CI n. 12 – Publicada a RDC Anvisa n. 01 que dispõe sobre a alteração das RDC nº. 64/2012, pela inclusão e retificação de Denominações Comuns Brasileiras – DCB, na lista completa das DCB da Anvisa

 

Foi publicada no DOU de hoje (20), a RDC Anvisa n. 01 que dispõe sobre a alteração das RDC nº. 64/2012, pela inclusão e retificação de Denominações Comuns Brasileiras – DCB, na lista completa das DCB da Anvisa

RESOLUÇÃO RDC N. 1, DE 19 DE JANEIRO DE 2015

Dispõe sobre a alteração das RDC nº. 64/2012, pela inclusão e retificação de Denominações Comuns Brasileiras – DCB, na lista completa das DCB da Anvisa.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso IX e nos §§ 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422 de 16 de abril de 2008, na Reunião Ordinária nº 001/2015, realizada em 13 de janeiro de 2015, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Aprovar a inclusão das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo I, na Lista Completa das DCB, divulgada pela Resolução RDC nº. 64, de 28 de dezembro de 2012 (DOU de 03/01/2013).

Art. 2º Alterar, a DCB relacionada no Anexo II, da lista completa publicada na Resolução RDC Nº. 64 de 28 de dezembro de 2012 (DOU de 03/01/2013).

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO I

Inclusão na Lista Completa das Denominações Comuns Brasileiras – DCB

1. Insumos farmacêuticos ativos:

Item Nº. Protocolo Nº DCB DENOMINAÇÃO COMUMBRASILEIRA Nº CAS SINÔNIMO 1 Inglês Indicação
1 2014301 11211 acetato de eslicarbazepina 236395-14-5 eslicarbazepine acetate
2 2014314 11212 alfasimoctocogue 1219013-68-9 fator viii recombinante simoctocog alfa produtos anti-hemorrágicos
3 11213 beclabuvir 958002-33-0
4 2014334 11214 brivaracetam 357336-20-0 brivaracetam
5 2014319 11215 citrato de zinco tri-hidratado 178326-57-3 zinc citrate; zinc 2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylate (3:2) zinc citrate trihydrate; zinc 2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylate (3:2) suplemento mineral, aditivo, conservante e adoçante
6 2014305 11216 cloreto de cetilpiridínio monoidratado 6004-24-6 -hexadecylpuridinium chloride etylpyridinium chloride antisséptico
7 2014322 11217 cloreto de fosfato de tiamina dihidratado 273724-21-3 thiaminium dihydrogen phosphate chloride (estersalt)vitamin b1 thiaminium dihydrogen phosphate chloride (estersalt)vitamin b1 vitamina utilizada na fabricação de produtos farmacêuticos.
8 2014328 11218 cloridrato de beclabuvir 958002-36-3 beclabuvir tratamento da hepatite ccrônica
9 201490 11219 cloridrato de bupivacaína monoidratado 73360-54-0 bupivacaine monohydrate
10 11221 eslicarbazepina 104746-04-5
14 2014318 11225 olaparibe 763113-22-0 olaparibum; olaparibe olaparib Tratamento de câncer deovário
15 2014302 11226 panobinostate 404950-80-7 LBH589-CUB.001 panobinostat/panobinostat lactate anticâncer
16 11227 sacubitril 149709-62-2 sacubitril
17 2014304 11228 sacubitril valsartana sódica hidratada 936623-90-4 sacubitrila valsartana de sódio hidratada; LCZ696-ABA sacubitril valsartan sodium hydrate anti-hipertensivo
18 2014329 11229 selexipague 475086-01-2 selexipag 2-{4-[(5,6-diphenylpyrazin-2-yl)(isopropyl)amino]butoxy}-N-(methylsulfonyl)acetamide anti- hipertensivo
19 2014320 11230 sulfato de magnésio di-hidratado 17830-05-6 magnesium sulfate dihydrate anticonvulsivante
20 11231 valsartana sódica 1178578-85-2

 

2. Plantas Medicinais:

Item Nº. Protocolo Nº DCB DENOMINAÇÃO COMUMBRASILEIRA Nº CAS SINÔNIMO 1 Inglês Indicação
21 2014312 11232 Gossypium herbaceum L. [Ref. 6] Algodoeiro, algodoeiro-asiático ou algodoeiro-do-levante (nomes populares) Cotton, Levant cotton hemostático e reguladordas funções uterinas
22 2014313 11233 Juniperus sabina L. [Ref. 6] Sabina (nome popular), Sabina rasteira (nome popular) Savin Juniper ou Savin emenagogo
23 2014332 11234 Prunus africana (Hook.f.) Kalkman [Ref. 6] Pygeum africanum Hook.f.
24 2014306 11235 Ruscus aculeatus L. [Ref. 6] Rusci rhizoma Butcher’s brom terapia de suporte parasintomas de insuficiênciavenosa crônica.
25 2014310 11236 Ruta graveolens L. [Ref. 6] Arruda, arruda fedorenta, arruda-doméstica, arruda-dos-jardins, ruta-decheiro-forte (nomes populares) Herb-of-grace ou Herbygrass emenagogo
26 2014333 11237 Triticum aestivum L. [Ref. 6] Triticum vulgare
27 2014311 11238 Viburnum prunifolium L. [Ref. 6] Viburno (nome popular) Blackhaw viburnum antiespasmódico específico da musculatura uterina

 

3. Excipientes

Item Nº. Protocolo Nº DCB DENOMINAÇÃO COMUMBRASILEIRA Nº CAS SINÔNIMO 1 Inglês
28 11239 ácido cáprico 334-48-5 ácido decanoico
29 2014066 11240 amarelo crepúsculo 2783-94-0 E110; FD&C yellow #6; yellow orange s;
30 2014169 11241 antranilato de metila 134-20-3 methyl anthranilate neroli oil; oil of orange flower
31 2014307 e 2014181 11242 azul de indigotina 860-22-0 E132; FD&C blue #2; azul n. 2; indigotina;índigo carmin; ins 132 disodium (2e)-3-oxo-2-(3-oxo-5-sulfonato-1hindol-2-ylidene)-hindole-5-sulfonate; sodium indigotin disulfonate; soluble indigo blue; E132; indigo carmine; 73015; 741102
32 2014308 11243 azul de indigotina, laca de alumínio 16521-38-3 azul n. 2 laca de alumínio; ins 132 aluminum (2e)-3-oxo-2-(3-oxo-5-sulfo-1h-indol-2-ylidene)-1h-indole-5-sulfonic acid; E132;73015; 741102; fd&c blue #2 aluminum lake
33 2014295 11220 copolímero de glicolida e lactidacom glicose 96880-31-8 glicose de poliglactina; PLGA copolymers DL-PLGGLUD,L-Polymi/D-GlucoseD,L-Polymilchsaeure/ Polyglycolsaeure/D-Glucose; Poly(D, L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), star polymerPolyglactin glucose
34 2014339 11244 dioxano 123-91-1 dioxane
35 2014170 11245 óleo de lavanda 8000-28-0 Óleo essencial de Lavanda Lavender oil
36 2014060 e 2013450 11246 óxido de ferro amarelo 51274-00-1 E172; C.I. 77492; hydrated ferric oxide;iron (III) oxide monohydrate, yellow; pigment yellow 42; yellow ferric oxide. Iron(III) oxide hydrated Iron oxide yellow monohydrate; C.I. PigmentYellow 42
37 2014057 11247 óxido de ferro preto 1317-61-9 black magnetic oxide; black oxide, precipitated; black rouge; CI 77499; E172; ethiopsiron; ferric ferrous oxide Iron oxide black
38 2013374 11248 vermelho de ponceau 2611-82-7 vermelho de conchinila; vermelho ponceau4R brilliant ponceau 4RC; brilliant scarlet; CI FoodRed 7; coccine nouvelle; cochenillerot A ; cochineal red A; Colour Index No. 16255

 

ANEXO II

 

Retificação de DCB, na RDC nº 64 de 28 de dezembro de 2012.

De Para
Item No. DCB DCB CAS No. DCB DCB CAS Justificativa
1 09386 óxido férrico 1309-37-1 09386 óxido de ferro vermelho 1309-37-1 Alterar de óxido férricopara óxido de ferro vermelho, para manter a mesmasistemática adotada para osoutrosóxidos de ferro da listadas DCB.

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