PORTARIA SAES/MS Nº 4.350, DE 1º DE JULHO DE 2026
Altera a Portaria de Consolidação SAES/MS nº 1, de 22 de fevereiro de 2022, para dispor sobre os critérios de habilitação de estabelecimentos assistenciais à saúde para a realização de procedimentos de cirurgia robótica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 68 do Anexo I ao Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, resolve: Art. 1º A Portaria de Consolidação SAES/MS nº 1, de 22 de fevereiro de 2022,
passa a vigorar acrescida dos Anexos LXVII, LXVIII e LXIX, na forma disposta a seguir: “ANEXO LXVII
CRITÉRIOS PARA HABILITAÇÃO DE ESTABELECIMENTOS ASSISTENCIAIS À SAÚDE PARA A REALIZAÇÃO DE PROCEDIMENTOS DE CIRURGIA ROBÓTICA NO ÂMBITO DO SUS
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º Ficam definidos os critérios para a habilitação de Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS) para a realização de procedimentos de cirurgia robótica no âmbito do SUS.
Art. 2º A habilitação de EAS para a realização de procedimentos de cirurgia robótica no âmbito do SUS depende da prévia inclusão do procedimento na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS e da instituição da respectiva modalidade de habilitação por Portaria específica.
§ 1º Não será concedida habilitação para procedimentos de cirurgia robótica cuja portaria específica de instituição da modalidade não tenha sido publicada, ainda que o EAS atenda aos critérios gerais estabelecidos neste Anexo.
§ 2º A cada novo procedimento de cirurgia robótica incluído na Tabela de
Procedimentos do SUS por ato normativo do Ministro de Estado da Saúde, a habilitação observará, cumulativamente, os critérios gerais deste Anexo e os critérios e requisitos técnicos e assistenciais específicos dispostos no respectivo ato normativo do Ministro de Estado da Saúde.
Art. 3º A habilitação de que trata este Anexo autoriza, exclusivamente, a realização dos procedimentos cirúrgicos assistidos por sistema robótico expressamente previstos em atos normativos específicos do Ministério da Saúde, observados os critérios, os requisitos técnicos e as condições assistenciais estabelecidos para cada procedimento, inclusive aqueles dispostos nas portarias de incorporação e de inclusão na Tabela de Procedimentos do SUS.
CAPÍTULO II
DO PROCESSO DE HABILITAÇÃO
Art. 4º Os gestores estaduais, municipais e do Distrito Federal responsáveis pelos Estabelecimentos Assistenciais à Saúde (EAS) a serem habilitados deverão observar os critérios e requisitos técnicos e assistenciais definidos nos arts. 5º e 6º deste Anexo e utilizar o formulário geral de habilitação em cirurgia robótica constante do Anexo LXVIII desta Portaria.
§ 1º As solicitações de habilitação e de desabilitação deverão ser registradas no Sistema de Apoio à Implementação de Políticas de Saúde (SAIPS), ficando a habilitação condicionada à disponibilidade financeiro-orçamentária do Ministério da Saúde.
§ 2º O Departamento do Ministério da Saúde responsável pelo procedimento terá o prazo de até 30 (trinta) dias, contado do registro da solicitação no SAIPS, para analisar o pleito e atualizar a respectiva situação no sistema.
§ 3º A manutenção das habilitações dos EAS habilitados no âmbito do SUS para a realização de procedimentos robóticos será reavaliada a cada 3 (três) anos, contados da publicação do ato de habilitação.
§ 4º O monitoramento dos procedimentos será realizado pela Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde, com base na frequência de realização do procedimento por código da Tabela de Procedimentos do SUS, EAS e CNES, realizado no período de que trata o § 3º.
§ 5º O descumprimento dos critérios definidos neste Anexo ensejará a revisão da habilitação pelo gestor local de saúde responsável ou pelo Ministério da Saúde.
§ 6º O Ministério da Saúde poderá realizar visitas técnicas para avaliação das condições que fundamentaram a habilitação, conforme critérios estabelecidos nos Anexos LXVII, LXVIII e LXIX.
CAPÍTULO III
DAS CONDIÇÕES GERAIS PARA HABILITAÇÃO
Art. 5º Para a habilitação em procedimentos de cirurgia robótica no âmbito do SUS, o Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS) deve atender, no mínimo, aos seguintes critérios gerais:
- – possuir Unidade de Terapia Intensiva (UTI) para o SUS compatível com o perfil assistencial dos procedimentos de cirurgia robótica para os quais solicita habilitação, observada a exigência de UTI específica quando estabelecida na respectiva Portaria GM/MS de instituição da modalidade;
- – possuir sistema de cirurgia robótica registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa);
- – dispor de equipe certificada em cirurgia robótica;
- – atender ao disposto em formulários específicos de habilitação estabelecidos em outros atos normativos do Ministério da Saúde de criação de código de procedimento relacionado à cirurgia robótica na Tabela de Procedimentos do SUS, de acordo com o procedimento para o qual solicita habilitação;
- – dispor de serviço de apoio diagnóstico e terapêutico, próprio ou terceirizado, necessário aos procedimentos;
- – realizar ou confirmar o diagnóstico que fundamenta a indicação do procedimento;
- – encaminhar deliberação da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) ou do Colegiado de Gestão Regional do Distrito Federal (CGR/DF) com a aprovação do EAS para uma ou mais das seguintes finalidades:
- a realização de procedimentos cirúrgicos assistidos por sistema robótico;
- a aquisição do sistema de cirurgia robótica; e
- a atuação como campo de prática destinado à formação, à capacitação e à qualificação de profissionais de saúde, contemplada a definição do fluxo regulado de acesso aos procedimentos;
VIII – encaminhar comprovação do atendimento das normas vigentes de vigilância sanitária; e
IX – participar do processo de regulação do gestor público, conforme o fluxo estabelecido entre Estados, Distrito Federal e Municípios.
Art. 6º O EAS a ser habilitado deverá:
I – possuir Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde
(PGRSS);
- – possuir Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH);
- – possuir Protocolo de Segurança do Paciente;
- – possuir protocolo cirúrgico para indicação e realização de cirurgia
utilizando o sistema de cirurgia robótica;
- – manter atualizados os dados no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES);
- – registrar adequadamente os procedimentos no Sistema de Informações Hospitalares do SUS (SIH/SUS);
- – manter prontuário único e completo para fins de auditoria e
avaliação;
VIII – manter disponível a documentação referente à certificação da equipe
cirúrgica para fins de auditoria; e
IX – assegurar assistência ambulatorial e hospitalar para complicações relacionadas ao procedimento.
CAPÍTULO IV
DAS RESPONSABILIDADES DO GESTOR DE SAÚDE
Art. 7º Os gestores públicos de saúde responsáveis pelas habilitações deverão: I – autorizar o Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS) a ser habilitado,
conforme o respectivo plano de atenção e a programação pactuada, os quais deverão ser atualizados de acordo com as novas previsões e habilitações;
II – pactuar as deliberações da CIB ou do CGR/DF que aprovem o EAS, conforme o art. 5º, inciso VII, deste Anexo;
III – verificar o cumprimento das condições definidas nos Capítulos I e II deste
Anexo; e
IV – estabelecer mecanismos de regulação e acompanhamento da oferta de serviços especializados pelo EAS habilitado, conforme a Política Nacional de Regulação.
CAPÍTULO V
DA AQUISIÇÃO DO SISTEMA DE CIRURGIA ROBÓTICA
Art. 8º Compete ao Ministério da Saúde realizar a análise técnico-assistencial de mérito para a implantação ou a utilização do sistema de cirurgia robótica, observados os critérios existentes no Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS) de acordo com os critérios indicados no Anexo LXVIII.
Art. 9º Para a solicitação do sistema de cirurgia robótica, o EAS deve cumprir os critérios especificados nos Capítulos I e II deste Anexo, além dos requisitos específicos previstos neste Capítulo, de acordo com cada finalidade de uso.
Art. 10. Para fins de análise técnico-assistencial de mérito das propostas vinculadas ao sistema de cirurgia robótica, os EAS deverão apresentar os seguintes documentos:
- – declaração de capacidade técnica e operacional, para comprovar a existência de condições técnicas, assistenciais, estruturais e operacionais necessárias à implantação e à utilização da tecnologia;
- – plano de sustentabilidade, com a demonstração da viabilidade de operação e manutenção do sistema, incluídos recursos humanos, manutenção preventiva e corretiva, aquisição de instrumentais e insumos, custos operacionais e planejamento orçamentário; e
-
saúde responsável, com a atestação de que a unidade se encontra em efetivo
funcionamento e apta à execução do serviço.
Parágrafo único. Os modelos dos documentos de que trata este artigo constam do Anexo LXIX a esta Portaria.
Art. 11. As propostas que envolvam a aquisição do sistema de cirurgia robótica deverão ser cadastradas no sistema InvestSUS pelo EAS, observados os requisitos, os critérios e os documentos exigidos pelo Ministério da Saúde.
ANEXO LXVIII
FORMULÁRIO GERAL DE HABILITAÇÃO EM CIRURGIA ROBÓTICA
1. Procedimento/modalidade pleiteada
Procedimento de cirurgia robótica pleiteado (conforme a respectiva Portaria GM/MS):
Código do procedimento na Tabela de Procedimentos do SUS:
Modalidade/código de habilitação pleiteada:
2. Dados do Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS)
Nome do EAS: CNES:
CNPJ:
CNPJ da mantenedora (opcional):
Tipo de prestador:
( ) Administração Pública Federal ( ) Administração Pública Estadual
( ) Administração Pública Municipal ( ) Entidade Beneficente sem Fins
Lucrativos
( ) Entidade Empresarial Privada
Endereço: Município:
UF: CEP:
Telefone:
E-mail institucional: Diretor técnico (nome e CRM):
- Habilitações vigentes do Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS) Informar os códigos e as descrições das habilitações vigentes do EAS:
Habilitações: ( ) Não possui habilitação
- Dados assistenciais
Número total de leitos hospitalares para o SUS, exceto leitos obstétricos, pediátricos e hospital-dia:
Número de leitos de UTI para o SUS:
Possui Alvará Sanitário (EAS privado) ou Licença Sanitária de Funcionamento (EAS público)?
( ) Sim ( ) Não
Possui Serviço de Diagnóstico por Imagem?
( ) Sim, próprio ( ) Sim, terceirizado ( ) Não
Se terceirizado, informar Nome, CNES e CNPJ do serviço:
Nome do EAS: CNES:
CNPJ:
Possui Serviço de Anatomia Patológica?
( ) Sim, próprio ( ) Sim, terceirizado ( ) Não
Se terceirizado, informar Nome, CNES e CNPJ do serviço:
Nome do EAS: CNES:
CNPJ:
- Sistema cirúrgico robótico
Se houver mais de um equipamento, repetir os campos abaixo para cada
um:
Fabricante: Modelo:
Número de série: Número do registro na Anvisa:
Data de aquisição: Data de início de operação:
O equipamento encontra-se em funcionamento? ( ) Sim ( ) Não
6. Equipe habilitada em cirurgia robótica
Responsável técnico pelo programa de cirurgia robótica: Nome: CRM:
Especialidade: Certificação em cirurgia robótica (anexar certificado):
GM/MS?
Cadastrado no CNES da instituição com CBO definido na respectiva Portaria
( ) Sim ( ) Não
Demais profissionais médicos certificados (anexar documentação
comprobatória; repetir o bloco para cada profissional):
Nome: CRM:
Especialidade: Certificação: Cadastrado no CNES da instituição com CBO definido na respectiva Portaria
GM/MS?
( ) Sim ( ) Não
7. Certificações adicionais para a cirurgia robótica (anexar documentação comprobatória)
( ) Centro de Material e Esterilização (CME) ( ) Enfermeiro(s)
Nome do(s) enfermeiro(s) e respectivo(s) COREN:
( ) Instrumentador(es) ( ) Outros
Especificar, se “outros”:
8. Campo de prática e capacitação
O EAS atua ou atuará como campo de prática para formação e capacitação em cirurgia robótica?
( ) Sim ( ) Não
Descrição das atividades de ensino e capacitação:
o caso
9. Documentação obrigatória anexada ( ) Deliberação da CIB ou do CGR/DF
( ) Comprovação do registro do sistema de cirurgia robótica pela Anvisa ( ) Alvará Sanitário ou Licença Sanitária de Funcionamento
( ) Parecer favorável do gestor municipal ou estadual ou distrital, conforme
Local: Data:
Representante Legal do Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS) (Diretor Geral ou Superintendente)
ANEXO LXIX
MODELOS DE DECLARAÇÃO PARA SOLICITAÇÃO DO SISTEMA DE CIRURGIA
ROBÓTICA
CAPÍTULO I
MODELO DE DECLARAÇÃO DE CAPACIDADE TÉCNICA E OPERACIONAL
Declaro, para fins de solicitação de sistema de cirurgia robótica junto ao Ministério da Saúde, que o Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS)
, CNES nº
, possui condições técnicas, assistenciais, estruturais e operacionais compatíveis para implantação e utilização da tecnologia, observados os critérios estabelecidos na Portaria GM/MS nº , de 2026.
Declaro, ainda, que a instituição dispõe ou possui planejamento formal para a disponibilização de:
- – estrutura física compatível para instalação e operação do sistema;
- – centro cirúrgico apto à realização dos procedimentos;
- – equipe multiprofissional compatível com a utilização da tecnologia;
- – Unidade de Terapia Intensiva;
cuidado;
declaração.
- – serviços de diagnóstico e apoio terapêutico necessários à linha de
- – mecanismos de regulação e acesso dos pacientes no âmbito do SUS; e
- – condições para registro e monitoramento da produção assistencial.
Por serem verdadeiras as informações prestadas, firmo a presente
Local: Data:
Representante Legal do Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS) (Diretor Geral ou Superintendente)
CAPÍTULO II
MODELO DE DECLARAÇÃO DE SUSTENTABILIDADE DO SISTEMA CIRÚRGICO
ROBÓTICO
O Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS)
, CNES nº
, declara, para fins de solicitação de sistema cirúrgico robótico junto ao
Ministério da Saúde, que possui condições técnicas, assistenciais, operacionais, estruturais e financeiras para implantação, utilização e manutenção da tecnologia.
Declara, ainda, que dispõe ou adotará as providências necessárias para
garantir:
- – estrutura física compatível para instalação e operação do equipamento;
- – equipe multiprofissional qualificada para a utilização da tecnologia;
- – manutenção preventiva e corretiva do sistema;
- – aquisição contínua dos instrumentais, dos acessórios e dos insumos necessários ao funcionamento da tecnologia;
- – integração do equipamento à rotina assistencial da instituição;
- – registro da produção assistencial nos sistemas oficiais do SUS;
- – sustentabilidade operacional do serviço durante a vida útil do equipamento; e
- – observância às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer e da Rede de Atenção à Saúde.
Por serem verdadeiras as informações prestadas, firmam a presente
declaração.
Local: Data:
Responsável Técnico do Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS) Representante Legal do Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS) (Diretor Geral ou Superintendente)
CAPÍTULO III
MODELO DE DECLARAÇÃO DE FUNCIONAMENTO REGULAR
Declaro, para fins de solicitação de sistema de cirurgia robótica junto ao Ministério da Saúde, que o Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS)
, CNES
nº , encontra-se em pleno funcionamento, regularmente inserido na Rede de Atenção à Saúde do Sistema Único de Saúde (SUS), mantendo suas atividades assistenciais em conformidade com as normas sanitárias, regulatórias e assistenciais vigentes.
Declaro, ainda, que a instituição possui condições para a execução dos serviços relacionados à tecnologia pleiteada, observadas as competências assistenciais e as habilitações existentes.
Local: Data:
Representante Legal do Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS) (Diretor Geral ou Superintendente)
Gestor Municipal ou Estadual de Saúde ” (NR)
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MOZART JULIO TABOSA SALES