RDC ANVISA Nº 395, DE 9 DE JUNHO DE 2020
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de junho de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 352, de 20 de março de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 1º A exportação de nitazoxanida, cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina, fentanil, midazolam, etossuximida, propofol, pancurônio, vecurônio, rocurônio, succinilcolina, ivermectina, heparina sódica suína, heparina sódica bovina e enoxaparina sódica na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado necessitarão, temporariamente, de autorização prévia da Anvisa.
Parágrafo único. A autorização prévia também se aplica aos sais, éteres e ésteres das substâncias descritas no caput.”(NR)
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“Art. 5º A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 4 de fevereiro de 2020.” (NR)
Art. 2º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 381, de 12 de maio de 2020, publicada no Diário Oficial da União n° 90, de 13 de maio de 2020, Seção 1, pág. 118.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES