Programa de monitoramento identifica problemas com próteses ortopédicas

A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (26/1), a suspensão de 156 lotes de implantes ortopédicos fabricados pela empresa Biomecânica Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda. Entre os produtos, estão próteses de fêmur, tíbia, cabeça do fêmur e outros materiais utilizados em procedimentos ortopédicos. Os lotes suspensos não podem ser utilizados, distribuídos ou comercializados.

A medida é resultado do Programa de Monitoramento Qualidade de Implantes Ortopédicos, iniciado em 2010. O trabalho é realizado pela Anvisa com o apoio da Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia, universidade e hospitais públicos.

O programa envolve o monitoramento dos produtos, com análises que contemplam: ensaios químicos, análise visual, ensaio metalográfico e dimensional, esfericidade, e rugosidade. O tipo de análise é definido de acordo com as características do produto.

Neste caso, os resultados das análises indicaram a necessidade de realização de uma inspeção fiscal à empresa fabricante dos produtos e de análise fiscal, em laboratório, dos implantes coletados.

O resultado da inspeção fiscal forneceu elementos que motivaram uma ação cautelar da Anvisa, determinando a suspensão da comercialização e distribuição em todo o território nacional dos lotes indicados na publicação.

A Anvisa vai publicar um alerta dirigido aos profissionais médicos com orientações técnicas.

Veja os lotes suspensos

Imprensa/Anvisa

<-Voltar