Foi publicada no DOU de ontem (6/5), a Portaria Conjunta SAS/Anvisa n. 370 que dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes.
PORTARIA CONJUNTA SAS/ANVISA N. 370, DE 7 DE MAIO DE 2014
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO À SAÚDE E O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhes conferem os incisos VII e VIII do § 1º do art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e o inciso II do art. 4º do Decreto nº 5.045, de 8 de abril de 2004, e
Considerando a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências;
Considerando a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), e que dispõe, em seu art. 8º, da competência para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, destacando, nos incisos VII e VIII do § 1º sangue e hemoderivados;
Considerando a Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, que menta o § 4º do art. 199 da Constituição Federal, relativo à regula coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades, e dá outras providências;
Considerando o disposto no inciso XI do art. 14 da Lei nº 10.205, de 2001, que estabelece que a segurança na estocagem e transporte do sangue, componentes e hemoderivados terão por base as Normas Técnicas editadas pelo Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN);
Considerando o disposto no caput do art. 16 da Lei nº 10.205, de 2001, que estabelece que a Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados, cuja execução estará a cargo do SINASAN, será dirigida, em nível nacional, por órgão específico do Ministério da Saúde;
Considerando o disposto no inciso III do art. 16 da Lei n° 10205, de 2001, que estabelece que a Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados, cuja execução estará a cargo do SINASAN, que proporá, em integração com a vigilância sanitária, normas gerais para o funcionamento dos órgãos que integram o SINASAN;
Considerando o disposto no art. 26 da Lei 10.205, de 2001, que atribui ao Poder Executivo, por intermédio do Ministério da Saúde, a competência para regulamentar, mediante Decreto, a organização e funcionamento do SINASAN;
Considerando o Decreto nº 3.990, de 30 de outubro de 2001, que regulamenta a organização e funcionamento do SINASAN e que dispõe, no inciso II de seu art. 4º, que compete ao Ministério da Saúde, por intermédio da Secretaria de Atenção à Saúde, objetivando a gestão e a coordenação do SINASAN, elaborar a normatização técnica da área de hemoterapia e hematologia;
Considerando regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos do Ministério da Saúde;
Considerando Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue;
Considerando Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa que dispõe sobre regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano;
Considerando o regulamento brasileiro de aviação civil – RBAC 175, aprovado pela Resolução nº 129, de 8 de dezembro de 2009 da Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC), que estabelece
os requisitos aplicáveis ao transporte aéreo doméstico e internacional de artigos perigosos em aeronaves civis e a qualquer pessoa que executa, que intenciona executar ou que é requisitada a executar quaisquer funções ou atividades relacionadas ao transporte aéreo de artigos perigosos;
Considerando a Resolução n° 2239, de 15 de setembro de 2011, da Agência Nacional de Transportes Aquaviários (ANTAQ), que aprova a norma de procedimentos para o transporte seguro de produtos perigosos por instalações portuárias situadas dentro ou fora da área de porto organizado;
Considerando o Regulamento para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos, Resolução nº 3.762, de 26 de janeiro de 2012, e Resolução nº 3665, de 4 de maio de 2011, e suas alterações da Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT), complementado pelas Instruções aprovadas pela Resolução ANTT nº 420/04 e suas alterações;
Considerando as recomendações da Organização Mundial de Saúde sobre o Transporte de Substâncias Infecciosas;
Considerando a falta de legislação específica que discipline os mecanismos de fiscalização de vigilância sanitária, visando garantir a qualidade e a segurança de sangue e componentes durante o seu transporte;
Considerando a crescente demanda da sociedade por padronização das condutas regulatórias do transporte de sangue e componentes; e
Considerando a Reunião Ordinária Pública nº 05, da Diretoria Colegiada da ANVISA, ocorrida no dia 25 de março de 2013, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º Esta Portaria dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes.
Acesse aqui a portaria na íntegra.