CI n. 120 – Publicada Portaria Conjunta SAS/Anvisa n. 370 que, dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes

 

Foi publicada no DOU de ontem (6/5), a Portaria Conjunta SAS/Anvisa n. 370 que dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes.

 

PORTARIA CONJUNTA SAS/ANVISA N. 370, DE 7 DE MAIO DE 2014

 

O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO À SAÚDE E O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhes conferem os incisos VII e VIII do § 1º do art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e o inciso II do art. 4º do Decreto nº 5.045, de 8 de abril de 2004, e
Considerando a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências;
Considerando a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), e que dispõe, em seu art. 8º, da competência para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, destacando, nos incisos VII e VIII do § 1º sangue e hemoderivados;

Considerando a Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, que menta o § 4º do art. 199 da Constituição Federal, relativo à regula coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à  execução  adequada  dessas  atividades,  e  dá  outras providências;

Considerando o disposto no inciso XI do art. 14 da Lei nº 10.205, de  2001, que  estabelece que  a  segurança na  estocagem e transporte do sangue, componentes e hemoderivados terão por base as Normas Técnicas editadas pelo Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN);

Considerando o  disposto no    caput   do  art. 16  da  Lei nº 10.205, de 2001, que estabelece que a Política Nacional de Sangue, Componentes  e  Hemoderivados,  cuja  execução  estará  a  cargo  do SINASAN, será dirigida, em nível nacional, por órgão específico do Ministério da Saúde;

Considerando o disposto no inciso III do art. 16 da Lei n° 10205, de 2001, que estabelece que a Política Nacional de Sangue, Componentes  e  Hemoderivados,  cuja  execução  estará  a  cargo  do SINASAN, que proporá, em integração com a vigilância sanitária, normas gerais para o funcionamento dos órgãos que integram o SINASAN;

Considerando o disposto no art. 26 da Lei 10.205, de 2001, que  atribui  ao  Poder  Executivo,  por  intermédio  do  Ministério  da Saúde,  a  competência para  regulamentar, mediante  Decreto,  a  organização e funcionamento do SINASAN;

Considerando o Decreto nº 3.990, de 30 de outubro de 2001, que regulamenta a organização e funcionamento do SINASAN e que dispõe, no inciso II de seu art. 4º, que compete ao Ministério da Saúde, por intermédio da Secretaria de Atenção à Saúde, objetivando a  gestão  e  a  coordenação do  SINASAN, elaborar a  normatização técnica da área de hemoterapia e hematologia;

Considerando regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos do Ministério da Saúde;

Considerando Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue;

Considerando Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa que dispõe sobre regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano;

Considerando  o  regulamento  brasileiro  de  aviação  civil  – RBAC 175, aprovado pela Resolução nº 129, de 8 de dezembro de 2009 da Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC), que estabelece

os requisitos aplicáveis ao transporte aéreo doméstico e internacional de  artigos  perigosos em  aeronaves civis  e  a  qualquer pessoa  que executa,  que  intenciona  executar  ou  que  é  requisitada  a  executar quaisquer funções ou atividades relacionadas ao transporte aéreo de artigos perigosos;

Considerando a Resolução n° 2239, de 15 de setembro de 2011, da Agência Nacional de Transportes Aquaviários (ANTAQ), que aprova a norma de procedimentos para o transporte seguro de produtos perigosos por instalações portuárias situadas dentro ou fora da área de porto organizado;

Considerando o Regulamento para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos, Resolução nº 3.762, de 26 de janeiro de 2012, e Resolução nº 3665, de 4 de maio de 2011, e suas alterações da Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT), complementado pelas Instruções aprovadas pela Resolução ANTT nº 420/04 e suas alterações;

Considerando as recomendações da Organização Mundial de Saúde sobre o Transporte de Substâncias Infecciosas;

Considerando a falta de legislação específica que discipline os mecanismos de fiscalização de vigilância sanitária, visando garantir a qualidade e a segurança de sangue e componentes durante o seu transporte;

Considerando  a  crescente  demanda  da  sociedade  por  padronização das condutas regulatórias do transporte de sangue e componentes; e

Considerando a  Reunião  Ordinária  Pública  nº  05,  da  Diretoria Colegiada da ANVISA, ocorrida no dia 25 de março de 2013, resolve:

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Esta Portaria dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes.

Acesse aqui a portaria na íntegra.

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