CI n. 223 – Publicada a Portaria Anvisa n. 1.358 que institui o Comitê Interno de Nanotecnologia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e dá outras providências

 

Publicada a Portaria Anvisa n. 1.358 que institui o Comitê Interno de Nanotecnologia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e dá outras providências.

 

PORTARIA Nº 1.358, DE 20 DE AGOSTO DE 2014

 

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, tendo em vista o disposto no inciso IX do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõem o inciso VII do art. 164, o inciso I do art. 4º e o inciso III, §3º do art. 6º, do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014, e considerando a necessidade de coordenar, planejar e executar políticas e diretrizes de governança regulatória das nanotecnologias no âmbito da agência, resolve:

Art. 1º Instituir o Comitê Interno de Nanotecnologia – CIN, no âmbito da ANVISA, com a finalidade de coordenar as ações institucionais na área da nanotecnologia julgadas prioritárias pela Diretoria Colegiada, e o cumprimento do tema 112 da Agenda Regulatória, conforme decisão da Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Pública nº 005 de 25 de março de 2014.

Art. 2º. São atribuições do Comitê Interno de Nanotecnologia:

I – coordenar as ações em nanotecnologia no âmbito da agência;

II – coordenar a elaboração de norma da ANVISA que obrigue o proponente do registro ou cadastro a informar sobre a natureza nanotecnológica dos produtos e processos sujeitos a vigilância sanitária;

III – acompanhar a elaboração de normas ou guias específicos destinados à avaliação de segurança, monitoramento e controle dos produtos processos nanotecnológicos na área de competência da Agência;

IV – formular proposta de algoritmo binário para a classificação de diferentes nanopartículas agrupando-os de acordo com os distintos graus de risco;

V – formular proposta para a criação de um banco de dados sobre nanopartículas ou nanomateriais manufaturados relacionados à saúde;

VI – elaborar plano de ação ou estratégia de capacitação de recursos humanos na área de nanotecnologia para servidores da agência;

VII – promover a realização, pela Agência, de seminários e reuniões técnicas específicas de acordo com as demandas das áreas técnicas;

VIII – acompanhar atividades e participar de ações com agências congêneres, instituições e eventos, que tratem sobre estratégias regulatórias e de avaliação de risco de produtos e processos nanotecnológicos;

IX – acompanhar e participar da elaboração da Política Nacional de Nanotecnologia, seguindo as posições institucionais da Anvisa a respeito do tema;

X – acompanhar a evolução das políticas regulatórias em âmbito internacional com relação à nanotecnologia de interesse da saúde e da vigilância sanitária;

XI – formular proposta de desenvolvimento de pesquisa em ciências regulatórias com vistas a superar lacunas regulatórias em nanotecnologia;

XII – formular proposta de cooperação com agências congêneres sobre estratégias regulatórias e de avaliação de risco de produtos nanotecnológicos

Art. 3º O Comitê Interno de Nanotecnologia será integrado por representantes (um titular e um suplente) das unidades:

I – Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário;

II – Gerência-Geral de Cosméticos;

III – Gerência-Geral de Medicamentos;

IV – Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos;

V – Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde;

VI – Gerência-Geral de Alimentos;

VII – Gerência-Geral de Saneantes;

VIII – Gerência-Geral de Toxicologia;

IX – Gerência-Geral de Inspeção Sanitária;

X – Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias;

XI – Gerência-Geral de Controle Sanitário de Comércio Exterior;

XII – Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária;

XIII – Gerência-Geral de Produtos Derivados do Tabaco;

XIV – Assessoria em Assuntos Internacionais.

§ 1º O coordenador do Comitê Interno de Nanotecnologia será o representante da Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário.

§ 2º Os membros do Comitê Interno de Nanotecnologia serão nomeados por portaria expedida pelo Diretor-Presidente da ANVISA, a partir da indicação das respectivas unidades.

Art. 4º. O Comitê Interno de Nanotecnologia se reunirá periodicamente, conforme programação acordada no âmbito do Comitê, ou por solicitação de algum de seus membros, acatada pela coordenação do Comitê.

Art. 5º. O Comitê poderá solicitar a participação de outros servidores da ANVISA ou especialista na área, caso necessário.

Art. 6º. As áreas mencionadas no art. 3º devem indicar à Diretoria coordenadora do Comitê o representante titular e seu suplente, no prazo de dez dias contado a partir da publicação deste ato.

Art. 7º. O Comitê poderá convidar especialistas nacionais ou internacionais para colaborar com o desenvolvimento das atribuições e ações propostas por este ato.

Art. 8º. O Comitê Interno de Nanotecnologia apresentará à Diretoria coordenadora, em até 30 (trinta) dias após a nomeação de seus membros, um cronograma de cumprimento das atribuições de que trata o art. 2º.

Art. 9º. O Comitê de que trata esta Portaria terá a duração de 12 (meses) meses.

Art. 10º Esta portaria entra em vigor na data da sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

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