Medicina Baseada em Evidências

Por Clenio Jair Schulze

O fenômeno da judicialização da saúde exige que os atores do sistema de Justiça se apoiem na interdisplinariedade para análise dos casos.

Um ponto importante nesta questão é definir quais critérios os juízes devem adotar na teoria da decisão judicial.

A Medicina Baseada em Evidências – MBE é um poderoso instrumento para a resolução das demandas em que são postulados medicamentos, tratamentos, próteses e/ou outras tecnologias.

MBE consiste numa técnica específica para atestar com o maior grau de certeza a eficiência, efetividades e segurança de produtos, tratamentos, medicamentos e exames que foram objeto de diversos estudos científicos, de modo que os verdadeiros progressos das pesquisas médicas sejam transpostos para a prática.

A Lei 12.401/2011 alterou expressamente a Lei 8.080/90 para exigir que na incorporação de novas tecnologias no SUS sejam observadas “as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso” (art. 19-Q, § 2º, I).

No livro Direito à Saúde – Análise à luz da judicialização são apresentados os níveis de estudos da MBE, que podem ser assim resumidos:

Nível 1 – Revisão sistemática e metanálise: é o mais alto nível de evidência (prova) de efetividade, realizada mediante a análise de artigos científicos sobre determinado tema, sintetizando cientificamente as evidências apresentadas pelos mesmos. Não trabalha com os doentes, apenas com os trabalhos científicos de qualidade.

Nível 2 – O Ensaio Clínico Randomizado Mega Trial (com elevado número de pacientes) estão no segundo nível hierárquico das evidências: estudos comparativos entre dois grupos de pacientes, distribuídos aleatoriamente, submetidos a diferentes tratamentos para a mesma moléstia. Um dos grupos, geralmente, recebe o novo tratamento, ao passo que o outro grupo recebe um tratamento convencional ou placebo. Nem os pacientes, tampouco os médicos que realizam a pesquisa sabem quais pacientes receberam o novo medicamento, quais receberam placebo ou o medicamento convencional. Por isso o teste é conhecido como duplo-cego.

Nível 3 – O Ensaio clínico randomizado com baixo número de pacientes está no terceiro nível de evidência, com pelo menos um ensaio clínico randomizado. Em nada destoa do nível anterior de evidência, mas o número reduzido de pacientes deve ser considerado para fins do grau de evidência do resultado apresentado.

Nível 4Estudos observacionais de Coorte é um estudo observacional de pacientes que possuem características semelhantes, os quais são divididos em grupos segundo sua maior ou menor exposição a determinados fenômenos, com acompanhamento do prolongado período. O nome coorte remonta às legiões romanas, sendo por vezes usados como sinônimo de estudo longitudinal ou de incidência.

Nível 5 – O Estudo de caso controle é um tipo de estudo observacional onde os pacientes que possuem um determinado desfecho são comparados com pacientes sem este desfecho, com o propósito de determinar fatores que possam ter causado a diferença entre os grupos.

Nível 6 – O Estudo de série de casos ou consecutivos são relatos de diversos casos envolvendo vários pacientes, com o intuito de informar um aspecto novo ou não amplamente conhecido de uma doença ou terapia. São analisados vários tratamentos realizados e os resultados obtidos.

Nível 7 – Por fim, a Opinião de especialistas, que é o mais baixo grau de evidência, porque se funda exclusivamente na avaliação de um especialista. O baixo grau de evidência decorre da humanidade do especialista, seja porque este pode errar nas suas avaliações, seja porque ele pode sofrer influências externas ou até mesmo ter interesse no encaminhamento de determinada opinião.

Nos processos judiciais, os juízes determinam o fornecimento de medicamentos e outros produtos não incorporados no SUS, por isso é indispensável que a MBE seja invocada na teoria da decisão judicial.

Com efeito, o sucesso ou não do tratamento postulado na via judicial depende da demonstração da sua eficácia e da sua eficiência e quanto maior for o nível de estudo da MBE, conforme acima demonstrado, melhor será o resultado pretendido pelo cidadão autor do processo judicial.

Assim, quem estuda ou trabalha com a judicialização da saúde precisa, necessariamente, entender o funcionamento da Medicina Baseada em Evidências – MBE, sob pena de prejudicar o funcionamento dos sistemas público e suplementar de saúde.


Notas e Referências:

NETO, João Pedro Gebran e SCHULZE, Clenio Jair. Direito à Saúde. Análise à luz da judicialização. Porto Alegre: Verbo Jurídico, 2015.

NETO, João Pedro Gebran e SCHULZE, Clenio Jair. Direito à Saúde. Análise à luz da judicialização. Porto Alegre: Verbo Jurídico, 2015.

NETO, João Pedro Gebran e SCHULZE, Clenio Jair. Direito à Saúde. Análise à luz da judicialização. Porto Alegre: Verbo Jurídico, 2015.

NETO, João Pedro Gebran e SCHULZE, Clenio Jair. Direito à Saúde. Análise à luz da judicialização. Porto Alegre: Verbo Jurídico, 2015.


Clenio Jair Schulze

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Clenio Jair Schulze é Juiz Federal. Foi Juiz Auxiliar da Presidência do Conselho Nacional de Justiça – CNJ (2013/2014). É Mestre e Doutorando em Ciência Jurídica pela Universidade do Vale do Itajaí – Univali. É co-autor do livro “Direito à saúde análise à luz da judicialização”.
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