Publicada no DOU de 05/05/14, a Portaria GM n. 736 que, define, para fins do exame de prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme o art. 229-C da Lei nº 9.279, de 1996, os produtos ou processos farmacêuticos considerados de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS.
PORTARIA Nº 736, DE 2 DE MAIO DE 2014
Define, para fins do exame de prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA), conforme o art. 229-C da Lei nº 9.279, de 1996, os produtos ou processos farmacêuticos considerados de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e
Considerando que a concessão de patentes de produtos e processos farmacêuticos pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial – INPI depende de prévia anuência da ANVISA, conforme disposto no artigo 229-C da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigações em propriedade industrial, acrescido pela Lei nº 10.196, de 14 de fevereiro de 2001;
Considerando que a proposta de novos mecanismos e a otimização dos atuais, relacionados à política de propriedade intelectual constitui importante iniciativa dentro do eixo temático da regulação em saúde da Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (PNCTIS), parte integrante da Política Nacional de Saúde formulada no âmbito do SUS;
Considerando o Decreto de 12 de maio de 2008, que cria, no âmbito do Ministério da Saúde, o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS), e dá outras providências;
Considerando o Decreto nº 7.807, de 17 de setembro de 2012, que, para fins do disposto no inciso XXXII do “caput” e no § 2º do art. 24 da Lei nº 8.666, de 1993, estabeleceu que a direção nacional do SUS definirá os produtos estratégicos para o SUS em conformidade com as recomendações expedidas pelo Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS);
Considerando a Portaria Interministerial nº 1.065/MS/MIDC/AGU, de 24 de maio de 2012, que torna público o Relatório Final apresentado pelo Grupo de Trabalho Interministerial
constituído pela Portaria Interministerial nº 1.956/MS/MDIC/AGU, de 16 de agosto de 2011;
Considerando que a Portaria nº 3.089/GM/MS, de 11 de dezembro de 2014, em seu anexo, dispõe sobre a lista de produtos estratégicos e de critérios de seleção e classificação dos produtos estratégicos que podem ser aplicados na identificação dos pedidos de patente de produto ou de processo farmacêutico de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS; e
Considerando a necessidade de identificar os pedidos de patente de produtos ou processos farmacêuticos de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS, de modo a nortear o exame de prévia anuência da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária – (ANVISA), conforme disposto no art. 229-C da Lei nº 9.279, de 1996, resolve:
Art. 1º São considerados de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS, para fins do exame de prévia anuência, realizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), de acordo com o art. 229-C da Lei nº
9.279, de 1996, os produtos ou processos farmacêuticos que com- preendam, ou resultem em substância constante da Portaria nº 3.089/GM/MS, de 11 de dezembro de 2013 e suas atualizações, conforme os grupos definidos abaixo:
I – antivirais e antirretrovirais;
II – doenças negligenciadas;
III – doenças degenerativas (Alzheimer / Parkinson );
IV- imunossupressores;
V- doenças mentais (antipsicóticos / anticonvulsivantes );
VI – produtos obtidos por rotas biológicas;
VII – vacinas e soros;
VIII – hemoderivados; e
IX – produtos oncológicos.
Parágrafo único. Quando o objeto do pedido de invenção não constar da lista de substâncias da referida Portaria deverá ser considerado de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS, para fins do exame de prévia anuência, aqueles relacionados aos grupos definidos no “caput” deste artigo.
Art. 2º O objeto do pedido de invenção de produtos e processos farmacêuticos, caracterizado como de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS, deverá atender aos critérios de patenteabilidade e demais requisitos da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996.
Art. 3º A ANVISA implementará as medidas necessárias à execução do disposto nesta Portaria, segundo sua área de competência.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ARTHUR CHIORO