Portaria GM/MS Nº 5.271, DE 22 DE agosto DE 2024
Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, e estabelece diretrizes para apoiar programas, instrumentos e ações de qualificação no ambiente regulatório para o estímulo à produção e à inovação no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde – Ceis
A MINISTRA DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição, resolve:
Art. 1º A Seção V-B do Capítulo IV, do Título VI, da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Subseção III
Diretrizes para apoiar programas, instrumentos e ações de qualificação no ambiente regulatório para o estímulo à produção e à inovação no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde – Ceis.
Art. 819-E Ficam estabelecidas diretrizes para apoiar programas, instrumentos e ações de qualificação no ambiente regulatório sanitário, com a finalidade de estimular a produção e a inovação no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde – Ceis:
I – fortalecimento do Ceis;
II – estímulo à inovação, ao desenvolvimento tecnológico e à produção local;
III – ampliação da eficiência e da celeridade na análise dos processos regulatórios;
IV – articulação de políticas públicas prioritárias do SUS e do Ceis com a regulação sanitária; e
V – promoção de ações para melhorar o ambiente regulatório, a fim de estimular a inovação e a pesquisa clínica.
Art. 819-F São objetivos para o fortalecimento de ambiente regulatório no âmbito do Ceis:
I – promover ações de fortalecimento institucional para o suporte do Ceis;
II – redução da vulnerabilidade produtiva e tecnológica do SUS;
III – apoiar o aprimoramento do aparato regulatório sanitário do país para o enfrentamento dos desafios referentes ao desenvolvimento tecnológico, de inovação, de produção local e de bens e serviços;
IV – contribuir com o desenvolvimento e a implementação de mecanismos que garantam a integração do Ministério da Saúde com a Anvisa;
V- alinhar as atividades regulatórias às prioridades e aos desafios produtivos e tecnológicos do Ceis e do SUS;
VI – desenvolver e implementar sistemas e plataformas digitais integradas para auxiliar no processo regulatório sanitário, contribuindo para a transformação digital alinhada com a Política Nacional de Saúde Digital e Inovação no SUS;
VII – proporcionar iniciativas para estimular a adequação da força de trabalho, visando apoiar o desenvolvimento do Ceis, incluindo a qualificação e a capacitação de profissionais em processos regulatórios;
VIII – colaborar com iniciativas para a modernização do marco legal do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e suas atividades; e
IX – cooperar com o acesso universal à saúde.
Art. 819-G As ações para o fortalecimento do ambiente regulatório serão operacionalizadas por meio de instrumentos específicos.
Parágrafo único. Cabe a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde coordenar as ações de operacionalização, de que trata o caput, com a colaboração do Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde – Geceis.” (NR)
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
NÍSIA TRINDADE LIMA