CI n. 271 – Publicada a RDC Anvisa n. 53 que dispõe sobre a lista de enzimas, aditivos alimentares e veículos autorizados em preparações enzimáticas para uso na produção de alimentos em geral

 

Foi publicada no DOU de hoje (08/10), a RDC Anvisa n. 53 que dispõe sobre a lista de enzimas, aditivos alimentares e veículos autorizados em preparações enzimáticas para uso na produção de alimentos em geral.

RDC ANVISA Nº 53, DE 7 DE OUTUBRO DE 2014

 

Dispõe sobre a lista de enzimas, aditivos alimentares e veículos autorizados em preparações enzimáticas para uso na produção de alimentos em geral.

 

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e §§ 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782 de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 23 de setembro de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovada, nos termos desta Resolução, a lista de enzimas com suas respectivas fontes de obtenção, aditivos alimentares e veículos autorizados em preparações enzimáticas para uso como coadjuvante de tecnologia na produção de alimentos em geral.

Art. 2º As enzimas e suas respectivas fontes de obtenção autorizadas em preparações enzimáticas para uso na produção de alimentos em geral são as listadas no Anexo I desta Resolução.

Art. 3º As preparações enzimáticas podem ser adicionadas dos aditivos alimentares listados no Anexo II desta Resolução, em limite quantum satis (q.s.).

§ 1º O uso de aditivos alimentares na produção de preparações enzimáticas deve atender aos princípios de transferência de aditivos alimentares estabelecidos em Regulamento Técnico específico sobre Aditivos Alimentares – definições, classificação e emprego.

§ 2º As preparações enzimáticas também podem ser adicionadas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia permitidos para os alimentos aos quais se destinam, conforme Regulamentos Técnicos específicos.

Art. 4º Os veículos autorizados na elaboração de preparações enzimáticas constam do Anexo III desta Resolução.

Parágrafo único. Os ingredientes autorizados para os alimentos aos quais se destinam as preparações enzimáticas também podem ser utilizados como veículos.

Art. 5º A inclusão de enzimas não constantes nesta Resolução pode ocorrer mediante autorização da ANVISA, a pedido da parte interessada (importador ou fabricante), com base no estabelecido no Regulamento Técnico sobre enzimas e preparações enzimáticas para uso na produção de alimentos em geral.

Art. 6º As empresas têm o prazo de 12 (doze) meses, contados a partir da data de publicação desta Resolução, para promover as adequações necessárias.

Art. 7º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 8º Revogam-se a Resolução RDC nº 26, de 26 de maio de 2009, que aprova a lista de enzimas permitidas para uso em alimentos destinados ao consumo humano conforme a sua origem em substituição ao Anexo I da Resolução RDC nº 205 de 14 de novembro de 2006, e a tabela referente aos coadjuvantes de tecnologia para alimentos à base de cereais para alimentação infantil, anexa à Resolução RDC n. 27, de 13 de fevereiro de 2004, que aprova para alimentos à base de cereais para alimentação infantil a extensão de uso de aditivos alimentares coadjuvantes de tecnologia.

Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

 

DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO

Diretor-Presidente

 

ANEXO I

 

 

– ENZIMAS PERMITIDAS PARA USO EM ALIMENTOS EM GERAL DESTINADOS AO CONSUMO HUMANO, CONFORME A SUA ORIGEM

– ENZIMAS DE ORIGEM ANIMAL

Nome da Enzima ouComplexo Fonte (s)
Alfa-amilase Pâncreas suíno e bovino
Catalase Fígado de cavalo ou bovino
Quimosina Abomaso de bezerro e caprino
Lactoperoxidase Leite bovino
Lipase Abomaso e glândula salivar de bovino, suíno, caprino e ovino
Estômago bovino
Pâncreas suíno e bovino
Lisozima Clara de ovo
Pepsina bovina aAbomaso (4 parte do estômago)
Pepsina suína Mucosa vermelha (como mucosa gástrica)
Pepsina ave Proventicum de frango
Fosfolipase A2 Pâncreas suíno
Fosfolipase A2 Pâncreas suíno expresso em Aspergillus niger
Pancreatina Pâncreas suíno e bovino
Proteases – coalho complexo Abomaso de ruminantes
Tripsina ou quimotripsina Pâncreas suíno e bovino

– ENZIMAS DE ORIGEM VEGETAL

Nome da Enzima ouComplexo Fonte (s)
Alfa-amilase Malte, cereais e leguminosas maltadas
Beta-amilase Malte, cereais e leguminosas maltadas
Batata doce (Ipomoea batatas)
Bromelina Caule, folhas e frutos da família Bromeliaceae (Ananas sativus e Ananascomosus)
Coagulase vegetal Cardo Cynara cardunculusFigo Ficus carica
Ficina Caules, folhas e frutos da família Ficus (Ficus glabrata e Ficus carica)
Lipoxigenase Farinha de soja
Papaína Caule, folhas e frutos de plantas da família Carica (Carica papaya eAnanas bracteatus)
Peroxidase Raiz forte, farinha de soja, farinha de trigo

 

– ENZIMAS DE ORIGEM MICROBIANA

Nome da Enzima ouComplexo Fonte (s)
Alfa-acetolactato decarboxilase Bacillus brevis expresso em Bacillus subtilis
Alfa-amilase Aspergillus nigerAspergillus oryzaeBacillus licheniformisBacillus licheniformis expresso em Bacillus licheniformisBacillus licheniformis e Bacillus amyloliquefaciens expresso em BacilluslicheniformisBacillus megaterium expresso em Bacillus subtilisBacillus stearothermophilusBacillus stearothermophilus expresso em Bacillus licheniformisBacillus stearothermophilus expresso em Bacillus subtilisBacillus subtilisRhizopus delemarRhizopus oryzaeThermoccocales expresso em Pseudomonas fluorecens
Alfa-galactosidase Aspergillus nigerMortierella vinaceaSaccharomyces carlsbergensis
Amilase maltogênica Bacillus stearothermophilus expresso em Bacillus licheniformisBacillus stearothermophilus expresso em Bacillus subtilisPseudomonas stutzeri expresso em Bacillus licheniformis
Amiloglucosidase ou glucoamilase Aspergillus awamoriAspergillus nigerAspergillus niger expresso em Aspergillus nigerAspergillus oryzaeRhizopus arrhizus
Rhizopus delemarRhizopus niveusRhizopus oryzaeTalaromyces emersonii expresso em Aspergillus nigerTrichoderma reeseiTrichoderma reesei expresso em Trichoderma reesei
Aminopeptidaseleucina Lactococcus lactis
Arabinofuranosidase Aspergillus niger
Asparaginase Aspergillus niger expresso em Aspergillus nigerAspergillus oryzae expresso em Aspergillus oryzaePyrococcus furiosus expresso em Bacillus subtilis
Beta-amilase Bacillus cereusBacillus megateriumBacillus subtilis
Beta-glucanase Aspergillus aculeatusAspergillus nigerBacillus subtilisDisporotrichum dimorphosphorumHumicola insolensPenicillium emersoniiTalaromycese mersoniiTrichoderma harzianumTrichoderma longibrachiatumTrichoderma reesei
Beta-glucosidase ou celobiose Aspergillus nigerTrichoderma harzianumTrichoderma reesei
Catalase Aspergillus nigerMicrococcus lysodeicticus
Celulase Aspergillus nigerAspergillus oryzaePenicillium funiculosumRhizopus delemarRhizopus oryzaeSporotrichum dimorphosporumThielavia terrestrisTrichoderma longibrachiatumTrichoderma reesei
Dextranase Bacillus subtilisChaetomium erraticumChaetomium gracileKlebsiella aerogenesPenicillium funiculosumPenicillium lilacinum
Esterase Aspergillus nigerMucor mieheiTrichoderma reesei
Enzima ramificadora Rhodothermus obamensis expresso em Bacillus subtilis
Fitase Aspergillus nigerAspergillus niger expresso em Aspergillus niger
Fosfatidilcolina esterol oaciltransferase Aeromonas salmonicida expresso em Bacillus licheniformis
Fosfolipase A1 Fusarium venenatum expresso em Aspergillus oryzae
Fosfolipase A2 Streptomyces violaceoruber
Fosfolipase C Pichia pastoris
Glucose isomerase ou xilose isomerase Actinoplanes missouriensesBacillus coagulansMicrobacterium arborensensStreptomyces albusStreptomyces murinusStreptomyces olivaceusStreptomyces olivochromogenesStreptomyces rubiginosusStreptomyces violaceoniger

 

Glucose-oxidase Aspergillus nigerAspergillus niger expresso em Aspergillus nigerAspergillus niger expresso em Aspergillus oryzaePenicillium amagasakiense
Hemicelulase Aspergillus nigerAspergillus oryzaeBacillus subtilisRhizopus delemarRhizopus oryzaeSporotrichum dimorphosporumTrichoderma reesei
Hexose oxidase Chondrus crispus expresso em Hansenula polymorpha
Inulinase Aspergillus nigerKluyveromyces fragilisSporotrichum dimorphosporum
Invertase ou beta-frutofuranosidase Aspergillus nigerBacillus subtilisKluyveromyces fragilisSaccharomyces carlsbergensisSaccharomyces cerevisiae
Isomaltulosesintase Protaminobacter rubrum
Lacase Myceliphthora thermophila expresso em Aspergillus oryzae
Lactaseou beta-galactosidase Aspergillus nigerAspergillus oryzaeAspergillus oryzae expresso em Aspergillus nigerCandida pseudotropicalisKluyveromyces fragilisKluyveromyces lactisKluyveromyces marxianusSaccharomyces sp
Lipase Aspergillus nigerAspergillus oryzaeBrevibacterium lineusCandida antarctica expresso em Aspergillus nigerCandida lipolyticaCandida rugosaFusarium culmorum expresso em Aspergillus nigerFusarium heterosporum expresso em Hansenula polymorpha (Pichia angusta) Fusarium oxysporum expresso em Aspergillus oryzaeHumicola lanuginosa expresso em Aspergillus oryzaeMucor javanicusMucor pusillusPenicillium camembertiiRhizomucor mieheiRhizopusar rhizusRhizopus delemarRhizomucor miehei expresso em Aspergillus oryzaeRhizopus nigricanRhizopus niveusThermomyces lanuginosus expresso em Aspergillus oryzaeThermomyces lanuginosus e Fusarium oxysporum expresso em Aspergillus oryzae
Lisofosfolipase Aspergillus niger expresso em Aspergillus niger
Maltase ou alfa-glucosidase Aspergillus nigerAspergillus oryzaeRhizopus oryzaeTrichoderma reesei
Nitrato redutase Micrococcus violagabriella
Pectina esterase Aspergillus aculeatus ou Aspergillus Níger expresso em Aspergillus oryzaeAspergillus nigerAspergillus níger expresso em Aspergillus niger
Pectinaliase Aspergillus aculeatus ou Aspergillus niger expresso em Aspergillus nigerAspergillus nigerAspergillus níger expresso em Trichoderma reesei
Pectinase Aspergillus awamoriAspergillus foetidusAspergillus nigerAspergillus oryzaePenicillium simplicissiumRhizopusoryzaeTrichoderma reesei
Poligalacturonase Aspergillus nigerAspergillus niger expresso em Aspergillus niger
Protease Aspergillus melleusAspergillus nigerAspergillus niger expresso em Aspergillus nigerAspergillus oryzaeBacillus amyloliquefaciensBacillus amyloliquefaciens expresso em Bacillus subtilisBacillus cereusBacillus licheniformisBacillus subtilisEndothia parasíticaFusarium oxysporum expresso em Fusarium venenatunLactobacillus caseiMicrococcus caseolyticusMucor pusillusNocardiopsis prasina expresso em Bacillus licheniformisRhizomucor mieheiRhizomucor miehei expresso em Aspergillus oryzaeStreptomyces fradiae
Pululanase Bacillus acidopullulyticusBacillus acidopullulyticus expresso em Bacillus subtilisBacillusderamificans expresso em Bacillus licheniformisBacillus deramificans expresso em Bacillus subtilisBacillus naganoensis expresso em Bacillus subtilisBacillus subtilisKlebsiella aerogenesKlebsiella pneumonia
Quimosina Aspergillus niger var. awamoriEscherichia coli K-12 contendo gene de Proquimosina AKluyvero myceslactis contendo gene de Proquimosina B
Renina Bacillus cereusEndothia parasiticaRhizomucor mieheiRhizomucor pusillus
Tanase Aspergillus nigerAspergillus oryzae
Transglutaminase Strepto verticillium mobaraenseStreptomyces mobaraense
Xilanase Aspergillus aculeatus ou Aspergillus niger expresso em Aspergillus oryzaeAspergillus nigerAspergillus niger expresso em Aspergillus nigerBacillus licheniformis expresso em Bacillus licheniformisBacillus subtilis expresso em Bacillus subtilis

 

Humicola insolens

Pseudoalteromonas haloplanktis expresso em Bacillus subtillis

Sporotrichum dimorphosporum

Thermomyces lanuginosus expresso em Aspergillu soryzae

Thermomyces lanuginosus expresso em Fusarium venenatum

Trichoderma reesei

ANEXO II

ADITIVOS ALIMENTARES COM SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES PERMITIDOS NA ELABORAÇÃO DE PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS

INS NOME
ANTIOXIDANTES
Todos os autorizados como BPF – Boas Práticas de Fabricação
310 Galato de propila
320 Butilhidroxianisol, BHA
321 Butilhidroxitolueno, BHT
ANTIUMECTANTES
Todos os autorizados como BPF
CONSERVADORES
Todos os autorizados como BPF
200 Ácido sórbico
201 Sorbato de sódio
202 Sorbato de potássio
203 Sorbato de cálcio
210 Ácido benzoico
211 Benzoato de sódio
213 Benzoato de cálcio
214 Para-hidroxibenzoato de etila, etilparabeno
215 Para-hidroxibenzoato de etila de sódio, etilparabeno de sódio
218 Para-hidroxibenzoato de metila, metilparabeno
219 Para-hidroxibenzoato de metila de sódio, metilparabeno de sódio
221 Sulfito de sódio
222 Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio
223 Metabissulfito de sódio
ESTABILIZANTES
Todos os autorizados como BPF
339iii Fosfato trissódico, monofosfato trissódico, ortofosfato trissódico, fosfato de sódio tribásico,fosfato de sódio
450i Pirofosfato ácido de sódio, dihidrogênio difosfato dissódico, dihidrogêniopirofosfatodissódico, pirofosfatodissódico
452iii Polifosfato de cálcio e sódio
473 Ésteres graxos de sacarose, sacaroésteres, ésteres de ácidos graxos com sacarose
475 Ésteres de ácidos graxos com poliglicerol, ésteres de ácidos graxos com glicerina
REGULADORES DE ACIDEZ
Todos os autorizados como BPF
339i Fosfato de sódio monobásico, monofosfato monossódico, fosfato ácido de sódio, bifosfatode sódio, dihidrogênio fosfato de sódio, dihidrogênioortofosfatomonossódico, dihidrogêniomonofofatomonossódico
339ii Fosfato dissódico, fosfato de sódio dibásico, fosfato ácido dissódico, fosfato de sódio secundário, hidrogênio fosfato dissódico, hidrogênio ortofosfatodissódico, hidrogênio monofosfatodissódico
SEQUESTRANTES
Todos os autorizados como BPF

 

ANEXO III

VEÍCULOS PERMITIDOS NA ELABORAÇÃO DE PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS

Água

Amido

Amido modificado

Arginina

Carbonato de cálcio

Caseinato de sódio

Citrato de sódio

Cloreto de cálcio

Cloreto de potássio

Cloreto de sódio

Dextrinas

Dextrose

Etanol

Extrato de levedura

Farinha de cereais

Farinha de leguminosas

Fécula de mandioca

Fibra vegetal

Gelatina

Glicerol

Glucose

Glutamato monoamônio

Glúten

Hidrolisado de Caseína

Lactose

Levedura seca inativa

Maltodextrina

Óleos Vegetais

Polidextrose

Polietilenoglicol

Propilenoglicol

Proteína de trigo

Proteína hidrolisada de leguminosas

Proteína isolada de leguminosas

Proteína isolada de soja

Proteínas lácteas

Resina acrílica

Resina fenólica

Sacarose

Sorbitol

Soro de leite em pó

Sulfato de sódio

Terra diatomácea

Xarope de glucose

Xarope de milho

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