Foi publicada no DOU de hoje (16), a Resolução n. 2213, do Conselho Federal de Medicina, que aprova o uso compassivo do canabidiol para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias aos tratamentos convencionais.
CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA
RESOLUÇÃO N. 2.113, DE 30 DE OUTUBRO DE 2014
Aprova o uso compassivo do canabidiol para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias aos tratamentos convencionais.
O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, alterada pela Lei nº 11.000, de 15 de dezembro de 2004, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, e
CONSIDERANDO que, nos termos do inciso II dos Princípios Fundamentais do Código de Ética Médica, o alvo de toda a atenção do médico é a saúde do ser humano, em benefício da qual deverá agir com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional;
CONSIDERANDO que, na história da Medicina e da Farmácia, o uso empírico de extratos vegetais no tratamento de inúmeras doenças humanas evoluiu para o isolamento e a síntese de princípios ativos terapêuticos, e que estes, submetidos a ensaios clínicos cientificamente controlados, podem expressar o seu perfil de eficácia e tolerância;
CONSIDERANDO que a Cannabis sativa contém, dentre seus inúmeros componentes, ora designados canabinoides, o canabidiol (CBD) e que este pode ser isolado ou sintetizado por métodos laboratoriais seguros e confiáveis;
CONSIDERANDO que um reduzido número de estudos tem demonstrado ação terapêutica do canabidiol em crianças e adolescentes com epilepsia refratária aos tratamentos convencionais, embora até o momento sem resultados conclusivos quanto à sua segurança e eficácia sustentada, o que exige a continuidade de estudos;
CONSIDERANDO a ausência de critérios padronizados para o uso medicinal do canabidiol e a inexistência de critérios mínimos para o seu uso compassivo e, portanto, há necessidade de autorização do CFM para tal fim;
CONSIDERANDO a necessidade de controle tanto dos pacientes quanto dos médicos envolvidos com a terapêutica compassiva do uso do canabidiol;
CONSIDERANDO o artigo 7º da Lei nº 12.842, de 10 de julho de 2013, que confere ao Conselho Federal de Medicina a competência para editar normas para definir o caráter experimental de procedimentos em medicina no Brasil, autorizando ou vedando a sua prática pelos médicos;
CONSIDERANDO a Resolução CFM nº 1.982, de 27 de fevereiro de 2012, que normatiza a aprovação de novos procedimentos e terapias no Brasil pelo CFM;
CONSIDERANDO, finalmente, o que ficou decidido na Sessão Plenária do Conselho Federal de Medicina realizada em 30 de outubro de 2014, resolve:
Art. 1º Regulamentar o uso compassivo do canabidiol como terapêutica médica, exclusiva para o tratamento de epilepsias na infância e adolescência refratárias às terapias convencionais;
Art. 2º Restringir a prescrição compassiva do canabidiol às especialidades de neurologia e suas áreas de atuação, neurocirurgia e psiquiatria;
Parágrafo único. Os médicos prescritores do uso compassivo de canabidiol deverão ser previamente cadastrados no CRM/CFM especialmente para este fim (anexo I);
Art. 3º Os pacientes submetidos ao tratamento compassivo com o canabidiol deverão ser cadastrados no Sistema CRM/CFM para o monitoramento da segurança e efeitos colaterais. (anexos II e III);
§ 1º Os pacientes submetidos ao tratamento com o canabidiol deverão preencher os critérios de indicação e contraindicação para inclusão no uso compassivo e doses adequadas a serem utilizadas (anexo IV);
§ 2º Os pacientes submetidos ao tratamento compassivo com o canabidiol, ou seus responsáveis legais, deverão ser esclarecidos sobre os riscos e benefícios potenciais do tratamento por Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). (anexo V);
Art. 4º É vedado ao médico a prescrição da cannabis in natura para uso medicinal, bem como quaisquer outros derivados que não o canabidiol;
Parágrafo único. O grau de pureza do canabidiol e sua forma de apresentação devem seguir as determinações da Anvisa.
Art. 5º Esta resolução deverá ser revista no prazo de 2 (dois) anos a partir da data de sua publicação, quando deverá ser avaliada a literatura científica vigente à época;
Art. 6º Esta resolução entra em vigor na data da sua publicação.
Os ANEXOS a esta Resolução encontram-se disponíveis para consulta no site www.portalmedico.org.br
CARLOS VITAL TAVARES CORRÊA LIMA
Presidente do Conselho
HENRIQUE BATISTA E SILVA
Secretário-Geral