INSTRUÇÃO NORMATIVA-IN Nº 360, DE 23 DE ABRIL DE 2025
Define a lista de substâncias isoladas ou em associação utilizadas em medicamentos de uso sob prescrição e retenção da receita, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de abril de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica definida a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 36, de 24 de fevereiro de 2021, seção 1, pág. 85:
1 – ácido clavulânico;
2 – ácido fusídico;
3 – ácido nalidíxico;
4 – ácido oxolínico;
5 – ácido pipemídico;
6 – amicacina;
7 – amoxicilina;
8 – ampicilina;
9 – axetilcefuroxima;
10 – azitromicina;
11 – aztreonam;
12 – bacitracina;
13 – besifloxacino;
14 – brodimoprima;
15 – capreomicin;
16 – carbenicilina;
17 – cefaclor;
18 – cefadroxil;
19 – cefalexina;
20 – cefalotina;
21 – cefazolina;
22 – cefepima;
23 – cefodizima;
24 – cefoperazona;
25 – cefotaxima;
26 – cefoxitina;
27 – cefpodoxima;
28 – cefefpiroma;
29 – cefprozil;
30 – ceftadizima;
31 – ceftarolina fosamila;
32 – ceftobiprol
33 – ceftriaxona;
34 – cefuroxima;
35 – ciprofloxacina;
36 – claritromicina;
37 – clindamicina;
38 – clofazimina;
39 – clorfenesina;
40 – cloranfenicol;
41 – cloxacilina;
43 – dactinomicina;
44 – daptomicina;
45 – dapsona;
46. delamanide;
47 – dicloxacilina;
48 – difenilsulfona;
49 – diidroestreptomicina;
50 – diritromicina;
51 – doripenem;
52 – doxiciclina;
53 – eritromicina;
54 – ertapenem;
55 – espectinomicina;
56 – espiramicina;
57 – estreptomicina;
58 – etambutol;
59 – etionamida;
60 – fosfomicina;
61 – ftalilsulfatiazol;
62 – gatifloxacina;
63 – gemifloxacino;
64 – gentamicina;
65 – gramicidina;
66 – imipenem;
67 – isoniazida;
68 – levofloxacina;
69 – linezolida;
70 – limeciclina;
71 – lincomicina;
72 – lomefloxacina;
73 – loracarbef;
74 – mandelamina;
75 – meropenem;
76 – metampicilina;
77 – metronidazol;
78 – minociclina;
79 – miocamicina;
80 – mitomicina;
81 – moxifloxacino;
82 – mupirocina;
83 – neomicina;
84 – netilmicina;
85 – nitrofural;
86 – nitrofurantoína;
87 – nitroxolina;
88 – norfloxacina;
89 – ofloxacina;
90 – oxacilina;
91 – oxitetraciclina;
92 – pefloxacina;
93 – penicilina G;
94 – penicilina V;
95 – piperacilina;
96 – pirazinamida;
97 – polimixina B;
98 – pristinamicina;
99 – protionamida;
100 – retapamulina;
101 – rifabutina;
102 – rifamicina;
103 – rifampicina;
104 – rifapentina;
105 – rosoxacina;
106 – roxitromicina;
107 – sulbactam;
108 – sulfacetamida;
109 – sulfadiazina;
110 – sulfadoxina;
111 – sulfaguanidina;
112 – sulfamerazina;
113 – sulfanilamida;
114 – sulfametizol;
115 – sulfametoxazol;
116 – sulfametoxipiridazina;
117 – sulfametoxipirimidina;
118 – sulfatiazol;
119 – sultamicilina;
120 – tazobactam;
121 – tedizolida;
122 – teicoplanina;
123 – telitromicina;
124 – tetraciclina;
125 – tianfenicol;
126 – ticarcilina;
127 – tigeciclina;
128 – tirotricina;
129 – tobramicina;
130 – trimetoprima;
131 – trovafloxacina, e
132 – vancomicina.
§ 1º Esta lista não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar.
§ 2º A receita dos medicamentos a base das substâncias mencionadas no caput é válida por 10 (dez) dias, a contar da data de sua emissão.
Art. 2º Fica definida a lista de substâncias classificadas como agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.
1 – semaglutida;
2 – liraglutida;
3 – dulaglutida;
4 – tirzepatida, e
5 – lixisenatida.
§ 1º A receita dos medicamentos a base das substâncias mencionadas no caput é válida por 90 (noventa) dias, a contar da data de sua emissão.
§ 2º Em até 180 (cento e oitenta) dias após a data de publicação dessa Instrução Normativa, fica permitida a fabricação de novos lotes dos medicamentos de que trata o caput, com a embalagem em tarja vermelha, sem os dizeres “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”, assim como o modelo de bula, sendo viável até o prazo final de sua validade a sua dispensação, mediante a apresentação e retenção de receita, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 471, de 2021.
Art. 3º Revoga-se a Instrução Normativa – IN nº 244, de 21 de agosto de 2023, publicada no DOU nº 161, de 23 de agosto de 2023, Seção 1, pág 80.
Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor 60 (sessenta) dias após a data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto