RDC N. 197, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017
Dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 12 dezembro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Do Objetivo
Art. 1º – Esta Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) tem por objetivo estabelecer os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços que realizam a atividade de vacinação humana.
Art. 2º – Esta Resolução se aplica a todos os serviços que realizam a atividade de vacinação no país, sejam eles públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares.
Art. 3º – Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I – alvará de licenciamento ou equivalente: documento emitido pelo órgão sanitário competente dos Estados, Distrito Federal ou dos Municípios, contendo permissão para a prestação do serviço sob regime de vigilância sanitária;
II – ambiente: espaço fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas, podendo constituir-se de uma sala ou de uma área;
III – área: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces;
IV – campanha de Vacinação Pública: constitui estratégia de vacinação de um determinado número de pessoas em curto espaço de tempo, com o objetivo do controle de uma doença de forma intensiva ou a ampliação das coberturas vacinais para complementação do trabalho da rotina, promovida por órgãos públicos de saúde;
V – Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP): documento reconhecido internacionalmente, que comprova a realização de vacinação ou profilaxia.
VI – erro de Vacinação: qualquer evento evitável que pode levar ao uso inapropriado de vacinas ou causar dano a um paciente. Pode estar relacionado à prática profissional e procedimentos, com possibilidade de acontecer se as normas e técnicas não forem cumpridas;
VII – Evento Adverso Pós-Vacinação (EAPV): Qualquer ocorrência após à aplicação da vacina e que, não necessariamente, possui uma relação causal com o produto;
VIII – profissional legalmente habilitado: profissional com formação superior ou técnica com suas competências atribuídas por lei;
IX – responsável Legal ou Representante Legal: Pessoa física investida de poderes legais para praticar atos em nome da pessoa jurídica;
X – responsável Técnico (RT): Profissional legalmente habilitado, formalmente designado pelo Responsável Legal para manter as rotinas e os procedimentos de um serviço;
XI – sala de Vacinação: ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e pelo menos uma porta, destinada à administração das vacinas;
XII – vacinação Extramuros de Serviços Privados: atividade vinculada a um serviço de vacinação licenciado, que ocorre de forma esporádica, isto é, através de sazonalidade ou programa de saúde ocupacional, praticada fora do estabelecimento, destinada a uma população específica em um ambiente determinado e autorizada pelos órgãos sanitários competentes das secretarias estaduais ou municipais de saúde;
XIII – vacinas: medicamentos imunobiológicos que contêm uma ou mais substâncias antigênicas que, quando inoculadas, são capazes de induzir imunidade específica ativa, a fim de proteger contra, reduzir a severidade ou combater a(s) doença(s) causada(s) pelo agente que originou o(s) antígeno(s).
DOS REQUISITOS PARA O FUNCIONAMENTO DO SERVIÇO DE VACINAÇÃO
Art. 4º – O estabelecimento que realiza o serviço de vacinação deve estar devidamente licenciado para esta atividade pela autoridade sanitária competente.
Art. 5º – O estabelecimento que realiza serviço de vacinação deve estar inscrito e manter seus dados atualizados no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES.
Art. 6º – O estabelecimento que realiza serviço de vacinação deve afixar, em local visível ao usuário, o Calendário Nacional de Vacinação do SUS, com a indicação das vacinas disponibilizadas neste calendário.
Art. 7º – O estabelecimento que realiza o serviço de vacinação deve ter um Responsável Técnico e um substituto.
Art. 8º – O serviço de vacinação deve contar com profissional legalmente habilitado para desenvolver as atividades de vacinação durante todo o período em que o serviço for oferecido.
Art. 9º – Os profissionais envolvidos nos processos de vacinação devem ser periodicamente capacitados pelo serviço nos seguintes temas relacionados à vacina:
I – conceitos básicos de vacinação;
II – conservação, armazenamento e transporte;
III – preparo e administração segura;
IV – gerenciamento de resíduos;
V – registros relacionados à vacinação;
VI – processo para investigação e notificação de eventos adversos pós-vacinação e erros de vacinação;
VII – Calendário Nacional de Vacinação do SUS vigente;
VIII – a higienização das mãos; e
IX – conduta a ser adotada frente às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação.
Parágrafo único – As capacitações devem ser registradas contendo data, horário, carga horária, conteúdo ministrado, nome e a formação ou capacitação profissional do instrutor e dos profissionais envolvidos nos processos de vacinação.
Art. 10 – O estabelecimento que realiza o serviço de vacinação deve dispor de instalações físicas adequadas para as atividades de vacinação de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, ou regulamentação que venha a substituí-la, e devendo ser dotado, no mínimo, dos seguintes itens obrigatórios:
I – área de recepção dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala de vacinação;
III – sala de vacinação, que deve conter, no mínimo:
e) caixa térmica de fácil higienização;
f) equipamento de refrigeração exclusivo para guarda e conservação de vacinas, com termômetro de momento com máxima e mínima;
g) local para a guarda dos materiais para administração das vacinas;
h) recipientes para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos biológicos;
j) termômetro de momento, com máxima e mínima, com cabos extensores para as caixas térmicas.
§ 1º – Em situações de urgência, emergência e em caso de necessidade, a aplicação de vacinas pode ser realizada no ponto de assistência ao paciente.
§ 2º – O equipamento de refrigeração para guarda e conservação de vacinas deve estar regularizado perante a Anvisa.
Do Gerenciamento de Tecnologias e dos Processos
Art. 11 – O serviço de vacinação deve realizar o gerenciamento de suas tecnologias e processos conforme as atividades desenvolvidas e que contemple, minimamente:
I – meios eficazes para o armazenamento das vacinas, garantindo sua conservação, eficácia e segurança, mesmo diante de falha no fornecimento de energia elétrica;
II – registro diário da temperatura máxima e da temperatura mínima dos equipamentos destinados à conservação das vacinas, utilizando-se de instrumentos devidamente calibrados que possibilitem monitoramento contínuo da temperatura;
III – utilização somente de vacinas registradas ou autorizadas pela Anvisa; e
IV – demais requisitos da gestão de tecnologias e processos conforme normas sanitárias aplicáveis aos serviços de saúde.
Art. 12 – O serviço de vacinação deve adotar procedimentos para preservar a qualidade e a integridade das vacinas quando houver necessidade de transportá-las.
§ 1º – As vacinas deverão ser transportadas em caixas térmicas que mantenham as condições de conservação indicadas pelo fabricante.
§ 2º – A temperatura ao longo de todo o transporte deve ser monitorada com o registro das temperaturas mínima e máxima.
Art. 13 – Os serviços de vacinação devem garantir atendimento imediato às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação.
Parágrafo único – O serviço de vacinação deve garantir o encaminhamento ao serviço de maior complexidade para a continuidade da atenção, caso necessário.
Art. 14 – A administração de vacinas em estabelecimentos privados e que não estejam contempladas no Calendário Nacional de Vacinação do SUS somente serão realizadas mediante prescrição médica.
Parágrafo único – A dispensação deve necessariamente estar vinculada a administração da vacina.
Dos Registros e Notificações das Vacinações
Art. 15 – Compete aos serviços de vacinação:
I – registrar as informações referentes às vacinas aplicadas no cartão de vacinação e no sistema de informação definido pelo Ministério da Saúde;
II – manter prontuário individual, com registro de todas as vacinas aplicadas, acessível aos usuários e autoridades sanitárias;
III – manter no serviço, acessíveis à autoridade sanitária, documentos que comprovem a origem das vacinas utilizadas;
IV – notificar a ocorrência de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) conforme determinações do Ministério da Saúde;
V – notificar a ocorrência de erros de vacinação no sistema de notificação da Anvisa; e
VI – investigar incidentes e falhas em seus processos que podem ter contribuído para a ocorrência de erros de vacinação.
Art. 16 – No cartão de vacinação deverão constar, de forma legível, no mínimo as seguintes informações:
I – dados do vacinado (nome completo, documento de identificação, data de nascimento);
VII – identificação do estabelecimento;
VIII – identificação do vacinador; e
IX – data da próxima dose, quando aplicável.
Da Realização de Vacinação Extramuros por Serviços Privados
Art. 17 – Os serviços de vacinação privados podem realizar vacinação extramuros mediante autorização da autoridade sanitária competente.
§ 1º – A atividade de vacinação extramuros deve observar todas as diretrizes desta Resolução relacionadas aos recursos humanos, ao gerenciamento de tecnologias e processos, e aos registros e notificações.
§ 2º – A atividade de vacinação extramuros deve ser realizada somente por estabelecimento de vacinação licenciado.
Da Emissão de Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (Civp)
Art 18 – O serviço de vacinação poderá emitir o CIVP.
Parágrafo único – O serviço de vacinação deverá ser credenciado pela Anvisa para a emissão do CIVP.
Art. 19 – A emissão do CIVP deverá seguir os padrões definidos pela ANVISA.
§ 1º – A emissão do CIVP deverá ser realizada de forma gratuita.
§ 2º – A emissão do CIVP deverá ser registrada em sistema de informação estabelecido pela ANVISA.
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS OU TRANSITÓRIAS
Art. 20 – As vacinações realizadas pelos serviços de vacinação serão consideradas válidas para fins legais em todo o território nacional.
Art. 21 – O descumprimento das disposições contidas nesta resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 22 – Os serviços de vacinação que se encontram, no momento da publicação desta Resolução da Diretoria Colegiada, com licença vigente para esta atividade terão o prazo de 6 (seis) meses, contados a partir da data de publicação desta Resolução, para promover as adequações necessárias para o cumprimento dos requisitos estabelecidos nesta norma.
Parágrafo único – O prazo para adequação ao requisito disposto no § 2º, art. 10 será de 2 (dois anos), contados a partir da data de publicação desta Resolução.
Art. 23 – Esta Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.