CONASS Informa n. 150 – Publicada a RDC Anvisa n. 111 que dispõe sobre a autorização de uso excepcional, de caráter temporário, no âmbito do SUS, do medicamento Avastin (25 mg/ml solução para diluição para infusão), no tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade

CONASS Informa

RESOLUÇÃO RDC N. 111, DE 6 DE SETEMBRO DE 2016

Dispõe sobre a autorização de uso excepcional, de caráter temporário, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), do medicamento Avastin (25 mg/ml solução para diluição para infusão), no tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. , III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica autorizado o uso excepcional, de caráter temporário, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), do medicamento Avastin (25 mg/ml solução para diluição para infusão), da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos, no tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).

Art. 2º O uso do medicamento Avastin , nos termos desta Resolução, está condicionado:

I – A utilização de acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da DMRI, do Ministério da Saúde (MS);

II – A utilização de acordo com o Protocolo de Uso do Medicamento, do MS.

III – À administração do medicamento exclusivamente nos estabelecimentos de atenção especializada em oftalmologia, habilitados pelo MS, e regularizados perante a Vigilância Sanitária da Secretaria de Estadual ou Municipal de Saúde;

IV – Ao cumprimento, no que for aplicável, das boas práticas de manipulação e fracionamento, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007 e Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 80, de 11 de maio de 2006, e suas alterações; e

V – A assinatura, por parte do paciente ou responsável, do consentimento livre e esclarecido, com as principais informações sobre o procedimento e o uso “fora de indicação de bula” do medicamento.

Parágrafo Único. O Protocolo de Uso do Medicamento deverá estabelecer requisitos técnicos para as condições de uso do Avastin abordando, minimamente, sobre:

I – Tempo máximo para utilização, após aberto;

II – Número máximo de doses retiradas do frasco;

III – Faixa de temperatura para a manutenção do medicamento, após aberto;

IV – Ações propostas para minimizar o risco, no uso do medicamento; e

V – Informações orientativas aos pacientes e profissionais de saúde.

Art. 3º A notificação de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas ao medicamento Avastin deverá ser feita no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, disponível no sítio da Anvisa na Internet, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 04, de 10 de fevereiro de 2009 e suas alterações.

Parágrafo Único. A notificação de que trata o caput deste artigo, é de responsabilidade do:

I – Profissional de saúde que executou o procedimento;

II – Estabelecimento de atenção especializada em oftalmologia onde foi realizado o procedimento;

III – Estabelecimento de saúde que tenha atendido a ocorrência, posterior ao procedimento;

IV – Detentor do registro do medicamento.

Art. 4º A empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos deverá submeter à Anvisa, conforme Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 04, de 10 de fevereiro de 2009 e suas alterações:

I – Plano de Minimização de Risco (PMR) para o medicamento Avastin , no tratamento da DMRI; e

II – Relatório Periódico de Farmacovigilância (RPF), com o relato de todas as ocorrências que chegaram ao seu conhecimento, relacionadas ao uso do medicamento Avastin no tratamento da DMRI.

§ 1º O PMR deverá ser entregue em até 60 dias contados da data de publicação desta Resolução.

§ 2º O RPF deverá ser entregue semestralmente durante o período de validade da autorização de uso excepcional de que trata esta Resolução.

Art. 5º A autorização de uso excepcional de que trata esta Resolução terá validade por 3 (três) anos e poderá ser renovada por períodos iguais e sucessivos.

§ 1º A renovação de que trata o caput se dará a partir de nova solicitação do MS e com base na reavaliação de evidências técnicas, científicas e de farmacovigilancia, 6 (seis) meses antes da extinção da autorização de uso excepcional concedida.

§ 2º A qualquer tempo, inclusive dentro do prazo estabelecido no caput, a autorização de uso excepcional poderá ser modificada, suspensa ou revogada, por razões técnicas e científicas ou com base nas informações provenientes da farmacovigilância.

§ 3º Para subsidiar o processo de reavaliação, a Anvisa poderá solicitar, a qualquer tempo, informações sobre o uso do medicamento ao MS e à empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos.

Art. 6º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR

Diretor-Presidente

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