PORTARIA ANVISA N. 1.365, DE 5 DE JULHO DE 2016
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere a Portaria MS/GM nº 487, de 24 de abril de 2015, tendo em vista o disposto no art. 54, III, § 3º, aliado ao que dispõe o art. 52, IV, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:
Art. 1º Fica criada a Comissão Permanente de Biovigilância, com a atribuição de assessorar tecnicamente a Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, da Anvisa, devido à constante atualização dos conhecimentos relativos ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos para transplante, terapias celulares e avançadas e reprodução humana assistida e a necessidade de discussões técnicas permanentes para a incorporação desses conhecimentos à biovigilância.
Art. 2º Compete à Comissão:
I – Contribuir em caráter consultivo para a implementação das ações de biovigilância;
II – Participar da regulamentação, do monitoramento e da avaliação das ações de biovigilância;
III – Participar, quando solicitada, da investigação de eventos adversos relacionados ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos para transplante, terapias celulares e avançadas e reprodução humana assistida, em parceria com a vigilância sanitária e junto aos serviços de saúde;
IV – Produzir análises e relatórios para o processo de trabalho em biovigilância da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária;
V – Dar suporte técnico em biovigilância na proposição de ações que visem aumentar a segurança relativa ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos para transplante, terapias celulares e avançadas e reprodução humana assistida;
VI – Participar da formação e atualização de recursos humanos em biovigilância, quando solicitados;
VII – Auxiliar a Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária na comunicação de informações técnicas sobre biovigilância, quando por ela solicitado;
VIII – Participar do processo de integração dos diferentes atores envolvidos no processo de biovigilância e do intercâmbio com instituições nacionais e internacionais para a vigilância dos eventos adversos relacionados ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos para transplante, terapias celulares e avançadas e reprodução humana assistida;
IX – Participar da elaboração de material técnico-científico para a notificação, o monitoramento e a investigação de eventos adversos relacionados ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos para transplante, terapias celulares e avançadas e reprodução humana assistida;
X – Subsidiar o processo de trabalho em biovigilância da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária no acompanhamento do estado da arte do conhecimento da segurança do uso terapêutico de células, tecidos e órgãos para transplante, terapias celulares e avançadas e reprodução humana assistida;
XI – Participar da elaboração e padronização de indicadores, de estudos e pesquisas de interesse do Sistema Único de Saúde, no âmbito da biovigilância; e
XII- Participar da identificação de mecanismos de controle e avaliação de riscos relacionados ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos para transplante, terapias celulares e avançadas e reprodução humana assistida.
XIII – Subsidiar a Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária em outras ações que se fizerem necessárias e pertinentes ao tema de biovigilância.
Art. 3º A Comissão Permanente de Biovigilância será composta por um representante titular e um suplente das instituições participantes, conforme a seguir:
I – ANVISA:
a) Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)
b) Gerência de Hemo e Biovigilância e Outros Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GHBIO/GGMON)
c) Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da ANVISA (GSTCO/GGPBS)
d) Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)
II – Ministério da Saúde:
a) Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes (CGSNT/DAHU/SAS/MS)
III – Secretaria de Estado de Saúde do Ceará:
a) Centrais Estaduais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos e Tecidos para Transplantes do Estado do Ceará (CNCDO-CE)
IV – Secretaria de Estado de Saúde do Paraná:
a) Centro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS/SESAPR)
V – Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro:
a) Superintendência de Vigilância Sanitária (SVS/SES-RJ) VI – Secretaria de Estado de Saúde de Santa Catarina
a) Centrais Estaduais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos e Tecidos para Transplantes (CNCDO/SC)
VII – Secretaria de Estado de Saúde de São Paulo:
a) Centro de Vigilância Sanitária (CVS/SES-SP)
b) Sistema Estadual de Transplantes – SETSP (Centrais Estaduais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos e Tecidos para Transplantes do Estado de São Paulo)
VIII – Secretaria Municipal de Saúde de Porto Alegre:
a) Coordenação Geral de Vigilância em Saúde
(CGVS/SMS/POA)
IX – Centro de Transplante de Medula Óssea do Instituto Nacional do Câncer (CEMO/INCA)
X – Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia (INTO)
XI – Centro Transplantador da Universidade de Brasília (HUB/UnB)
XII – Escola Paulista de Enfermagem da Universidade Federal de São Paulo (EPE/Unifesp)
XIII – Associação Brasileira de Transplante de Órgãos (ABTO):
a) Comissão de Infecção em Transplantes
b) Departamento de Coordenadoria de Transplantes
XIV – Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH):
a) Comitê de Hemoterapia e Terapia Celular
XV – Sociedade Brasileira de Reprodução Humana (SBRH):
a) Comissão de Reprodução Humana Assistida
XVI – Conselho Federal de Medicina (CFM)
XVII – Conselho Federal de Odontologia (CFO)
§ 1º Os membros da Comissão Permanente de Biovigilância serão nomeados pelo Diretor – Presidente da Anvisa em portaria específica.
§ 2º A Comissão Permanente de Biovigilância será presidida por membro designado pela Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, da Anvisa.
§ 3º A Comissão Permanente de Biovigilância será assessorada executivamente pelo membro da Gerência de Hemo e Biovigilância e Outros Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, da Anvisa.
§ 4º Sempre que necessário a Comissão Permanente de Biovigilância poderá convidar técnicos do âmbito público ou privado, do setor regulado ou da sociedade civil com o objetivo de contribuir para o aprimoramento dos trabalhos realizados.
Art. 4º A Comissão Permanente de Biovigilância reunir-se-á ordinariamente a cada semestre e extraordinariamente mediante convocação do seu presidente ou mediante proposta de cinquenta por cento mais um dos seus membros.
Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação.
IVO BUCARESKY