Publicada no DOU do de 09 de março de 2012, a Resolução n.1016, que determina como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da importação, distribuição, comercialização e implantes de PRÓTESES MAMÁRIAS DE SILICONE das marcas PIP e ROFIL, independentemente de quem quer que seja a importadora.
RESOLUÇÃO – RE N.1.016, DE 8 DE MAIO DE 2012
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
Portaria nº 1417, de 20 de setembro de 2011; considerando o art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a suspeita de desvio na composição do produto, o qual é fabricado pela empresa Poly Implants Protheses – PIP (França); considerando, ainda, que a Empresa Rofil Medical Nederland B.V. teria terceirizado a fabricação de próteses à Empresa Poly Implants Protheses, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da importação, distribuição, comercialização e implantes de PRÓTESES MAMÁRIAS DE SILICONE das marcas PIP e ROFIL, independentemente de quem quer que seja a importadora.
Art. 2º Determinar, ainda, que as empresas que possuam – ou que possuíram – registro das referidas próteses, promovam o recolhimento do remanescente dos produtos eventualmente existentes no mercado brasileiro.
§ 1º No prazo de 30 (trinta) dias, as empresas de que tratam este artigo deverão encaminhar à ANVISA relatório final de recolhimento do produto, contemplando o quantitativo importado, comercializado/ distribuído e recolhido; os comprovantes de informação enviados para as empresas destinatárias, bem como as respectivas respostas recebidas.
§ 2º Ficam as empresas importadoras responsáveis pela guarda de todas as unidades recolhidas do produto para inspeção e coleta de amostra pela Autoridade Sanitária competente.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA