RDC ANVISA N. 175, DE 15 DE SETEMBRO DE 2017
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 05 de setembro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações:
I. INCLUSÃO
1.1. Adendo 15 na Lista “F2”
1.2. Subitem “1.5” no item b da Lista “F2”
1.3. Classe estrutural das catinonas sintéticas no item c da Lista “F2”
II. ALTERAÇÃO
2.1. Adendo 1.1 da Lista “F2”
2.2. Adendo 7 da Lista “F2”
2.3. Adendo 8 da Lista “F2”
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
Diretor-Presidente
ANEXO I
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA GERÊNCIA-GERAL DE MONITORAMENTO DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ATUALIZAÇÃO N. 58
LISTAS DA PORTARIA SVS/MS N.º 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 (DOU DE 1/2/99)
LISTA – A1
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
(Sujeitas a Notificação de Receita A)
1. ACETILMETADOL
2. ALFACETILMETADOL
3. ALFAMEPRODINA
4. ALFAMETADOL
5. ALFAPRODINA
6. ALFENTANILA
7. ALILPRODINA
8. ANILERIDINA
9. BEZITRAMIDA
10. BENZETIDINA
11. BENZILMORFINA
12. BENZOILMORFINA
13. BETACETILMETADOL
14. BETAMEPRODINA
15. BETAMETADOL
16. BETAPRODINA
17. BUPRENORFINA
18. BUTORFANOL
19. CLONITAZENO
20. CODOXIMA
21. CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA 22. DEXTROMORAMIDA
23. DIAMPROMIDA
24. DIETILTIAMBUTENO
25. DIFENOXILATO
26. DIFENOXINA
27. DIIDROMORFINA
28. DIMEFEPTANOL (METADOL)
29. DIMENOXADOL
30. DIMETILTIAMBUTENO
31. DIOXAFETILA
32. DIPIPANONA
33. DROTEBANOL
34. ETILMETILTIAMBUTENO
35. ETONITAZENO
36. ETOXERIDINA
37. FENADOXONA
38. FENAMPROMIDA
39. FENAZOCINA
40. FENOMORFANO
41. FENOPERIDINA
42. FENTANILA
43. FURETIDINA
44. HIDROCODONA
45. HIDROMORFINOL
46. HIDROMORFONA
47. HIDROXIPETIDINA
48. INTERMEDIÁRIO DA METADONA (4-CIANO-2-DIMETILAMINA-4,4-DIFENILBUTANO)
49.INTERMEDIÁRIO DA MORAMIDA (ÁCIDO 2-METIL-3-MORFOLINA-1,1-DIFENILPROPANO CARBOXÍLICO)
50. INTERMEDIÁRIO A DA PETIDINA (4 CIANO-1-METIL-4-FENILPIPERIDINA)
51.INTERMEDIÁRIO B DA PETIDINA (ÉSTER ETÍLICO DO ÁCIDO 4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXILÍCO)
52.INTERMEDIÁRIO C DA PETIDINA (ÁCIDO-1-METIL-4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXÍLICO)
53. ISOMETADONA
54. LEVOFENACILMORFANO
55. LEVOMETORFANO
56. LEVOMORAMIDA
57. LEVORFANOL
58. METADONA
59. METAZOCINA
60. METILDESORFINA
61. METILDIIDROMORFINA
62. METOPONA
63. MIROFINA
64. MORFERIDINA
65. MORFINA
66. MORINAMIDA
67. NICOMORFINA
68. NORACIMETADOL
69. NORLEVORFANOL
70. NORMETADONA
71. NORMORFINA
72. NORPIPANONA
73. N-OXICODEÍNA
74. N-OXIMORFINA
75. ÓPIO
7 6 . O R I PAV I N A
77. OXICODONA
78. OXIMORFONA
79. PETIDINA
80. PIMINODINA
81. PIRITRAMIDA
82. PROEPTAZINA
83. PROPERIDINA
84. RACEMETORFANO
85. RACEMORAMIDA
86. RACEMORFANO
87. REMIFENTANILA
88. SUFENTANILA
89.TAPENTADOL
90. TEBACONA
91. TEBAÍNA
92. TILIDINA
93. TRIMEPERIDINA
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+) 3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+) 3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) preparações à base de DIFENOXILATO, contendo por unidade posológica, não mais que 2,5 miligramas de DIFENOXILATO calculado como base, e uma quantidade de Sulfato de Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de DIFENOXILATO, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.
3) preparações à base de ÓPIO, contendo até 5 miligramas de morfina anidra por mililitros, ou seja, até 50 miligramas de ÓPIO, ficam sujeitas a prescrição da RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.
4) fica proibida a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham ÓPIO e seus derivados sintéticos e CLORIDRATO DE DIFENOXILATO e suas associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 – DOU 19/9/94).
5) preparações medicamentosas na forma farmacêutica de comprimidos de liberação controlada à base de OXICODONA, contendo não mais que 40 miligramas dessa substância, por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.
6) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero proscrito alfa-PVP, que está relacionado na Lista “F2” deste regulamento.
7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
8) preparações medicamentosas na forma farmacêutica adesivos transdérmicos contendo BUPRENORFINA em matriz polimérica adesiva, ou seja, sem reservatório de substância ativa, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.
LISTA – A2
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS
(Sujeitas a Notificação de Receita A)
1. ACETILDIIDROCODEINA
2. CODEÍNA
3. DEXTROPROPOXIFENO
4. DIIDROCODEÍNA
5. ETILMORFINA
6. FOLCODINA
7. NALBUFINA
8. NALORFINA
9. NICOCODINA
10. NICODICODINA
11. NORCODEÍNA
12. PROPIRAM
13. TRAMADOL
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) preparações à base de ACETILDIIDROCODEÍNA, CODEÍNA, DIIDROCODEÍNA, ETILMORFINA, FOLCODINA, NICODICODINA, NORCODEÍNA, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecentes não exceda 100 miligramas por unidade posológica, e em que a concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de formas indivisíveis ficam sujeitas prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e
os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA -SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.
3) preparações à base de TRAMADOL, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 100 miligramas de TRAMADOL por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias
e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.
4) preparações à base de DEXTROPROPOXIFENO, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecente não exceda 100 miligramas por unidade posológica e em que a concentração não ultrapasse 2,5% nas preparações indivisíveis, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.
5) preparações à base de NALBUFINA, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 10 miligramas de CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.
6) preparações à base de PROPIRAM, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, contendo não mais que 100 miligramas de PROPIRAM por unidade posológica e associados, no mínimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula deverão apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.
7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
LISTA – A3
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Sujeita a Notificação de Receita A)
1. ANFETAMINA
2. ATOMOXETINA
3. CATINA
4. CLOBENZOREX
5. CLORFENTERMINA
6. DEXANFETAMINA
7. DRONABINOL
8. FEMETRAZINA
9. FENCICLIDINA
10. FENETILINA
11. LEVANFETAMINA
12. LEVOMETANFETAMINA
13. LISDEXANFETAMINA
14. METILFENIDATO
15. MODAFINILA
16. TANFETAMINA
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) ficam sujeitos aos controles referentes a esta Lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
LISTA – B1
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Sujeitas a Notificação de Receita B)
1. ALOBARBITAL
2. ALPRAZOLAM
3. AMINEPTINA
4. AMOBARBITAL
5. APROBARBITAL
6. BARBEXACLONA
7. BARBITAL
8. BROMAZEPAM
9. BROTIZOLAM
10. BUTABARBITAL
11. BUTALBITAL
12. CAMAZEPAM
13. CETAZOLAM
14. CICLOBARBITAL
15. CLOBAZAM
16. CLONAZEPAM
17. CLORAZEPAM
18. CLORAZEPATO
19. CLORDIAZEPÓXIDO
20. CLORETO DE ETILA
21. CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO
22. CLOTIAZEPAM
23. CLOXAZOLAM
24. DELORAZEPAM
25. DIAZEPAM
26. ESTAZOLAM
27. ETCLORVINOL
28. ETILANFETAMINA (N-ETILANFETAMINA)
29. ETINAMATO
30. FENAZEPAM
31. FENOBARBITAL
32. FLUDIAZEPAM
33. FLUNITRAZEPAM
34. FLURAZEPAM
35. GHB – (ÁCIDO GAMA – HIDROXIBUTÍRICO)
36. GLUTETIMIDA
37. HALAZEPAM
38. HALOXAZOLAM
39. LEFETAMINA
40. LOFLAZEPATO DE ETILA
41. LOPRAZOLAM
42. LORAZEPAM
43. LORMETAZEPAM
44. MEDAZEPAM
45. MEPROBAMATO
46. MESOCARBO
47. METILFENOBARBITAL (PROMINAL)
48. METIPRILONA
49. MIDAZOLAM
50. NIMETAZEPAM
51. NITRAZEPAM
52. NORCANFANO (FENCANFAMINA)
53. NORDAZEPAM
54. OXAZEPAM
55. OXAZOLAM
56. PEMOLINA
57. PENTAZOCINA
58. PENTOBARBITAL
59. PERAMPANEL
60. PINAZEPAM
61. PIPRADROL
62. PIROVARELONA
63. PRAZEPAM
64. PROLINTANO
65. PROPILEXEDRINA
66. SECBUTABARBITAL
67. SECOBARBITAL
68. TEMAZEPAM
69. TETRAZEPAM
70. TIAMILAL
71. TIOPENTAL
72. TRIAZOLAM
73. TRICLOROETILENO
74. TRIEXIFENIDIL
75. VINILBITAL
76. ZALEPLONA
77. ZOLPIDEM
78. ZOPICLONA
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, METILFENOBARBITAL (PROMINAL), BARBITAL e BARBEXACLONA, ficam sujeitos a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.
3) Em conformidade com a Resolução RDC n.º 104, de 6 de dezembro de 2000 (republicada em 15/12/2000):
3.1. fica proibido o uso do CLORETO DE ETILA para fins médicos, bem como a sua utilização sob a forma de aerosol, aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido.
3.2. o controle e a fiscalização da substância CLORETO DE ETILA, ficam submetidos ao Órgão competente do Ministério da Justiça, de acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, Decreto nº 4.262 de 10/06/2002 e Portaria MJ nº 1.274 de 25/08/2003.
4) preparações a base de ZOLPIDEM e de ZALEPLONA, em que a quantidade dos princípios ativos ZOLPIDEM e ZALEPLONA respectivamente, não excedam 10 miligramas por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.
5) preparações a base de ZOPICLONA em que a quantidade do princípio ativo ZOPICLONA não exceda 7,5 miligramas por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.
6) fica proibido o uso humano de CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO e de TRICLOROETILENO, por via oral ou inalação.
7) quando utilizadas exclusivamente para fins industriais legítimos, as substâncias CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO e TRICLOROETILENO estão excluídas dos controles referentes a esta Lista, estando submetidas apenas aos controles impostos pela Lista D2 deste Regulamento (controle do Ministério da Justiça).
8) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito TH-PVP, que está relacionado na Lista “F2” deste regulamento.
9) os medicamentos que contenham PERAMPANEL ficam sujeitos à prescrição em Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias, e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.
10) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
LISTA – B2
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS
(Sujeitas a Notificação de Receita “B2”)
1. AMINOREX
2. ANFEPRAMONA
3. FEMPROPOREX
4. FENDIMETRAZINA
5. FENTERMINA
6. MAZINDOL
7. MEFENOREX
8. SIBUTRAMINA
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito metanfetamina que está relacionado na Lista “F2” deste regulamento.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista, os isômeros proscritos 4-MEC, 5-MAPDB e pentedrona, que estão relacionados na Lista “F2” deste regulamento.
4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância DEET (N,N-dietil-3-metilbenzamida).
5) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
LISTA – C1
LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
1. ACEPROMAZINA
2. ÁCIDO VALPRÓICO
3. AGOMELATINA
4. AMANTADINA
5. AMISSULPRIDA
6. AMITRIPTILINA
7. AMOXAPINA
8. ARIPIPRAZOL
9. ASENAPINA
10. AZACICLONOL
11. BECLAMIDA
12. BENACTIZINA
13. BENFLUOREX
14. BENZIDAMINA
15. BENZOCTAMINA
16. BENZOQUINAMIDA
17. BIPERIDENO
18. BUPROPIONA
19. BUSPIRONA
20. BUTAPERAZINA
21. BUTRIPTILINA
22. CANABIDIOL (CBD)
23. CAPTODIAMO
24. CARBAMAZEPINA
25. CAROXAZONA
26. CELECOXIBE
27. CETAMINA
28. CICLARBAMATO
29. CICLEXEDRINA
30. CICLOPENTOLATO
31. CISAPRIDA
32. CITALOPRAM
33. CLOMACRANO
34. CLOMETIAZOL
35. CLOMIPRAMINA
36. CLOREXADOL
37. CLORPROMAZINA
38. CLORPROTIXENO
39. CLOTIAPINA
40. CLOZAPINA
41. DAPOXETINA
42. DESFLURANO
43. DESIPRAMINA
44. DESVENLAFAXINA
45. DEXETIMIDA
46. DEXMEDETOMIDINA
47. DIBENZEPINA
48. DIMETRACRINA
49. DISOPIRAMIDA
50. DISSULFIRAM
51. DIVALPROATO DE SÓDIO
52. DIXIRAZINA
53. DONEPEZILA
54. DOXEPINA
55. DROPERIDOL
56. DULOXETINA
57. ECTILURÉIA
58. EMILCAMATO
59. ENFLURANO
60. ENTACAPONA
61. ESCITALOPRAM
62. ETOMIDATO
63. ETORICOXIBE
64. ETOSSUXIMIDA
65. FACETOPERANO
66. FEMPROBAMATO
67. FENAGLICODOL
68. FENELZINA
69. FENIPRAZINA
70. FENITOINA
71. FLUFENAZINA
72. FLUMAZENIL
73. FLUOXETINA
74. FLUPENTIXOL
75. FLUVOXAMINA
76. GABAPENTINA
77. GALANTAMINA
78. HALOPERIDOL
79. HALOTANO
80. HIDRATO DE CLORAL
81. HIDROCLORBEZETILAMINA
82. HIDROXIDIONA
83. HOMOFENAZINA
84. IMICLOPRAZINA
85. IMIPRAMINA
86. IMIPRAMINÓXIDO
87. IPROCLOZIDA
88. ISOCARBOXAZIDA
89. ISOFLURANO
90. ISOPROPIL-CROTONIL-URÉIA
91. LACOSAMIDA
92. LAMOTRIGINA
93. LEFLUNOMIDA
94. LEVETIRACETAM
95. LEVOMEPROMAZINA
96. LISURIDA
97. LITIO
98. LOPERAMIDA
99. LOXAPINA
100. LUMIRACOXIBE
101. LURASIDONA
102. MAPROTILINA
103. MECLOFENOXATO
104. MEFENOXALONA
105. MEFEXAMIDA
106. MEMANTINA
107. MEPAZINA
108. MESORIDAZINA
109. METILNALTREXONA
110. METILPENTINOL
111. METISERGIDA
112. METIXENO
113. METOPROMAZINA
114. METOXIFLURANO
115. MIANSERINA
116. MILNACIPRANA
117. MINAPRINA
118. MIRTAZAPINA
119. MISOPROSTOL
120. MOCLOBEMIDA
121. MOPERONA
122. NALOXONA
123. NALTREXONA
124. NEFAZODONA
125. NIALAMIDA
126. NITRITO DE ISOBUTILA
127. NOMIFENSINA
128. NORTRIPTILINA
129. NOXIPTILINA
130. OLANZAPINA
131. OPIPRAMOL
132. OXCARBAZEPINA
133. OXIBUPROCAÍNA (BENOXINATO) 134. OXIFENAMATO
135. OXIPERTINA
136. PALIPERIDONA
137. PARECOXIBE
138. PAROXETINA
139. PENFLURIDOL
140. PERFENAZINA
141. PERGOLIDA
142. PERICIAZINA (PROPERICIAZINA) 143. PIMOZIDA
144. PIPAMPERONA
145. PIPOTIAZINA
146. PRAMIPEXOL
147. PREGABALINA
148. PRIMIDONA
149. PROCLORPERAZINA
150. PROMAZINA
151. PROPANIDINA
152. PROPIOMAZINA
153. PROPOFOL
154. PROTIPENDIL
155. PROTRIPTILINA
156. PROXIMETACAINA
157. QUETIAPINA
158. RAMELTEONA
159. RASAGILINA
160. REBOXETINA
161. RIBAVIRINA
162. RIMONABANTO
163. RISPERIDONA
164. RIVASTIGMINA
165. ROFECOXIBE
166. ROPINIROL
167. ROTIGOTINA
168. RUFINAMIDA
169. SELEGILINA
170. SERTRALINA
171. SEVOFLURANO
172. SULPIRIDA
173. SULTOPRIDA
174. TACRINA
175. TERIFLUNOMIDA
176. TETRABENAZINA
177. TETRACAÍNA
178. TIAGABINA
179. TIANEPTINA
180. TIAPRIDA
181. TIOPROPERAZINA
182. TIORIDAZINA
183. TIOTIXENO
184. TOLCAPONA
185. TOPIRAMATO
186. TRANILCIPROMINA
187. TRAZODONA
188. TRICLOFÓS
189. TRIFLUOPERAZINA
190. TRIFLUPERIDOL
191. TRIMIPRAMINA
192. TROGLITAZONA
193. VALDECOXIBE
194. VALPROATO SÓDICO
195. VENLAFAXINA
196. VERALIPRIDA
197. VIGABATRINA
198. VORTIOXETINA
199. ZIPRAZIDONA
200. ZOTEPINA
201. ZUCLOPENTIXOL
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
1.3 o disposto nos itens 1.1 e 1.2 não se aplica a substância canabidiol.
2) os medicamentos à base da substância LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
3) fica proibido a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham LOPERAMIDA ou em associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 – DOU 19/9/94).
4) só será permitida a compra e uso do medicamento contendo a substância MISOPROSTOL em estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitária para este fim;
5) os medicamentos à base da substância TETRACAÍNA ficam sujeitos a: (a) VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA – quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico odontológico, não associadas a qualquer outro princípio ativo; (b) VENDA COM PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA -quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico otorrinolaringológico, especificamente para Colutórios e Soluções utilizadas no tratamento de Otite Externa e (c) VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA COM RETENÇÃO DE RECEITA – quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico oftalmológico.
6) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico as substâncias DISSULFIRAM, LÍTIO (metálico e seus sais) e HIDRATO DE CLORAL, quando, comprovadamente, forem utilizadas para outros fins, que não as formulações medicamentosas, e, portanto não estão sujeitos ao controle e fiscalização previstos nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e nº. 6/99.
7) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico os medicamentos a base de BENZIDAMINA cujas formas farmacêuticas sejam: pó para preparação extemporânea, solução ginecológica, spray, pastilha drops, colutório, pasta dentifrícia e gel.
8) fica proibido o uso de NITRITO DE ISOBUTILA para fins médicos, bem como a sua utilização como aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido.
9) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico, o NITRITO DE ISOBUTILA, quando utilizado exclusivamente para fins industriais legítimos.
10) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância prometazina.
11) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
LISTA – C2
LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS
(Sujeitas a Notificação de Receita Especial)
1. ACITRETINA
2. ADAPALENO
3. BEXAROTENO
4. ISOTRETINOÍNA
5. TRETINOÍNA
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
LISTA – C3
LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS
(Sujeita a Notificação de Receita Especial)
1. FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
LISTA – C5
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES
(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
1. ANDROSTANOLONA
2. BOLASTERONA
3. BOLDENONA
4. CLOROXOMESTERONA
5. CLOSTEBOL
6. DEIDROCLORMETILTESTOSTERONA
7. DROSTANOLONA
8. ESTANOLONA
9. ESTANOZOLOL
10. ETILESTRENOL
11. FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTERONA
12. FORMEBOLONA
13. MESTEROLONA
14. METANDIENONA
15. METANDRANONA
16. METANDRIOL
17. METENOLONA
18. METILTESTOSTERONA
19. MIBOLERONA
20. NANDROLONA
21. NORETANDROLONA
22. OXANDROLONA
23. OXIMESTERONA
24. OXIMETOLONA
25. PRASTERONA (DEIDROEPIANDROSTERONA -DHEA)
26. SOMATROPINA (HORMÔNIO DO CRESCIMENTO HUMANO)
27. TESTOSTERONA
28. TREMBOLONA
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
LISTA – F
LISTA – D1
LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
(Sujeitas a Receita Médica sem Retenção)
1. 1-FENIL-2-PROPANONA
2. 3,4 – METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA
3. ACIDO ANTRANÍLICO
4. ÁCIDO FENILACETICO
5. ÁCIDO LISÉRGICO
6. ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO
7. ALFA-FENILACETOACETONITRILO (APAAN)
8. ANPP ou (1-FENETIL-N-FENILPIPERIDIN-4-AMINA) 9. DIIDROERGOTAMINA
10. DIIDROERGOMETRINA
11. EFEDRINA
12. ERGOMETRINA
13. ERGOTAMINA
14. ETAFEDRINA
15. ISOSAFROL
16. ÓLEO DE SASSAFRÁS
17. ÓLEO DA PIMENTA LONGA
18. PIPERIDINA
19. PIPERONAL
20. PSEUDOEFEDRINA
21. NPP ou (N-FENETIL-4-PIPERIDINONA)
22. SAFROL
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
2) ficam também sob controle as substâncias: mesilato de diidroergotamina, TARTARATO DE DIIDROERGOTAMINA, maleato de ergometrina, TARTARATO DE ERGOMETRINA E tartarato de ergotamina.
3) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e 6/99, as formulações não medicamentosas, que contém as substâncias desta lista quando se destinarem a outros seguimentos industriais.
4) óleo de pimenta longa é obtido da extração das folhas e dos talos finos da Piper hispidinervum C.DC., planta nativa da Região Norte do Brasil.
5) ficam também sob controle todos os isômeros ópticos da substância APAAN, sempre que seja possível sua existência.
LISTA – D2
LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça)
1. ACETONA
2. ÁCIDO CLORÍDRICO
3. ÁCIDO SULFÚRICO
4. ANIDRIDO ACÉTICO
5. CLORETO DE ETILA
6. CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO
7. CLOROFÓRMIO
8. ÉTER ETÍLICO
9. METIL ETIL CETONA
10. PERMANGANATO DE POTÁSSIO
11. SULFATO DE SÓDIO
12. TOLUENO
13. TRICLOROETILENO
ADENDO:
1) os produtos e insumos químicos desta Lista estão sujeitos a controle da Polícia Federal, de acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, Decreto nº 4.262 de 10/06/2002 e Portaria MJ nº 1.274 de 25/08/2003.
2) o insumo químico ou substância CLOROFÓRMIO está proibido para uso em medicamentos.
3) quando os insumos desta lista forem utilizados para fins de fabricação de produtos sujeitos a vigilância sanitária, as empresas devem atender a legislação sanitária específica.
LISTA – E
LISTA DE PLANTAS PROSCRITAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS
1. Cannabis sativa L..
2. Claviceps paspali Stevens & Hall.
3. Datura suaveolens Willd.
4. Erythroxylum coca Lam.
5. Lophophora williamsii Coult.
6. Papaver Somniferum L..
7. Prestonia amazonica J. F. Macbr.
8. Salvia Divinorum
ADENDO:
1) ficam proibidas a importação, a exportação, o comércio, a manipulação e o uso das plantas enumeradas acima.
2) ficam também sob controle, todas as substâncias obtidas a partir das plantas elencadas acima, bem como os sais, isômeros, ésteres e éteres destas substâncias.
3) a planta Lophophora williamsii Coult. é comumente conhecida como cacto peyote.
4) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e 6/99, a importação de semente de dormideira (Papaver Somniferum L.) quando, comprovadamente, for utilizada com finalidade alimentícia, devendo, portanto, atender legislação sanitária específica.
5) excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol, que está relacionada na lista “C1” deste regulamento.
6) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância papaverina, bem como as formulações que a contenham, desde que estas não possuam outras substâncias sujeitas ao controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/98.
7) fica permitida, excepcionalmente, a importação de produtos que possuam as substâncias canabidiol e/ou tetrahidrocannabinol (THC), quando realizada por pessoa física, para uso próprio, para tratamento de saúde, mediante prescrição médica, aplicando-se os mesmos requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 17, de 6 de maio de 2015.
8) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro, desde que sejam atendidas as exigências desta Resolução.
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL
LISTA F1 – SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
| 1. | 3-METILFENTANILA | ou | N-(3-METIL-1-(FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA |
| 2 . | 3 – M E T I LT I O F E N TA N I L A | o u | N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA |
| 3. | ACETIL-A L FA -METILFENTANILA | ou | N-[1-(A L FA -METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA |
| 4. | ACETILFENTANIL | ou | N-[1-(2-FENILETIL)-4-PIPERIDIL]-N-FENILACETAMIDA |
| 5. | ACETORFINA | ou | 3-O- A C E T I LT E T R A H I D R O – 7 – A L FA -(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOE T E N O – O R I PAV I N A |
| 6. | AH-7921 | ou | 3,4-DICLORO-N-{[1-(DIMETILAMINO)CICLO-HEXIL] METIL}BENZAMIDA |
| 7. | ALFA-METILFENTANILA | ou | N-[1-(A L FA -METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA |
| 8. | A L FA – M E T I LT I O F E N TA N I L A | o u | N-[1-[1-METIL-2-(2-TIENIl)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA |
| 9. | BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA | ou | N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-3-METIL-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA |
| 10. | BETA-HIDROXIFENTANILA | ou | N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA |
| 11. | BUTIRFENTANIL | ou | BUTIRIL FENTANIL; N-(1-FENETILPIPERIDIN-4-IL)-N-FENILBUTIRAMIDA |
| 12. | CETOBEMIDONA | ou | 4-META-HIDROXIFENIL-1-METIL-4-PROPIONILPIPERIDINA |
| 13. | COCAÍNA | ou | ÉSTER METÍLICO DA BENZOILECGONINA |
| 14. | DESOMORFINA | ou | DIIDRODEOXIMORFINA |
| 15. | DIIDROETORFINA | ou | 7,8-DIIDRO-7-A L FA -[1-(R)-HIDROXI-1-METILBUTIL]-6,14-ENDO-ETANOTETRAHIDROORIPAVINA |
| 16. | ECGONINA | ou | (-)-3-HIDROXITROPANO-2-CARBOXILATO |
| 17. | ETORFINA | ou | TETRAHIDRO-7-A L FA -(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOE T E N O – O R I PAV I N A |
| 18. | HEROÍNA | ou | DIACETILMORFINA |
| 19. | MDPV | ou | 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(PIRROLIDIN-1-IL)-1-PENTANONA |
| 20. | MPPP | ou | 1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (ÉSTER) |
| 21. | MT-45 | ou | 1-CICLOHEXIL-4-(1,2-DIFENILETIL)PIPERAZINA |
| 22. | PA R A -FLUOROFENTANILA | ou | 4′-FLUORO-N-(1-FENETIL-4-PIPERIDIL])PROPIONANILIDA |
| 23. | PEPAP | ou | 1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (ÉSTER) |
| 24. | TIOFENTANILA | ou | N-[1-[2-(TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA |
| 25. | U-47700 | ou | 3,4-DICLORO-N-((1S,2S)-2-(DIMETILAMINO)CICLOHEXIL)-N-METILBENZAMIDA |
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1.todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
1.2.todos os ésteres e derivados da substância ECGONINA que sejam transformáveis em ECGONINA E COCAÍNA.
2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
LISTA – C3
LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS
(Sujeita a Notificação de Receita Especial)
1. FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
LISTA – C5
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES
(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
1. ANDROSTANOLONA
2. BOLASTERONA
3. BOLDENONA
4. CLOROXOMESTERONA
5. CLOSTEBOL
6. DEIDROCLORMETILTESTOSTERONA
7. DROSTANOLONA
8. ESTANOLONA
9. ESTANOZOLOL
10. ETILESTRENOL
11. FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTERONA
12. FORMEBOLONA
13. MESTEROLONA
14. METANDIENONA
15. METANDRANONA
16. METANDRIOL
17. METENOLONA
18. METILTESTOSTERONA
19. MIBOLERONA
20. NANDROLONA
21. NORETANDROLONA
22. OXANDROLONA
23. OXIMESTERONA
24. OXIMETOLONA
25. PRASTERONA (DEIDROEPIANDROSTERONA -DHEA)
26. SOMATROPINA (HORMÔNIO DO CRESCIMENTO HUMANO)
27. TESTOSTERONA
28. TREMBOLONA
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
LISTA – F
LISTA – D1
LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
(Sujeitas a Receita Médica sem Retenção)
1. 1-FENIL-2-PROPANONA
2. 3,4 – METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA
3. ACIDO ANTRANÍLICO
4. ÁCIDO FENILACETICO
5. ÁCIDO LISÉRGICO
6. ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO
7. ALFA-FENILACETOACETONITRILO (APAAN)
8. ANPP ou (1-FENETIL-N-FENILPIPERIDIN-4-AMINA) 9. DIIDROERGOTAMINA
10. DIIDROERGOMETRINA
11. EFEDRINA
12. ERGOMETRINA
13. ERGOTAMINA
14. ETAFEDRINA
15. ISOSAFROL
16. ÓLEO DE SASSAFRÁS
17. ÓLEO DA PIMENTA LONGA
18. PIPERIDINA
19. PIPERONAL
20. PSEUDOEFEDRINA
21. NPP ou (N-FENETIL-4-PIPERIDINONA)
22. SAFROL
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
2) ficam também sob controle as substâncias: mesilato de diidroergotamina, TARTARATO DE DIIDROERGOTAMINA, maleato de ergometrina, TARTARATO DE ERGOMETRINA E tartarato de ergotamina.
3) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e 6/99, as formulações não medicamentosas, que contém as substâncias desta lista quando se destinarem a outros seguimentos industriais.
4) óleo de pimenta longa é obtido da extração das folhas e dos talos finos da Piper hispidinervum C.DC., planta nativa da Região Norte do Brasil.
5) ficam também sob controle todos os isômeros ópticos da substância APAAN, sempre que seja possível sua existência.
LISTA – D2
LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça)
1. ACETONA
2. ÁCIDO CLORÍDRICO
3. ÁCIDO SULFÚRICO
4. ANIDRIDO ACÉTICO
5. CLORETO DE ETILA
6. CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO
7. CLOROFÓRMIO
8. ÉTER ETÍLICO
9. METIL ETIL CETONA
10. PERMANGANATO DE POTÁSSIO
11. SULFATO DE SÓDIO
12. TOLUENO
13. TRICLOROETILENO
ADENDO:
1) os produtos e insumos químicos desta Lista estão sujeitos a controle da Polícia Federal, de acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, Decreto nº 4.262 de 10/06/2002 e Portaria MJ nº 1.274 de 25/08/2003.
2) o insumo químico ou substância CLOROFÓRMIO está proibido para uso em medicamentos.
3) quando os insumos desta lista forem utilizados para fins de fabricação de produtos sujeitos a vigilância sanitária, as empresas devem atender a legislação sanitária específica.
LISTA – E
LISTA DE PLANTAS PROSCRITAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS
1. Cannabis sativa L..
2. Claviceps paspali Stevens & Hall.
3. Datura suaveolens Willd.
4. Erythroxylum coca Lam.
5. Lophophora williamsii Coult.
6. Papaver Somniferum L..
7. Prestonia amazonica J. F. Macbr.
8. Salvia Divinorum
ADENDO:
1) ficam proibidas a importação, a exportação, o comércio, a manipulação e o uso das plantas enumeradas acima.
2) ficam também sob controle, todas as substâncias obtidas a partir das plantas elencadas acima, bem como os sais, isômeros, ésteres e éteres destas substâncias.
3) a planta Lophophora williamsii Coult. é comumente conhecida como cacto peyote.
4) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e 6/99, a importação de semente de dormideira (Papaver Somniferum L.) quando, comprovadamente, for utilizada com finalidade alimentícia, devendo, portanto, atender legislação sanitária específica.
5) excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol, que está relacionada na lista “C1” deste regulamento.
6) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância papaverina, bem como as formulações que a contenham, desde que estas não possuam outras substâncias sujeitas ao controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/98.
7) fica permitida, excepcionalmente, a importação de produtos que possuam as substâncias canabidiol e/ou tetrahidrocannabinol (THC), quando realizada por pessoa física, para uso próprio, para tratamento de saúde, mediante prescrição médica, aplicando-se os mesmos requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 17, de 6 de maio de 2015.
8) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro, desde que sejam atendidas as exigências desta Resolução.
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL
LISTA F1 – SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
| 1. | 3-METILFENTANILA | ou | N-(3-METIL-1-(FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA |
| 2 . | 3 – M E T I LT I O F E N TA N I L A | o u | N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA |
| 3. | ACETIL-A L FA -METILFENTANILA | ou | N-[1-(A L FA -METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA |
| 4. | ACETILFENTANIL | ou | N-[1-(2-FENILETIL)-4-PIPERIDIL]-N-FENILACETAMIDA |
| 5. | ACETORFINA | ou | 3-O- A C E T I LT E T R A H I D R O – 7 – A L FA -(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOE T E N O – O R I PAV I N A |
| 6. | AH-7921 | ou | 3,4-DICLORO-N-{[1-(DIMETILAMINO)CICLO-HEXIL] METIL}BENZAMIDA |
| 7. | ALFA-METILFENTANILA | ou | N-[1-(A L FA -METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA |
| 8. | A L FA – M E T I LT I O F E N TA N I L A | o u | N-[1-[1-METIL-2-(2-TIENIl)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA |
| 9. | BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA | ou | N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-3-METIL-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA |
| 10. | BETA-HIDROXIFENTANILA | ou | N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA |
| 11. | BUTIRFENTANIL | ou | BUTIRIL FENTANIL; N-(1-FENETILPIPERIDIN-4-IL)-N-FENILBUTIRAMIDA |
| 12. | CETOBEMIDONA | ou | 4-META-HIDROXIFENIL-1-METIL-4-PROPIONILPIPERIDINA |
| 13. | COCAÍNA | ou | ÉSTER METÍLICO DA BENZOILECGONINA |
| 14. | DESOMORFINA | ou | DIIDRODEOXIMORFINA |
| 15. | DIIDROETORFINA | ou | 7,8-DIIDRO-7-A L FA -[1-(R)-HIDROXI-1-METILBUTIL]-6,14-ENDO-ETANOTETRAHIDROORIPAVINA |
| 16. | ECGONINA | ou | (-)-3-HIDROXITROPANO-2-CARBOXILATO |
| 17. | ETORFINA | ou | TETRAHIDRO-7-A L FA -(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOE T E N O – O R I PAV I N A |
| 18. | HEROÍNA | ou | DIACETILMORFINA |
| 19. | MDPV | ou | 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(PIRROLIDIN-1-IL)-1-PENTANONA |
| 20. | MPPP | ou | 1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (ÉSTER) |
| 21. | MT-45 | ou | 1-CICLOHEXIL-4-(1,2-DIFENILETIL)PIPERAZINA |
| 22. | PA R A -FLUOROFENTANILA | ou | 4′-FLUORO-N-(1-FENETIL-4-PIPERIDIL])PROPIONANILIDA |
| 23. | PEPAP | ou | 1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (ÉSTER) |
| 24. | TIOFENTANILA | ou | N-[1-[2-(TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA |
| 25. | U-47700 | ou | 3,4-DICLORO-N-((1S,2S)-2-(DIMETILAMINO)CICLOHEXIL)-N-METILBENZAMIDA |
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1.todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
1.2.todos os ésteres e derivados da substância ECGONINA que sejam transformáveis em ECGONINA E COCAÍNA.
2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
| 1 | (+) – LISÉRGIDA | ou | LSD; LSD-25; 9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6-METILERGOLINA-8BETA-CARBOXAMIDA |
| 2 | 2C-B | ou | 4-BROMO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA |
| 3 | 2C-C | ou | 4-CLORO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA |
| 4 | 2C-D | ou | 4-METIL-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA |
| 5 | 2C-E | ou | 4-ETIL-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA |
| 6 | 2C-F | ou | 4-FLUOR-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA |
| 7 | 2C-I | ou | 4-IODO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA |
| 8 | 2C-T-2 | ou | 4-ETIL-TIO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA |
| 9 | 2C-T-7 | ou | 2,5-DIMETOXI-4-PROPILTIOFENILETILAMINA (2C-T-7) |
| 10 | 3-MMC | ou | 3-METILMETCATINONA; 2-(METILAMINO)-1-(3-METILFENIL)-1-PROPANONA |
| 11 | 4-AcO-DMT | ou | 4-ACETOXI-N, N-DIMETILTRIPTAMINA |
| 12 | 4-BROMOMETCATINONA | ou | 4-BMC; BREFEDRONA; 1-(4-BROMOFENIL)-2-(METILAMINO)PROPAN-1-ONA |
| 13 | 4-Cl-ALFA-PVP | ou | 1-(4-CLOROFENIL)-2-(PIRROLIDIN-1-IL)PENTAN-1-ONA |
| 14 | 4-CLOROMETCATINONA | ou | CLEFEDRONA; 4-CMC; 1-(4-CLOROFENIL)-2-(METILAMINO)PROPAN-1-ONA |
| 15 | 4-FA | ou | 4-FLUOROANFETAMINA; 1-(4-FLUOROFENIL) PROPAN-2-AMINA |
| 16 | 4-FLUOROMETCATINONA | ou | FLEFEDRONA; 4-FMC; 1-(4-FLUOROFENIL)-2-(METILAMINO)PROPAN-1-ONA |
| 17 | 4-MEAPP | ou | 2-(ETILAMINO)-1-(4-METILFENIL)-1-PENTANONA; 4-METIL-ALFA-ETILAMINOPENTIOFENONA; N-ETIL-4′-METILNORPENTEDRONA |
| 18 | 4-MEC | ou | 4- METILETILCATINONA; 2-(ETILAMINA)-1-(4-METILFENIL)-PROPAN-1-ONA |
| 19 | 4-METILAMINOREX | ou | (±)-CIS-2-AMINO-4-METIL-5-FENIL-2-OXAZOLINA |
| 20 | 4-MTA | ou | 4-METILTIOANFETAMINA |
| 21 | 4,4′- DMAR | ou | 4,4′- DIMETILAMINOREX; 4-METIL-5-(4-METILFENIL)-4,5-DIHIDRO-1,3-OXAZOL-2-AMINA |
| 22 | 5-APB | ou | 1-(BENZOFURAN-5-IL)PROPAN-2-AMINA |
| 23 | 5-APDB | ou | 1-(2,3-DIHIDROBENZOFURAN-5-IL)PROPAN-2-AMINA |
| 24 | 5-EAPB | ou | 1-(BENZOFURAN-5-IL)-N-ETILPROPAN-2-AMINA |
| 25 | 5-MAPDB | ou | 1-(2,3-DIHIDROBENZOFURAN-5-IL)-N-METILPROPAN-2-AMINA |
| 26 | 5F-AKB48 | ou | 5F-APINACA; N-(1-ADAMANTIL)-1-(5-FLUOROPENTIL)INDAZOL-3-CARBOXAMIDA |
| 27 | 5-IAI | ou | 2,3-DIHIDRO-5-IODO-1H-INDENO-2-AMINA |
| 28 | 5-MeO-AMT | ou | 5-METOXI-ALFA-METILTRIPTAMINA |
| 29 | 5-MeO-DIPT | ou | 5-METOXI-N,N-DIISOPROPILTRIPTAMINA |
| 30 | 5-MeO-DMT | ou | 5-METOXI-N,N-DIMETILTRIPTAMINA |
| 31 | 5-MeO-MIPT | ou | 5-METOXI-N,N-METIL ISOPROPILTRIPTAMINA |
| 32 | 25B-NBOMe | ou | 2-(4-BROMO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
| 33 | 25C-NBOMe | ou | 2-(4-CLORO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
| 34 | 25D-NBOMe | ou | 2-(4-METIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
| 35 | 25E-NBOMe | ou | 2-(4-ETIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
| 36 | 25H-NBOMe | ou | 2-(2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
| 37 | 25I-NBF | ou | Cimbi-21; 2C-I-NBF; N-(2-FLUOROBENZIL)-2-(4-IODO-2,5-DIMETOXIFENIL)ETAN-1-AMINA |
| 38 | 25I-NBOH | ou | 2CI-NBOH; 2-({[2-(4-IODO-2,5-DIMETOXIFENIL)ETIL]AMINO}METIL)FENOL |
| 39 | 25I-NBOMe | ou | 2-(4-IODO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
| 40 | 25N-NBOMe | ou | 2-(4-NITRO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
| 41 | 25P-NBOMe | ou | 2-(4-PROPIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
| 42 | 25T2-NBOMe | ou | 2-(4-TIOETIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
| 43 | 25T4-NBOMe | ou | 2-[4-(1-METIL-TIOETIL)-2,5-DIMETOXI-FENIL]-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
| 44 | 25T7-NBOMe | ou | 2-(4-TIOPROPIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
| 45 | 30C-NBOMe | ou | C30-NBOMe; 2-(4-CLORO-2,5-DIMETOXIFENIL)-N-(3,4,5-TRIMETOXIBENZIL)ETAN-1-AMINA |
| 46 | ALFA-EAPP | ou | ALFA-ETILAMINOPENTIOFENONA; 2-(ETILAMINO)-1-FENILPENTAN-1-ONA |
| 47 | ALFA-PVP | ou | 1-FENIL-2-(PIRROLIDIN-1-IL)PENTAN-1-ONA) |
| 48 | AKB48 | ou | APINACA; N-ADAMANTIL-1-PENTILINDAZOL-3-CARBOXAMIDA |
| 49 | AM-2201 | ou | (1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL)-1-NAFTALENIL- METANONA |
| 50 | AMT | ou | ALFA-METILTRIPTAMINA |
| 51 | BENZOFETAMINA | ou | N-BENZIL-N,A L FA -DIMETILFENETILAMINA |
| 52 | BETACETO-DMBDB | ou | DIBUTILONA; METILBUTILONA; bk-DMBDB; bk-MMBDB; 1- BENZO[D] [1,3]DIOXOL-5-IL)-2-(DIMETILAMINO)BUTAN-1-ONA |
| 53 | BROLANFETAMINA | ou | DOB; (±)-4-BROMO-2,5-DIMETOXI-A L FA -METILFENETILAMINA |
| 54 | BZP | ou | 1-BENZILPIPERAZINA |
| 55 | CATINONA | ou | (-)-(S)-2-AMINOPROPIOFENONA |
| 56 | DET | ou | 3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]INDOL |
| 57 | DIIDRO-LSD | ou | (8b)-N,N-DIETIL-6-METIL-9,10-DIDEHIDRO-2,3-DIHIDROERGOLINA-8-CARBOXAMIDA |
| 58 | DIMETILONA | ou | bk-MDDMA; bk-DMBDP; 1-(BENZO[d][1,3]DIOXOL-5-IL)-2-(DIMETILAMINO)PROPAN-1-ONA |
| 59 | DMA | ou | (±)-2,5-DIMETOXI-A L FA -METILFENETILAMINA |
| 60 | DMAA | ou | 4-metilhexan-2-amina |
| 61 | DMHP | ou | 3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL |
| 62 | DMT | ou | 3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL ; N,N-DIMETILTRIPTAMINA |
| 63 | DOC | ou | 4-CLORO-2,5-DIMETOXIANFETAMINA |
| 64 | DOET | ou | (±)-4-ETIL-2,5-DIMETOXI-A L FA -METILFENETILAMINA |
| 65 | DOI | ou | 4-IODO-2,5-DIMETOXIANFETAMINA |
| 66 | EAM-2201 | ou | (1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL)-(4-ETIL-1-NAFTALENIL)-METANONA |
| 67 | ERGINA | ou | LSA (AMIDA DO ÁCIDO D-LISÉRGICO) |
| 68 | ETICICLIDINA | ou | PCE ; N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA |
| 69 | ETILFENIDATO | ou | ACETATO DE ETIL-2-FENIL-2-(PIPERIDIN-2-IL) |
| 70 | ETILONA | ou | bk-MDEA; MDEC; 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(ETILAMINO)-1-PROPANONA |
| 71 | ETRIPTAMINA | ou | 3-(2-AMINOBUTIL)INDOL |
| 72 | JWH-018 | ou | 1-NAFTALENIL-(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)-METANONA |
| 73 | JWH-071 | ou | (1-ETIL-1H-INDOL-3-IL)-1-NAFTALENIL-METANONA |
| 74 | JWH-072 | ou | (1-PROPILINDOL-3-IL)NAFTALEN-1-IL-METANONA |
| 75 | JWH-073 | ou | NAFTALEN-1-IL(1-BUTILINDOL-3-IL) METANONA |
| 76 | JWH-081 | ou | 4-METOXINAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL) METANONA |
| 77 | JWH-098 | ou | (4-METOXI1-NAFTALENIL)(2-METIL-1- PENTIL-1H-INDOL-3-IL) METANONA |
| 78 | JWH-122 | ou | 4-METILNAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL) METANONA |
| 79 | JWH-210 | ou | 4-ETILNAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL) METANONA |
| 80 | JWH-250 | ou | 2-(2-METOXIFENIL)-1-(1-PENTIL-1-INDOL-3-IL) ETANONA |
| 81 | JWH-251 | ou | 2-(2-METILFENIL)-1-(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL) ETANONA |
| 82 | JWH-252 | ou | 1-(2-METIL-1-PENTILINDOL-3-IL)-2-(2-METILFENIL) ETANONA |
| 83 | JWH-253 | ou | 1-(2-METIL-1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)-2-(3-METOXI-FENIL) ETANONA |
| 84 | MAM-2201 | ou | (1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](4-METIL-1-NAFTALENIL)-METANONA |
| 85 | MAM-2201 N-(4-hidroxipentil) | ou | [1-(5-FLUORO-4-HIDROXIPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](4-METIL-1-NAFTALENIL)METANONA |
| 86 | MAM-2201 N-(5-cloropentil) | ou | [1-(5-CLOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](4-METIL-1-NAFTALENIL)METANONA |
| 87 | mCPP | ou | 1-(3-CLOROFENIL)PIPERAZINA |
| 88 | MDAI | ou | 5,6-METILENODIOXI-2-AMINOINDANO |
| 89 | MDE | ou | MDEA; N-ETIL MDA; (±)-N-ETIL-A L FA -METIL-3,4-(METILENEDIOXI)FENETILAMINA |
| 90 | MDMA | ou | (±)-N,A L FA -DIMETIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA; 3,4 METILENODIOXIMETANFETAMINA |
| 91 | MECLOQUALONA | ou | 3-(O-CLOROFENIL)-2-METIL-4(3H)-QUINAZOLINONA |
| 92 | MEFEDRONA | ou | 2-metilamino-1-(4-metilfenil)-propan-1-ona |
| 93 | MESCALINA | ou | 3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA |
| 94 | METANFETAMINA | ||
| 95 | METAQUALONA | ou | 2-METIL-3-O-TOLIL-4(3H)-QUINAZOLINONA |
| 96 | METCATINONA | ou | 2-(METILAMINO)-1-FENILPROPAN-1-ONA |
| 97 | METILONA | ou | βk-MDMA; MDMC; 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(METILAMINO)-1- PROPANONA |
| 98 | METIOPROPAMINA | ou | N-METIL-1-TIOFEN-2-ILPROPAN-2-AMINA |
| 99 | MMDA | ou | 5-METOXI-A L FA -METIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA |
| 100 | MXE | ou | METOXETAMINA; 2-(ETILAMINO)-2-(3-METOXIFENIL)-CICLOHEXANONA |
| 101 | N-ACETIL-3,4-MDMC | ou | N-ACETIL-3,4-METILENODIOXIMETCATINONA; N-ACETILMETILONA; N-[2-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-1-METIL-2-OXOETIL]-N-METIL-ACETAMIDA |
| 102 | N-ETILCATINONA | ou | 2-(ETILAMINA)-1-FENILPROPAN-1-ONA |
| 103 | N-ETILHEXEDRONA | ou | 2-(ETILAMINO)-1-FENILHEXAN-1-ONA; HEXEN; NEH |
| 110 | PSILOCIBINA | ou | FOSFATO DIIDROGENADO DE 3-[2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO |
| 111 | PSILOCINA | ou | PSILOTSINA ; 3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL |
| 112 | ROLICICLIDINA | ou | PHP; PCPY ; 1-(1-FENILCICLOHEXIL)PIRROLIDINA |
| 113 | SALVINORINA A | ou | Metil (2S,4aR,6aR,7R,9S,10aS,10bR)-9-acetoxi-2-(3-furil)-6a,10b-dimetil-4,10-dioxododecahidro-2H-benzo[f]isocromeno-7-carboxilato |
| 114 | STP | ou | DOM ; 2,5-DIMETOXI-A L FA ,4-DIMETILFENETILAMINA |
| 115 | TENAMFETAMINA | ou | MDA; A L FA -METIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA |
| 116 | TENOCICLIDINA | ou | TCP ; 1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA |
| 117 | TETRAHIDROCANNABINOL | ou | THC |
| 118 | TH-PVP | ou | 2-(PIRROLIDIN-1-IL)-1-(5,6,7,8-TETRAHIDRONAFTALEN-2-IL)PENTAN-1-ONA |
| 119 | TMA | ou | (±)-3,4,5-TRIMETOXI-A L FA -METILFENETILAMINA |
| 120 | TFMPP | ou | 1-(3-TRIFLUORMETILFENIL)PIPERAZINA |
| 121 | UR-144 | ou | (1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL) (2,2,3,3-TETRAMETILCICLOPROPIL)-METANONA |
| 122 | XLR-11 | ou | 5F-UR-144; [1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](2,2,3,3-TETRAMETILCICLOPROPIL)-METANONA |
| 123 | ZIPEPROL | ou | A L FA -(A L FA -METOXIBENZIL)-4-(BETA-METOXIFENETIL)-1-PIPERAZINAETANOL |
b) CLASSES ESTRUTURAIS DOS CANABINOIDES SINTÉTICOS – Ficam também sob controle desta Lista as substâncias canabimiméticas que se enquadram nas seguintes classes estruturais: 1. Qualquer substância que apresente uma estrutura 2-(ciclohexil) fenol (estrutura 1):
1.1. Com substituição na posição 1 do anel benzênico por um grupo (-OR1) hidroxil, alcoxi (éter) ou carboxialquil (éster); 1.2. Substituída na posição 5 (-R2) do anel benzênico em qualquer extensão;
1.3. Substituída ou não nas posições 3′ (-R3) e/ou 6′ (-R4) em qualquer extensão no anel ciclo-hexil;
1.4. Que apresente ou não uma insaturação entre as posições 2′ e 3′ do anel ciclohexil substituinte;
1.5. Substituída ou não no anel benzênico em qualquer extensão (-R5).
7. Qualquer substância que apresente uma estrutura quinolin-8-il (1H-indol-3-il) carboxilato (estrutura 10):
7.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol (R1);
7.2. Substituída ou não no anel indol (-R2 e -R2′) em qualquer extensão;
7.3. Substituída ou não no anel quinolil em qualquer extensão (-R3 e -R3′).
c) CLASSE ESTRUTURAL DAS CATINONAS SINTÉTICAS – Ficam também sob controle desta Lista as catinonas sintéticas que se enquadram na seguinte classe estrutural:
1. Qualquer substância que apresente uma estrutura 2-aminopropan-1-ona (estrutura 11):
1.1. Substituída no átomo de carbono da carbonila (posição 1) por qualquer monociclo ou sistema de anéis policíclicos fundidos;
1.2. Substituída ou não por um ou mais substituintes no monociclo ou sistema de anéis policíclicos fundidos (-R1), em qualquer extensão, por grupos alquil, alcóxi, haloalquil, haleto ou hidróxi;
1.3. Substituída ou não no átomo de nitrogênio (-R2 e -R3) por um ou dois grupos alquil, aril ou alquil-aril ou por inclusão do átomo de nitrogênio em uma estrutura cíclica;
1.4. Substituída ou não na posição 2 (-R4) por um grupo metil.
1.5. Substituída ou não na posição 3 (-R5) por um grupo alquil.
2. Qualquer substância que apresente uma estrutura naftalen-1-il (1H-indol-3-il) metanona (estrutura 2) ou naftalen-1-il (1H-indol-3-il) metano (estrutura 3):
2.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol (R1);
2.2. Se ou não substituído no anel indol em qualquer extensão (-R2 e -R2′);
2.3. Se ou não substituído no anel naftoil ou no anel naftil em qualquer extensão (-R3 e -R3′).
3. Qualquer substância que apresente uma estrutura naftalen-1-il (1H-pirrol-3-il) metanona (estrutura 4):
3.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel pirrol (R1);
3.2. Substituída ou não no anel pirrol em qualquer extensão (-R2);
3.3. Substituída ou não no anel naftoil em qualquer extensão (-R3 e -R3′).
4. Qualquer substância que apresente uma estrutura fenil (1H-indol-3-il) metanona (estrutura 5) ou fenil (1H-indol-3-il) etanona (estrutura 6):
4.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol (R1);
4.2. Se ou não substituído no anel indol em qualquer extensão (-R2 e -R2′);
4.3. Se ou não substituído no anel fenil em qualquer extensão (-R3).
5. Qualquer substância que apresente uma estrutura ciclopropil (1H-indol-3-il) metanona (estrutura 7):
5.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol (R1);
5.2. Substituída ou não no anel indol em qualquer extensão (-R2 e -R2′);
5.3. Substituída ou não no anel ciclopropil em qualquer extensão (-R3, -R3′, -R3” e -R3”’).
6. Qualquer substância que apresente uma estrutura 1H-indazol-3-carboxamida (estrutura 8) ou 1H-indol-3-carboxamida (estrutura 9):
6.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indazol ou indol (-R1);
6.2. Substituída ou não no anel indazol (-R2) ou indol (-R2 e -R2′) em qualquer extensão;
6.3. Substituída ou não no grupo carboxamida em qualquer extensão (-R3).
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. sempre que seja possível a sua existência, todos os sais e isômeros das substâncias desta Lista.
1.2. os seguintes isômeros e suas variantes estereoquímicas da substância TETRAHIDROCANNABINOL:
7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
6a,7,8,9-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahidro-6,6-dimetil-9-metileno-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero fentermina que está relacionado na Lista “B2” deste Regulamento.
3) excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol, que está relacionada na Lista “C1” deste Regulamento.
4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância ropivacaína.
5) excetua-se dos controles referentes a esta Lista a substância milnaciprana, que está relacionada na lista “C1” deste Regulamento.
6) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação a substância tetrahidrocannabinol (THC), desde que sejam atendidas as exigências a serem regulamentadas previamente à concessão do registro.
7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros das substâncias classificadas no item b ou no item c, desde que esses isômeros não se enquadrem em nenhuma das classes estruturais descritas nos referidos itens e nem sejam isômeros de substâncias descritas nominalmente no item a desta Lista.
8) excetuam-se dos controles referentes aos itens b e c quaisquer substâncias que estejam descritas nominalmente nas listas deste Regulamento.
9) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero metazocina, que está relacionado na Lista “A1” deste Regulamento.
10) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância mepivacaína.
11) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero fendimetrazina, que está relacionado na Lista “B2” deste regulamento.
12) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância DEET (N,N-dietil-3-metilbenzamida).
13) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero pentazocina, que está relacionado na Lista “B1” deste Regulamento.
14) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste Regulamento.
15) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista as substâncias componentes de medicamentos registrados na Anvisa que se enquadrem no item b ou no item c, bem como os medicamentos que as contenham.
LISTA F3 – SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS
1. FENILPROPANOLAMINA
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
LISTA F4 – OUTRAS SUBSTÂNCIAS
1. DEXFENFLURAMINA
2. DINITROFENOL
3. ESTRICNINA
4. ETRETINATO
5. FENFLURAMINA
6. LINDANO
7. TERFENADINA
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) fica autorizado o uso de LINDANO como padrão analítico para fins laboratoriais ou monitoramento de resíduos ambientais, conforme legislação específica.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento. RESOLUÇÃO – RDC Nº 176, DE 15 DE SETEMBRO DE 2017
Altera a RDC n. 61 de 3 de fevereiro de 2016, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, art. 53, inciso V e § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 03 de fevereiro de 2016, publicada em 05 de fevereiro de 2016, e conforme decisão da Diretoria Colegiada em Reunião Ordinária Nº CD_DN 430/2017, de 13 de setembro de 2017, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Alterar o § 6º do art. 4º do Capítulo I do Título II do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, que passa a vigorar com a seguinte redação:
“TÍTULO II
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
CAPÍTULO I
DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS
Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária terá a seguinte estrutura organizacional:
……………
§ 6º À Diretoria de Autorização e Registro Sanitários são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:
……………
II – Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos:
a) Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Medicamentos e Produtos Biológicos;
b) Coordenação da Farmacopeia;
c) Coordenação de Propriedade Intelectual;
d) Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia:
1. Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos;
2. Coordenação de Equivalência Terapêutica; e
3. Coordenação de Inovação Incremental.
e) Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos:
1. Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos; e
2. Coordenação de Registro de Medicamentos de Menor Complexidade, Bula e Rotulagem.
f) Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos:
1. Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade.
g) Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais; e
h) Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos.
III – Gerência-Geral de Toxicologia:
a) Coordenação de Instrução e Análise de Recursos em To xicologia;
b) Coordenação de Processos Simplificados;
c) Gerência de Avaliação de Segurança Toxicológica;
d) Gerência de Produtos Equivalentes; e
e) Gerência de Monitoramento e Avaliação do Risco:
1. Coordenação de Pós-Registro e Avaliação do Risco; e
2. Coordenação de Reavaliação.
IV – Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos;
V – Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco e Produtos para Saúde;
VI – Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde:
……………
VII – Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco: e
……………
VIII – Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes:
a) Coordenação de Cosméticos; e
b) Coordenação de Saneantes.
……………”(NR)
Art. 2º Alterar os arts. 91, 97 a 100, 102 a 115, 120 e 120-J do Capítulo I, do Título VII, do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, que passam a vigorar com a seguinte redação:
“TÍTULO VII
DAS COMPETÊNCIAS DAS DIRETORIAS E UNIDADES E X E C U T I VA S
CAPÍTULO I
DA DIRETORIA DE AUTORIZAÇÃO E REGISTRO SANITÁRIOS
……………
Art. 91. São competências da Diretoria de Autorização e Registro Sanitários:
I – formular diretrizes e definir estratégias para registro ou isenção de registro de produtos e bens sujeitos à vigilância sanitária, incluindo produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, no âmbito de suas competências;
II – conceder, alterar e cancelar registro de produtos submetidos à vigilância sanitária, incluindo produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, no âmbito de suas competências;
III – conceder anuência prévia de pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos, de acordo com a Lei 9.279, de 1996;
IV – conceder anuência em processos de ensaios clínicos para fins de registro;
V – aprovar e assegurar a ações necessárias ao fortalecimento da Farmacopeia Brasileira;
VI – assegurar as ações sanitárias na área de sangue, células, tecidos e órgãos, respeitadas as competências do Ministério da Saúde;
VII – aprovar atos relacionados a avaliação, monitoramento e reavaliação da segurança toxicológica de agrotóxicos seus componentes, afins e preservativos de madeira;
VIII – apoiar as ações relacionadas à Política Nacional de Sangue e Hemoderivados e à Política Nacional de Transplantes afetas à Anvisa; e
IX – supervisionar os processos de trabalho das áreas subordinadas à Diretoria.
……………
Seção II
Da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos Art. 97. São competências da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos:
I – coordenar e supervisionar as unidades organizacionais responsáveis pela regulação de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, de produtos biológicos, ações e atividades da Comissão da Farmacopeia Brasileira e as atividades de anuência prévia nos pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos;
II – propor ações voltadas para o aprimoramento do processo de regulação de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos biológicos;
III – propor ações voltadas para a garantia da qualidade, segurança e eficácia dos insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos biológicos;
IV – planejar e supervisionar as atividades técnicas relativas ao registro e pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos biológicos;
V – articular, propor e adotar medidas, em conjunto com as áreas competentes, para a garantia da qualidade dos insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos biológicos;
VI – assistir, apoiar e coordenar a implementação de ações relacionadas às cooperações internacionais afetas à regulação de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e pesquisas clínicas envolvendo seres humanos;
VII – planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades técnicas e operacionais relativas a insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, produtos biológicos e pesquisas clínicas em medicamentos que envolvam seres humanos;
VIII – prestar assistência técnica, inclusive frente às denúncias de irregularidades e de falta de qualidade, nos assuntos relacionados à suas competências para as demais unidades organizacionais da Anvisa;
IX – cooperar na participação em ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos biológicos;
X – propor a concessão ou indeferimento de registro, renovação e pós-registro dos medicamentos novos, inovadores, inovações incrementais, genéricos, similares, específicos, fitoterápicos, dinamizados, gases medicinais, notificados, produtos biológicos, radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos, utilizados em diagnósticos e terapia;
XI – coordenar as atividades referentes à concessão de registro, renovação e pós-registro de insumo farmacêutico ativo;
XII – apoiar o desenvolvimento de sistema de informações, em articulação com áreas afins;
XIII – apoiar os atos de coordenação, monitoramento, controle e supervisão, necessárias ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes à vigilância sanitária
XIV – coordenar e realizar as atividades referentes à eleição ou exclusão do medicamento referência da lista da Anvisa;
XV – planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades técnicas e operacionais relacionadas à pesquisa clínica envolvendo medicamentos e produtos biológicos;
XVI – promover a realização de inspeção para fins de verificação da conformidade com o registro para medicamentos e produtos biológicos;
XVII – aprovar a proposição e revisão de regulamentos sobre assuntos de sua competência e submeter para o Diretor relator da matéria; e
XVIII – coordenar as atividades referentes à habilitação e certificação de centros de equivalência farmacêutica e bioequivalência, anuência em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos e inspeções em boas práticas clínicas.
Subseção I
Da Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Medicamentos e
Produtos Biológicos
Art. 98. São competências da Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Medicamentos e Produtos Biológicos:
I – instruir e analisar, quanto ao juízo de admissibilidade e de mérito, os recursos administrativos submetidos contra decisões no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos;
II – manifestar-se, mediante emissão de pareceres fundamentados quanto aos fatos e razões contidos nos recursos administrativos e submetê-los à deliberação das autoridades competentes;
III – subsidiar a Diretoria Colegiada com as informações necessárias ao julgamento dos recursos em última instância;
IV – organizar e sistematizar as decisões referentes a recursos de assuntos de competência desta Gerência-Geral dirigidos à Diretoria Colegiada;
V – contribuir para a elaboração de Súmulas da Diretoria Colegiada; e
VI – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições.
Subseção II
Da Coordenação da Farmacopeia
Art. 99. São competências da Coordenação da Farmacopeia:
I – coordenar, promover e subsidiar as ações da Comissão da Farmacopeia Brasileira;
II – promover e praticar todos os atos de gestão necessários às atividades dos Comitês Técnicos Temáticos da Comissão da Farmacopeia Brasileira;
III – promover a publicação das decisões e atos normativos emanados da Comissão da Farmacopeia Brasileira;
IV – formular e propor a adoção de diretrizes e procedimentos relativos aos produtos de responsabilidade da Comissão da Farmacopeia Brasileira, na forma de seu Regimento Interno;
V – cooperar nas ações de vigilância sanitária no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e com outras instituições intra e intersetoriais que tenham por foco o controle sanitário de medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária; e
VI – subsidiar os processos de elaboração, implantação e implementação de instrumentos e métodos necessários ao fortalecimento da Farmacopeia Brasileira.
Subseção III
Da Coordenação de Propriedade Intelectual
Art. 100. São competências da Coordenação de Propriedade Intelectual:
I – manifestar-se sobre a anuência prévia de pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos, depositados junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial, vinculado ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, de acordo com Lei 9.279, de 1996;
II – emitir notas técnicas, pareceres e outros documentos analíticos para dar suporte técnico à avaliação, formulação e implementação de políticas de propriedade intelectual no campo de atuação da Anvisa;
III – contribuir para a implementação da política nacional de acesso a medicamentos, expressa nas ações desenvolvidas por meio do Programa Nacional de Assistência Farmacêutica e Programa Nacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis e da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida – AIDS; e
IV – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições.
……………
Subseção V
Da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia
Art. 102. São competências da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia:
I – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo referente à avaliação de segurança e eficácia das petições de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos;
II – gerenciar estratégias para o registro de medicamos novos, inovadores e inovações incrementais;
III – harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;
IV – manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os questionamentos de eficácia e segurança de medicamentos;
V – participar de inspeções relacionadas a estudos de eficácia e segurança dos medicamentos sob sua competência;
VI – prestar assistência às atividades da gerência geral e demais unidades organizacionais da Anvisa no que se refere à avaliação de eficácia e segurança de medicamentos;
VII – coordenar e realizar as atividades referentes à eleição ou exclusão do medicamento referência da lista da Anvisa;
VIII – prestar assistência técnica frente às irregularidades e denúncias no que se refere à comprovação de eficácia e segurança para medicamentos e o seu impacto no medicamento registrado, e
IX – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições.
Subseção VI
Da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos
Art. 103. São competências da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos:
I – avaliar processos e petições relacionados a pesquisas clínicas de medicamentos e produtos biológicos e emitir parecer técnico com vistas a propor a concessão de anuência ou não anuência para o início de pesquisas clínicas no Brasil;
II – propor e realizar reuniões de harmonização de procedimentos técnicos e operacionais;
III – coordenar e realizar inspeções para comprovação do cumprimento de boas práticas clínicas em pesquisas clínicas envolvendo medicamentos e produtos biológicos;
IV – participar de inspeções de boas práticas clínicas com outras autoridades regulatórias;
V – manifestar-se quanto às solicitações referentes ao programa de acesso expandido de medicamentos e programa de uso compassivo de medicamentos;
VI – prestar assistência técnica frente às irregularidades, denúncias, segurança e eficácia no que se refere à pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos;
VII – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições;
VIII – propor a anuência em pesquisa clínica para medicamentos e produtos biológicos por meio da emissão do Comunicado Especial – CE; e
IX – interagir com instituições de ciência e tecnologia, de biossegurança, governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais, órgãos afins do Ministério da Saúde e demais órgãos da Administração Federal, Estaduais e Municipais para desenvolvimento de atividades relativas a pesquisas clínicas envolvendo medicamentos e produtos biológicos.
Subseção VII
Da Coordenação de Equivalência Terapêutica
Art. 104. São competências da Coordenação de Equivalência Terapêutica:
I – avaliar protocolos e estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalência e bioisenção para fins de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos;
II – avaliar estudos farmacocinéticos de medicamento biológicos;
III – avaliar estudos de interação farmacocinética;
IV – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas petições de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência para os Centros de Bioequivalência e da habilitação de Centros de Equivalência Farmacêutica;
V – harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;
VI – manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competência;
VII – monitorar a participação de voluntários na fase clínica referente aos estudos farmacodinâmicos e de bioequivalência/biodisponibilidade;
VIII – gerenciar o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência;
IX – realizar atividades de inspeção sanitária em Centros de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica para fins de monitoramento periódico, irregularidades, denúncias e desvios de qualidade relacionados à condução dos estudos por eles desenvolvidos; e
X – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições.
Subseção VIII
Da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos
Art. 105. São competências da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos:
I – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo sobre tecnologia farmacêutica para as petições de registro de medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, genéricos e similares;
II – avaliar dossiês de tecnologia farmacêutica para fins de concessão de registro de nova forma farmacêutica, nova concentração de medicamentos novos, inovadores, inovações incrementais, genéricos e similares;
III – realizar auditorias de registro para comprovação do cumprimento dos requisitos técnicos relacionados ao dossiê de tecnologia farmacêutica dos medicamentos novos, inovadores, inovações incrementais, genéricos e similares;
IV – harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;
V – manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competência;
VI – dar assistência às ações de inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a medicamentos sintéticos;
VII – prestar assistência técnica frente às irregularidades, denúncias, falta de qualidade no que se refere à tecnologia farmacêutica e qualidade de medicamentos novos, inovadores, inovações incrementais, genéricos e similares; e
VIII – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições.
Subseção IX
Da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos
Art. 106. São competências da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativo:
I – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas petições de concessão de registro, renovação de registro e pós-registro de insumo farmacêutico ativo;
II – realizar os procedimentos para renovação automática e para declaração de caducidade do registro do insumo farmacêutico ativo;
III – harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;
IV – dar assistência às ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a medicamentos, em parceria com outras unidades organizacionais da Anvisa;
V – manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competência; e
VI – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições.
Subseção X
Da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos
Art. 107. São competências da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos:
I – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas petições de concessão de pós-registro e renovação de registro de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares;
II – realizar os procedimentos para fins de renovação automática e de declaração de caducidade dos pós-registro de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares;
III – realizar auditorias de pós-registro para comprovação do cumprimento dos requisitos técnicos relacionados ao dossiê de tecnologia farmacêutica dos medicamentos novos, inovadores, inovações incrementais, genéricos e similares;
IV – harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;
V – dar assistência às ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares;
VI – manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre tecnologia farmacêutica de medicamentos registrados que tiveram modificações e renovados na categoria regulatória de novo, inovador, genérico e similar;
VII – prestar assistência técnica frente às irregularidades, denúncias, falta de qualidade no que se refere à tecnologia farmacêutica e qualidade de medicamentos sintéticos;
VIII – propor a suspensão e cancelamento do registro de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares;
IX – manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competência; e
X – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições.
Subseção XI
Da Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais
Art. 108. São competências da Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais:
I – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas petições de concessão de registros, renovação de registros e pósregistros de medicamentos específicos, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais;
II – realizar os procedimentos de renovação automática do registro e de declaração de caducidade do registro dos medicamentos específicos, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais;
III – avaliar as solicitações de habilitação de empresas e acompanhar as notificações de fitoterápicos, medicamentos dinamizados, gases medicinais e medicamentos de notificação simplificada para fins de manutenção e de novas concessões;
IV – realizar auditorias de registro e pós-registro para comprovação do cumprimento dos requisitos técnicos relacionados aos medicamentos específicos, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais;
V – harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;
VI – manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competência;
VII – dar assistência às ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a medicamentos específicos, fitoterápicos, dinamizados, de notificação simplificada e gases medicinais; e
VIII – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições.
Seção III
Da Gerência-Geral de Toxicologia
Art. 109. São competências da Gerência-Geral de Toxicologia:
I – coordenar e supervisionar as unidades organizacionais responsáveis pela regulação de agrotóxicos seus componentes e afins e preservativos de madeira;
II – propor ações voltadas para o aprimoramento do processo de gestão;
III – propor ações voltadas para o aprimoramento do processo de regulação de agrotóxicos seus componentes, afins e preservativos de madeira;
IV – gerenciar, monitorar e favorecer o cumprimento das metas institucionais abrangidas pela área;
V – articular com os demais órgãos de governo a adoção de medidas voltadas para a melhoria do processo de registro de agrotóxicos seus componentes, afins e preservativos de madeira;
VI – propor ações voltadas para a segurança de agrotóxicos seus componentes, afins e preservativos de madeira;
VII – assistir, apoiar e implementar ações relacionadas às cooperações, convenções Internacionais afetas à regulação de agrotóxicos seus componentes, afins e preservativos de madeira;
VIII – emitir pareceres técnicos referentes às substâncias tóxicas;
IX – propor a reavaliação de ingredientes ativos utilizados em agrotóxicos, componentes e afins;
X – coordenar ações de informação, divulgação e esclarecimento que favoreçam a prevenção de agravos e doenças relacionados a agrotóxicos, componentes, afins, preservativos de madeira e substâncias tóxicas;
XI – acompanhar as ações intersetoriais dentro de sua área de competência;
XII – propor atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos aos produtos de sua competência;
XIII – auxiliar na elaboração de normas, padrões e procedimentos, em conjunto com a área competente, relativos aos produtos saneantes abrangidos pela Lei nº 7.802, de 1989; e
XIV – acompanhar as ações de fiscalização de agrotóxicos, componentes e afins, exceto às relacionadas a propaganda e publicidade.
Subseção I
Da Coordenação de Instrução e Análise de Recursos em Toxicologia
Art. 110. São competências da Coordenação de Instrução e Análise de Recursos em Toxicologia:
I – coordenar as atividades da comissão de análise de recursos no âmbito da Gerência Geral;
II – gerenciar as filas de análise das petições de recursos no âmbito da Gerência Geral;
III – instruir e analisar, quanto ao juízo de admissibilidade e de mérito, os recursos administrativos submetidos contra decisões no âmbito da Gerência Geral;
IV – manifestar-se, mediante pareceres fundamentados quanto aos fatos e razões contidos nos recursos administrativos, e submetê-los à deliberação das autoridades competentes;
V – subsidiar a Diretoria Colegiada com as informações necessárias ao julgamento dos recursos em última instância;
VI – aprimorar os procedimentos de análise, instrução e julgamento dos recursos administrativos no âmbito da Gerência Geral;
VII – contribuir para a uniformização de entendimentos técnicos da Gerência Geral;
VIII – viabilizar a organização e sistematização das decisões referentes a recursos dirigidos à Diretoria Colegiada para servirem de paradigma para solução de casos análogos; e
IX – contribuir para a elaboração de súmulas da Diretoria Colegiada.
Subseção II
Da Gerência de Avaliação de Segurança Toxicológica
Art. 111. São competências da Gerência de Avaliação de Segurança Toxicológica:
I – gerenciar as atividades de avaliação toxicológica para fins de registro de agrotóxico, componentes e afins com base em ingredientes ativos novos;
II – gerenciar as atividades de avaliação toxicológica para fins de registro de produtos biológicos, bioquímicos, semioquímicos, fitossanitários para agricultura orgânica, produtos não agrícolas e de preservativos de madeira;
III – elaborar parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de agrotóxico novo e seu respectivo produto técnico, produtos biológicos, bioquímicos, semioquímicos fitossanitários para agricultura orgânica, produtos não agrícolas e preservativo de madeira;
IV – propor monografia de ingredientes ativos referentes aos assuntos técnicos de sua competência;
V – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes aos assuntos técnicos sob sua responsabilidade;
VI – gerenciar, monitorar e favorecer o cumprimento das metas estabelecidas; e
VII – coordenar e realizar as atividades referentes à eleição ou exclusão do produto técnico de referência da lista da Anvisa.
Subseção III
Da Gerência de Produtos Equivalentes
Art. 112. São competências da Gerência de Produtos Equivalentes:
I – gerenciar as atividades de avaliação toxicológica para fins de registro de agrotóxicos, componentes e afins com base em produtos técnicos equivalentes;
II – elaborar parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de agrotóxicos seus componentes e afins com base em produtos técnicos equivalentes;
III – propor alteração de monografia de ingredientes ativos; IV – participar da decisão conjunta referente à equivalência de produtos técnicos com os órgãos responsáveis pelo registro de agrotóxicos;
V – coordenar as atividades relacionadas a avaliação de produtos técnicos equivalentes em acordo com os órgãos responsáveis pelo registro de agrotóxicos;
VI – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes aos assuntos técnicos sob sua responsabilidade; e
VII – gerenciar, monitorar e favorecer o cumprimento das metas estabelecidas.
Subseção IV
Da Gerência de Monitoramento e Avalição do Risco
Art. 113. São competências da Gerência de Monitoramento e Avalição do Risco:
I – gerenciar as atividades de avaliação toxicológica para fins de pós- registro de agrotóxicos, componentes, afins e preservativos de madeira;
II – avaliar alertas toxicológicos, adotando procedimentos para realização de reavaliação de ingredientes ativos, em conformidade com evidências científicas e legislação específica;
III – gerenciar as atividades do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos;
IV – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes aos assuntos técnicos sob sua responsabilidade;
V – gerenciar, monitorar e favorecer o cumprimento das metas estabelecidas;
VI – capacitar os servidores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para realização da atividade de fiscalização relacionada a agrotóxicos, componentes e afins, de forma articulada com a áreas competentes;
VII – coordenar as ações de fiscalização em agrotóxicos, componentes e afins no âmbito da competência da Anvisa; e
VIII – promover e articular com os demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos afins a participação em diligências objetivando apurar a falsificação, a fraude e a adulteração de agrotóxicos, componentes e afins.
Subseção V
Da Coordenação de Pós-Registro e Avaliação do Risco
Art. 114. São competências da Coordenação de Pós-Registro e Avaliação do Risco:
I – elaborar parecer circunstanciado e conclusivo referente as petições de estudos de resíduos para fins de registro e pós-registro de agrotóxicos, seus componentes e afins;
II – elaborar parecer circunstanciado e conclusivo referente as petições de avalição de risco dietético e ocupacional de agrotóxicos, seus componentes e afins;
III – elaborar parecer circunstanciado e conclusivo referente as petições de alteração pós-registro de agrotóxicos, seus componentes, afins e preservativos de madeira.
IV – elaborar e propor alteração de monografia de ingredientes ativos de agrotóxicos;
V – coordenar as atividades referentes à publicação da base de dados de estudos de resíduos de agrotóxicos;
VI – realizar o Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA); e
VII – coordenar as ações que viabilizem o monitoramento de resíduos de agrotóxicos em alimentos por meio de articulação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Subseção VI
Da Coordenação de Reavaliação
Art. 115. São competências da Coordenação de Reavaliação:
I – elaborar parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a reavaliação toxicológica de ingredientes ativos utilizados nos produtos sob responsabilidade da Gerência-Geral;
II – formular, propor a adoção de diretrizes e procedimentos relativos a previsibilidade da reavaliação toxicológica; e
III – propor alteração de monografia de ingredientes ativos.
……………
Seção VII
Da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos
Art. 120. São competências da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos:
I – propor ações voltadas para o aprimoramento do processo de regulação de sangue, tecidos, células e órgãos para fins terapêuticos;
II – propor e revisar regulamentos técnicos regulatórios em sangue, tecidos, células e órgãos e submeter ao Diretor relator da matéria, respeitadas as competências do Ministério da Saúde;
III – propor e executar ações e medidas, em conjunto com unidades organizacionais da Anvisa, para garantia de qualidade e segurança dos produtos do sangue, tecidos, células e órgãos para fins terapêuticos;
IV – prestar assistência técnica às demais unidades organizacionais da Anvisa frente às denúncias de irregularidades e de desvios de qualidade em sangue, tecidos, células e órgãos para fins terapêuticos;
V – propor e coordenar as atividades referentes à concessão, dispensa, cancelamento, caducidade, renovação ou indeferimento de registro e pós-registro dos produtos de terapias avançadas;
VI – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas petições de concessão de registro e pós-registro de produtos de terapias avançadas;
VII – conceder a anuência em pesquisa clínica para produtos de terapias avançadas;
VIII – realizar inspeções para comprovação do cumprimento de boas práticas clínicas;
IX – realizar inspeção para fins de verificação da conformidade com o registro para produtos de terapias avançadas;
X – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas petições de certificação de boas práticas na área de sangue, tecidos, células e órgãos com finalidade terapêutica;
XI – articular-se com os níveis estadual, distrital e municipal, para implementar os mecanismos de fiscalização em sangue, tecidos, células e órgãos para verificar o cumprimento de normas sanitárias, respeitada a legislação pertinente;
XII – apoiar e realizar ações de fiscalização na área de sangue, tecidos, células e órgãos de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal, respeitadas as competências do Ministério da Saúde;
XIII – apoiar e realizar ações de inspeção em sangue, tecidos, células e órgãos de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal;
XIV – instaurar processo administrativo para apuração de infrações à legislação sanitária federal, referentes a estabelecimentos que executem atividades na área de sangue, tecidos, células e órgãos;
XV – cooperar, coordenar e participar, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, das atividades de capacitação de inspetores em sangue, tecidos, células e órgãos;
XVI – articular-se com entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para adoção dos elementos do sistema de gestão da qualidade relativos às atividades de inspeção e fiscalização sanitária em sangue, tecidos, células e órgãos;
XVII – manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre a importação e a exportação de sangue, tecidos, células e órgãos para fins terapêuticos;
XVIII – autorizar a atividade de transporte interestadual de sangue e componentes no âmbito da hemoterapia;
XIX – coletar, tratar e avaliar os dados relacionados à área de sangue, células, tecidos e órgãos com vistas ao gerenciamento do risco sanitário em conjunto com unidades organizacionais da Anvisa, do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outras instituições;
XX – promover meios necessários para implementar a fiscalização de propaganda e publicidade de sangue, tecidos, células e órgãos para fins terapêuticos;
XXI – assistir, apoiar e coordenar ações relacionadas às cooperações e outras relações internacionais afetas à regulação de sangue, tecidos, células e órgãos;
XXII – fomentar estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionados a regulação em sangue, tecidos, células e órgãos em parceria com unidades organizacionais afins; e
XXIII – planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades técnicas e operacionais relativas ao processo regulatório em sangue, tecidos, células, órgãos.
……………
Seção XI
Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes
Art. 120-J. São competências da Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes:
I – coordenar e supervisionar as unidades organizacionais responsáveis pela regulação dos produtos cosméticos e saneantes;
II – propor ações voltadas para o aprimoramento do processo de regulação e simplificação das regulamentações sempre que possível;
III – propor ações voltadas para a garantia da qualidade, segurança e eficácia dos cosméticos e saneantes; e
IV – planejar e supervisionar as atividades técnicas relativas ao registro e pós-registro.
……………”(NR)
Art. 3º Incluir os arts. 104-A, 106-A, 107-A, 108-A, 110-A, 120-M,120-N no Capítulo I do Título VII do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016.
CAPÍTULO I
DA DIRETORIA DE AUTORIZAÇÃO E REGISTRO SANITÁRIOS
Art. 91. São competências da Diretoria de Autorização e Registro Sanitários:
……
Subseção VII-A
Da Coordenação de Inovação Incremental
Art. 104-A. São competências da Coordenação de Inovação Incremental:
I – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo referente à avaliação de segurança e eficácia das petições de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos inovadores e inovações incrementais;
II – harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;
III – manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os questionamentos de eficácia e segurança de medicamentos inovadores e inovações incrementais;
IV – participar de inspeções relacionadas a estudos de eficácia e segurança dos medicamentos inovadores e inovações incrementais;
V – prestar assistência às atividades da gerência e demais unidades organizacionais da Anvisa no que se refere à avaliação de eficácia e segurança de medicamentos inovadores e inovações incrementais;
VI – prestar assistência técnica frente às irregularidades e denúncias no que se refere à comprovação de eficácia e segurança para medicamentos inovadores e inovações incrementais; e
VII – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições.
……………
Subseção IX-A
Da Coordenação de Registro de Medicamentos de Menor Complexidade, Bula e Rotulagem
Art. 106-A. São competências da Coordenação de Registro de Medicamentos de Menor Complexidade, Bula e Rotulagem:
I – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo sobre o registro de medicamentos cujas petições são classificadas como menor complexidade;
II – avaliar petições de procedimento simplificado de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, fitoterápicos e biológicos;
III – manifestar-se sobre os processos de análise de nome comercial, rotulagem para fins de registro e pós-registro de medicamentos;
IV – realizar o monitoramento de medicamentos quanto aos nomes comerciais, bulas e rotulagem;
V – realizar auditorias de registro para comprovação do cumprimento dos requisitos técnicos relacionados ao dossiê de tecnologia farmacêutica dos medicamentos cujas petições são classificadas como menor complexidade;
VI – prestar assistência técnica frente às irregularidades, denúncias, falta de qualidade no que se refere à tecnologia farmacêutica e qualidade de medicamentos cujas petições são classificadas como menor complexidade e petições de procedimento simplificado;
VII – prestar assistência técnica frente às irregularidades e denúncias, no que se refere à bula, rotulagem e nome comercial;
VIII – prestar assistência às ações de inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a medicamentos sintéticos, cujas petições são classificadas como menor complexidade e petições de procedimento simplificado;
IX – harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;
X – manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competência; e
XI – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos sob sua responsabilidade.
Subseção X-A
Da Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade
Art. 107-A. São competências da Coordenação de Pós-Registro de Medicamento de Menor Complexidade:
I – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo sobre as petições de pós-registro de medicamentos cujas petições são classificadas como menor complexidade;
II – realizar auditorias de pós-registro para comprovação do cumprimento dos requisitos técnicos relacionados ao dossiê de tecnologia farmacêutica dos medicamentos cujas petições são classificadas como menor complexidade;
III – prestar assistência técnica frente às irregularidades, denúncias, falta de qualidade no que se refere à tecnologia farmacêutica e qualidade de medicamentos cujas petições são classificadas como menor complexidade;
IV – prestar assistência às ações de inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a medicamentos sintéticos, cujas petições são classificadas como menor complexidade;
V – harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;
VI – manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competência; e
VII – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos sob sua responsabilidade.
Subseção XII
Da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos
Art. 108-A. São competências da Gerência de Avaliação de
Produtos Biológicos:
I – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas
petições de registro, renovação e pós-registro de produtos biológicos;
II – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas
petições de registro, renovação e pós-registro dos radioisótopos para
uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos, utilizados em diagnósticos e terapia;
III – realizar os procedimentos para fins de renovação automática e para declaração de caducidade do registro dos produtos
biológicos e radiofármacos;
IV – dar assistência às ações de fiscalização e inspeções de
boas práticas de fabricação relacionadas a produtos biológicos e radiofármacos;
V – realizar auditorias de registro e pós-registro para comprovação do cumprimento dos requisitos técnicos relacionados aos
produtos biológicos, radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos, utilizados em diagnósticos e terapia;
VI – harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;
VII – participar de inspeções relacionadas a produtos biológicos, em parceria com outras unidades organizacionais da Anvisa;
VIII – participar de inspeções relacionadas a radioisótopos
para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos,
utilizados em diagnósticos e terapia, em parceria como outras unidades organizacionais da Anvisa;
IX – manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva,
sobre os assuntos de sua competência;
X – avaliar as solicitações de autorização pré-embarque dos
produtos biológicos; e
XI – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos
referentes às suas atribuições.
……………
Subseção I-A
Da Coordenação de Processos Simplificados
Art. 110-A. São competências da Coordenação de Processos
Simplificados:
I – coordenar as atividades de avaliação referentes ao procedimento simplificado de avalição toxicológica para fins de registro
e pós-registro de agrotóxico, componentes, afins e preservativos de
madeira;
II – elaborar parecer circunstanciado e conclusivo para as
petições procedimento simplificado de avalição toxicológica para fins
de registro e pós-registro de agrotóxico, componentes, afins e preservativos de madeira;
III – coordenar as atividades referentes à triagem documental
das petições de competência da Gerência Geral;
IV – elaborar parecer circunstanciado e conclusivo na etapa
de triagem para as petições de competência da Gerência Geral;
V – coordenar e realizar as atividades referentes ao Registro
Especial Temporário (RET); e
(Anexo II da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016) Anexo II
VI – coordenar e realizar as atividades referentes ao Sistema de Informações de Componentes (SIC).
…………..
Subseção I
Da Coordenação de Cosméticos
Art. 120-M. São competências da Coordenação de Cosméticos:
I – propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar no âmbito de sua competência, a edição de regulamentos para as atividades relativas aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e também aquelas relativas a matérias primas, rotulagem e inovações tecnológicas destes produtos;
II – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de produtos listados no inciso I, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade em todo o seu ciclo de vida;
III – propor e implementar a dispensa de registro de produtos, apresentando alternativas eficazes para gerenciamento do risco que tragam ganhos de eficiência;
IV – manifestar-se sobre as petições da área de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
V – propor e apoiar a elaboração de normas e de procedimentos relativos à matéria-prima e produto acabado em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
VI – propor e apoiar a elaboração de normas e de procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos consequentes à coleta, tratamento, industrialização, preparação e uso de matéria prima em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
VII – estabelecer critérios que garantam o controle e avaliação de riscos e seus pontos críticos na área de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
VIII – coordenar tecnicamente e atuar em grupos de trabalho de organismos e instituições nacionais e internacionais, relacionados à regulamentação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
IX – articular-se com órgãos afins da administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando à cooperação mútua e a integração de atividades, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento DA legislação sanitária em sua área de competência;
X – fomentar e realizar estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionados a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
XI – coordenar a elaboração e disponibilização à sociedade de material técnico-científico sobre temas de interesse da saúde pública, relacionados a de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
XII – verificar o cumprimento das normas no processo de regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes por meio de registro, notificação e cadastro eletrônico; e
XIII – coordenar a Câmara Técnica de Cosméticos.
ANEXO
Subseção II
Da Coordenação de Saneantes
Art. 120-N. São competências da Coordenação de Saneantes: I – propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a elaboração de regulamentos para as atividades relativas aos saneantes e também àquelas relativas a matérias primas, rotulagem e inovações tecnológicas destes produtos;
II – emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de produtos listados no inciso I, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade em todo seu ciclo de vida;
III – propor e implementar a dispensa de registro de produtos oferecendo alternativas eficazes para gerenciamento do risco que tragam ganhos de eficiência;
IV – manifestar-se sobre as petições da área de saneantes; V – propor e elaborar normas e padrões relativos à matéria prima e produto acabado em saneantes;
VI – propor e elaborar normas e procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos consequentes à coleta, tratamento, industrialização, preparação e uso de matéria-prima em produtos saneantes;
VII – propor e apoiar a elaboração de normas sobre limites de concentração de substâncias utilizadas em produtos saneantes;
VIII – identificar e regular outros produtos e serviços de interesse para controle de risco à saúde na área de saneantes;
IX – exercer demais atos de coordenação, controle e supervisão necessários ao cumprimento da legislação pertinente à vigilância sanitária na área de saneantes;
X – fomentar e realizar estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionado a saneantes;
XI – avaliar e propor autorização de produtos saneantes biológicos, inclusive os geneticamente modificados, e subsidiar a fiscalização, atividades e projetos a eles relacionados;
XII – propor cooperação técnica e parcerias com órgãos e entidades Federais, Estaduais e Municipais, com vistas à manutenção da regularidade e qualidade dos saneantes em comercialização;
XIII – propor a concessão, indeferimento, alteração, reavaliação, retificação ou cancelamento da autorização de uso de ingrediente ativo destinado à desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos e no uso em campanhas de saúde pública;
XIV – verificar o cumprimento das normas no processo de regularização de produtos por meio de registro, notificação e cadastro eletrônico; e
XV – coordenar a Câmara Técnica de Saneantes.
Art. 4º Revogar os arts. 101, 116, 118, 120-L do Capítulo I, do Título VII, do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016.
Art. 5º O Anexo II e III da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, passam a vigorar com as alterações dispostas no Anexo desta Resolução.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR
Quadro de Cargos aprovado pela lei de criação da Agência
| upo | Função | Nível | Valor R$ | Situação Lei 9986/2000 Qd. |
Valor R$ | Situação Anterior Qd. |
Valor R$ | Situação Nova Qd. |
Valor R$ |
| upo I | Direção | CD I | 15.925,04 | 1 | 15.925,04 | 1 | 15.925,04 | 1 | 15.925,04 |
| CD II | 15.128,79 | 4 | 60.515,16 | 4 | 60.515,16 | 4 | 60.515,16 | ||
| Executiva | CGE I | 14.332,53 | 5 | 71.662,65 | 7 | 100.327,71 | 7 | 100.327,71 | |
| CGE II | 12.740,03 | 21 | 267.540,63 | 19 | 242.060,57 | 19 | 242.060,57 | ||
| CGE III | 11.943,77 | 48 | 573.300,96 | – | 0,00 | 0 | 0,00 | ||
| CGE IV | 7.962,51 | 0 | 0,00 | 44 | 350.350,44 | 43 | 342.387,93 | ||
| Assessoria | CA I | 12.740,03 | 0 | 0,00 | 6 | 76.440,18 | 6 | 76.440,18 | |
| CA II | 11.943,77 | 5 | 59.718,85 | 10 | 119.437,70 | 10 | 119.437,70 | ||
| CA III | 3.325,16 | 0 | 0,00 | 2 | 6.650,32 | 2 | 6.650,32 | ||
| Assistência | CAS I | 2.515,37 | 0 | 0,00 | – | 0,00 | 0 | 0,00 | |
| CAS II | 2.179,99 | 4 | 8.719,96 | 4 | 8.719,96 | 4 | 8.719,96 | ||
| Subtotal G-I | 88 | 1.057.383,25 | 97 | 980.427,08 | 96 | 972.464,57 | |||
| upo II | Técnica | CCT V | 3.027,76 | 42 | 127.165,92 | 67 | 202.859,92 | 69 | 208.915,44 |
| CCT IV | 2.212,56 | 58 | 128.328,48 | 69 | 152.666,64 | 70 | 154.879,20 | ||
| CCT III | 1.122,69 | 67 | 75.220,23 | 64 | 71.852,16 | 66 | 74.097,54 | ||
| CCT II | 989,72 | 80 | 79.177,60 | 68 | 67.300,96 | 66 | 65.321,52 | ||
| CCT I | 876,35 | 152 | 133.205,20 | 137 | 120.059,95 | 137 | 120.059,95 | ||
| Subtotal G-II | 399 | 543.097,43 | 405 | 614.739,63 | 408 | 623.273,65 | |||
| Total | 487 | 1.600.480,68 | 502 | 1.595.166,71 | 504 | 1.595.738,22 |
……..”(NR)
(Anexo III da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016)
“Anexo III
QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E DE CARGOS COMISSIONADOS TÉCNICOS DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS
ORGÃO/UNIDADE SIGLAS QUANTIDADE DENOMINAÇÃO CARGO
……….
| 7. | Diretoria de Autorização e Registro Sanitários | DIARE | 1 | Diretor Adjunto | CGE I |
| 2 | Assessor | CA II | |||
| 5 | Assessor | CCT IV |
| 7.2 | Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos | GGMED | 1 | Gerente-Geral | CGE II |
| 2 | Assessor | CCT IV | |||
| 2 | Assistente | CCT III | |||
| 7.2.1 | Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Medicamentos e Produtos Biológicos |
COREC | 1 | Coordenador | CCT V |
| 7.2.2 | Coordenação da Farmacopeia | COFAR | 1 | Coordenador | CCT V |
| 7.2.3 | Coordenação de Propriedade Intelectual | COOPI | 1 | Coordenador | CCT V |
| 7.2.4 | Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia | GESEF | 1 | Gerente | CGE IV |
| 1 | Assistente | CCT II | |||
| 7.2.4.1 | Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos | COPEC | 1 | Coordenador | CCT V |
| 1 | Assistente | CCT II | |||
| 7.2.4.2 | Coordenação de Equivalência Terapêutica | CETER | 1 | Coordenador | CCT V |
| 1 | Assistente | CCT II | |||
| 7.2.4.3 | Coordenação de Inovação Incremental | COINC | 1 | Coordenador | CCT IV |
| 7.2.5 | Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos | GRMED | 1 | Gerente | CGE IV |
| 2 | Assistente | CCT II | |||
| 7.2.5.1 | Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos | COIFA | 1 | Coordenador | CCT V |
| 1 | Assistente | CCT II | |||
| 7.2.5.2 | Coordenação de Registro de Medicamento de Menor Complexidade, Bula e Rotulagem |
CRMEC | 1 | Coordenador | CCT V |
| 1 | Assistente | CCT II | |||
| 7.2.6 | Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos | GEPRE | 1 | Gerente | CGE IV |
| 2 | Assistente | CCT II | |||
| 7.2.6.1 | Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade | CPMEC | 1 | Coordenador | CCT V |
| 1 | Assistente | CCT II | |||
| 7.2.7 | Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais | GMESP | 1 | Gerente | CGE IV |
| 2 | Assistente | CCT II | |||
| 7.2.8 | Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos | GPBIO | 1 | Gerente | CGE IV |
| 2 | Assistente | CCT II | |||
| 7.3 | Gerência-Geral de Toxicologia | GGTOX | 1 | Gerente-Geral | CGE II |
| 2 | Assessor | CCT IV | |||
| 1 | Assistente | CCT II | |||
| 7.3.1 | Coordenação de Instrução e Análise de Recursos em Toxicologia | COART | 1 | Coordenador | CCT V |
| 7.3.2 | Coordenação de Processos Simplificados | COPSI | 1 | Coordenador | CCT IV |
| 7.3.3 | Gerência de Avaliação de Segurança Toxicológica | GEAST | 1 | Gerente | CGE IV |
| 1 | Assistente | CCT II | |||
| 7.3.4 | Gerência de Produtos Equivalentes | GPREQ | 1 | Gerente | CGE IV |
| 1 | Assistente | CCT II | |||
| 7.3.5 | Gerência de Monitoramento e Avaliação do Risco | GEMAR | 1 | Gerente | CGE IV |
| 1 | Assistente | CCT II | |||
| 7.3.5.1 | Coordenação de Pós-Registro e Avaliação do Risco | COARI | 1 | Coordenador | CCT V |
| 1 | Assistente | CCT II | |||
| 7.3.5.2 | Coordenação de Reavaliação | CREAV | 1 | Coordenador | CCT V |
| 7.4 | Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos | GSTCO | 1 | Gerente | CGE IV |
| 2 | Assistente | CCT II | |||
| 7.5 | Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco e Produtos para Saúde | CRTPS | 1 | Coordenador | CCT V |
| 1 | Assistente | CCT III | |||
| 7.6 | Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde | GGTPS | 1 | Gerente-Geral | CGE II |
| 2 | Assessor | CCT IV | |||
| 7.6.1 | Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para a Saúde | CPPRO | 1 | Coordenador | CCT V |
| 7.6.2 | Gerência de Tecnologia em Equipamentos | GQUIP | 1 | Gerente | CGE IV |
| 1 | Assistente | CCT I | |||
| 7.6.3 | Gerência de Produtos para Diagnósticos In-Vitro | GEVIT | 1 | Gerente | CGE IV |
| 1 | Assistente | CCT I | |||
| 7.6.4 | Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde | GEMAT | 1 | Gerente | CGE IV |
| 1 | Assistente | CCT I | |||
| 7.6.5 | Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia | CMIOR | 1 | Coordenador | CCT V |
| 7.7 | Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco |
GGTAB | 1 | Gerente-Geral | CGE II |
| 1 | Assessor | CCT IV | |||
| 7.7.1 | Coordenação de Processos de Controle de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco |
CCTAB | 1 | Coordenador | CCT V |
| 7.8 | Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes | GHCOS | 1 | Gerente | CGE IV |
| 1 | Assistente | CCT III | |||
| 7.8.1 | Coordenação de Cosméticos | CCOSM | 1 | Coordenador | CCT V |
| 7.8.2 | Coordenação de Saneantes | COSAN | 1 | Coordenador | CCT V |
……….”(NR)