CONASS Informa n. 156 – Publicada a RDC Anvisa n. 239 que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares

RDC ANVISA N. 239, DE 26 DE JULHO DE 2018

Estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 15, III e IV aliado ao art. 7°, III e IV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1° e 3° do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de julho de 2018, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1° Esta Resolução estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.

Parágrafo único. Esta Resolução se aplica de maneira complementar à Portaria SVS/MS n° 540, de 27 de outubro de 1997, que aprova o regulamento técnico: aditivos alimentares – definições, classificação e emprego, e suas alterações.

Art. 2° Os aditivos alimentares autorizados para uso em suplementos alimentares, nas suas respectivas funções, limites máximos e condições de uso se encontram listados no Anexo I desta Resolução.

§ 1° No caso dos suplementos alimentares indicados para lactentes ou para crianças de primeira infância, os aditivos alimentares autorizados, nas suas respectivas funções, limites máximos e condições de uso restringem-se àqueles listados no Anexo II desta Resolução.

§ 2° Os limites máximos previstos correspondem aos valores a serem observados no produto pronto para consumo, preparado de acordo com as instruções do fabricante.

§ 3° Quando forem utilizados dois ou mais aditivos alimentares com a mesma função tecnológica e para os quais existam limites máximos numéricos estabelecidos, a soma das quantidades destes aditivos no produto pronto para o consumo não pode ser superior ao limite estabelecido para o aditivo permitido em maior quantidade.

§ 4° O disposto no § 3° não se aplica aos aditivos corantes usados na fabricação de suplementos alimentares apresentados na forma de comprimidos, drágeas, cápsulas e tabletes.

§ 5° Caso um mesmo aditivo alimentar seja utilizado com o objetivo de exercer duas ou mais funções tecnológicas, para as quais tenham sido estabelecidos limites máximos numéricos diferentes, a quantidade máxima a ser utilizada não pode ser superior ao maior limite estabelecido para este aditivo, dentre as funções para as quais é autorizado.

§ 6° No caso de suplementos alimentares que podem ser consumidos em mais de uma forma, devem ser atendidas simultaneamente as provisões de aditivos alimentares para todas as formas previstas de consumo.

Art. 3° Os aditivos alimentares podem estar presentes no suplemento alimentar como resultado da transferência por meio dos ingredientes usados na sua formulação, desde que os aditivos alimentares estejam autorizados para uso nos ingredientes, nas respectivas funções e limites máximos.

§ 1° O disposto no caput não se aplica aos suplementos alimentares indicados para lactentes e crianças de primeira infância.

§° 2° O aditivo alimentar que estiver permitido para o suplemento alimentar está permitido para os ingredientes que entram em sua formulação, desde que seja atendido o disposto no art. 2° desta Resolução.

Art. 4° Os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares, suas respectivas funções, limites máximos e condições de uso se encontram listados no Anexo III desta Resolução.

§ 1° No caso dos suplementos alimentares indicados para lactentes ou para crianças de primeira infância, os coadjuvantes de tecnologia autorizados, nas suas respectivas funções, limites máximos e condições de uso restringem-se àqueles listados no Anexo IV desta Resolução.

§ 2° No caso de suplementos alimentares que podem ser consumidos em mais de uma forma, devem ser atendidas simultaneamente as provisões de coadjuvantes de tecnologia para todas as formas previstas de consumo.

Art. 5° Os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia devem atender integralmente as especificações de identidade, pureza e composição estabelecidas em, pelo menos, uma das seguintes referências:

I – Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre Aditivos Alimentares (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives – JECFA);

II – Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemicals Codex – FCC); ou

III – Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (European Food Safety Authority – EFSA).

Art. 6° O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 7° Revogam-se as seguintes disposições:

I – Resolução – RDC n° 24, de 15 de fevereiro de 2005, que aprova o regulamento técnico que aprova o uso dos aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, estabelecendo suas funções e limites, e veículos para suplementos vitamínicos e ou minerais;

II – Resolução – RDC n° 69, de 22 de outubro de 2007, que aprova a extensão de uso do aditivo INS 341ii fosfato dicálcico, fosfato dibásico de cálcio, fosfato de cálcio dibásico, hidrogênio ortofosfato de cálcio, fosfato de cálcio secundário, hidrogênio fosfato de cálcio ou hidrogênio monofosfato de cálcio, na função de veículo para suplementos minerais sólidos contendo substâncias bioativas;

III – Resolução – RDC n° 7, de 20 de fevereiro de 2008, que dispõe sobre aditivos alimentares para suplementos vitamínicos e ou minerais;

IV – Resolução – RDC n° 57, de 4 de novembro de 2011, que aprova o uso de ácido esteárico como aditivo alimentar na função de glaceante para suplementos vitamínicos e ou minerais;

V – Resolução – RDC n° 55, de 7 de outubro de 2014, que dispõe sobre a extensão de uso do aditivo alimentar polivinil álcool (INS 1203) para suplementos vitamínicos e minerais sólidos em cumprimento ao Mandado de Segurança n° 0060760- 41.2014.4.01.3400.

Art. 8° O item 3 da Portaria SVS/MS n° 540, de 1997, passa vigorar acrescido do seguinte subitem:

“3.24. Agente carreador: substância utilizada para dissolver, diluir, dispersar ou modificar fisicamente outros aditivos ou nutrientes do alimento sem alterar sua função, com vistas a facilitar o manuseio, aplicação ou uso destes no alimento”. (NR)

Art. 9° O art. 1° da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 18, de 24 de março de 2008, que dispõe sobre o regulamento técnico que autoriza o uso de aditivos edulcorantes em alimentos, com seus respectivos limites máximos, passa a vigorar com a seguinte redação:

“Art. 1° Esta Resolução dispõe sobre os aditivos edulcorantes autorizados para uso em alimentos.

§ 1° Os aditivos edulcorantes autorizados para uso em alimentos, seus limites máximos e condições de uso encontram-se listados no Anexo desta Resolução.

§ 2° Os limites máximos previstos no Anexo desta Resolução correspondem aos valores a serem observados no produto pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante.

§ 3° Os edulcorantes permitidos para uso em fórmulas para nutrição enteral e seus limites máximos devem atender à Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 160, de 6 de junho de 2017, que dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologias autorizados para uso em fórmulas para nutrição enteral.

§ 4° Os edulcorantes permitidos para uso em suplementos alimentares e seus limites máximos devem atender à Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 239, de 26 de julho de 2018, que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.” (NR)

Art. 10. O item 1 das restrições constantes no Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 18, de 2008, que dispõe sobre o regulamento técnico que autoriza o uso de aditivos edulcorantes em alimentos, com seus respectivos limites máximos, passa a vigorar com a seguinte redação:

“Restrições:

1. Os edulcorantes somente podem ser utilizados para a substituição parcial ou total de açúcares nas seguintes categorias:

– Alimentos e bebidas para controle de peso, conforme Portaria SVS/MS n° 30, de 13 de janeiro de 1998, que aprova o regulamento técnico referente a alimentos para controle de peso;

– Alimentos para dietas com restrição de açúcares, conforme itens 4.1.1.1, 4.1.1.2 e 4.1.1.3 da Portaria SVS/MS n° 29, de 13 de janeiro de 1998, que aprova o regulamento técnico referente a alimentos para fins especiais;

– Alimentos e bebidas para dietas com ingestão controlada de açúcares, conforme item 4.2.4 da Portaria SVS/MS n° 29, de 1998;

– Fórmulas para nutrição enteral, conforme Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 21, de 13 de maio de 2015, que dispõe sobre o regulamento técnico de fórmulas para nutrição enteral;

– Alimentos e bebidas com informação nutricional complementar para os atributos “não contém açúcares”, “sem adição de açúcares”, “baixo em açúcares” ou “reduzido em açúcares” ou, ainda, referente aos atributos “baixo em valor energético” ou “reduzido em valor energético”, quando feita a substituição parcial ou total do açúcar, conforme Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 54, de 12 de novembro de 2012, que dispõe sobre o regulamento técnico sobre informação nutricional complementar;

– Suplementos alimentares, conforme Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 243, de 26 de julho de 2018, que dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares.” (NR)

Art. 11. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDO MENDES GARCIA NETO

ANEXO I

ADITIVOS ALIMENTARES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES, SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES, LIMITES MÁXIMOS E CONDIÇÕES DE USO

14.0 SUPLEMENTOS ALIMENTARES

14.1 SUPLEMENTOS ALIMENTARES LÍQUIDOS (INCLUSIVE SUSPENSÕES, SOLUÇÕES, XAROPES, EMULSÕES E CONTEÚDO LÍQUIDO DE CÁPSULAS GELATINOSAS)

Função

INS

Nome

Limite máximo (g/100ml)

Notas

ACIDULANTE

Todos os autorizados pela Resolução RDC nº 45, de 2010.

quantum satis

334

Ácido tartárico

0,20

338

Ácido fosfórico

0,07

Como P2O5.

AGENTE CARREADOR

1503

Óleo de ricínio

0,10

1520

Propileno glicol

0,20

1521

Polietileno glicol

7,00

AGENTE DE MASSA

420

Sorbitol, xarope de sorbitol, D-sorbita

quantum satis

422

Glicerina ou glicerol

quantum satis

460i

Celulose microcristalina

quantum satis

465ii

Xarope de maltitol

quantum satis

953

Isomalt (isomaltulose hidrogenada)

quantum satis

965i

Maltitol

quantum satis

1200

Dextrose

quantum satis

ANTIESPUMANTE

Todos os autorizados pela Resolução RDC nº 45, de 2010.

quantum satis

Permitido para suplementos alimentares sólidos que podem ser consumidos simultaneamente na forma sólida ou líquida.

ANTIOXIDANTE

Todos os autorizados pela Resolução RDC nº 45, de 2010.

quantum satis

304

Palmitato de ascorbila

0,05

Expresso como estearato de ascorbila.

Somente para produtos que contenham substâncias bioativas ou lipossolúveis.

307a

D-alfa-tocoferol

0,03

Sobre o teor de gordura.

Somente para produtos que contenham substâncias bioativas ou lipossolúveis.

Limite máximo de 0,6 g/100mL somente para uso em óleo de peixe ou óleo de alga, sozinho ou em combinação com outros antioxidantes já autorizados.

307b

Mistura concentrada de tocoferóis

307c

DL-alfa-tocoferol

310

Propil galato

0,04

Sobre o teor de gordura.

Sozinho ou em combinação com BHA, BHT e propil galato.

320

Butil hidroxianisol (BHA)

321

Butil hidroxitolueno (BHT)

ANTIUMECTANTE

551

Dióxido de silício, sílica

quantum satis

Somente para suspensões.

AROMATIZANTE

Todos os autorizados pela Resolução RDC nº 2, de 2007.

quantum satis

Não permitido para conteúdo líquido de cápsulas gelatinosas, com exceção de produtos com óleo de peixe ou alho.

Para aromatizantes provenientes de extratos vegetais, o limite máximo é de 2%, salvo disposto em regulamento específico.

CONSERVADOR

Todos os autorizados pela Resolução RDC nº 45, de 2010.

quantum satis

200

Ácido sórbico

0,20

202

Sorbato de potássio

0,20

Como ácido sórbico.

203

Sorbato de cálcio

0,20

210

Ácido benzoico

0,20

211

Benzoato de sódio

0,20

Como ácido benzoico.

212

Benzoato de potássio

0,20

213

Benzoato de cálcio, benzoato de monocálcio

0,20

214

Para-hidroxibenzoato de etila

0,15

218

Para-hidroxibenzoato de metila

0,15

242

Dimetil dicarbonato, dicarbonato dimetílico

0,025

CORANTE

100i

Curcumina, cúrcuma

0,01

Como curcumina.

101i

Riboflavina, vitamina B2, lactoflavina

0,03

101ii

Riboflavina 5′-fosfato de sódio

0,03

102

Tartrazina

0,01

110

Amarelo crepúsculo

0,01

120

Carmim, cochonilha

0,01

Como ácido carmínico.

122

Azorrubina

0,01

123

Amaranto, Bordeaux S

0,01

124

Ponceau 4R

0,01

127

Eritrosina

0,005

129

Vermelho 40

0,01

131

Azul patente V

0,01

132

Indigotina

0,01

133

Azul brilhante FCF

0,01

140i

Clorofila

quantum satis

140ii

Clorofilina

quantum satis

141i

Clorofila cúprica

0,005

141ii

Clorofilina cúprica

0,005

143

Verde rápido FCF

0,01

150a

Caramelo I – simples

quantum satis

150b

Caramelo II – processo sulfito cáustico

0,40

150c

Caramelo III – processo amônia

0,40

150d

Caramelo IV – processo sulfito-amônia

0,40

153

Carvão vegetal

quantum satis

160ai

Beta – caroteno sintético idêntico ao natural

0,03

Sozinho ou em combinação.

160aiii

Betacaroteno deBlakeslea trispora

0,03

160aii

Carotenos: extratos naturais (alfa, beta e gama)

quantum satis

160b

Urucum, bixina, norbixina

0,01

Como bixina.

160c

Páprica, capsorubina

0,01

160di

Licopeno sintético

quantum satis

160dii

Extrato de licopeno de tomate

quantum satis

160diii

Licopeno deBlakeslea trispora

quantum satis

160e

Beta-Apo-8’carotenal

0,01

160f

Éster etílico ou metílico do ácido beta-apo-8’carotenóico

0,01

162

Vermelho de beterraba, betanina

quantum satis

163ii

Extrato de casca de uva

0,05

Como antocianina.

171

Dióxido de titânio

quantum satis

EDULCORANTE

420

Sorbitol, xarope de sorbitol, D-sorbita

quantum satis

Não permitido para conteúdo líquido de cápsulas gelatinosas.

421

Manitol

quantum satis

950

Acesulfame de potássio

0,035

951

Aspartame

0,075

952

Ácido ciclâmico e seus sais de cálcio, potássio e sódio

0,04

953

Isomalt isomaltulose hidrogenada

quantum satis

954

Sacarina e seus sais de cálcio, potássio e sódio

0,08

955

Sucralose

0,04

957

Taumatina

quantum satis

960

Glicosídeos de esteviol

0,06

961

Neotame

0,0065

964

Xarope de poliglicitol

quantum satis

965

Maltitol, xarope de maltitol

quantum satis

966

Lactitol

quantum satis

967

Xilitol

quantum satis

968

Eritritol

quantum satis

EMULSIFICANTE

Todos os autorizados pela Resolução RDC nº 45, de 2010.

quantum satis

432

Monolaurato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 20

0,50

433

Monooleato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 80

0,50

434

Monopalmitato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 40

0,50

435

Monoestearato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 60

0,50

436

Triestearato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 65

0,50

444

Acetato de isobutirato de sacarose

0,03

445iii

Ésteres de glicerol com resina de madeira

0,01

473

Ésteres graxos de sacarose

0,50

473a

Oligosteres de sacarose tipo I e tipo II

0,50

474

Ésteres de glicerol e sacarose, sucroglicerídeos

0,50

475

Ésteres de ácidos graxos com poliglicerol

0,50

491

Monoestearato de sorbitana

0,50

492

Triestearato de sorbitana

0,50

493

Monolaurato de sorbitana

0,50

494

Monooleato de sorbitana

0,50

495

Monopalmitato de sorbitana

0,50

ESPESSANTE

Todos os autorizados pela Resolução RDC nº 45, de 2010.

quantum satis

953

Isomalt (isomaltulose hidrogenada)

quantum satis

ESTABILIZANTE

Todos os autorizados pela Resolução RDC nº 45, de 2010.

quantum satis

170i

Carbonato de cálcio

quantum satis

444

Acetato de isobutirato de sacarose

0,03

445iii

Ésteres de glicerol com resina de madeira

0,01

405

Alginato de propileno glicol

0,10

500ii

Bicarbonato de sódio

quantum satis

967

Xilitol

quantum satis

REALÇADOR DE SABOR

620

Ácido glutâmico

quantum satis

Não permitido para conteúdo líquido de cápsulas gelatinosas.

621

Glutamato de sódio, glutamato monossódico

quantum satis

622

Glutamato de potássio

quantum satis

623

Diglutamato de cálcio

quantum satis

624

Glutamato de monoamônio

quantum satis

625

Glutamato de magnésio

quantum satis

627

Guanilato dissódico, dissódio 5-guanilato

quantum satis

628

5-Guanilato de potássio

quantum satis

629

5-Guanilato de cálcio

quantum satis

630

Ácido inosínico

quantum satis

631

Inosinato dissódico, dissódico 5-inosinato

quantum satis

632

Inosinato de potássio

quantum satis

633

Inosinato de cálcio

quantum satis

REGULADOR DE ACIDEZ

Todos os autorizados pela Resolução RDC nº 45, de 2010.

quantum satis

335ii

Tartarato dissódico

0,50

338

Ácido fosfórico

0,50

Como P2O5.

339ii

Fosfato de sódio dibásico, fosfato ácido dissódio, fosfato de dissódio, fosfato de sódio secundário

0,50

340i

Fosfato de potássio monobásico, fosfato monopotássico, fosfato ácido de potássio, ortofosfato monopotássico

0,50

340ii

Fosfato dipotássico, monofostato dipotássio, ortofosfato dipotássico

0,50

341i

Fosfato monocálcico, fosfato monobásico de cálcio

0,50

341ii

Fosfato dicálcio, fosfato dibásico de cálcio

0,50

341iii

Fosfato tricálcio, fosfato tribásico de cálcio

0,50

SEQUESTRANTE

Todos os autorizados pela Resolução RDC nº 45, de 2010.

quantum satis

385

EDTA cálcio dissódico

0,015

Como cálcio dissódio etilenodiaminotetracetato anidro.

450vi

Pirofosfato dicálcio, difosfato dicálcio

0,07

Como P2O5.

452i

Polifosfato de sódio, metafosfato de sódio insolúvel, hexametafosfato de sódio, sal de Graham, tetrapolifosfato de sódio

0,07

UMECTANTE

422

Glicerol, glicerina

quantum satis

14.2 SUPLEMENTOS ALIMENTARES SÓLIDOS E SEMISSÓLIDOS

14.2.1 SUPLEMENTOS ALIMENTARES SÓLIDOS E SEMISSÓLIDOS (INCLUSIVE COMPRIMIDOS, GOMAS, DRÁGEAS, TABLETES, CÁPSULAS, CÁPSULAS GELATINOSAS, GÉIS, CREMES, PÓS, GRANULADOS, PASTILHAS E FORMAS MASTIGÁVEIS)

Função

INS

Nome

Limite máximo (g/100g)

Notas

ACIDULANTE

Todos os autorizados pela Resolução RDC nº 45, de 2010.

quantum satis

334

Ácido tartárico

0,20

460i

Celulose microcristalina

quantum satis

1503

Óleo de ricínio

0,10

Somente para géis e semissólidos.

1520

Propileno glicol

0,20

1521

Polietileno glicol

7,00

AGENTE DE MASSA

Todos os autorizados pela Resolução RDC nº 45, de 2010.

quantum satis

460i

Celulose microcristalina

quantum satis

AGENTE DE FIRMEZA

327

Lactato de cálcio

quantum satis

Somente para semissólidos.

518

Sulfato de magnésio

quantum satis

ANTIOXIDANTE

Todos os autorizados pela Resolução RDC nº 45, de 2010.

quantum satis

304

Palmitato de ascorbila

0,05

Expresso como estearato de ascorbila.

Somente para produtos que contenham substâncias bioativas ou lipossolúveis.

307a

D-alfa-tocoferol

0,15

Sobre o teor de gordura.

Somente para produtos que contenham substâncias bioativas ou lipossolúveis.

307b

Mistura concentrada de tocoferóis

307c

DL-alfa-tocoferol

310

Propil galato

0,04

Sobre o teor de gordura.

Sozinho ou em combinação com BHA, BHT ou propil galato.

320

Butil hidroxianisol (BHA)

321

Butil hidroxitolueno (BHT)

ANTIUMECTANTE/ ANTIAGLUTINANTE

Todos os autorizados pela Resolução RDC nº 45, de 2010.

quantum satis

341iii

Fosfato tricálcico, Fosfato tribásico de cálcio

2,50

Como P2O5.

470iii

Estearato de magnésio

quantum satis

500i

Carbonato de sódio

quantum satis

500ii

Bicarbonato de sódio, ácido carbônico monossódico

quantum satis

551

Dióxido de silício, sílica

quantum satis

AROMATIZANTE

Todos os autorizados pela Resolução RDC nº 2, de 2007.

quantum satis

Não permitido em cápsulas, cápsulas gelatinosas, comprimidos, drágeas, com exceção de produtos com óleo de peixe ou alho, formas mastigáveis ou sublinguais.

Para aromatizantes provenientes de extratos vegetais, o limite máximo é de 2%, salvo disposto em regulamento específico.

CONSERVADOR

Todos os autorizados pela Resolução RDC nº 45, de 2010.

quantum satis

Somente para semissólidos.

200

Ácido sórbico

0,08

Como ácido ascórbico e somente para semissólidos.

201

Sorbato de sódio

0,08

202

Sorbato de potássio

0,08

203

Sorbato de cálcio

0,08

210

Ácido benzoico

0,10

Somente para semissólidos

211

Benzoato de sódio

0,10

Como ácido benzoico e somente para semissólidos.

212

Benzoato de potássio

0,10

213

Benzoato de cálcio, benzoato de monocálcio

0,10

CORANTE

100i

Curcumina, cúrcuma

0,015

Como curcumina.

101i

Riboflavina, vitamina B2, lactoflavina

0,03

101ii

Riboflavina 5′-fosfato de sódio

0,03

102

Tartrazina

0,03

As lacas de alumínio estão autorizadas somente para o revestimento de comprimidos e drágeas.

104

Amarelo de quinoleína

0,03

110

Amarelo crepúsculo

0,03

120

Carmim, cochonilha, ácido carmínico, sais de Na, K, NH4, Ca

0,03

Como ácido carmínico.

As lacas de alumínio estão autorizadas somente para o revestimento de comprimidos e drágeas.

122

Azorrubina, carmosina

0,03

As lacas de alumínio estão autorizadas somente para o revestimento de comprimidos e drágeas.

123

Amaranto, Bordeaux S

0,03

124

Ponceau 4R

0,03

127

Eritrosina

0,005

129

Vermelho 40

0,03

131

Azul patente V

0,03

132

Indigotina

0,03

133

Azul brilhante FCF

0,03

140i

Clorofila

quantum satis

140ii

Clorofilina

quantum satis

141i

Clorofila cúprica

0,03

141ii

Clorofilina cúprica

0,03

143

Verde rápido FCF

0,03

As lacas de alumínio estão autorizadas somente para o revestimento de comprimidos e drágeas.

150a

Caramelo I – simples

quantum satis

150b

Caramelo II – processo sulfito cáustico

0,01

150c

Caramelo III – processo amônia

0,01

150d

Caramelo IV – processo sulfito-amônia

0,01

153

Carvão vegetal

quantum satis

160ai

Beta – caroteno sintético idêntico ao natural

0,03

Sozinho ou em combinação.

160aiii

Betacaroteno deBlakeslea trispora

0,03

160aii

Carotenos: extratos naturais (alfa, beta e gama)

quantum satis

160b

Urucum, bixina, norbixina, sais de Na e K

0,02

Como bixina.

160c

Páprica, Capsorubina

0,02

160di

Licopeno sintético

quantum satis

160dii

Extrato de licopeno de tomate

quantum satis

160diii

Licopeno deBlakeslea trispora

quantum satis

160e

Beta-Apo-8’carotenal

0,03

160f

Éster etílico

0,03

162

Vermelho de beterraba, betanina

quantum satis

163ii

Extrato de casca de uva

0,05

Como antocianina.

171

Dióxido de titânio

quantum satis

172i

Óxido de ferro preto

0,75

172ii

Óxido de ferro vermelho

0,75

172iii

Óxido de ferro amarelo

0,75

EDULCORANTE

420

Sorbitol, xarope de sorbitol, D-sorbita

quantum satis

Não permitido em cápsulas, cápsulas gelatinosas, comprimidos e drágeas, com exceção das formas mastigáveis ou sublinguais.

421

Manitol

quantum satis

950

Acesulfame de potássio

0,50

951

Aspartame

2,00

952

Ácido ciclâmico e seus sais de cálcio, potássio e sódio

0,125

953

Isomalt isomaltulose hidrogenada

quantum satis

954

Sacarina e seus sais de cálcio, potássio e sódio

0,12

955

Sucralose

0,24

957

Taumatina

quantum satis

960

Glicosídeos de esteviol

0,06

961

Neotame

0,0065

964

Xarope de poliglicitol

quantum satis

965

Maltitol, xarope de maltitol

quantum satis

966

Lactitol

quantum satis

967

Xilitol

quantum satis

968

Eritritol

quantum satis

EMULSIFICANTE

Todos os autorizados pela Resolução RDC nº 45, de 2010.

quantum satis

432

Monolaurato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 20

0,50

433

Monooleato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato80

0,90

434

Monopalmitato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 40

0,50

435

Monoestearato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 60

0,50

436

Triestearato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 65

0,50

473a

Oligoesteres de sacarose tipo I e tipo II

0,25

474

Ésteres de glicerol e sacarose, sucroglicerídeos

0,25

ESPESSANTE

Todos os autorizados pela Resolução RDC nº 45, de 2010.

quantum satis

425

Goma Konjac

quantum satis

470iii

Estearato de magnésio

quantum satis

953

Isomalt (isomaltulose hidrogenada)

quantum satis

1209

Copolímero enxertado de álcool polivinílico e polietilenoglicol

10,00

Somente para uso em comprimidos e tabletes.

ESTABILIZANTE

Todos os autorizados pela Resolução RDC nº 45, de 2010.

quantum satis

170i

Carbonato de cálcio

quantum satis

473

Ésteres graxos de sacarose

0,10

500ii

Bicarbonato de sódio

quantum satis

967

Xilitol

quantum satis

1201

Polivinilpirrolidona, povidone

1,50

1209

Copolímero enxertado de álcool polivinílico e polietilenoglicol

10,00

Somente para uso em comprimidos e tabletes.

1505

Trietilcitrato, citrato de trietila

0,35

Somente para uso em comprimidos.

GELEIFICANTE

Todos os autorizados pela Resolução RDC nº 45, de 2010.

quantum satis

Somente para produção de cápsulas gelatinosas ou semissólidos.

GLACEANTE

Todos os autorizados pela Resolução RDC nº 45, de 2010.

quantum satis

400

Ácido algínico

quantum satis

401

Alginato de sódio

quantum satis

402

Alginato de potássio

quantum satis

406

Agar

quantum satis

407a

Alga Euchema processada, PES

quantum satis

403

Alginato de amônio

quantum satis

404

Alginato de cálcio

quantum satis

407

Carragena, furcelarana e seus sais de sódio e potássio, musgo irlandês

quantum satis

414

Goma acácia, goma arábica

quantum satis

425

Goma Konjac

quantum satis

440

Pectina amidada, pectina

quantum satis

460i

Celulose microcristalina

quantum satis

460ii

Celulose em pó

quantum satis

461

Metilcelulose

quantum satis

462

Etilcelulose

quantum satis

463

Hidroxipropilcelulose, hiprolose

quantum satis

464

Hidroxipropilmetilcelulose

quantum satis

466

Carboximetilcelulose sódica

quantum satis

570

Ácido esteárico

3,00

903

Cera de carnaúba

0,50

1201

Polivinilpirrolidona, povidone

1,50

1203

Polivinil álcool

4,50

1209

Copolímero enxertado de álcool polivinílico e polietilenoglicol

5,00

Somente para uso em comprimidos e tabletes.

1503

Óleo de ricínio

0,10

1521

Polietileno Glicol

7,00

REALÇADOR DE SABOR

620

Ácido glutâmico

quantum satis

Não permitido em cápsulas, cápsulas gelatinosas, comprimidos e drágeas, com exceção das formas mastigáveis ou sublinguais.

621

Glutamato de sódio, glutamato monossódico

quantum satis

622

Glutamato de potássio

quantum satis

623

Diglutamato de cálcio

quantum satis

624

Glutamato de monoamônio

quantum satis

625

Glutamato de magnésio

quantum satis

627

Guanilato dissódico, dissódio 5-guanilato

quantum satis

628

5-Guanilato de potássio

quantum satis

629

5-Guanilato de cálcio

quantum satis

630

Ácido inosínico

quantum satis

631

Inosinato dissódico, dissódico 5-inosinato

quantum satis

632

Inosinato de potássio

quantum satis

633

Inosinato de cálcio

quantum satis

REGULADOR DE ACIDEZ

Todos os autorizados pela Resolução RDC nº 45, de 2010.

quantum satis

338

Ácido fosfórico

0,22

Como P2O5.

339ii

Fosfato de sódio dibásico, fosfato ácido dissódio, fosfato de dissódio, fosfato de sódio secundário

0,22

340i

Fosfato de potássio monobásico, fosfato monopotássico, fosfato ácido de potássio, ortofosfato monopotássico

0,22

340ii

Fosfato dipotássico, monofostato dipotássio, ortofosfato dipotássico

0,22

Como P2O5.

SEQUESTRANTE

Todos os autorizados pela Resolução RDC nº 45, de 2010.

quantum satis

385

EDTA cálcio dissódico

0,015

Como cálcio dissódio etilenodiaminotetracetato anidro.

UMECTANTE

Todos os autorizados pela Resolução RDC nº 45, de 2010.

quantum satis

14.2.2 EFERVESCENTES E PÓS PARA PREPARO DE SUPLEMENTOS ALIMENTARES

Admitem-se as mesmas provisões de aditivos alimentares para a categoria 14.1: suplementos alimentares líquidos, exceto os conservadores.

Admitem-se também as provisões de aditivos antiumectantes e umectantes permitidos para a categoria 14.2.1: suplementos alimentares sólidos e semissólidos.

ANEXO II

ADITIVOS ALIMENTARES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA, SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES, LIMITES MÁXIMOS E CONDIÇÕES DE USO

14.0 SUPLEMENTOS ALIMENTARES

14.3 SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA.

Função

INS

Nome

Limite máximo (g/100ml ou 100g)

Notas

ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ

170i

Carbonato de cálcio

quantum satis

Para crianças de 6 a 36 meses.

260

Ácido acético

0,50

270

Ácido lático (L-, D- e DL-)

quantum satis

Para crianças de 0 a 36 meses.

330

Ácido cítrico

quantum satis

331i

Citrato monossódico

quantum satis

Para crianças de 0 a 36 meses.

Deve atender aos limites de sódio.

331iii

Citrato trissódico, citrato de sódio

quantum satis

332ii

Citrato tripotássico, citrato de potássio

quantum satis

339ii

Fosfato de sódio dibásico

0,44

Para crianças de 6 a 36 meses.

Somente para ajuste de pH.

340ii

Fosfato de potássio dibásico

0,44

500i

Carbonato de sódio

0,20

Para crianças de 0 a 36 meses.

Sozinhos ou em combinação, e desde que a quantidade total adicionada atenda aos limites estabelecidos para sódio, potássio e cálcio.

500ii

Bicarbonato de sódio, carbonato ácido de sódio

501i

Carbonato de potássio

501ii

Bicarbonato de potássio, carbonato ácido de potássio, hidrogeno carbonato de potássio

524

Hidróxido de sódio

525

Hidróxido de potássio

526

Hidróxido de cálcio

503i

Carbonato de amônio

quantum satis

Para crianças de 6 a 36 meses.

503ii

Bicarbonato de amônio

quantum satis

ANTIOXIDANTE

300

Ácido ascórbico (L-)

0,005

Para crianças de 6 a 36 meses.

Sozinhos ou em combinação, expresso como ácido ascórbico.

301

Ascorbato de sódio

302

Ascorbato de cálcio

303

Ascorbato de potássio

0,05

Para crianças de 6 a 36 meses.

304

Palmitato de ascorbila

0,001

Para crianças de 0 a 36 meses.

307b

Mistura concentrada de tocoferóis

0,001*

0,003**

* Para crianças de 0 a 5 meses e 29 dias.

** Para crianças de 6 a 36 meses, respectivamente.

Sozinho ou em combinação com o INS 307.

307

Tocoferol, alfa-tocoferol

0,003

Para crianças de 6 a 36 meses.

Sozinho ou em combinação com o INS 307b.

AROMATIZANTE

Aromas naturais de frutas

quantum satis

Para crianças de 6 a 36 meses.

Aroma natural de baunilha

quantum satis

Etil vanilina

0,005

Vanilina

0,005

EMULSIFICANTE

322

Lecitinas

0,50

Para crianças de 0 a 36 meses.

471

Mono e diglicerídeos de ácidos graxos

0,40

ESPESSANTE

410

Goma garrofina, goma caroba, goma alfarroba, goma jataí

0,10

412

Goma guar

0,20

Para crianças de 6 a 36 meses.

440

Pectina, pectina amidada

1,00

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