RDC ANVISA N. 133, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2016
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 50, de 25 de setembro de 2014, que dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de novembro de 2016, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º O art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 50 de 25 de setembro de 2014, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 3º Fica vedada a prescrição e a dispensação de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR), conforme a seguir especificado:
I – Femproporex: 50,0 mg/dia;
II – Fentermina: 60,0 mg/ dia;
III – Anfepramona: 120,0 mg/dia;
IV – Mazindol: 3,00 mg/dia, e
V – Sibutramina: 15 mg/dia” (NR)
Art. 2º O art. 5º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 50, de 2014, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 5º A prescrição, dispensação e o aviamento de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma deverão ser realizados por meio da Notificação de Receita”B2”, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC Nº 58, de 05 de setembro de 2007, ou aquela que vier substituí- la, ficando condicionados às medidas de controle definidas nesta Resolução.
§ 1º A Notificação de Receita” B2 “pode conter a quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 30 (trinta) dias de tratamento.
§ 2º Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a Notificação de Receita” B2 “contendo medicamento à base de sibutramina, que poderá conter a quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 60 (sessenta) dias de tratamento.” (NR)
Art. 3º O art. 12 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 50, de 2014, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 12. O monitoramento de todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamento que contenha as substâncias tratadas nesta norma, bem como intermediários, será realizado por meio do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária-NOTIVISA disponível no sítio eletrônico da ANVISA na internet, ou o sistema que venha a substituí-lo.
Parágrafo único. Deverão ser cadastrados no sistema NOTIVISA:
I – o responsável técnico pela farmácia ou drogaria que dispense apenas medicamentos industrializados e manipulados;
II – os profissionais prescritores.” (NR)
Art. 4º Fica revogado o art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 58, de 2007.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDO MENDES GARCIA NETO
Diretor-Presidente
Substituto
DESPACHO DO DIRETOR-PRESIDENTE
Em 15 de dezembro de 2016
Nº 133 – A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo bem como dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação regulatória da Agência, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de novembro de 2016, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
FERNANDO MENDES GARCIA NETO
Substituto
ANEXO
Processo nº: 25351.380765/2015-15
Agenda Regulatória 2015-2016: não é tema da agenda regulatória. Assunto: Proposta de Resolução (RDC) que altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 50, de 25 de setembro de 2014, que dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.
Área responsável: GPCON/GGMON
Regime de Tramitação: Especial
Diretor Relator: José Carlos Magalhães da Silva Moutinho
DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO
SANITÁRIOS
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E
FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA