PORTARIA GM/MS Nº 11.028, DE 6 DE MAIO DE 2026
Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o Programa Nacional de Pesquisa Clínica – PPClin, no âmbito do Sistema Único de Saúde
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único I e II, da Constituição Federal; c/c o art. 45, VIII, da Lei nº 14.600, de 19 junho de 2023, c/c o Decreto nº 11.715, de 26 de setembro de 2023 e a Lei nº 15.233, de 7 de outubro de 2025, resolve:
Art. 1º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:
CAPÍTULO XIV
DO PROGRAMA NACIONAL DE PESQUISA CLÍNICA – PPCLIN (NR)
Art. 863-U. Fica instituído o Programa Nacional de Pesquisa Clínica – PPClin, na forma do Anexo CXLV a esta Portaria. (NR)
Art. 2º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar acrescida Anexo CXLV, conforme Anexo a esta Portaria.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA
ANEXO(Anexo CXLV à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017)
DO PROGRAMA NACIONAL DE PESQUISA CLÍNICA – PPCLIN
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º O Programa Nacional de Pesquisa Clínica – PPClin tem como objetivo fortalecer o ecossistema de ciência, tecnologia e inovação em saúde no Brasil, ampliando a capacidade nacional de desenvolvimento para a condução de pesquisas clínicas.
Art. 2º O PPClin possui os seguintes objetivos específicos:
I – posicionar o Brasil como polo estratégico na rede global de Pesquisa e Desenvolvimento – P&D de tecnologias em saúde;
II – consolidar a integração entre instituições de ciência, tecnologia e inovação, o setor produtivo, os serviços de saúde e os órgãos reguladores, de modo a estruturar a pesquisa clínica no Brasil como vetor do desenvolvimento econômico e social;
III – ampliar a capacidade nacional de condução de ensaios clínicos, em todas as suas fases de desenvolvimento, incluindo os multicêntricos, evidências de mundo real e de reposicionamento de tecnologias em saúde;
IV – aperfeiçoar o ambiente normativo e regulatório nacional;
V – reduzir desigualdades regionais no acesso e na condução de pesquisas clínicas, mediante a democratização da infraestrutura tecnológica e a ampliação do acesso de participantes em todo o território nacional; e
VI – implementar infraestrutura digital integrada para a governança, o monitoramento estratégico e a transparência dos ensaios clínicos no País.
CAPÍTULO II
DIRETRIZES E ESTRATÉGIAS
Art. 3º O PPClin observará as seguintes diretrizes:
I – transformação digital e transparência ativa, mediante desenvolvimento e integração de infraestrutura digital nacional para registro, monitoramento e divulgação de informações sobre ensaios clínicos de medicamentos e dispositivos médicos, assegurando interoperabilidade e acesso público às evidências financiadas com recursos públicos;
II – engajamento social e centralidade no participante de pesquisa, garantindo proteção ética, segurança, equidade, diversidade populacional e participação ativa em todas as fases do estudo;
III – convergência regulatória e científica alinhada a padrões internacionais de qualidade, integridade científica e Boas Práticas Clínicas – BPC;
IV – articulação com o Complexo Econômico-Industrial da Saúde – CEIS e com políticas de inovação, visando ao fortalecimento da capacidade nacional de desenvolvimento e produção de tecnologias em saúde; e
V – equidade regional e ampliação do acesso, fortalecimento da representatividade nacional e estímulo à conformação de redes colaborativas para a realização de ensaios clínicos pragmáticos, estudos de efetividade e pesquisas orientadas à ciência da implementação, aproveitando a capilaridade do SUS.
Art. 4º O PPClin será implementado por meio das seguintes estratégias:
I – consolidação e fortalecimento da Rede Brasileira de Pesquisa Clínica, com atuação articulada, cooperativa e regionalmente equilibrada;
II – ampliação, qualificação de centros de ensaios clínicos em todas as regiões do País, em conformidade com BPC e diretrizes regulatórias vigentes, com distribuição territorial e redução de desigualdades regionais;
III – fortalecimento do sistema ético-regulatório, com ampliação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) acreditados, promoção da atuação em rede e aprimoramento da estrutura administrativa e técnica;
IV – desenvolvimento de centros de referência para ensaios clínicos, inclusive por meio de parcerias público-privadas e outros instrumentos de cooperação entre os setores público e privado;
V – promoção da formação e qualificação de recursos humanos em pesquisa pré-clínica e clínica, em temas estratégicos e em conformidade com padrões internacionais de qualidade; e
VI – fortalecimento e modernização do ambiente regulatório da pesquisa clínica.
CAPÍTULO III
DOS COMPONENTES E AÇÕES DO PROGRAMA
Art. 5º O PPClin compreende os seguintes componentes de caráter complementar:
I – infraestrutura, física e digital, e inteligência de dados;
II – Rede Brasileira de Pesquisa Clínica;
III – formação e desenvolvimento de competências;
IV – governança, regulação e monitoramento;
V – fomento, indução estratégica e parcerias; e
VI – transparência, comunicação e participação social.
Art. 6º Os componentes do PPClin serão implementados por meio das seguintes ações:
I – infraestrutura, física e digital, e inteligência de dados:
a) otimizar e qualificar a infraestrutura, mediante uso integrado e racional da capacidade instalada em hospitais universitários, Instituições de Ciência, Tecnologia e Inovação – ICTs e centros de pesquisa, de natureza pública e privada, compreendendo infraestrutura física, tecnológica, organizacional e de dados apta à condução de protocolos de diferentes níveis de complexidade;
b) apoiar a transformação digital, transparência ativa e participação social, com desenvolvimento e integração de plataformas digitais para registro, monitoramento e divulgação de informações sobre pesquisas pré-clínicas e clínicas, assegurada a interoperabilidade com a Rede Nacional de Dados em Saúde – RNDS, em conformidade com as diretrizes de governança de dados e com a Lei nº 13.709, de 2018, e a observância às normas de acesso à informação;
c) assegurar a rastreabilidade dos estudos e a simplificação dos fluxos ético-sanitários mediante sistema digital nacional integrado para tramitação e acompanhamento de protocolos de pesquisa;
d) implementar mecanismos de aceleração e resposta rápida, com implementação de iniciativas destinadas a reduzir prazos e ampliar a capacidade de desenvolvimento e execução de pesquisas pré-clínicas e clínicas, especialmente em contextos de urgência e emergência em saúde, incluindo chamadas públicas estratégicas, projetos multicêntricos coordenados e outras medidas que assegurem continuidade operacional e adequada condução dos estudos;
e) promover a articulação com o Complexo Econômico-Industrial da Saúde – CEIS, com vistas ao fortalecimento da soberania tecnológica, da base produtiva nacional e à incorporação estratégica de tecnologias em saúde no SUS; e
f) promover o monitoramento e a avaliação de impacto, com estabelecimento de indicadores e mecanismos de melhoria contínua da pesquisa clínica no âmbito do SUS.
II – Rede Brasileira de Pesquisa Clínica:
a) Consolidar e expandir a Rede Brasileira de Pesquisa Clínica, com fortalecimento de centros públicos e privados, preferencialmente vinculados a instituições públicas, adoção das Boas Práticas Clínicas, qualificação do desempenho operacional e desenvolvimento de estratégias de recrutamento, inclusive em emergências em saúde pública;
b) promover estratégias de recrutamento de participantes e aprimoramento do desempenho operacional dos centros de pesquisa, em cenários regulares e em emergências em saúde pública;
c) fomentar a padronização de BPC entre os centros de pesquisa integrantes da rede;
d) apoiar a articulação interinstitucional e inter-regional de centros de pesquisa, inclusive por meio de chamadas públicas temáticas, redes colaborativas regionais e apoio logístico compartilhado; e
e) promover equidade regional na participação nacional em pesquisas clínicas estratégicas para o SUS, e estruturação de redes de encaminhamento e logística de acesso, para viabilizar a participação de pacientes em pesquisas de maior complexidade, inclusive em áreas estratégicas e de fronteira tecnológica.
III – formação e desenvolvimento de competências:
a) implementar programas de formação e qualificação de equipes multiprofissionais envolvidas na condução de pesquisas;
b) apoiar a oferta de cursos, residências, programas de mestrado e doutorado profissionais em pesquisa clínica;
c) fomentar a concessão de bolsas e programas de mentoria de centros de pesquisa;
d) promover qualificação contínua em boas práticas clínicas, integridade científica, ciência de dados e regulação sanitária; e
e) adotar estratégias destinadas à retenção de profissionais qualificados no ecossistema nacional de pesquisa clínica.
IV – governança, regulação e monitoramento:
a) promover iniciativas de harmonização e aperfeiçoamento de fluxos ético-sanitários, respeitadas as competências legais da Anvisa e da Instância Nacional de Ética em Pesquisa;
b) apoiar a integração de sistemas e o intercâmbio de informações entre instâncias regulatórias e centros de pesquisa;
c) promover a simplificação administrativa e a melhoria da eficiência processual na tramitação de pesquisas clínicas;
d) promover a articulação da governança do PPClin com as instâncias ética e sanitária, visando à construção sistemas integrados de cadastro e monitoramento da pesquisa clínica e ao alinhamento dos fluxos correspondentes, respeitadas as competências legais de cada instância, para coordenação regulatória, alinhamento prioritário e avaliação de impactos; e
e) elaborar planos estratégicos, harmonização de procedimentos, mecanismos de avaliação acelerada, tramitação prioritária e diretrizes para elaboração do Plano de Gestão de Riscos no desenvolvimento de medicamentos inovadores, inclusive nas fases iniciais.
V – fomento, indução estratégica e parcerias:
a) implementar chamadas públicas, editais estratégicos e encomendas tecnológicas;
b) formalizar termos de execução descentralizada, convênios e outros instrumentos jurídicos aplicáveis;
c) financiar projetos multicêntricos estratégicos ao SUS;
d) apoiar a modernização de infraestrutura vinculada a projetos prioritários;
e) formalizar parcerias técnico-científicas com instituições públicas e privadas, organismos internacionais e setor produtivo; e
f) promover a indução da soberania tecnológica, em articulação com o Complexo Econômico-Industrial da Saúde – CEIS.
VI – transparência, comunicação e participação social:
a) implementar ações de divulgação científica;
b) disponibilizar informações sobre pesquisas pré-clínicas e clínicas em plataformas digitais institucionais;
c) divulgar resultados e impactos das pesquisas realizadas;
d) promover canais digitais de interação com participantes de pesquisa, profissionais de saúde e sociedade; e
e) assegurar conformidade com as políticas públicas de acesso à informação e demais normativas aplicáveis.
Art. 7º São instrumentos e medidas a serem implementados no âmbito do PPClin:
I – fomento e financiamento estruturado, por meio de editais, subvenção econômica, bolsas, encomendas tecnológicas, parcerias público-privadas e demais instrumentos previstos na legislação vigente;
II – apoio regulatório estruturado, em articulação com as instâncias competentes, incluindo planos estratégicos, harmonização de procedimentos, mecanismos de avaliação acelerada, tramitação prioritária e diretrizes para elaboração do Plano de Gestão de Riscos no desenvolvimento de medicamentos inovadores, inclusive nas fases iniciais;
III – parceria, como acordos de cooperação técnica, para agilizar processos no âmbito das autoridades de regulação ética e sanitária, nos termos dos regulamentos aplicáveis;
IV – apoio às instituições de pesquisa, tais como assessoramento técnico, capacitação, cooperação institucional, transferência de conhecimento e apoio financeiro, nos termos da legislação aplicável;
V – sistemas e plataformas de informação, registro e monitoramento das pesquisas;
VI – sistema de monitoramento, avaliação, qualificação e certificação dos centros de pesquisa, com definição de indicadores de desempenho e critérios técnicos, observados padrões de qualidade, eficiência regulatória, conformidade com Boas Práticas Clínicas e impacto científico e assistencial; e
VII – programas estruturados de capacitação e formação, incluindo cursos, residências, pós-graduação profissional, bolsas, mentorias institucionais e qualificação contínua em Boas Práticas Clínicas, integridade científica, ciência de dados e regulação sanitária.
Art. 8º A implementação do PPClin observará o Plano de Ação do Programa, que estabelecerá diretrizes operacionais, prioridades, metas, indicadores de acompanhamento e instrumentos de execução das ações previstas nesta Portaria.
CAPÍTULO IV
DO FINANCIAMENTO
Art. 9º As fontes de financiamento para execução do PPClin poderão incluir:
I – dotações orçamentárias consignadas ao Ministério da Saúde na Lei Orçamentária Anual da União e em seus créditos adicionais;
II – recursos advindos de programas e mecanismos de financiamento no âmbito do Ministério da Saúde, observadas suas finalidades legais específicas;
III – recursos oriundos de outros órgãos e entidades da administração pública federal, estadual, distrital e municipal;
IV – recursos provenientes de organismos nacionais e internacionais, na forma da legislação aplicável;
V – recursos decorrentes de parcerias e instrumentos de cooperação firmados com entidades públicas e privadas, nacionais ou
internacionais, na forma da legislação aplicável;
VI – doações, legados e contribuições de pessoas físicas ou jurídicas, nacionais ou estrangeiras, na forma da legislação aplicável; e
VII – outras fontes de recursos que lhe forem destinadas.
Parágrafo único. A alocação e a execução dos recursos observarão o alinhamento às diretrizes do PPClin, a eficiência, a transparência e a priorização de ações estratégicas, nos termos da legislação aplicável e dos instrumentos de planejamento do Programa.
CAPÍTULO V
GOVERNANÇA
Art. 10. A governança do PPClin é composta pelas seguintes instâncias:
I – Comitê Gestor (CG-PPClin), de natureza colegiada e deliberativa; e
II – Secretaria-Executiva, exercida pelo Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. O CG-PPClin será instituído em ato normativo específico, a ser editado em conjunto com os demais Ministérios envolvidos.
Art. 11. À Secretaria-Executiva do PPClin compete:
I – coordenar a implementação operacional das estratégias estruturantes;
II – monitorar a execução orçamentária do Programa;
III – prestar suporte técnico administrativo ao Comitê Gestor;
IV – articular instâncias federativas e atores do ecossistema da pesquisa; e
V – articular instâncias federativas e atores do ecossistema da pesquisa.
Parágrafo único. O regimento interno e o plano de ação do PPClin serão elaborados pela Secretaria-Executiva do PPClin e aprovados pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde.
CAPÍTULO VI
DA REGULAÇÃO, CONTROLE E AVALIAÇÃO
Art. 12. As pesquisas fomentadas no âmbito do PPClin deverão observar a estrita conformidade com o ordenamento ético e sanitário vigente, assegurando:
I – conformidade ética: observância à Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, de suas regulamentações, e aos compromissos internacionais dos quais o Brasil seja signatário, relativos à proteção dos participantes de pesquisa;
II – conformidade sanitária: obediência à Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, e às normas vigentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, com foco na aplicação de BPC e Boas Práticas de Laboratório – BPL em todas as fases da pesquisa; e
III – padrões de qualidade: adoção de procedimentos que assegurem a rastreabilidade, a integridade dos dados e a segurança biológica, em conformidade com os requisitos técnicos aplicáveis, assegurando a qualidade técnica e científica dos resultados.
Art. 13. A produção científica e tecnológica associada às ações apoiadas, articuladas ou fomentadas no âmbito do PPClin deverá ser registrada e disponibilizada em base nacional integrada, para fins de acompanhamento, monitoramento e avaliação pelo Ministério da Saúde, podendo ser considerada, nos termos de regulamentação específica, para fins de definição de contrapartidas ou incentivos vinculados à execução dos componentes do Programa.
§ 1º A obrigatoriedade de que trata o caput observará os prazos, as condições e os procedimentos a serem definidos em regulamentação específica, referente à implementação e à disponibilidade da base nacional integrada.
§ 2º O nível de disponibilização de informações, dados e resultados na base nacional integrada observará a Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais, e os critérios proporcionais à natureza do estudo, assegurando:
I – a transparência e o interesse público;
II – a proteção da confidencialidade de dados sensíveis, estratégicos ou comerciais; e
III – a observância dos prazos regulatórios, de propriedade intelectual, patenteamento e publicação científica.
Art. 14. O monitoramento, o controle e a avaliação da execução do PPClin terão como referência:
I – painéis de desempenho e produtividade: utilização de ferramentas digitais para acompanhamento em tempo oportuno de indicadores;
II – integridade de dados e interoperabilidade: monitoramento com base nas informações registradas nos sistemas oficiais vigentes, observada a integração progressiva com a RNDS e demais plataformas institucionais aplicáveis, de modo a assegurar a fidedignidade da produção científica; e
III – transparência ativa: divulgação periódica de relatórios destinados a subsidiar a gestão, o acompanhamento institucional e o controle social.
Art.15. A execução das ações apoiadas, articuladas ou fomentadas no âmbito do PPClin será objeto de monitoramento e avaliação multidimensional, observados, entre outros, os seguintes critérios:
I – desempenho operacional: acompanhamento da execução das pesquisas apoiadas, considerando o andamento das etapas previstas, o recrutamento e a retenção de participantes, o cumprimento dos cronogramas e demais aspectos operacionais registrados nos protocolos e nos sistemas oficiais de cadastro de projetos;
II – conformidade científica e regulatória: verificação contínua da qualidade e da integridade dos dados gerados, bem como da observância aos regulamentos nacionais aplicáveis;
III – gestão de recursos: acompanhamento da execução financeira, da utilização da infraestrutura pública e complementar mobilizada para a realização das pesquisas apoiadas e de seus efeitos econômicos associados;
IV – potencial de contribuição clínica e social: análise da capacidade das pesquisas apoiadas de gerar evidências relevantes para subsidiar a qualificação da atenção à saúde e o aprimoramento das políticas públicas no âmbito do SUS; e
V – entrega de ativos tecnológicos: monitoramento da conversão de pesquisas em ativos de propriedade intelectual, incluindo registros, patentes e instrumentos de transferência de tecnologia, bem como em novos produtos, novas terapias ou atualizações de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT).
§ 1º Os resultados das avaliações de que trata o caput deste artigo poderão subsidiar, a manutenção ou o aprimoramento dos instrumentos de incentivo, a classificação dos centros de pesquisa no âmbito da Rede Brasileira de Pesquisa Clínica e o direcionamento estratégico das chamadas públicas de fomento, observados critérios objetivos, previamente definidos e publicizados em norma complementar, assegurada a transparência, a motivação dos atos administrativos e a proporcionalidade.
§ 2º A utilização dos resultados para fins de classificação ou revisão de incentivos deverá observar parâmetros claros de desempenho e metodologia de avaliação previamente estabelecidos, vedada a adoção de critérios discricionários não explicitados.
§ 3º O regulamento específico deverá dispor sobre os critérios de avaliação, os procedimentos de aplicação dos resultados e os mecanismos de revisão, assegurada a publicidade das informações e a previsibilidade das decisões administrativas.
Art. 16. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.