O governo brasileiro publicou, nesta segunda-feira (07), decreto que renova, por cinco anos, o licenciamento compulsório (suspensão temporária do direito de exclusividade) do antirretroviral efavirenz, utilizado no tratamento da aids no Sistema Único de Saúde (SUS).
O medicamento teve a sua licença compulsória implantada no Brasil em 2007, baseada no interesse público. Atualmente, cerca de 104 mil pacientes no país utilizam o medicamento nos seus esquemas terapêuticos, o que representa quase metade das pessoas em tratamento no Brasil.
Para o secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Jarbas Barbosa, essa decisão significa a reafirmação de que Brasil está garantindo acesso universal aos antirretrovirais. Após decretar o licenciamento compulsório, o Ministério da Saúde passou a importar da Índia genéricos pré-qualificados pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Essa medida provocou um impacto imediato de US$ 31,5 milhões de economia para o país.
Paralelamente, foi iniciado o desenvolvimento da produção nacional do efavirenz. A decisão do governo federal foi de desenvolver a formulação do medicamento e incentivar a produção do princípio ativo. Para isso, os laboratórios Farmanguinhos e Lafepe (Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco) estabeleceram uma parceira com as empresas privadas Globequímica (SP), Cristália (SP) e Nortec (RJ), que formaram um consórcio.
Desde 2009, a apresentação farmacêutica mais utilizada do efavirenz passou a ser produzida no Brasil, na forma de genérico. O laboratório indiano forneceu o medicamento até 2010, e seus estoques duraram até 2011. Com isso, a produção passou a ser inteiramente nacional. Em 2012, foram contratados 57 milhões de comprimidos de efavirenz junto ao laboratório Farmanguinhos, pelo valor de R$ 76,9 milhões ao Ministério da Saúde.
Interesse Público – O licenciamento compulsório é uma flexibilidade prevista no artigo 31 do Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionadas ao Comércio (TRIPS, sigla em Inglês). A prática é utilizada por países desenvolvidos, como Itália e Canadá para produtos farmacêuticos e também por países em desenvolvimento. No caso dos antirretrovirais, Moçambique, Malásia, Indonésia e Tailândia já se utilizaram do dispositivo.
No Brasil, o licenciamento compulsório pode ser implementado a partir de circunstâncias previstas na Lei de Propriedade Industrial Brasileira, tais como o exercício abusivo dos direitos, abuso do poder econômico, não-exploração local, comercialização insatisfatória, emergência nacional e interesse público.
No caso do antirretroviral Efavirenz, a licença compulsória se fundamentou no interesse público tendo em vista a necessidade de assegurar a viabilidade da resposta brasileira contra o HIV e aids. Essa forma deve ser concedida para uso público não-comercial, sendo a licença não-exclusiva e temporária, podendo seu prazo de vigência ser prorrogado enquanto houver o interesse público. Ressalta-se que, de qualquer forma, está assegurado o pagamento de royalties ao detentor da patente.
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Fonte: Agência Saúde