Foi publicada no DOU de hoje (08/10), a RDC Anvisa n. 53 que dispõe sobre a lista de enzimas, aditivos alimentares e veículos autorizados em preparações enzimáticas para uso na produção de alimentos em geral.
RDC ANVISA Nº 53, DE 7 DE OUTUBRO DE 2014
Dispõe sobre a lista de enzimas, aditivos alimentares e veículos autorizados em preparações enzimáticas para uso na produção de alimentos em geral.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e §§ 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782 de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 23 de setembro de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovada, nos termos desta Resolução, a lista de enzimas com suas respectivas fontes de obtenção, aditivos alimentares e veículos autorizados em preparações enzimáticas para uso como coadjuvante de tecnologia na produção de alimentos em geral.
Art. 2º As enzimas e suas respectivas fontes de obtenção autorizadas em preparações enzimáticas para uso na produção de alimentos em geral são as listadas no Anexo I desta Resolução.
Art. 3º As preparações enzimáticas podem ser adicionadas dos aditivos alimentares listados no Anexo II desta Resolução, em limite quantum satis (q.s.).
§ 1º O uso de aditivos alimentares na produção de preparações enzimáticas deve atender aos princípios de transferência de aditivos alimentares estabelecidos em Regulamento Técnico específico sobre Aditivos Alimentares – definições, classificação e emprego.
§ 2º As preparações enzimáticas também podem ser adicionadas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia permitidos para os alimentos aos quais se destinam, conforme Regulamentos Técnicos específicos.
Art. 4º Os veículos autorizados na elaboração de preparações enzimáticas constam do Anexo III desta Resolução.
Parágrafo único. Os ingredientes autorizados para os alimentos aos quais se destinam as preparações enzimáticas também podem ser utilizados como veículos.
Art. 5º A inclusão de enzimas não constantes nesta Resolução pode ocorrer mediante autorização da ANVISA, a pedido da parte interessada (importador ou fabricante), com base no estabelecido no Regulamento Técnico sobre enzimas e preparações enzimáticas para uso na produção de alimentos em geral.
Art. 6º As empresas têm o prazo de 12 (doze) meses, contados a partir da data de publicação desta Resolução, para promover as adequações necessárias.
Art. 7º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 8º Revogam-se a Resolução RDC nº 26, de 26 de maio de 2009, que aprova a lista de enzimas permitidas para uso em alimentos destinados ao consumo humano conforme a sua origem em substituição ao Anexo I da Resolução RDC nº 205 de 14 de novembro de 2006, e a tabela referente aos coadjuvantes de tecnologia para alimentos à base de cereais para alimentação infantil, anexa à Resolução RDC n. 27, de 13 de fevereiro de 2004, que aprova para alimentos à base de cereais para alimentação infantil a extensão de uso de aditivos alimentares coadjuvantes de tecnologia.
Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente
ANEXO I
– ENZIMAS PERMITIDAS PARA USO EM ALIMENTOS EM GERAL DESTINADOS AO CONSUMO HUMANO, CONFORME A SUA ORIGEM
– ENZIMAS DE ORIGEM ANIMAL
Nome da Enzima ouComplexo | Fonte (s) |
Alfa-amilase | Pâncreas suíno e bovino |
Catalase | Fígado de cavalo ou bovino |
Quimosina | Abomaso de bezerro e caprino |
Lactoperoxidase | Leite bovino |
Lipase | Abomaso e glândula salivar de bovino, suíno, caprino e ovino |
Estômago bovino | |
Pâncreas suíno e bovino | |
Lisozima | Clara de ovo |
Pepsina bovina | aAbomaso (4 parte do estômago) |
Pepsina suína | Mucosa vermelha (como mucosa gástrica) |
Pepsina ave | Proventicum de frango |
Fosfolipase A2 | Pâncreas suíno |
Fosfolipase A2 | Pâncreas suíno expresso em Aspergillus niger |
Pancreatina | Pâncreas suíno e bovino |
Proteases – coalho complexo | Abomaso de ruminantes |
Tripsina ou quimotripsina | Pâncreas suíno e bovino |
– ENZIMAS DE ORIGEM VEGETAL
Nome da Enzima ouComplexo | Fonte (s) |
Alfa-amilase | Malte, cereais e leguminosas maltadas |
Beta-amilase | Malte, cereais e leguminosas maltadas |
Batata doce (Ipomoea batatas) | |
Bromelina | Caule, folhas e frutos da família Bromeliaceae (Ananas sativus e Ananascomosus) |
Coagulase vegetal | Cardo Cynara cardunculusFigo Ficus carica |
Ficina | Caules, folhas e frutos da família Ficus (Ficus glabrata e Ficus carica) |
Lipoxigenase | Farinha de soja |
Papaína | Caule, folhas e frutos de plantas da família Carica (Carica papaya eAnanas bracteatus) |
Peroxidase | Raiz forte, farinha de soja, farinha de trigo |
– ENZIMAS DE ORIGEM MICROBIANA
Nome da Enzima ouComplexo | Fonte (s) |
Alfa-acetolactato decarboxilase | Bacillus brevis expresso em Bacillus subtilis |
Alfa-amilase | Aspergillus nigerAspergillus oryzaeBacillus licheniformisBacillus licheniformis expresso em Bacillus licheniformisBacillus licheniformis e Bacillus amyloliquefaciens expresso em BacilluslicheniformisBacillus megaterium expresso em Bacillus subtilisBacillus stearothermophilusBacillus stearothermophilus expresso em Bacillus licheniformisBacillus stearothermophilus expresso em Bacillus subtilisBacillus subtilisRhizopus delemarRhizopus oryzaeThermoccocales expresso em Pseudomonas fluorecens |
Alfa-galactosidase | Aspergillus nigerMortierella vinaceaSaccharomyces carlsbergensis |
Amilase maltogênica | Bacillus stearothermophilus expresso em Bacillus licheniformisBacillus stearothermophilus expresso em Bacillus subtilisPseudomonas stutzeri expresso em Bacillus licheniformis |
Amiloglucosidase ou glucoamilase | Aspergillus awamoriAspergillus nigerAspergillus niger expresso em Aspergillus nigerAspergillus oryzaeRhizopus arrhizus |
Rhizopus delemarRhizopus niveusRhizopus oryzaeTalaromyces emersonii expresso em Aspergillus nigerTrichoderma reeseiTrichoderma reesei expresso em Trichoderma reesei | |
Aminopeptidaseleucina | Lactococcus lactis |
Arabinofuranosidase | Aspergillus niger |
Asparaginase | Aspergillus niger expresso em Aspergillus nigerAspergillus oryzae expresso em Aspergillus oryzaePyrococcus furiosus expresso em Bacillus subtilis |
Beta-amilase | Bacillus cereusBacillus megateriumBacillus subtilis |
Beta-glucanase | Aspergillus aculeatusAspergillus nigerBacillus subtilisDisporotrichum dimorphosphorumHumicola insolensPenicillium emersoniiTalaromycese mersoniiTrichoderma harzianumTrichoderma longibrachiatumTrichoderma reesei |
Beta-glucosidase ou celobiose | Aspergillus nigerTrichoderma harzianumTrichoderma reesei |
Catalase | Aspergillus nigerMicrococcus lysodeicticus |
Celulase | Aspergillus nigerAspergillus oryzaePenicillium funiculosumRhizopus delemarRhizopus oryzaeSporotrichum dimorphosporumThielavia terrestrisTrichoderma longibrachiatumTrichoderma reesei |
Dextranase | Bacillus subtilisChaetomium erraticumChaetomium gracileKlebsiella aerogenesPenicillium funiculosumPenicillium lilacinum |
Esterase | Aspergillus nigerMucor mieheiTrichoderma reesei |
Enzima ramificadora | Rhodothermus obamensis expresso em Bacillus subtilis |
Fitase | Aspergillus nigerAspergillus niger expresso em Aspergillus niger |
Fosfatidilcolina esterol oaciltransferase | Aeromonas salmonicida expresso em Bacillus licheniformis |
Fosfolipase A1 | Fusarium venenatum expresso em Aspergillus oryzae |
Fosfolipase A2 | Streptomyces violaceoruber |
Fosfolipase C | Pichia pastoris |
Glucose isomerase ou xilose isomerase | Actinoplanes missouriensesBacillus coagulansMicrobacterium arborensensStreptomyces albusStreptomyces murinusStreptomyces olivaceusStreptomyces olivochromogenesStreptomyces rubiginosusStreptomyces violaceoniger |
Glucose-oxidase | Aspergillus nigerAspergillus niger expresso em Aspergillus nigerAspergillus niger expresso em Aspergillus oryzaePenicillium amagasakiense |
Hemicelulase | Aspergillus nigerAspergillus oryzaeBacillus subtilisRhizopus delemarRhizopus oryzaeSporotrichum dimorphosporumTrichoderma reesei |
Hexose oxidase | Chondrus crispus expresso em Hansenula polymorpha |
Inulinase | Aspergillus nigerKluyveromyces fragilisSporotrichum dimorphosporum |
Invertase ou beta-frutofuranosidase | Aspergillus nigerBacillus subtilisKluyveromyces fragilisSaccharomyces carlsbergensisSaccharomyces cerevisiae |
Isomaltulosesintase | Protaminobacter rubrum |
Lacase | Myceliphthora thermophila expresso em Aspergillus oryzae |
Lactaseou beta-galactosidase | Aspergillus nigerAspergillus oryzaeAspergillus oryzae expresso em Aspergillus nigerCandida pseudotropicalisKluyveromyces fragilisKluyveromyces lactisKluyveromyces marxianusSaccharomyces sp |
Lipase | Aspergillus nigerAspergillus oryzaeBrevibacterium lineusCandida antarctica expresso em Aspergillus nigerCandida lipolyticaCandida rugosaFusarium culmorum expresso em Aspergillus nigerFusarium heterosporum expresso em Hansenula polymorpha (Pichia angusta) Fusarium oxysporum expresso em Aspergillus oryzaeHumicola lanuginosa expresso em Aspergillus oryzaeMucor javanicusMucor pusillusPenicillium camembertiiRhizomucor mieheiRhizopusar rhizusRhizopus delemarRhizomucor miehei expresso em Aspergillus oryzaeRhizopus nigricanRhizopus niveusThermomyces lanuginosus expresso em Aspergillus oryzaeThermomyces lanuginosus e Fusarium oxysporum expresso em Aspergillus oryzae |
Lisofosfolipase | Aspergillus niger expresso em Aspergillus niger |
Maltase ou alfa-glucosidase | Aspergillus nigerAspergillus oryzaeRhizopus oryzaeTrichoderma reesei |
Nitrato redutase | Micrococcus violagabriella |
Pectina esterase | Aspergillus aculeatus ou Aspergillus Níger expresso em Aspergillus oryzaeAspergillus nigerAspergillus níger expresso em Aspergillus niger |
Pectinaliase | Aspergillus aculeatus ou Aspergillus niger expresso em Aspergillus nigerAspergillus nigerAspergillus níger expresso em Trichoderma reesei |
Pectinase | Aspergillus awamoriAspergillus foetidusAspergillus nigerAspergillus oryzaePenicillium simplicissiumRhizopusoryzaeTrichoderma reesei |
Poligalacturonase | Aspergillus nigerAspergillus niger expresso em Aspergillus niger |
Protease | Aspergillus melleusAspergillus nigerAspergillus niger expresso em Aspergillus nigerAspergillus oryzaeBacillus amyloliquefaciensBacillus amyloliquefaciens expresso em Bacillus subtilisBacillus cereusBacillus licheniformisBacillus subtilisEndothia parasíticaFusarium oxysporum expresso em Fusarium venenatunLactobacillus caseiMicrococcus caseolyticusMucor pusillusNocardiopsis prasina expresso em Bacillus licheniformisRhizomucor mieheiRhizomucor miehei expresso em Aspergillus oryzaeStreptomyces fradiae |
Pululanase | Bacillus acidopullulyticusBacillus acidopullulyticus expresso em Bacillus subtilisBacillusderamificans expresso em Bacillus licheniformisBacillus deramificans expresso em Bacillus subtilisBacillus naganoensis expresso em Bacillus subtilisBacillus subtilisKlebsiella aerogenesKlebsiella pneumonia |
Quimosina | Aspergillus niger var. awamoriEscherichia coli K-12 contendo gene de Proquimosina AKluyvero myceslactis contendo gene de Proquimosina B |
Renina | Bacillus cereusEndothia parasiticaRhizomucor mieheiRhizomucor pusillus |
Tanase | Aspergillus nigerAspergillus oryzae |
Transglutaminase | Strepto verticillium mobaraenseStreptomyces mobaraense |
Xilanase | Aspergillus aculeatus ou Aspergillus niger expresso em Aspergillus oryzaeAspergillus nigerAspergillus niger expresso em Aspergillus nigerBacillus licheniformis expresso em Bacillus licheniformisBacillus subtilis expresso em Bacillus subtilis |
Humicola insolens
Pseudoalteromonas haloplanktis expresso em Bacillus subtillis
Sporotrichum dimorphosporum
Thermomyces lanuginosus expresso em Aspergillu soryzae
Thermomyces lanuginosus expresso em Fusarium venenatum
Trichoderma reesei
ANEXO II
ADITIVOS ALIMENTARES COM SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES PERMITIDOS NA ELABORAÇÃO DE PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS
INS | NOME |
ANTIOXIDANTES | |
Todos os autorizados como BPF – Boas Práticas de Fabricação | |
310 | Galato de propila |
320 | Butilhidroxianisol, BHA |
321 | Butilhidroxitolueno, BHT |
ANTIUMECTANTES | |
Todos os autorizados como BPF | |
CONSERVADORES | |
Todos os autorizados como BPF | |
200 | Ácido sórbico |
201 | Sorbato de sódio |
202 | Sorbato de potássio |
203 | Sorbato de cálcio |
210 | Ácido benzoico |
211 | Benzoato de sódio |
213 | Benzoato de cálcio |
214 | Para-hidroxibenzoato de etila, etilparabeno |
215 | Para-hidroxibenzoato de etila de sódio, etilparabeno de sódio |
218 | Para-hidroxibenzoato de metila, metilparabeno |
219 | Para-hidroxibenzoato de metila de sódio, metilparabeno de sódio |
221 | Sulfito de sódio |
222 | Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio |
223 | Metabissulfito de sódio |
ESTABILIZANTES | |
Todos os autorizados como BPF | |
339iii | Fosfato trissódico, monofosfato trissódico, ortofosfato trissódico, fosfato de sódio tribásico,fosfato de sódio |
450i | Pirofosfato ácido de sódio, dihidrogênio difosfato dissódico, dihidrogêniopirofosfatodissódico, pirofosfatodissódico |
452iii | Polifosfato de cálcio e sódio |
473 | Ésteres graxos de sacarose, sacaroésteres, ésteres de ácidos graxos com sacarose |
475 | Ésteres de ácidos graxos com poliglicerol, ésteres de ácidos graxos com glicerina |
REGULADORES DE ACIDEZ | |
Todos os autorizados como BPF | |
339i | Fosfato de sódio monobásico, monofosfato monossódico, fosfato ácido de sódio, bifosfatode sódio, dihidrogênio fosfato de sódio, dihidrogênioortofosfatomonossódico, dihidrogêniomonofofatomonossódico |
339ii | Fosfato dissódico, fosfato de sódio dibásico, fosfato ácido dissódico, fosfato de sódio secundário, hidrogênio fosfato dissódico, hidrogênio ortofosfatodissódico, hidrogênio monofosfatodissódico |
SEQUESTRANTES | |
Todos os autorizados como BPF |
ANEXO III
VEÍCULOS PERMITIDOS NA ELABORAÇÃO DE PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS
Água
Amido
Amido modificado
Arginina
Carbonato de cálcio
Caseinato de sódio
Citrato de sódio
Cloreto de cálcio
Cloreto de potássio
Cloreto de sódio
Dextrinas
Dextrose
Etanol
Extrato de levedura
Farinha de cereais
Farinha de leguminosas
Fécula de mandioca
Fibra vegetal
Gelatina
Glicerol
Glucose
Glutamato monoamônio
Glúten
Hidrolisado de Caseína
Lactose
Levedura seca inativa
Maltodextrina
Óleos Vegetais
Polidextrose
Polietilenoglicol
Propilenoglicol
Proteína de trigo
Proteína hidrolisada de leguminosas
Proteína isolada de leguminosas
Proteína isolada de soja
Proteínas lácteas
Resina acrílica
Resina fenólica
Sacarose
Sorbitol
Soro de leite em pó
Sulfato de sódio
Terra diatomácea
Xarope de glucose
Xarope de milho