Publicada no DOU do de 22 de março de 2012 , a Resolução RDC n.16, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e a exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC)
RESOLUÇÃO – RDC N. 16, DE 21 DE MARÇO DE 2012
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e a exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto no- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1o- e 3o- do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em de 20 de março de 2012, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1° Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo e Abrangência
Art. 2° Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
Seção II
Definições
Art. 3° Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I – implante mámario: implante com membrana preenchida pelo fabricante ou cirurgião e projetado para adicionar ou substituir volume da mama;
II – selagem ou fechamento: junção de materiais fundidos ou
aderidos entre si; III – válvula: componente no qual um acessório é inserido para preencher implantes com volumes variáveis;
IV – local de injeção: componente planejado para ser puncionado por uma agulha para alterar o volume do implante;
V – membrana: invólucro ou envelope do implante; e
VI – atestado de conformidade: documento emitido pelo Organismo de Certificação da Conformidade que atesta o atendimento do produto aos requisitos deste Regulamento Técnico.
Seção III
Da Classificação dos Implantes
Art. 4o- Os implantes mamários são classificados:
I – quanto à composição da membrana, em:
a) de silicone; ou
b) de silicone e poliuretano;
II – quanto ao tipo de preenchimento, em:
a) Tipo 1: único lúmen contendo solução salina;
b) Tipo 2: único lúmen para preenchimento intraoperatório com solução salina;
c) Tipo 3: único lúmen para preenchimento com solução salina com possibilidade de ajuste de volume pós-operatório;
d) Tipo 4: único lúmen contendo gel de silicone;
e) Tipo 5: duplo lúmen, com o primeiro lúmen contendo gel de silicone e o segundo lúmen para preenchimento intraoperatório com solução salina; ou
f) Tipo 6: duplo lúmen, com o primeiro lúmen contendo gel de silicone e o segundo lúmen para preenchimento com solução salina com possibilidade de ajuste de volume pós-operatório; e
III – quanto à superfície, em:
a) liso;
b) texturizado; ou
c) revestido de espuma.
Seção IV
Da Designação dos Implantes
Art. 5o- A designação dos produtos abrangidos por esta Resolução deverá conter a expressão “IMPLANTE MAMÁRIO”, seguida das expressões correspondentes às classificações do art. 4o- . Parágrafo único. A designação do produto deve fazer parte de suas informações de rotulagem.
Seção V
Da Certificação de Conformidade
Art. 6° Além dos requisitos previstos nesta Resolução, os implantes mamários devem atender também aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
§ 1o- Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pela certificação mediante avaliação do Sistema de Gestão da Qualidade do processo produtivo e ensaios no produto ou pela certificação mediante avaliação lote a lote.
§ 2o- Os fabricantes nacionais e os importadores devem apresentar cópia válida do atestado de conformidade no momento da solicitação do registro do implante mamário e de sua revalidação.
CAPÍTULO II
DOS REQUISITOS TÉCNICOS
Seção I
Princípios Gerais
Art. 7o- Os implantes mamários são produtos de uso único e de reprocessamento proibido.
Art. 8o- Os implantes mamários devem estar isentos de contaminantes que possam causar risco à saúde humana. Parágrafo único. O fabricante deve avaliar os implantes mamários quanto à sua segurança biológica.
Art. 9o- Os implantes mamários devem ser fornecidos estéreis.
Art. 10. Os implantes mamários devem possuir marcações contendo:
I – nome ou marca registrada do fabricante;
II – volume nominal ou tamanho do implante; e
III – número de série.
Art. 11. A segurança biológica de qualquer substância introduzida no corpo por meio de implantes mamários deve ser avaliada pelo fabricante em conformidade com a Norma ISO 10993-1, ou norma que venha a substituí-la.
Art. 12. Os implantes mamários devem atender às exigências e aos requisitos mínimos de qualidade, conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos na Norma Técnica ISO
14607:2007, ou norma que vier a substituí-la.
Art. 13. O fabricante ou importador deve disponibilizar com o produto etiquetas de rastreabilidade com a identificação do implante.
§ 1o- A etiqueta de rastreabilidade deve conter campo para inserção das seguintes informações:
a) nome ou modelo comercial;
b) identificação do fabricante ou importador;
c) código do produto; e
d) número de série e número de registro na ANVISA.
§ 2o- Devem ser disponibilizadas, no mínimo, 3 (três) etiquetas de rastreabilidade, para fixação obrigatória no prontuário clínico, no documento a ser entregue ao paciente e na documentação fiscal que gera a cobrança.
Seção II
Requisitos Mínimos de Desempenho e Pureza
Art. 14. Os implantes mamários devem atender ao disposto na Norma ISO 14607:2007, ou norma que venha a substituí-la, no que concerne à apresentação dos ensaios para aferição dos seguintes requisitos de desempenho:
I – integridade para o material de membrana:
a) ensaio de alongamento;
b) ensaio de tração;
c) resistência ao rasgo; e
d) resistência da selagem ou fechamento;
II – ensaio para coesão do gel de silicone;
III – ensaios mecânicos para implantes mamários no estado implantável:
a) ensaio de fadiga; e
b) ensaio de impacto;
IV – ensaios para competência de válvula e local da injeção, para os implantes de volume variável; e
V – ensaio de citotoxicidade.
Art. 15. Os elastômeros de silicone dos implantes mamários deverão atender ao disposto na Norma ISO 14949:2001, ou norma que venha a substituí-la, no que concerne aos seguintes requisitos de pureza:
I – contaminação por metais;
II – contaminação por partículas;
III – substâncias solúveis em hexano; e
IV – determinação da matéria volátil.
Seção III
Embalagem e Rotulagem
Art. 16. Os implantes mamários devem ser acondicionados em embalagens unitárias.
Art. 17. As embalagens dos implantes mamários devem proteger o produto e manter sua integridade desde a fabricação até o seu uso, em especial quanto à manutenção da esterilidade do conteúdo.
Art. 18. As embalagens primárias dos implantes mamários devem apresentar evidências claras de que foram abertas, não permitindo o selamento posterior à abertura.
Art. 19. Os dizeres de rotulagem dos implantes mamários devem atender às exigências estabelecidas em regulamentos e nas normas técnicas nacionais e internacionais referenciadas nesta Resolução.
Seção IV
Instruções de Uso
Art. 20. As instruções de uso de implantes mamários devem conter as seguintes informações para o usuário:
I – indicações para a cirurgia;
II – descrição do implante;
III – instruções para o uso;
IV- contra-indicações;
V- potenciais complicações da cirurgia e meios para a solução destas;
VI – precauções;
VII – instruções para o explante;
VIII – recomendações para acompanhamento pós-implantação;
IX – expectativa de vida útil do implante; e
X – demais informações exigidas em regulamentos e nas normas técnicas nacionais e internacionais referenciadas nesta Resolução.
Art. 21. As seguintes informações devem fazer parte das instruções de uso do produto:
I- razão social e endereço do fabricante/importador;
II- descrição completa do implante, incluindo tipo de implante e matéria-prima;
III- expectativa de vida útil do implante, expressada em conformidade com a Norma ISO 14607:2007, ou norma que venha a substituí-la;
IV- os avisos “Implantes mamários têm vida útil limitada.” e
“Este implante poderá necessitar ser removido ou substituído, o que pode implicar uma cirurgia de revisão.”;
V- benefícios previstos;
VI- riscos previstos, incluindo informações sobre complicações locais como contratura capsular, ruptura, vazamento, deflação e enrugamento;
VII- efeitos indesejáveis, incluindo dor, infecção, problemas estéticos, alterações nos mamilos e na sensibilidade do seio;
VIII- possibilidade de interferência na amamentação;
IX- esclarecimento quanto aos efeitos do implante em exames diagnósticos, como a mamografia;
X- possíveis interferências do implante no autoexame da mama;
XI- esclarecimento quanto à necessidade de avaliações médicas periódicas; e
XII- indicação de que o paciente deve procurar um médico em caso de qualquer suspeita de complicação.
Art. 22. As informações de que trata este artigo devem ser entregues ao paciente em documentação adequada e esclarecidas ao paciente pelo cirurgião responsável anteriormente à cirurgia, mediante termo de esclarecimento.
Seção V
Amostragem
Art. 23. O número de amostras, os Planos de Amostragem, os Níveis de Inspeção e os Níveis de Qualidade Aceitáveis aplicáveis aos implantes mamários devem ser aqueles especificados em regulamento de avaliação da conformidade.
Seção VI
Armazenamento e Transporte
Art. 24. Os implantes mamários devem ser armazenados e transportados em condições que preservem sua integridade e os protejam da exposição ao calor, à umidade e à luz.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 25. Os produtos fabricados antes do início da vigência desta Resolução estão dispensados de adequação ao disposto nos artigos 20, 21 e 22.
Art. 26. O descumprimento das disposições contidas nesta
Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei no- 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO