Conass Informa n. 236/2020 – Publicada a RDC Anvisa n. 388 que altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

RDC ANVISA Nº 388, DE 26 DE MAIO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto , determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019 passa a vigorar com a seguinte redação:

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“Art. 181

(…)

§7º. Auditorias subsequentes devem ser realizadas em intervalos definidos pelo processo de Gerenciamento de Riscos de Qualidade, para garantir a manutenção dos padrões e o uso contínuo da cadeia de suprimentos aprovada. (NR)”.

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Art. 2° Revoga-se o inciso III do art. 370 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

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