RDC ANVISA Nº 363, DE 1º DE ABRIL DE 2020
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 338, de 20 de fevereiro de 2020
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 31 de março de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1° A Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 338, de 20 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outras providências, passa a vigorar com as seguintes alterações:
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“Art. 35. …………………………………………………………………………………………
§1º A comunicação prévia prevista no caput deste artigo se aplica ao produto de terapia celular avançada e ao produto de engenharia tecidual. Esta comunicação deve ser realizada por profissional habilitado responsável pelo paciente, previamente ao seu uso.
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“Art. 40…………………………………………………………………………………………..
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IV – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), assinado pelo paciente ou seu responsável legal. “(NR)
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“Art. 51. ……………………………………………………………………………………………
Parágrafo único. Ficam excepcionados do disposto no caput o art. 13 e o Capítulo VII desta Resolução, que passam a vigorar na data da sua publicação.” (NR)
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES