RESOLUÇÃO – RDC Nº 75, DE 2 DE MAIO DE 2016
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada -RDC Nº 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de abril de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A alínea e do inciso IV, do art. 25 da Resolução -RDC Nº 34, de 11 de junho de 2014, passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 25………………………………………………………….
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I V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . …………..
e) para a coleta de múltiplos componentes por aférese, o intervalo mínimo e a frequência máxima de doações são os mesmos requeridos para doação de sangue total, exceto para doação de duas unidades de concentrados de hemácias, cujo intervalo mínimo entre doações é de 4 (quatro) meses para homens e 6 (seis) meses para mulheres;” (NR)
Art. 2º O inciso III do art. 89 da Resolução – RDC Nº 34, de 11 de junho de 2014 passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 89……………………………………………………………..
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III – Hepatite B (HBV): 3 (três) testes em paralelo: 1 (um) teste para detecção do antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), 1 (um) teste para detecção de anticorpo contra o capsídeo do vírus da hepatite B (anti-HBc), com pesquisa de IgG ou IgG + IgM e 1 (um) teste para detecção de ácido nucléico do vírus HBV por técnica de biologia molecular;” (NR)
……………………………………………………………………………
Art. 3º O art. 95 da Resolução – RDC Nº 34, de 11 de junho de 2014 passa a vigorar acrescido do seguinte dispositivo:
Art. 95………………………………………………………………..
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§ 3º As amostras de doadores com resultado negativo do teste de biologia molecular em pool para detecção do vírus HBV e teste sorológico HBsAg positivo ou inconclusivo serão testadas individualmente pelo teste de biologia molecular.
Art. 4º O inciso IIIdo § 3º do art. 101 da Resolução – RDC Nº 34, de 11 de junho de 2014 passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 101………………………………………………………..
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§ 3º………………………………………………………………..
III – nos casos de resultados de testes de biologia molecular positivos para HCV, HIV e/ou HBV com teste de triagem sorológica não reagente, realizar a investigação de retrovigilância da última doação com triagem laboratorial negativa e todas as doações realizadas até 3 (três) meses antes desta;” (NR)
Art. 5º Os itens 4.2.6, 6.3.1, 7.2.5, constantes no MODULO II – CAPTAÇÃO, RECEPÇÃO/REGISTRO, TRIAGEM CLÍNICA E COLETA, do ROTEIRO DE INSPEÇÃO EM SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA do Anexo, da Resolução – RDC Nº 34, de 11 de junho de 2014 passam a vigorar com as seguintes redações:
“4. ……………………………………………………………….
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4.2.6. Termo de consentimento de doação livre e esclarecido, com a devida assinatura do doador constando informações sobre: riscos do processo de doação, cuidados durante e após a coleta, orientações sobre reações adversas à doação, o destino do sangue doado (transfusão, pesquisa, produção de hemoderivados, reagentes e outros), os testes realizados e a possibilidade de falsos resultados, incorporação em cadastro de doadores, possibilidade de busca ativa pelos órgãos de vigilância em saúde.” (NR)
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“6…………………………………………………………………
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6.3.1. Intervalo mínimo entre duas plaquetaféreses é de 48 horas, no máximo 4 vezes ao mês e 24 vezes ao ano. Entre doação de sangue total e plaquetáferese o intervalo mínimo de 1 (um) mês.” (NR)
“7…………………………………………………………………
……………………………………………………………………..
7.2.5. Doações autólogas submetidas aos mesmos testes imuno-hematológicos e para detecção de infecções transmissíveis pelo sangue e realizados nas doações alogênicas.” (NR)
Art. 6º Os itens 1.4.6, 2.4.4.3 constantes no MODULO III -TRIAGEM LABORATORIAL, do GUIA PARA INSPEÇÃO EM SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA do Anexo, da Resolução – RDC Nº 34, de 11 de junho de 2014 passam a vigorar com as seguintes redações:
“1………………………………………………………………..
…………………………………………………………………..
1.4.6. Registra as medidas adotadas no caso de resultados discordantes nos testes para HIV, HCV ou HBV.” (NR)
“2………………………………………………………………
………………………………………………………………….
2.4.4.3. Teste de ácido nucléico (NAT) para HBV.
Fabricante:________________________________” (NR)
Art. 7º O item 4.4.4 constante no MÓDULO IV – PROCESSAMENTO, ROTULAGEM, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO, do GUIA PARA INSPEÇÃO EM SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA do Anexo da Resolução – RDC Nº 34, de 11 de junho de 2014 passa a vigorar com a seguinte redação:
“4…………………………………………………………………
……………………………………………………………………
4.4.4. Plasma isento de crioprecipitado armazenado à temperatura de 18ºC negativos ou inferior, com validade de 12 (doze) meses.” (NR)
Art. 8º O item 4.7.10 constante no MÓDULO V – AGÊNCIA TRANSFUSIONAL, TERAPIA TRANSFUSIONAL E OUTROS PROCEDIMENTOS TERAPÊUTICOS, do GUIA PARA INSPEÇÃO EM SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA, do Anexo da Resolução – RDC Nº 34, de 11 de junho de 2014 passa a vigorar com a seguinte redação:
“4………………………………………………………………….
……………………………………………………………………..
4.7.10. Realiza prova de compatibilidade para hemocomponentes eritrocitários (exceto em transfusões autólogas) e granulocíticos.
Método:” (NR)
Art. 9º Revoga-se o § 1º do art. 89 da Resolução – RDC nº 34, de 11 de junho de 2014.
Art. 10 Esta Resolução de Diretoria Colegiada – RDC entra em vigor 90 (noventa) dias após a sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR
Diretor-Presidente