CI n. 17 – Publicada a RDC ANVISA n. 2 que dispõe sobre a alteração da RDC 64/2012, pela inclusão, retificação e exclusão de Denominações Comuns Brasileiras – DCB, na lista completa das DCB da Anvisa

 

Publicada a RDC ANVISA n. 2 que dispõe sobre a alteração da RDC 64/2012, pela inclusão, retificação e exclusão de Denominações Comuns Brasileiras – DCB, na lista completa das DCB da Anvisa.

 

RESOLUÇÃO – RDC Nº 2, DE 10 DE JANEIRO DE 2014

 

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422 de 16 de abril de 2008, em Reuniões Ordinárias nº 37/2013, realizada em 09 de dezembro de 2013 e nº 38/2013, realizada em 19 de dezembro de 2013, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Aprovar a inclusão das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo I, na Lista Completa das DCB, divulgada pela Resolução RDC nº. 64, de 28 de dezembro de 2012 (DOU 03/01/2013).

Art. 2º Alterar as DCB relacionadas no Anexo II da lista completa publicada na Resolução RDC 64 de 28 de dezembro de 2012 (DOU 03/01/2013).

Art. 3º Excluir as DCB relacionadas no Anexo III, da lista completa publicada na Resolução RDC 64 de 28 de dezembro de 2012 (DOU 03/01/2013).

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

 

ANEXOS

Anexo I – Inclusão na Lista Completa das Denominações Comuns Brasileiras – DCB

I. Insumos:

Item Nº DCB Denominação Comum Brasileira – DCB Nº de Registro CAS
1 10933 acessulfamo potássico 55589-62-3
2 10844 adipato de dibutila 105-99-7
3 10910 aminometilpropanol 124-68-5
4 10889 aripiprazol monoidratado 851220-85-4
5 10798 bedaquilina 843663-66-1
6 10799 clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina 256463-26-0
7 10890 cloridrato de amilorida di-hidratado 17440-83-4
8 10801 cloridrato de dapoxetina 129938-20-1
9 10846 cloridrato de lorcasserina 846589-98-8
10 10918 cloridrato de lorcasserina hemi-hidratado 856681-05-5
11 10919 cloridrato de moxifloxacino monoidratado 192927-63-2
12 10911 decametilciclopentasiloxano 541-02-6
13 10891 dicloridrato de meclozina monoidratada 31884-77-2
14 10892 dicloridrato de pramipexol monoidratado 191217-81-9
15 10843 dimiristil fosfatidilglicerol 116870-30-5
16 10912 dipalmitoil fosfatidilglicerol sódico 67232-81-9
17 10848 esilato de nintedanibe 656247-18-6
18 10849 faldaprevir 801283-95-4
19 10850 faldaprevir sódico 1215856-44-2
20 10802 fosfato de codeína hemi-hidratado 41444-62-6
21 10893 fosfato de codeína sesqui-hidratado 5913-76-8
22 10803 fumarato de bedaquilina 845533-86-0
23 10851 goma guar 39421-75-5
24 10808 hialuronidase humana recombinante 757971-58-7
25 10913 levoalfafosfatidilcolina distearoila 816-94-4
26 10921 lipegfilgrastim 1117844-87-7
27 10810 lomitapida 182431-12-5
28 10853 lorcasserina 616202-92-7
29 10811 mesilato de lomitapida 202914-84-9
30 10812 nevirapina hemi-hidratada [Ref. 8]
31 10855 nintedanibe 656247-17-5
32 10856 obinutuzumabe 949142-50-1
33 10934 octildodecanol 5333-42-6
34 10914 óleo de coco 8001-31-8
35 10857 óleo de colza hidrogenado 84681-71-0
36 10915 ortotolilbiguanida 93-69-6
37 10813 pantolactona 79-50-5
38 10916 pentilenoglicol 5343-92-0
39 10922 pralatrexato 146464-95-1
40 10815 simeprevir 923604-59-5
41 10816 sulfato de condroitina dissódico 9/7/9082
42 10894 sulfato de magnésio monoidratado 14168-73-1

II. Biológicos:

Item Nº DCB Denominação Comum Brasileira – DCB Nº de Registro CAS
43 10923 adomiparina sódica [Ref. 1]
44 10924 albiglutida 782500-75-8
45 10925 bemiparina sódica 9041-08-1
46 10926 deligoparina sódica [Ref. 1]
47 10927 dulaglutida 923950-08-7
48 10804 heparina bovina [Ref. 4]
49 10805 heparina cálcica bovina [Ref. 4]
50 10806 heparina potássica bovina [Ref. 4]
51 10807 heparina sódica bovina [Ref. 4]
52 10809 imunoglobulina humana anti-hepatite B [Ref. 8]
53 10852 lisados bacterianos (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae,Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae) [Ref. 8]
54 10928 minolteparina sódica [Ref. 1]
55 10929 ocriplasmina 1048016-09-6
56 10930 semuloparina sódica [Ref. 1]
57 10814 serelaxina 99489-94-8
58 10931 sevuparina sódica [Ref. 1]
59 10932 tafoxiparina sódica 936084-30-9
60 10859 tuberculina ppd 92129-86-7
61 10817 vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) e meningocócica C (conjugada) [Ref. 8]
62 10895 vacina influenza monovalente (inativada) [Ref. 8]
63 10896 vacina influenza monovalente (inativada, fragmentada, adjuvada) [Ref. 8]
64 10897 vacina influenza monovalente (inativada, subunitária, adjuvada) [Ref. 8]
65 10898 vacina influenza trivalente (inativada,fracionada) [Ref. 8]
66 10899 vacina influenza trivalente (inativada,subunitária) [Ref. 8]
67 10900 vacina influenza trivalente (inativada,subunitária, adjuvada) [Ref. 8]
68 10818 vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) [Ref. 8]

III. Hemoderivados e Hemocomponentes:

Item Nº DCB Denominação Comum Brasileira – DCB Nº de Registro CAS
69 10903 concentrado de granulócitos [Ref. 8]
70 10904 concentrado de hemácias [Ref. 8]
71 10905 concentrado de plaquetas [Ref. 8]
72 10901 cola de fibrina [Ref. 8]
73 10902 complexo protrombínico humano liofilizado [Ref. 8]
74 10906 soro reagente de tipagem sanguíneo humano anti-a [Ref. 8]
75 10907 soro reagente de tipagem sanguíneo humano anti-a,b [Ref. 8]
76 10908 soro reagente de tipagem sanguíneo humano anti-b [Ref. 8]
77 10909 soro reagente de tipagem sanguíneo humano anti-rh (antid, anti-c, anti-e, anti-c, anti-e e anti-cw) [Ref. 8]

IV. Radiofármacos:

Item Nº DCB Denominação Comum Brasileira – DCB Nº de Registro CAS
78 10800 cloreto de rádio (223 Ra) 444811-40-9

V. Plantas Medicinais:

Item Nº DCB Denominação Comum Brasileira – DCB Nº de RegistroCAS
79 10828 Achillea millefolium L. [Ref. 6]
80 10840 Achyrocline satureioides (Lam.) DC. [Ref. 6]
81 10819 Allium sativum L. [Ref. 6]
82 10860 Alpinia zerumbet (Pers.) B.L. Burtt & R.M. Sm. [Ref. 6]
83 10861 Arctium lappa L. [Ref. 6]
84 10845 Bacopa monnieri (L.) Wettst. [Ref. 6]
85 10862 Caesalpinia ferrea Mart. [Ref. 6]
86 10863 Casearia sylvestris S w. [Ref. 6]
87 10864 Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A. Rich [Ref. 6]
88 10820 Citrus aurantium L. [Ref. 6]
89 10821 Citrus medica L. [Ref. 6]
90 10865 Coffea canephora Pierre ex A. Froehner [Ref. 6]
91 10866 Coix lacryma-jobi L. [Ref. 6]
92 10867 Copaifera langsdorffii Desf. [Ref. 6]
93 10868 Copaifera multijuga (Hayne) Kuntze [Ref. 6]
94 10869 Copaifera paupera (Herzog) Dwyer [Ref. 6]
95 10870 Copaifera reticulata Ducke [Ref. 6]
96 10822 Copernicia prunifera (Mill.) H. E. Moore [Ref. 6]
97 10823 Curcuma longa L. [Ref. 6]
98 10824 Cymbopogon citratus (DC.) Stapf [Ref. 6]
99 10825 Cynara cardunculus L. subsp. flavescens Wiklund [Ref. 6]
100 10871 Echinodorus macrophyllus (Kunth) Micheli [Ref. 6]
101 10847 Erythrina velutina Willd. [Ref. 6]
102 10826 Eucalyptus citriodora Hook. [Ref. 6]
103 10827 Foeniculum vulgare Mill. [Ref. 6]
104 10872 Hebanthe erianthos (Poir.) Pedersen [Ref. 6]
105 10829 Helianthus annuus L. [Ref. 6]
106 10830 Illicium verum Hook. f. [Ref. 6]
107 10873 Justicia pectoralis Jacq. [Ref. 6]
108 10831 Krameria lappacea (Dombey) Burdet & B.B. Simpson [Ref. 6]
109 10874 Lippia alba (Mill.) N.E. Br. ex Britton & P. Wilson [Ref. 6]
110 10875 Lippia sidoides Cham. [Ref. 6]
111 10832 Matricaria chamomilla L. [Ref. 6]
112 10876 Matricaria recutita L. [Ref. 6]
113 10877 Maytenus ilicifolia Mart. ex Reissek [Ref. 6]
114 10833 Melaleuca alternifolia Cheel [Ref. 6]
115 10854 Mikania hirsutissima DC. [Ref. 6]
116 10834 Mikania laevigata Sch.Bip. ex Baker. [Ref. 6]
117 10878 Momordica charantia L. [Ref. 6]
118 10955 Nasturtium officinale R . B r. [Ref. 6]
119 10835 Operculina macrocarpa (L.) Urban [Ref. 6]
120 10879 Passiflora incarnata L. [Ref. 6]
121 10880 Phyllanthus niruri L. [Ref. 6]
122 10881 Plantago major L. [Ref. 6]
123 10882 Plectranthus barbatus Andrews [Ref. 6]
124 10883 Polygonum punctatum Elliot [Ref. 6]
125 10884 Punica granatum L. [Ref. 6]
126 10836 Salix daphnoides Vi l l . [Ref. 6]
127 10837 Salix fragilis L. [Ref. 6]
128 10838 Salix purpurea L. [Ref. 6]
129 10885 Salvia officinalis L [Ref. 6]
130 10858 Simarouba amara Aubl. [Ref. 6]
131 10839 Styrax benzoin Dryand. [Ref. 6]
132 10886 Taraxacum officinale F.H. Wigg. [Ref. 6]
133 10841 Theobroma cacao L. [Ref. 6]
134 10842 Vanilla planifolia Andrews [Ref. 6]
135 10887 Vernonia condensata Baker [Ref. 6]
136 10888 Vernonia polyanthes (Spreng.) Less. [Ref. 6]

VI. Substâncias Homeopáticas:

Item Nº DCB Denominação Comum Brasileira – DCB Nº de Registro CAS
137 10797 Anas barbariae hepatis et cordis extractum [Ref. 8]

VII. Padrões analíticos:

Item Nº DCB Denominação Comum Brasileira – DCB Nº de Registro CAS
138 10935 cloridrato de ecgonina 5796-31-6
139 10936 cloridrato de mefedrona 1189726-22-4
140 10937 cloridrato de metilona 186028-80-8
141 10938 cloridrato de norcocaína 61585-22-6
142 10939 cocaetileno 529-38-4
143 10940 cocaína 50-36-2
144 10941 ecgonina 481-37-8
145 10942 etilecgonina 70939-97-8
146 10943 heroína 561-27-3
147 10944 levonorcarboxideltatetraidrocanabinol 56354-06-4
148 10945 mefedrona 1189805-46-6
149 10946 metilecgonidina 43021-26-7
150 10947 metilecgonina 7143-09-1
151 10948 metilenodioxietilanfetamina 82801-81-8
152 10949 metilenodioximetanfetamina 42542-10-9
153 10950 metilona 186028-79-5
154 10951 norcocaína 18717-72-1
155 10952 raceidroxideltatetraidrocanabinol 34675-49-5
156 10953 racenorcarboxideltatetraidrocanabinol 104874-50-2
157 10954 tetraidrocanabinol 519-09-5

Anexo II – Retificação de DCB ou número de CAS, na RDC 64 de 28 de dezembro de 2012.

De Para
Nº DCB Nome publicado CAS Nº. DCB Denominação ComumBrasileira – DCB CAS Justificativa
00113 ácido azeláico 123-99-9 00113 ácido azelaico 123-99-9 Adequação ao Acordo ortográfico
09893 Aloe vera (L.)Burm. f. [Ref. 6] 09893 Aloe vera (L.) Burmanf. [Ref. 6] Alteração dada pelareferência utilizada
00756 anatumomabe mafenatox [Ref. 1] 00756 anatumomabe mafenatox 137026150-9 Inclusão do CAS
10707 Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. [Ref. 6] 10707 Actaea racemosa L. [Ref. 6] Atualização com areferência utilizada
05545 cloridrato de meclozina 1104-229 05545 dicloridrato de meclozina 1104-22-9 Correção de nomenclatura
09422 condroitinase 9025-609 09422 alfaelosulfase 9025-60-9 Atualização da nomenclatura
07297 dicloridrato de pramipexol 19121781-9 07297 dicloridrato de pramipexol 10463225-9 Atualização do CAS
05475 estearato de macrogol 400 6843949-6 05475 estearato de macrogol400 9004-99-3 Atualização do CAS
09447 gatifloxacino sesquidratado 18020066-2 09447 gatifloxacino sesqui-hidratado 18020066-2 Adequação ortográfica
04607 heparina 9005-496 04607 heparina suína 9005-49-6 Adequação nomenclatura
04608 heparina cálcica 3727089-6 04608 heparina cálcica suína 37270-896 Adequação nomenclatura
04609 heparina potássica 9005-485 04609 heparina potássica suína 9005-48-5 Adequação nomenclatura
04610 heparina sódica 9041-081 04610 heparina sódica suína 9041-08-1 Adequação nomenclatura
04769 ibuprofeno arginina [Ref. 5] 04769 ibuprofeno arginina 57469-826 Inclusão do CAS
05700 mespiperona (11C) 9415350-1 05700 mespiperona (11 C) 94153-501 Inclusão de espaço
09675 panitumomabe 33917726-3 09675 panitumumabe 33917726-3 Correção
10735 Passiflora incarnata L. [Ref. 6] 10735 Passiflora edulis Sims [Ref. 6] Atualização com areferência utilizada
10749 Rhamnus purshianaDC. [Ref. 6] 10749 Frangula purshiana(DC.) A. Gray [Ref. 6] Atualização com areferência utilizada
09762 sulfato de condroitina dissódico 3945518-0 09762 sulfato dissódico de condroitina A 39455-180 Atualização da nomenclatura
09259 zilascorbe (2H) 12243196-3 09259 zilascorbe (2 H) 12243196-3 Inclusão de espaço
09277 ziralimumabe [Ref. 1] 09277 ziralimumabe 142700829-4 Inclusão do CAS

Anexo III. Exclusão de DCB da lista da RDC 64 de 28 de dezembro de 2012.

No. DCB Denominação Comum Brasileira Ref. Justificativa
09890 estearato de macrogol 40 [Ref. 4] Equivalente à DCB 05475.
10726 Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss. [Ref. 6] Equivalente à DCB 09912,Maytenus officinalis Mabb.
09998 vacina influenza (atenuada) [Ref. 8] Descontinuação da nomenclatura/produto.
09999 vacina influenza (fracionada, inativada) [Ref. 8] Descontinuação da nomenclatura/produto.
10000 vacina influenza (inativada, subunitária) [Ref. 8] Descontinuação da nomenclatura/produto.
10001 vacina influenza (inativada, virossomal) [Ref. 8] Descontinuação da nomenclatura/produto.
10794 vacina influenza A (fragmentada, inativada) [Ref. 8] Descontinuação da nomenclatura/produto.

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