PORTARIA GM N. 559, DE 9 DE MARÇO DE 2018
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e
Considerando o art. 6º, inciso X, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre os objetivos e as atribuições do Sistema Único de Saúde – SUS no sentido de incrementar o desenvolvimento científico e tecnológico, em consonância com o disposto no art. 200, inciso V, da Constituição Federal;
Considerando a Lei nº 13.243, de 11 de janeiro de 2016, que dispõe sobre estímulos ao desenvolvimento científico, à pesquisa, à capacitação científica e tecnológica e à inovação, nos termos da Emenda Constitucional nº 85, de 26 de fevereiro de 2015;
Considerando a Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde – PNCTIS, aprovada na 2ª Conferência Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, realizada em 2004, que tem como objetivo maior contribuir para que o desenvolvimento nacional se faça de modo sustentável, e com apoio na produção de conhecimentos técnicos e científicos ajustados às necessidades econômicas, sociais, culturais e políticas do País;
Considerando o Anexo VII à Portaria de Consolidação nº 3/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que institui a Rede Nacional de Pesquisa Clínica – RNPC;
Considerando as Resoluções da Diretoria Colegiada – RDC da Anvisa nº 09 e 10, de 20 de fevereiro de 2015, que dispõem sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos e dispositivos médicos no Brasil, respectivamente;
Considerando a Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012, do Conselho Nacional de Saúde – CNS, que aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos e dispõe sobre as atribuições da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conep e dos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP;
Considerando a Norma Operacional CNS nº 001/2013, que dispõe sobre a organização e funcionamento do Sistema CEP/CONEP, e estabelece que a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde – SCTIE/MS exerce a função de Secretaria Executiva da CONEP/CNS; e
Considerando o art. 34 do Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016, que dispõe sobre as atribuições e competências do Departamento de Ciência e Tecnologia – DECIT da SCTIE/MS, resolve:
Art. 1º A Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Seção IX
Do Plano de Ação de Pesquisa Clínica no Brasil
Art. 837-A. Fica instituído o Plano de Ação de Pesquisa Clínica no Brasil, com a finalidade de aumentar a capacidade do País em desenvolver e atrair ensaios clínicos.
Parágrafo único. O Plano será disponibilizado no sítio eletrônico http://portalms.saude.gov.br/ciencia-e-tecnologia-e-complexo-industrial.” (NR)
“Art. 837-B. São objetivos do Plano de Ação de Pesquisa Clínica no Brasil:
I – aperfeiçoar o sistema de análise ética em pesquisas envolvendo seres humanos;
II – apoiar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa no aprimoramento do sistema regulatório para pesquisa clínica;
III – aprimorar a capacidade científica instalada em pesquisa clínica;
IV – promover a formação continuada de recursos humanos em pesquisa clínica;
V – aprimorar a governança da Rede Nacional de Pesquisa Clínica – RNCP; e
VI – apoiar a translação e a difusão do conhecimento em pesquisa clínica.” (NR)
“Art. 837-C. O Plano de Ação de Pesquisa Clínica no Brasil está estruturado em seis eixos estratégicos:
I – regulação ética;
II – regulação sanitária;
III – fomento científico e tecnológico;
IV – formação em pesquisa clínica;
V – Rede Nacional de Pesquisa Clínica – RNPC; e
VI – gestão do conhecimento.” (NR)
“Art. 837-D. Caberá ao Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde – DECIT/SCTIE/MS coordenar, implementar, monitorar e avaliar as ações que compõem o Plano de Ação de Pesquisa Clínica no Brasil.
§ 1º O DECIT/SCTIE/MS será responsável pela articulação com as demais Secretarias do Ministério da Saúde, a Anvisa, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde – CONEP/CNS, o Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, o Ministério da Educação, o Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e outros órgãos e entidades da administração pública direta e indireta e da sociedade civil organizada atuantes no campo da ciência, tecnologia e inovação, para participarem das atividades do Plano, sempre que essa participação for pertinente em razão de sua área de atuação.
§ 2º Para o alcance dos objetivos do Plano, o DECIT/SCTIE/MS poderá ainda:
I – articular para promover a aproximação do setor regulado com órgãos e entidades da administração pública direta e indireta; e
II – constituir grupos de trabalho para o cumprimento de finalidades específicas relacionadas ao Plano e convidar, para fazerem parte de sua composição, representantes de outros órgãos e entidades da administração pública direta e indireta, da sociedade civil organizada e do setor regulado.” (NR)
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
RICARDO BARROS