CONASS Informa n. 07 – Publicada a RDC Anvisa n. 207 que dispõe sobre  a  organização  das  ações  de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento,  Registro,  Certificação  de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS

RDC ANVISA N. 207, DE 3 DE JANEIRO DE 2018

Dispõe  sobre  a  organização  das  ações  de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento,  Registro,  Certificação  de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS

A  Diretoria  Colegiada  da  Agência  Nacional  de  Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, incisos III e IV, aliado ao art. 7º, inciso I, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de dezembro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇ Õ ES GERAIS

Art. 1º Dispor sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS.

§ 1º As ações de competência da União, previstas nesta Re- solução,o exercidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

§ 2º Esta Resolução adota a Classificação do Grau de Risco Sanitário estabelecida pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, e suas atualizações.

Art. 2º o premissas para a organização das ações de vi- gilância sanitária:

  1. – a gestão do SNVS deve garantir a articulação e integração dos entes federados, no cumprimento das competências e atribuições definidas na legislação e na execução das responsabilidades definidas nesta Resolução;
  2. – cabe à União a coordenação nacional do SNVS e aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a coordenação dos com- ponentes estadual, distrital e municipal, no âmbito de seus respectivos limites territoriais;
  3. – a organização das ações de vigilância sanitária abran- gidas por esta Resolução, tem como princípio o grau de risco sanitário intrínseco às atividades e aos produtos sujeitos à vigilância sanitária, bem como o cumprimento de critérios e requisitos necessários à sua execução;
  4. – as ações de vigilância sanitária relacionadas a estabe- lecimentos, produtos e serviços de alto risco sanitário devem ser pac- tuadas entre Estados e Municípios, observando os critérios definidos nesta Resolução e os requisitos pactuados nas respectivas Comissões Intergestores Bipartite – CIB;
  5. – as ações de vigilância sanitária relacionadas a estabe- lecimentos, produtos e serviços de baixo risco sanitário devem ser realizadas pelos municípios;
  6. – a implementação do Sistema de Gestão da Qualidade é requisito  estruturante  para  qualificação  das  ações  de  vigilância  sa– nitária exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios;
  7. – as atividades educativas em vigilância sanitária, vol- tadas à população e ao setor regulado, constituem ação de promoção da saúde exercidas no SNVS e desempenham importante papel na prevenção sobre os riscos e os danos associados ao uso de produtos e serviços sujeitos ao controle sanitário; e
  8. – o monitoramento das condições sanitárias de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária constitui ação estratégica para o controle sanitário e gerenciamento do risco e deve ser desenvolvida de forma sistemática pelos entes federados.

CAPÍTULO II DAS DEFINIÇ Õ ES

Art. 3º Para efeitos desta Resoluçãoo adotadas as seguintes definições:

  1. – autorização de funcionamento: ato legal que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos sujeitos à vigilância sanitária, mediante o cumprimento de requisitos técnicos e administrativos específicos dos marcos legal e regulatório sanitários;
  2. – certificação de boas práticas de fabricação: processo que objetiva atestar  o cumprimento  das boas práticas  estabelecidas em normas específicas, demonstrado por meio de inspeção sanitária e ou- tros mecanismos previstos nos marcos legal e regulatório sanitários;
  3. – fiscalização sanitária: conjunto de ações para verificação do cumprimento das normas sanitárias de proteção da saúde e ge- renciamento do risco sanitário, exercido mediante o poder de polícia administrativo na cadeia de produção, transporte, armazenamento, im- portação, distribuição e comercialização de produtos e serviços su- jeitos à vigilância sanitária;
  4. – gerenciamento de risco sanitário: aplicação sistêmica e contínua do conjunto de procedimentos, condutas e recursos, com vis- tas à análise qualitativa e quantitativa dos potenciais eventos adversos que podem afetar a segurança sanitária, a saúde humana, a integridade profissional e o meio ambiente, a fim de identificar, avaliar e propor medidas sanitárias apropriadas à minimização dos riscos;
  5. – inspeção sanitária: conjunto de procedimentos técnicos e administrativos que visa a proteção da saúde individual e coletiva, por meio da verificação in loco do cumprimento dos marcos legal e re- gulatório sanitários relacionados às atividades desenvolvidas e às con– dições sanitárias de estabelecimentos, processos e produtos. A ins- peção permite a adoção de medidas de orientação e correção de si– tuações que possam causar danos à saúde da população;
  6. – licenciamento sanitário: ato legal que permite o fun- cionamento de estabelecimentos, constatada sua conformidade com requisitos legais e regulamentares; e
  7. – registro: ato legal que reconhece a adequação de pro- dutos aos marcos legal e regulatório sanitários. É de ocorrência prévia à comercialização, de forma a avaliar, minimizar e/ou eliminar even– tuais riscos à saúde da população.

CAPÍTULO III

DA ORGANIZAÇ Ã O DA AÇ Ã O DE VIGILÂ NCIA SANITÁ RIA

Seção I

Da Autorização de Funcionamento

Art. 4º São responsabilidades da União:

  1. emitir e cancelar a Autorização de Funcionamento de Em- presas – AFE sujeitas à vigilância sanitária;
  2. editar normas ordenadoras, contemplando os critérios, pro- cedimentos, fluxos e informações necessárias;
  3. constituir base de dados acerca da Autorização de Fun– cionamento de Empresas, – AFE, disponível aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, bem como disponibilizar solução tecno- lógica para alimentação dos dados; e
  4. desenvolver atividade de auditoria com vistas à qualidade e controle das ações afetas à Autorização de Funcionamento de Em- presas – AFE.

Art. 5º Cabe aos Estados, ao Distrito Federal e aos Muni– cípios alimentar, de forma regular, a base de dados de que trata a alínea c do art. 4º desta Resolução, com informações de sua com- petência.

Seção II

Do Licenciamento

Art. 6º O Licenciamento dos estabelecimentos que realizam atividades sujeitas à vigilância sanitária écompetência dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.

Art. 7º O Licenciamento dos estabelecimentos que realizam atividades de alto risco sanitário, será objeto de pactuação entre Es- tados e Municípios, no âmbito das CIB.

Parágrafo único. A pactuação entre Estados e Municípios, quanto à responsabilidade pelo licenciamento, observará o risco sa– nitário inerente às atividades, os requisitos estabelecidos no Capítulo IV desta Resolução, bem como os critérios e procedimentos definidos pelas CIB.

Art. 8º Compete aos Municípios o licenciamento dos esta- belecimentos que realizam atividades de baixo risco sanitário.

Art. 9º Cabe aos Estados monitorar, avaliar o desempenho e cooperar com os Municípios, no cumprimento dos requisitos e cri- térios estabelecidos para o exercício das responsabilidades em vigi- lância sanitária, pactuadas em CIB.

Parágrafo único. O monitoramento e a avaliação orientarão a definição das estratégias de cooperação, capacitação e qualificação voltadas ao aprimoramento da ação de vigilância sanitária.

Seção III Do Registro

Art. 10 O Registro dos produtos sujeitos à vigilância sanitária é competência da União, bem como a edição de normas e regramentos desse processo.

Art. 11 Cabe à União constituir base de dados com infor– mações sobre os produtos registrados e dispensados de registro, dis- ponível aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, bem como disponibilizar solução tecnológica para alimentação dos dados.

Parágrafo único. Compete aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios alimentar, de forma regular, as informações previstas no caput deste artigo, que estejam sob sua gestão.

Seção IV

Da Certificação de Boas Práticas

Art. 12 A emissão e o cancelamento da certificação de boas práticas de fabricação, distribuição e/ou armazenagemo competên– cias da União, bem como a edição de normas e regramentos desse processo.

Art. 13 A verificação do cumprimento das boas práticas por fabricantes de Insumos farmacêuticos Ativos – IFA, Medicamentos e Produtos para a Saúde de Classe de Risco III e IV é responsabilidade da União.

§ 1º Nos casos em que os fabricantes de que trata o caput deste artigo também realizarem a atividade de distribuição ou arma- zenagem, caberá à União verificar o cumprimento das boas práticas relacionadas a essas atividades nesses estabelecimentos

§ 2º A União poderádelegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios as responsabilidades disposta no caput e no § 1º deste artigo, mediante atendimento dos seguintes requisitos:

  1. possuir Sistema de Gestão da Qualidade implantado de acordo com o procedimento operacional padrão estabelecido no âm- bito do SNVS;
  2. possuir profissionais que realizam inspeção sanitária com exposição à ação de inspeção de fabricantes de Medicamentos e de Produtos para Saúde Classe de Risco III e IV, conforme o caso;
  3. dispor de mecanismos de designação de competência ad- ministrativa e de poder de polícia aos profissionais que atuam em vigilância sanitária para realizar inspeção sanitária;
  4. ter implementada política, guia ou norma que apresente o Código de Conduta/Código de É tica da Instituição; que detalhe si- tuações de conflito de interesse nas atividades relacionadas ao pro- cesso de inspeção sanitária, bem como que possua área responsável pela apuração de desvios de conduta;
  5. ter implementado programa de qualificação e capacitação dos profissionais que realizam inspeção sanitária, observando os re- querimentos de capacitação estabelecidos no âmbito do SNVS;
  6. possuir profissionais que realizem inspeção sanitária qua- lificados, capacitados e em número suficiente para a adequada co- bertura do parque fabril instalado no território;
  7. dispor de cadastro atualizado dos profissionais que rea- lizam inspeção sanitária, com fluxo de informações e banco de dados instituído no âmbito do SNVS;
  8. ter  implementado  os  procedimentos  estabelecidos  no SNVS, referentes ao planejamento e condução da inspeção sanitária; à classificação/categorização dos estabelecimentos de acordo com o ris- co sanitário; e relativos à elaboração e entrega do relatório de inspeção;
  1. monitorar os parâmetros e etapas críticas do processo de fabricação da empresa;
  2. ter  implementado  procedimentos  de  verificação  das  ati- vidades de qualificação e validação nas inspeções sanitárias;
  3. realizar acompanhamento das ações corretivas em resposta às observações descritas no relatório de inspeção;
  4. adotar ações administrativas cabíveis frente às infrações sanitárias identificadas e instaurar processos administrativos sanitários, segundo legislação sanitária;
  5. realizar ações de monitoramento da qualidade dos me- dicamentos e dos produtos no mercado, com base nas informações de pós-mercado; e
  6. possuir gerenciamento e manutenção segura e controlada da informação referente ao processo de inspeção sanitária.

Art. 14 A verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação, distribuição e/ou armazenagem dos estabelecimentos que realizam atividades de alto risco, exceto aquelas constantes no caput do art. 13 será pactuada entre Estados e Municípios, no âmbito das CIB, observando a responsabilidade dos entes federados pelo licenciamento e fiscalização desses estabelecimentos.

JARBAS BARBOSA

<-Voltar