CI n.180 – Publicada Res. n.1.958 que dispõe sobre a designação de laboratório oficial para executar atividades de interesse da ANVISA na área de produtos para saúde

Publicada no DOU do dia 04 de maio de 2012, a Resolução n.1.958, que dispõe sobre a designação de laboratório oficial para executar atividades de interesse da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) na área de produtos para saúde.

RESOLUÇÃO – RE N. 1.958, DE 3 DE MAIO DE 2012

Dispõe sobre a designação de laboratório oficial para executar atividades de interesse da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) na área de produtos para saúde.
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, tendo em vista o disposto no art. 2º, § 1º, II da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 4º, IV, c da Portaria Interministerial MS/MDIC n° 692, de 8 de abril de 2009 e o art. 4º da Portaria Inmetro n.º 162, de 05 de abril de 2012, resolve:
Art. 1º Fica designado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, para realização dos ensaios e das análises laboratoriais, especialmente a de natureza fiscal, estudos e pesquisas para avaliar a qualidade dos dispositivos médicos, inclusive os implantes mamários, o Centro Tecnológico de Polímeros SENAI – CETEPO. Parágrafo único. Os dispositivos médicos tratados pela presente Resolução são aqueles definidos na Portaria Interministerial MS/MDIC No- 692, de 8 de abril de 2009.
Art. 2° O laboratório designado deve assegurar livre acesso dos técnicos da ANVISA às suas dependências, documentos e registros para realização de auditorias, quando assim for necessário,para averiguar a devida observância aos requisitos de qualidade laboratoriais.
Art. 3° A designação é por prazo indeterminado, podendo ser revogada a qualquer tempo a critério da ANVISA.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO

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