PORTARIA SCTIE N. 83, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2018
Torna pública a decisão de incorporar a galsulfase para a terapia de reposição enzimática de longo prazo, em pacientes com diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose tipo VI (deficiência de N-acetilgalactosamina 4-sulfa) no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS
O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Incorporar a galsulfase para a terapia de reposição enzimática de longo prazo, em pacientes com diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose tipo VI (deficiência de N-acetilgalactosamina 4-sulfa) no âmbito do SUS, mediante os seguintes condicionantes:
1 – Protocolo de uso da galsulfase estabelecido pelo Ministério da Saúde;
2 – atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica;
3 – registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS;
4 – uso ad experimentum (reavaliação em 3 anos);
5 – laudo próprio para dispensação do medicamento;
6 – fornecimento aos respectivos hospitais; e
7 – negociação para redução significante de preço.
Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.
Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN