EDITAL DE CHAMAMENTO N° 5, DE 13 DE MARÇO DE 2020
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento às empresas detentoras de autorização ou registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária instaladas em território nacional, para apresentarem informações.
ANTONIO BARRA TORRES
1. CONTEXTUALIZAÇÃO
Em 11 de março de 2020, devido ao aumento na disseminação global do novo Coronavírus (SARS-CoV-2), foi decretada Pandemia de COVID-19 pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Considerando a Lei n° 13.979, de 06 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Coronavírus responsável pelo surto de 2019;
Considerando a Portaria n° 188, de 3 de fevereiro de 2020, do Ministério da Saúde que declara Emergência em Saúde Pública de importância Nacional (ESPIN) em decorrência da Infecção Humana pelo novo Coronavírus;
Considerando o Plano de Contingência Nacional para Infecção Humana pelo novo Coronavírus e que o Ministério da Saúde ampliou, em 24/02/2020, os critérios para definição de caso suspeito para o novo Coronavírus;
Considerando o risco de desabastecimento de produtos no mercado brasileiro como consequência da pandemia de COVID-19; o Diretor-Presidente Substituto da Anvisa determina a coleta de informações acerca do risco de desabastecimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária no Brasil.
2. OBJETIVO
Convocar empresas a fornecerem informações sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária com risco de desabastecimento – utilizados ou não como insumos para enfrentamento do novo Coronavírus (SARS-CoV-2) – de forma a identificar proativamente possíveis ameaças à saúde pública, devido às consequências relacionadas à pandemia de COVID-19.
3. PÚBLICO-ALVO
Empresas detentoras de autorização ou registro no Brasil de medicamentos, produtos para a saúde, alimentos para fins especiais, saneantes e cosméticos – utilizados ou não como insumos para enfrentamento do novo Coronavírus (SARS-CoV-2) – considerados relevantes pela Anvisa, que podem estar sujeitos a desabastecimento no mercado.
4. FORMA DE PARTICIPAÇÃO
Será enviada, até o dia 17 de março de 2020, uma notificação via caixa-postal do sistema Datavisa às empresas selecionadas pela Anvisa, contendo o endereço eletrônico para formulários que deverão ser preenchidos com informações sobre o risco de desabastecimento de produtos no mercado brasileiro.
As informações devem ser prestadas no momento em que forem identificados riscos de desabastecimento de produtos previstos na notificação.
5. PRAZO
Os formulários permanecerão disponíveis para que as empresas enviem informações sobre desabastecimento até o dia 30 de abril de 2020.
6. UTILIZAÇÃO DOS DADOS
As informações prestadas nos formulários serão agrupadas e comparadas aos bancos de dados da Anvisa para avaliação da possibilidade de desabastecimento de mercado.
Serão protegidos os dados pessoais nos termos da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.
7. PENALIDADES
A desobediência ao disposto na notificação configura infração sanitária, sujeita às penalidades previstas nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal eventualmente cabíveis.