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CI n. 181 – Publicada a RDC Anvisa n. 38 que dispõe sobre a alteração da RDC n. 64/12 pela inclusão e retificação de Denominações Comuns Brasileiras – DCB, na lista completa das DCB da Anvisa


Foi publicada no DOU de hoje (27), a RDC Anvisa n. 38 que dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012, pela inclusão e retificação de Denominações Comuns Brasileiras – DCB, na lista completa das DCB da Anvisa

 

RDC ANVISA N. 38, DE 26 DE AGOSTO DE 2015

 

Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012, pela inclusão e retificação de Denominações Comuns Brasileiras – DCB, na lista completa das DCB da Anvisa.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V e §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no D.O.U de 23 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422 de 16 de abril de 2008, na Reunião Ordinária Pública nº 015/2015, realizada em 20 de agosto de 2015, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Aprovar a inclusão das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo I, na Lista Completa das DCB, divulgada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 64, de 2012 (DOU de 03/01/2013).

Art. 2º Alterar as DCB relacionadas no Anexo II, da lista completa publicada na Resolução RDC nº 64, de 2012 (DOU de 03/01/2013).

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

ANEXO I – Inclusão na Lista Completa das Denominações Comuns Brasileiras – DCB da Resolução RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012.

 

1. Insumos farmacêuticos ativos:

Item Nº DCB DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA Nº CAS
1 11290 rilpivirina 500287-72-9
2 11293 brometo de aclidínio 320345-99-1
3 11295 avibactam sódico 1192491-61-4
4 11296 avibactam 1192500-31-4
5 11297 drisaperseno 1251830-50-8
6 11298 drisaperseno sódico 1181666-20-5

 

2. Plantas Medicinais:

Item Nº DCB DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA Nº CAS
7 11299 Solanum paniculatum L. [Ref. 6]
8 11300 Remijia ferruginea (A.St.-Hil.) DC. [Ref. 6]
9 11301 Jacaranda caroba (Vell.) DC. [Ref. 6]

 

3. Produtos Biológicos:

Item Nº DCB DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA Nº CAS
10 11291 idarucizumabe 1362509-93-0
11 11292 pembrolizumabe 1374853-91-4
12 11294 racotumomabe 946832-34-4

 

4. Excipientes

Item Nº DCB DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA Nº CAS
13 11303 copolímero de álcool polivinílico e macrogol 96734-39-3
14 11304 ácido benzenossulfônico 98-11-3
15 11305 óleo de menta piperita 84082-70-2
16 11306 óleo de eucalipto 84625-32-1
17 11307 óleo de cravo 8000-34-8
18 11308 óleo de menta arvensis 68917-18-0
19 11312 fosfato trissódico dodecaidratado 10101-89-0
20 11313 glicoeptonato de sódio 31138-65-5
21 11316 pirofosfato tetrassódico decaidratado 13472-36-1

 

5. Homeopáticos

Item Nº DCB DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA Nº CAS
22 11302 mentholum [Ref. 8]*

* DCB para aplicação somente em produtos dinamizados/ homeopáticos

6. Radiofármacos

Item Nº DCB DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA Nº CAS
23 11309 dextrana 70 (99m Tc) [Ref. 8]
24 11310 dextrana 500 (99m Tc) [Ref. 8]
25 11311 estanho coloidal (99m Tc) [Ref. 8]
26 11314 octreotato tetraxetana (68 Ga) [Ref. 8]
27 11315 etilenodicisteína (99m Tc) [Ref. 8]

ANEXO II – Retificação de DCB ou de CAS, na Resolução RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012.

De Para
Item No. DCB DCB CAS No. DCB DCB CAS Justificativa
1 01827 cefalexina monoidratada 233225-78-2 01827 cefalexina monoidratada 23325-78-2 Correção
2 6000 mirtazapina 61337-67-5 6000 mirtazapina 85650-52-8 Exclusão do CASanterior
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