CONASS Informa n. 191 – Publicada a RDC Anvisa n. 175 que dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998

RDC ANVISA N. 175, DE 15 DE SETEMBRO DE 2017

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 05 de setembro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações:

I. INCLUSÃO

1.1. Adendo 15 na Lista “F2”

1.2. Subitem “1.5” no item b da Lista “F2”

1.3. Classe estrutural das catinonas sintéticas no item c da Lista “F2”

II. ALTERAÇÃO

2.1. Adendo 1.1 da Lista “F2”

2.2. Adendo 7 da Lista “F2”

2.3. Adendo 8 da Lista “F2”

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

Diretor-Presidente

ANEXO I

MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA GERÊNCIA-GERAL DE MONITORAMENTO DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ATUALIZAÇÃO N. 58

LISTAS DA PORTARIA SVS/MS N.º 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 (DOU DE 1/2/99)

LISTA – A1

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES

(Sujeitas a Notificação de Receita A)

1. ACETILMETADOL

2. ALFACETILMETADOL

3. ALFAMEPRODINA

4. ALFAMETADOL

5. ALFAPRODINA

6. ALFENTANILA

7. ALILPRODINA

8. ANILERIDINA

9. BEZITRAMIDA

10. BENZETIDINA

11. BENZILMORFINA

12. BENZOILMORFINA

13. BETACETILMETADOL

14. BETAMEPRODINA

15. BETAMETADOL

16. BETAPRODINA

17. BUPRENORFINA

18. BUTORFANOL

19. CLONITAZENO

20. CODOXIMA

21. CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA 22. DEXTROMORAMIDA

23. DIAMPROMIDA

24. DIETILTIAMBUTENO

25. DIFENOXILATO

26. DIFENOXINA

27. DIIDROMORFINA

28. DIMEFEPTANOL (METADOL)

29. DIMENOXADOL

30. DIMETILTIAMBUTENO

31. DIOXAFETILA

32. DIPIPANONA

33. DROTEBANOL

34. ETILMETILTIAMBUTENO

35. ETONITAZENO

36. ETOXERIDINA

37. FENADOXONA

38. FENAMPROMIDA

39. FENAZOCINA

40. FENOMORFANO

41. FENOPERIDINA

42. FENTANILA

43. FURETIDINA

44. HIDROCODONA

45. HIDROMORFINOL

46. HIDROMORFONA

47. HIDROXIPETIDINA

48. INTERMEDIÁRIO DA METADONA (4-CIANO-2-DIMETILAMINA-4,4-DIFENILBUTANO)

49.INTERMEDIÁRIO DA MORAMIDA (ÁCIDO 2-METIL-3-MORFOLINA-1,1-DIFENILPROPANO CARBOXÍLICO)

50. INTERMEDIÁRIO A DA PETIDINA (4 CIANO-1-METIL-4-FENILPIPERIDINA)

51.INTERMEDIÁRIO B DA PETIDINA (ÉSTER ETÍLICO DO ÁCIDO 4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXILÍCO)

52.INTERMEDIÁRIO C DA PETIDINA (ÁCIDO-1-METIL-4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXÍLICO)

53. ISOMETADONA

54. LEVOFENACILMORFANO

55. LEVOMETORFANO

56. LEVOMORAMIDA

57. LEVORFANOL

58. METADONA

59. METAZOCINA

60. METILDESORFINA

61. METILDIIDROMORFINA

62. METOPONA

63. MIROFINA

64. MORFERIDINA

65. MORFINA

66. MORINAMIDA

67. NICOMORFINA

68. NORACIMETADOL

69. NORLEVORFANOL

70. NORMETADONA

71. NORMORFINA

72. NORPIPANONA

73. N-OXICODEÍNA

74. N-OXIMORFINA

75. ÓPIO

7 6 . O R I PAV I N A

77. OXICODONA

78. OXIMORFONA

79. PETIDINA

80. PIMINODINA

81. PIRITRAMIDA

82. PROEPTAZINA

83. PROPERIDINA

84. RACEMETORFANO

85. RACEMORAMIDA

86. RACEMORFANO

87. REMIFENTANILA

88. SUFENTANILA

89.TAPENTADOL

90. TEBACONA

91. TEBAÍNA

92. TILIDINA

93. TRIMEPERIDINA

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+) 3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+) 3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) preparações à base de DIFENOXILATO, contendo por unidade posológica, não mais que 2,5 miligramas de DIFENOXILATO calculado como base, e uma quantidade de Sulfato de Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de DIFENOXILATO, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.

3) preparações à base de ÓPIO, contendo até 5 miligramas de morfina anidra por mililitros, ou seja, até 50 miligramas de ÓPIO, ficam sujeitas a prescrição da RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.

4) fica proibida a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham ÓPIO e seus derivados sintéticos e CLORIDRATO DE DIFENOXILATO e suas associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 – DOU 19/9/94).

5) preparações medicamentosas na forma farmacêutica de comprimidos de liberação controlada à base de OXICODONA, contendo não mais que 40 miligramas dessa substância, por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.

6) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero proscrito alfa-PVP, que está relacionado na Lista “F2” deste regulamento.

7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

8) preparações medicamentosas na forma farmacêutica adesivos transdérmicos contendo BUPRENORFINA em matriz polimérica adesiva, ou seja, sem reservatório de substância ativa, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.

LISTA – A2

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS

(Sujeitas a Notificação de Receita A)

1. ACETILDIIDROCODEINA

2. CODEÍNA

3. DEXTROPROPOXIFENO

4. DIIDROCODEÍNA

5. ETILMORFINA

6. FOLCODINA

7. NALBUFINA

8. NALORFINA

9. NICOCODINA

10. NICODICODINA

11. NORCODEÍNA

12. PROPIRAM

13. TRAMADOL

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) preparações à base de ACETILDIIDROCODEÍNA, CODEÍNA, DIIDROCODEÍNA, ETILMORFINA, FOLCODINA, NICODICODINA, NORCODEÍNA, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecentes não exceda 100 miligramas por unidade posológica, e em que a concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de formas indivisíveis ficam sujeitas prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e

os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA -SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.

3) preparações à base de TRAMADOL, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 100 miligramas de TRAMADOL por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias

e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.

4) preparações à base de DEXTROPROPOXIFENO, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecente não exceda 100 miligramas por unidade posológica e em que a concentração não ultrapasse 2,5% nas preparações indivisíveis, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.

5) preparações à base de NALBUFINA, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 10 miligramas de CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.

6) preparações à base de PROPIRAM, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, contendo não mais que 100 miligramas de PROPIRAM por unidade posológica e associados, no mínimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula deverão apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.

7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

LISTA – A3

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

(Sujeita a Notificação de Receita A)

1. ANFETAMINA

2. ATOMOXETINA

3. CATINA

4. CLOBENZOREX

5. CLORFENTERMINA

6. DEXANFETAMINA

7. DRONABINOL

8. FEMETRAZINA

9. FENCICLIDINA

10. FENETILINA

11. LEVANFETAMINA

12. LEVOMETANFETAMINA

13. LISDEXANFETAMINA

14. METILFENIDATO

15. MODAFINILA

16. TANFETAMINA

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) ficam sujeitos aos controles referentes a esta Lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro.

3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

LISTA – B1

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

(Sujeitas a Notificação de Receita B)

1. ALOBARBITAL

2. ALPRAZOLAM

3. AMINEPTINA

4. AMOBARBITAL

5. APROBARBITAL

6. BARBEXACLONA

7. BARBITAL

8. BROMAZEPAM

9. BROTIZOLAM

10. BUTABARBITAL

11. BUTALBITAL

12. CAMAZEPAM

13. CETAZOLAM

14. CICLOBARBITAL

15. CLOBAZAM

16. CLONAZEPAM

17. CLORAZEPAM

18. CLORAZEPATO

19. CLORDIAZEPÓXIDO

20. CLORETO DE ETILA

21. CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO

22. CLOTIAZEPAM

23. CLOXAZOLAM

24. DELORAZEPAM

25. DIAZEPAM

26. ESTAZOLAM

27. ETCLORVINOL

28. ETILANFETAMINA (N-ETILANFETAMINA)

29. ETINAMATO

30. FENAZEPAM

31. FENOBARBITAL

32. FLUDIAZEPAM

33. FLUNITRAZEPAM

34. FLURAZEPAM

35. GHB – (ÁCIDO GAMA – HIDROXIBUTÍRICO)

36. GLUTETIMIDA

37. HALAZEPAM

38. HALOXAZOLAM

39. LEFETAMINA

40. LOFLAZEPATO DE ETILA

41. LOPRAZOLAM

42. LORAZEPAM

43. LORMETAZEPAM

44. MEDAZEPAM

45. MEPROBAMATO

46. MESOCARBO

47. METILFENOBARBITAL (PROMINAL)

48. METIPRILONA

49. MIDAZOLAM

50. NIMETAZEPAM

51. NITRAZEPAM

52. NORCANFANO (FENCANFAMINA)

53. NORDAZEPAM

54. OXAZEPAM

55. OXAZOLAM

56. PEMOLINA

57. PENTAZOCINA

58. PENTOBARBITAL

59. PERAMPANEL

60. PINAZEPAM

61. PIPRADROL

62. PIROVARELONA

63. PRAZEPAM

64. PROLINTANO

65. PROPILEXEDRINA

66. SECBUTABARBITAL

67. SECOBARBITAL

68. TEMAZEPAM

69. TETRAZEPAM

70. TIAMILAL

71. TIOPENTAL

72. TRIAZOLAM

73. TRICLOROETILENO

74. TRIEXIFENIDIL

75. VINILBITAL

76. ZALEPLONA

77. ZOLPIDEM

78. ZOPICLONA

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, METILFENOBARBITAL (PROMINAL), BARBITAL e BARBEXACLONA, ficam sujeitos a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.

3) Em conformidade com a Resolução RDC n.º 104, de 6 de dezembro de 2000 (republicada em 15/12/2000):

3.1. fica proibido o uso do CLORETO DE ETILA para fins médicos, bem como a sua utilização sob a forma de aerosol, aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido.

3.2. o controle e a fiscalização da substância CLORETO DE ETILA, ficam submetidos ao Órgão competente do Ministério da Justiça, de acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, Decreto nº 4.262 de 10/06/2002 e Portaria MJ nº 1.274 de 25/08/2003.

4) preparações a base de ZOLPIDEM e de ZALEPLONA, em que a quantidade dos princípios ativos ZOLPIDEM e ZALEPLONA respectivamente, não excedam 10 miligramas por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.

5) preparações a base de ZOPICLONA em que a quantidade do princípio ativo ZOPICLONA não exceda 7,5 miligramas por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.

6) fica proibido o uso humano de CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO e de TRICLOROETILENO, por via oral ou inalação.

7) quando utilizadas exclusivamente para fins industriais legítimos, as substâncias CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO e TRICLOROETILENO estão excluídas dos controles referentes a esta Lista, estando submetidas apenas aos controles impostos pela Lista D2 deste Regulamento (controle do Ministério da Justiça).

8) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito TH-PVP, que está relacionado na Lista “F2” deste regulamento.

9) os medicamentos que contenham PERAMPANEL ficam sujeitos à prescrição em Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias, e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.

10) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

LISTA – B2

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS

(Sujeitas a Notificação de Receita “B2”)

1. AMINOREX

2. ANFEPRAMONA

3. FEMPROPOREX

4. FENDIMETRAZINA

5. FENTERMINA

6. MAZINDOL

7. MEFENOREX

8. SIBUTRAMINA

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito metanfetamina que está relacionado na Lista “F2” deste regulamento.

3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista, os isômeros proscritos 4-MEC, 5-MAPDB e pentedrona, que estão relacionados na Lista “F2” deste regulamento.

4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância DEET (N,N-dietil-3-metilbenzamida).

5) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

LISTA – C1

LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL

(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)

1. ACEPROMAZINA

2. ÁCIDO VALPRÓICO

3. AGOMELATINA

4. AMANTADINA

5. AMISSULPRIDA

6. AMITRIPTILINA

7. AMOXAPINA

8. ARIPIPRAZOL

9. ASENAPINA

10. AZACICLONOL

11. BECLAMIDA

12. BENACTIZINA

13. BENFLUOREX

14. BENZIDAMINA

15. BENZOCTAMINA

16. BENZOQUINAMIDA

17. BIPERIDENO

18. BUPROPIONA

19. BUSPIRONA

20. BUTAPERAZINA

21. BUTRIPTILINA

22. CANABIDIOL (CBD)

23. CAPTODIAMO

24. CARBAMAZEPINA

25. CAROXAZONA

26. CELECOXIBE

27. CETAMINA

28. CICLARBAMATO

29. CICLEXEDRINA

30. CICLOPENTOLATO

31. CISAPRIDA

32. CITALOPRAM

33. CLOMACRANO

34. CLOMETIAZOL

35. CLOMIPRAMINA

36. CLOREXADOL

37. CLORPROMAZINA

38. CLORPROTIXENO

39. CLOTIAPINA

40. CLOZAPINA

41. DAPOXETINA

42. DESFLURANO

43. DESIPRAMINA

44. DESVENLAFAXINA

45. DEXETIMIDA

46. DEXMEDETOMIDINA

47. DIBENZEPINA

48. DIMETRACRINA

49. DISOPIRAMIDA

50. DISSULFIRAM

51. DIVALPROATO DE SÓDIO

52. DIXIRAZINA

53. DONEPEZILA

54. DOXEPINA

55. DROPERIDOL

56. DULOXETINA

57. ECTILURÉIA

58. EMILCAMATO

59. ENFLURANO

60. ENTACAPONA

61. ESCITALOPRAM

62. ETOMIDATO

63. ETORICOXIBE

64. ETOSSUXIMIDA

65. FACETOPERANO

66. FEMPROBAMATO

67. FENAGLICODOL

68. FENELZINA

69. FENIPRAZINA

70. FENITOINA

71. FLUFENAZINA

72. FLUMAZENIL

73. FLUOXETINA

74. FLUPENTIXOL

75. FLUVOXAMINA

76. GABAPENTINA

77. GALANTAMINA

78. HALOPERIDOL

79. HALOTANO

80. HIDRATO DE CLORAL

81. HIDROCLORBEZETILAMINA

82. HIDROXIDIONA

83. HOMOFENAZINA

84. IMICLOPRAZINA

85. IMIPRAMINA

86. IMIPRAMINÓXIDO

87. IPROCLOZIDA

88. ISOCARBOXAZIDA

89. ISOFLURANO

90. ISOPROPIL-CROTONIL-URÉIA

91. LACOSAMIDA

92. LAMOTRIGINA

93. LEFLUNOMIDA

94. LEVETIRACETAM

95. LEVOMEPROMAZINA

96. LISURIDA

97. LITIO

98. LOPERAMIDA

99. LOXAPINA

100. LUMIRACOXIBE

101. LURASIDONA

102. MAPROTILINA

103. MECLOFENOXATO

104. MEFENOXALONA

105. MEFEXAMIDA

106. MEMANTINA

107. MEPAZINA

108. MESORIDAZINA

109. METILNALTREXONA

110. METILPENTINOL

111. METISERGIDA

112. METIXENO

113. METOPROMAZINA

114. METOXIFLURANO

115. MIANSERINA

116. MILNACIPRANA

117. MINAPRINA

118. MIRTAZAPINA

119. MISOPROSTOL

120. MOCLOBEMIDA

121. MOPERONA

122. NALOXONA

123. NALTREXONA

124. NEFAZODONA

125. NIALAMIDA

126. NITRITO DE ISOBUTILA

127. NOMIFENSINA

128. NORTRIPTILINA

129. NOXIPTILINA

130. OLANZAPINA

131. OPIPRAMOL

132. OXCARBAZEPINA

133. OXIBUPROCAÍNA (BENOXINATO) 134. OXIFENAMATO

135. OXIPERTINA

136. PALIPERIDONA

137. PARECOXIBE

138. PAROXETINA

139. PENFLURIDOL

140. PERFENAZINA

141. PERGOLIDA

142. PERICIAZINA (PROPERICIAZINA) 143. PIMOZIDA

144. PIPAMPERONA

145. PIPOTIAZINA

146. PRAMIPEXOL

147. PREGABALINA

148. PRIMIDONA

149. PROCLORPERAZINA

150. PROMAZINA

151. PROPANIDINA

152. PROPIOMAZINA

153. PROPOFOL

154. PROTIPENDIL

155. PROTRIPTILINA

156. PROXIMETACAINA

157. QUETIAPINA

158. RAMELTEONA

159. RASAGILINA

160. REBOXETINA

161. RIBAVIRINA

162. RIMONABANTO

163. RISPERIDONA

164. RIVASTIGMINA

165. ROFECOXIBE

166. ROPINIROL

167. ROTIGOTINA

168. RUFINAMIDA

169. SELEGILINA

170. SERTRALINA

171. SEVOFLURANO

172. SULPIRIDA

173. SULTOPRIDA

174. TACRINA

175. TERIFLUNOMIDA

176. TETRABENAZINA

177. TETRACAÍNA

178. TIAGABINA

179. TIANEPTINA

180. TIAPRIDA

181. TIOPROPERAZINA

182. TIORIDAZINA

183. TIOTIXENO

184. TOLCAPONA

185. TOPIRAMATO

186. TRANILCIPROMINA

187. TRAZODONA

188. TRICLOFÓS

189. TRIFLUOPERAZINA

190. TRIFLUPERIDOL

191. TRIMIPRAMINA

192. TROGLITAZONA

193. VALDECOXIBE

194. VALPROATO SÓDICO

195. VENLAFAXINA

196. VERALIPRIDA

197. VIGABATRINA

198. VORTIOXETINA

199. ZIPRAZIDONA

200. ZOTEPINA

201. ZUCLOPENTIXOL

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

1.3 o disposto nos itens 1.1 e 1.2 não se aplica a substância canabidiol.

2) os medicamentos à base da substância LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.

3) fica proibido a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham LOPERAMIDA ou em associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 – DOU 19/9/94).

4) só será permitida a compra e uso do medicamento contendo a substância MISOPROSTOL em estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitária para este fim;

5) os medicamentos à base da substância TETRACAÍNA ficam sujeitos a: (a) VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA – quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico odontológico, não associadas a qualquer outro princípio ativo; (b) VENDA COM PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA -quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico otorrinolaringológico, especificamente para Colutórios e Soluções utilizadas no tratamento de Otite Externa e (c) VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA COM RETENÇÃO DE RECEITA – quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico oftalmológico.

6) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico as substâncias DISSULFIRAM, LÍTIO (metálico e seus sais) e HIDRATO DE CLORAL, quando, comprovadamente, forem utilizadas para outros fins, que não as formulações medicamentosas, e, portanto não estão sujeitos ao controle e fiscalização previstos nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e nº. 6/99.

7) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico os medicamentos a base de BENZIDAMINA cujas formas farmacêuticas sejam: pó para preparação extemporânea, solução ginecológica, spray, pastilha drops, colutório, pasta dentifrícia e gel.

8) fica proibido o uso de NITRITO DE ISOBUTILA para fins médicos, bem como a sua utilização como aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido.

9) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico, o NITRITO DE ISOBUTILA, quando utilizado exclusivamente para fins industriais legítimos.

10) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância prometazina.

11) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

LISTA – C2

LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS

(Sujeitas a Notificação de Receita Especial)

1. ACITRETINA

2. ADAPALENO

3. BEXAROTENO

4. ISOTRETINOÍNA

5. TRETINOÍNA

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.

3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

LISTA – C3

LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS

(Sujeita a Notificação de Receita Especial)

1. FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)

ADENDO:

1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

LISTA – C5

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES

(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)

1. ANDROSTANOLONA

2. BOLASTERONA

3. BOLDENONA

4. CLOROXOMESTERONA

5. CLOSTEBOL

6. DEIDROCLORMETILTESTOSTERONA

7. DROSTANOLONA

8. ESTANOLONA

9. ESTANOZOLOL

10. ETILESTRENOL

11. FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTERONA

12. FORMEBOLONA

13. MESTEROLONA

14. METANDIENONA

15. METANDRANONA

16. METANDRIOL

17. METENOLONA

18. METILTESTOSTERONA

19. MIBOLERONA

20. NANDROLONA

21. NORETANDROLONA

22. OXANDROLONA

23. OXIMESTERONA

24. OXIMETOLONA

25. PRASTERONA (DEIDROEPIANDROSTERONA -DHEA)

26. SOMATROPINA (HORMÔNIO DO CRESCIMENTO HUMANO)

27. TESTOSTERONA

28. TREMBOLONA

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.

3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

LISTA – F

LISTA – D1

LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS

(Sujeitas a Receita Médica sem Retenção)

1. 1-FENIL-2-PROPANONA

2. 3,4 – METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA

3. ACIDO ANTRANÍLICO

4. ÁCIDO FENILACETICO

5. ÁCIDO LISÉRGICO

6. ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO

7. ALFA-FENILACETOACETONITRILO (APAAN)

8. ANPP ou (1-FENETIL-N-FENILPIPERIDIN-4-AMINA) 9. DIIDROERGOTAMINA

10. DIIDROERGOMETRINA

11. EFEDRINA

12. ERGOMETRINA

13. ERGOTAMINA

14. ETAFEDRINA

15. ISOSAFROL

16. ÓLEO DE SASSAFRÁS

17. ÓLEO DA PIMENTA LONGA

18. PIPERIDINA

19. PIPERONAL

20. PSEUDOEFEDRINA

21. NPP ou (N-FENETIL-4-PIPERIDINONA)

22. SAFROL

ADENDO:

1) ficam também sob controle, todos os sais das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

2) ficam também sob controle as substâncias: mesilato de diidroergotamina, TARTARATO DE DIIDROERGOTAMINA, maleato de ergometrina, TARTARATO DE ERGOMETRINA E tartarato de ergotamina.

3) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e 6/99, as formulações não medicamentosas, que contém as substâncias desta lista quando se destinarem a outros seguimentos industriais.

4) óleo de pimenta longa é obtido da extração das folhas e dos talos finos da Piper hispidinervum C.DC., planta nativa da Região Norte do Brasil.

5) ficam também sob controle todos os isômeros ópticos da substância APAAN, sempre que seja possível sua existência.

LISTA – D2

LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS

(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça)

1. ACETONA

2. ÁCIDO CLORÍDRICO

3. ÁCIDO SULFÚRICO

4. ANIDRIDO ACÉTICO

5. CLORETO DE ETILA

6. CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO

7. CLOROFÓRMIO

8. ÉTER ETÍLICO

9. METIL ETIL CETONA

10. PERMANGANATO DE POTÁSSIO

11. SULFATO DE SÓDIO

12. TOLUENO

13. TRICLOROETILENO

ADENDO:

1) os produtos e insumos químicos desta Lista estão sujeitos a controle da Polícia Federal, de acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, Decreto nº 4.262 de 10/06/2002 e Portaria MJ nº 1.274 de 25/08/2003.

2) o insumo químico ou substância CLOROFÓRMIO está proibido para uso em medicamentos.

3) quando os insumos desta lista forem utilizados para fins de fabricação de produtos sujeitos a vigilância sanitária, as empresas devem atender a legislação sanitária específica.

LISTA – E

LISTA DE PLANTAS PROSCRITAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS

1. Cannabis sativa L..

2. Claviceps paspali Stevens & Hall.

3. Datura suaveolens Willd.

4. Erythroxylum coca Lam.

5. Lophophora williamsii Coult.

6. Papaver Somniferum L..

7. Prestonia amazonica J. F. Macbr.

8. Salvia Divinorum

ADENDO:

1) ficam proibidas a importação, a exportação, o comércio, a manipulação e o uso das plantas enumeradas acima.

2) ficam também sob controle, todas as substâncias obtidas a partir das plantas elencadas acima, bem como os sais, isômeros, ésteres e éteres destas substâncias.

3) a planta Lophophora williamsii Coult. é comumente conhecida como cacto peyote.

4) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e 6/99, a importação de semente de dormideira (Papaver Somniferum L.) quando, comprovadamente, for utilizada com finalidade alimentícia, devendo, portanto, atender legislação sanitária específica.

5) excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol, que está relacionada na lista “C1” deste regulamento.

6) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância papaverina, bem como as formulações que a contenham, desde que estas não possuam outras substâncias sujeitas ao controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/98.

7) fica permitida, excepcionalmente, a importação de produtos que possuam as substâncias canabidiol e/ou tetrahidrocannabinol (THC), quando realizada por pessoa física, para uso próprio, para tratamento de saúde, mediante prescrição médica, aplicando-se os mesmos requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 17, de 6 de maio de 2015.

8) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro, desde que sejam atendidas as exigências desta Resolução.

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL

LISTA F1 – SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES

 

1. 3-METILFENTANILA ou N-(3-METIL-1-(FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA
2 . 3 – M E T I LT I O F E N TA N I L A o u N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
3. ACETIL-A L FA -METILFENTANILA ou N-[1-(A L FA -METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA
4. ACETILFENTANIL ou N-[1-(2-FENILETIL)-4-PIPERIDIL]-N-FENILACETAMIDA
5. ACETORFINA ou 3-O- A C E T I LT E T R A H I D R O – 7 – A L FA -(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOE T E N O – O R I PAV I N A
6. AH-7921 ou 3,4-DICLORO-N-{[1-(DIMETILAMINO)CICLO-HEXIL] METIL}BENZAMIDA
7. ALFA-METILFENTANILA ou N-[1-(A L FA -METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
8. A L FA – M E T I LT I O F E N TA N I L A o u N-[1-[1-METIL-2-(2-TIENIl)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
9. BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA ou N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-3-METIL-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
10. BETA-HIDROXIFENTANILA ou N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
11. BUTIRFENTANIL ou BUTIRIL FENTANIL; N-(1-FENETILPIPERIDIN-4-IL)-N-FENILBUTIRAMIDA
12. CETOBEMIDONA ou 4-META-HIDROXIFENIL-1-METIL-4-PROPIONILPIPERIDINA
13. COCAÍNA ou ÉSTER METÍLICO DA BENZOILECGONINA
14. DESOMORFINA ou DIIDRODEOXIMORFINA
15. DIIDROETORFINA ou 7,8-DIIDRO-7-A L FA -[1-(R)-HIDROXI-1-METILBUTIL]-6,14-ENDO-ETANOTETRAHIDROORIPAVINA
16. ECGONINA ou (-)-3-HIDROXITROPANO-2-CARBOXILATO
17. ETORFINA ou TETRAHIDRO-7-A L FA -(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOE T E N O – O R I PAV I N A
18. HEROÍNA ou DIACETILMORFINA
19. MDPV ou 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(PIRROLIDIN-1-IL)-1-PENTANONA
20. MPPP ou 1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (ÉSTER)
21. MT-45 ou 1-CICLOHEXIL-4-(1,2-DIFENILETIL)PIPERAZINA
22. PA R A -FLUOROFENTANILA ou 4′-FLUORO-N-(1-FENETIL-4-PIPERIDIL])PROPIONANILIDA
23. PEPAP ou 1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (ÉSTER)
24. TIOFENTANILA ou N-[1-[2-(TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
25. U-47700 ou 3,4-DICLORO-N-((1S,2S)-2-(DIMETILAMINO)CICLOHEXIL)-N-METILBENZAMIDA

 

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1.todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

1.2.todos os ésteres e derivados da substância ECGONINA que sejam transformáveis em ECGONINA E COCAÍNA.

2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

LISTA – C3

LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS

(Sujeita a Notificação de Receita Especial)

1. FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)

ADENDO:

1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

LISTA – C5

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES

(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)

1. ANDROSTANOLONA

2. BOLASTERONA

3. BOLDENONA

4. CLOROXOMESTERONA

5. CLOSTEBOL

6. DEIDROCLORMETILTESTOSTERONA

7. DROSTANOLONA

8. ESTANOLONA

9. ESTANOZOLOL

10. ETILESTRENOL

11. FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTERONA

12. FORMEBOLONA

13. MESTEROLONA

14. METANDIENONA

15. METANDRANONA

16. METANDRIOL

17. METENOLONA

18. METILTESTOSTERONA

19. MIBOLERONA

20. NANDROLONA

21. NORETANDROLONA

22. OXANDROLONA

23. OXIMESTERONA

24. OXIMETOLONA

25. PRASTERONA (DEIDROEPIANDROSTERONA -DHEA)

26. SOMATROPINA (HORMÔNIO DO CRESCIMENTO HUMANO)

27. TESTOSTERONA

28. TREMBOLONA

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.

3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

LISTA – F

LISTA – D1

LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS

(Sujeitas a Receita Médica sem Retenção)

1. 1-FENIL-2-PROPANONA

2. 3,4 – METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA

3. ACIDO ANTRANÍLICO

4. ÁCIDO FENILACETICO

5. ÁCIDO LISÉRGICO

6. ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO

7. ALFA-FENILACETOACETONITRILO (APAAN)

8. ANPP ou (1-FENETIL-N-FENILPIPERIDIN-4-AMINA) 9. DIIDROERGOTAMINA

10. DIIDROERGOMETRINA

11. EFEDRINA

12. ERGOMETRINA

13. ERGOTAMINA

14. ETAFEDRINA

15. ISOSAFROL

16. ÓLEO DE SASSAFRÁS

17. ÓLEO DA PIMENTA LONGA

18. PIPERIDINA

19. PIPERONAL

20. PSEUDOEFEDRINA

21. NPP ou (N-FENETIL-4-PIPERIDINONA)

22. SAFROL

ADENDO:

1) ficam também sob controle, todos os sais das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

2) ficam também sob controle as substâncias: mesilato de diidroergotamina, TARTARATO DE DIIDROERGOTAMINA, maleato de ergometrina, TARTARATO DE ERGOMETRINA E tartarato de ergotamina.

3) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e 6/99, as formulações não medicamentosas, que contém as substâncias desta lista quando se destinarem a outros seguimentos industriais.

4) óleo de pimenta longa é obtido da extração das folhas e dos talos finos da Piper hispidinervum C.DC., planta nativa da Região Norte do Brasil.

5) ficam também sob controle todos os isômeros ópticos da substância APAAN, sempre que seja possível sua existência.

LISTA – D2

LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS

(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça)

1. ACETONA

2. ÁCIDO CLORÍDRICO

3. ÁCIDO SULFÚRICO

4. ANIDRIDO ACÉTICO

5. CLORETO DE ETILA

6. CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO

7. CLOROFÓRMIO

8. ÉTER ETÍLICO

9. METIL ETIL CETONA

10. PERMANGANATO DE POTÁSSIO

11. SULFATO DE SÓDIO

12. TOLUENO

13. TRICLOROETILENO

ADENDO:

1) os produtos e insumos químicos desta Lista estão sujeitos a controle da Polícia Federal, de acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, Decreto nº 4.262 de 10/06/2002 e Portaria MJ nº 1.274 de 25/08/2003.

2) o insumo químico ou substância CLOROFÓRMIO está proibido para uso em medicamentos.

3) quando os insumos desta lista forem utilizados para fins de fabricação de produtos sujeitos a vigilância sanitária, as empresas devem atender a legislação sanitária específica.

LISTA – E

LISTA DE PLANTAS PROSCRITAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS

1. Cannabis sativa L..

2. Claviceps paspali Stevens & Hall.

3. Datura suaveolens Willd.

4. Erythroxylum coca Lam.

5. Lophophora williamsii Coult.

6. Papaver Somniferum L..

7. Prestonia amazonica J. F. Macbr.

8. Salvia Divinorum

ADENDO:

1) ficam proibidas a importação, a exportação, o comércio, a manipulação e o uso das plantas enumeradas acima.

2) ficam também sob controle, todas as substâncias obtidas a partir das plantas elencadas acima, bem como os sais, isômeros, ésteres e éteres destas substâncias.

3) a planta Lophophora williamsii Coult. é comumente conhecida como cacto peyote.

4) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e 6/99, a importação de semente de dormideira (Papaver Somniferum L.) quando, comprovadamente, for utilizada com finalidade alimentícia, devendo, portanto, atender legislação sanitária específica.

5) excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol, que está relacionada na lista “C1” deste regulamento.

6) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância papaverina, bem como as formulações que a contenham, desde que estas não possuam outras substâncias sujeitas ao controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/98.

7) fica permitida, excepcionalmente, a importação de produtos que possuam as substâncias canabidiol e/ou tetrahidrocannabinol (THC), quando realizada por pessoa física, para uso próprio, para tratamento de saúde, mediante prescrição médica, aplicando-se os mesmos requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 17, de 6 de maio de 2015.

8) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro, desde que sejam atendidas as exigências desta Resolução.

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL

LISTA F1 – SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES

 

1. 3-METILFENTANILA ou N-(3-METIL-1-(FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA
2 . 3 – M E T I LT I O F E N TA N I L A o u N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
3. ACETIL-A L FA -METILFENTANILA ou N-[1-(A L FA -METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA
4. ACETILFENTANIL ou N-[1-(2-FENILETIL)-4-PIPERIDIL]-N-FENILACETAMIDA
5. ACETORFINA ou 3-O- A C E T I LT E T R A H I D R O – 7 – A L FA -(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOE T E N O – O R I PAV I N A
6. AH-7921 ou 3,4-DICLORO-N-{[1-(DIMETILAMINO)CICLO-HEXIL] METIL}BENZAMIDA
7. ALFA-METILFENTANILA ou N-[1-(A L FA -METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
8. A L FA – M E T I LT I O F E N TA N I L A o u N-[1-[1-METIL-2-(2-TIENIl)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
9. BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA ou N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-3-METIL-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
10. BETA-HIDROXIFENTANILA ou N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
11. BUTIRFENTANIL ou BUTIRIL FENTANIL; N-(1-FENETILPIPERIDIN-4-IL)-N-FENILBUTIRAMIDA
12. CETOBEMIDONA ou 4-META-HIDROXIFENIL-1-METIL-4-PROPIONILPIPERIDINA
13. COCAÍNA ou ÉSTER METÍLICO DA BENZOILECGONINA
14. DESOMORFINA ou DIIDRODEOXIMORFINA
15. DIIDROETORFINA ou 7,8-DIIDRO-7-A L FA -[1-(R)-HIDROXI-1-METILBUTIL]-6,14-ENDO-ETANOTETRAHIDROORIPAVINA
16. ECGONINA ou (-)-3-HIDROXITROPANO-2-CARBOXILATO
17. ETORFINA ou TETRAHIDRO-7-A L FA -(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOE T E N O – O R I PAV I N A
18. HEROÍNA ou DIACETILMORFINA
19. MDPV ou 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(PIRROLIDIN-1-IL)-1-PENTANONA
20. MPPP ou 1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (ÉSTER)
21. MT-45 ou 1-CICLOHEXIL-4-(1,2-DIFENILETIL)PIPERAZINA
22. PA R A -FLUOROFENTANILA ou 4′-FLUORO-N-(1-FENETIL-4-PIPERIDIL])PROPIONANILIDA
23. PEPAP ou 1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (ÉSTER)
24. TIOFENTANILA ou N-[1-[2-(TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
25. U-47700 ou 3,4-DICLORO-N-((1S,2S)-2-(DIMETILAMINO)CICLOHEXIL)-N-METILBENZAMIDA

 

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1.todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

1.2.todos os ésteres e derivados da substância ECGONINA que sejam transformáveis em ECGONINA E COCAÍNA.

2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

1 (+) – LISÉRGIDA ou LSD; LSD-25; 9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6-METILERGOLINA-8BETA-CARBOXAMIDA
2 2C-B ou 4-BROMO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
3 2C-C ou 4-CLORO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
4 2C-D ou 4-METIL-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
5 2C-E ou 4-ETIL-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
6 2C-F ou 4-FLUOR-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
7 2C-I ou 4-IODO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
8 2C-T-2 ou 4-ETIL-TIO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
9 2C-T-7 ou 2,5-DIMETOXI-4-PROPILTIOFENILETILAMINA (2C-T-7)
10 3-MMC ou 3-METILMETCATINONA; 2-(METILAMINO)-1-(3-METILFENIL)-1-PROPANONA
11 4-AcO-DMT ou 4-ACETOXI-N, N-DIMETILTRIPTAMINA
12 4-BROMOMETCATINONA ou 4-BMC; BREFEDRONA; 1-(4-BROMOFENIL)-2-(METILAMINO)PROPAN-1-ONA
13 4-Cl-ALFA-PVP ou 1-(4-CLOROFENIL)-2-(PIRROLIDIN-1-IL)PENTAN-1-ONA
14 4-CLOROMETCATINONA ou CLEFEDRONA; 4-CMC; 1-(4-CLOROFENIL)-2-(METILAMINO)PROPAN-1-ONA
15 4-FA ou 4-FLUOROANFETAMINA; 1-(4-FLUOROFENIL) PROPAN-2-AMINA
16 4-FLUOROMETCATINONA ou FLEFEDRONA; 4-FMC; 1-(4-FLUOROFENIL)-2-(METILAMINO)PROPAN-1-ONA
17 4-MEAPP ou 2-(ETILAMINO)-1-(4-METILFENIL)-1-PENTANONA; 4-METIL-ALFA-ETILAMINOPENTIOFENONA; N-ETIL-4′-METILNORPENTEDRONA
18 4-MEC ou 4- METILETILCATINONA;
2-(ETILAMINA)-1-(4-METILFENIL)-PROPAN-1-ONA
19 4-METILAMINOREX ou (±)-CIS-2-AMINO-4-METIL-5-FENIL-2-OXAZOLINA
20 4-MTA ou 4-METILTIOANFETAMINA
21 4,4′- DMAR ou 4,4′- DIMETILAMINOREX; 4-METIL-5-(4-METILFENIL)-4,5-DIHIDRO-1,3-OXAZOL-2-AMINA
22 5-APB ou 1-(BENZOFURAN-5-IL)PROPAN-2-AMINA
23 5-APDB ou 1-(2,3-DIHIDROBENZOFURAN-5-IL)PROPAN-2-AMINA
24 5-EAPB ou 1-(BENZOFURAN-5-IL)-N-ETILPROPAN-2-AMINA
25 5-MAPDB ou 1-(2,3-DIHIDROBENZOFURAN-5-IL)-N-METILPROPAN-2-AMINA
26 5F-AKB48 ou 5F-APINACA; N-(1-ADAMANTIL)-1-(5-FLUOROPENTIL)INDAZOL-3-CARBOXAMIDA
27 5-IAI ou 2,3-DIHIDRO-5-IODO-1H-INDENO-2-AMINA
28 5-MeO-AMT ou 5-METOXI-ALFA-METILTRIPTAMINA
29 5-MeO-DIPT ou 5-METOXI-N,N-DIISOPROPILTRIPTAMINA
30 5-MeO-DMT ou 5-METOXI-N,N-DIMETILTRIPTAMINA
31 5-MeO-MIPT ou 5-METOXI-N,N-METIL ISOPROPILTRIPTAMINA
32 25B-NBOMe ou 2-(4-BROMO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA
33 25C-NBOMe ou 2-(4-CLORO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA
34 25D-NBOMe ou 2-(4-METIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA
35 25E-NBOMe ou 2-(4-ETIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA
36 25H-NBOMe ou 2-(2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA
37 25I-NBF ou Cimbi-21; 2C-I-NBF; N-(2-FLUOROBENZIL)-2-(4-IODO-2,5-DIMETOXIFENIL)ETAN-1-AMINA
38 25I-NBOH ou 2CI-NBOH; 2-({[2-(4-IODO-2,5-DIMETOXIFENIL)ETIL]AMINO}METIL)FENOL
39 25I-NBOMe ou 2-(4-IODO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA
40 25N-NBOMe ou 2-(4-NITRO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA
41 25P-NBOMe ou 2-(4-PROPIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA
42 25T2-NBOMe ou 2-(4-TIOETIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA
43 25T4-NBOMe ou 2-[4-(1-METIL-TIOETIL)-2,5-DIMETOXI-FENIL]-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA
44 25T7-NBOMe ou 2-(4-TIOPROPIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA
45 30C-NBOMe ou C30-NBOMe; 2-(4-CLORO-2,5-DIMETOXIFENIL)-N-(3,4,5-TRIMETOXIBENZIL)ETAN-1-AMINA
46 ALFA-EAPP ou ALFA-ETILAMINOPENTIOFENONA; 2-(ETILAMINO)-1-FENILPENTAN-1-ONA
47 ALFA-PVP ou 1-FENIL-2-(PIRROLIDIN-1-IL)PENTAN-1-ONA)
48 AKB48 ou APINACA; N-ADAMANTIL-1-PENTILINDAZOL-3-CARBOXAMIDA
49 AM-2201 ou (1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL)-1-NAFTALENIL- METANONA
50 AMT ou ALFA-METILTRIPTAMINA
51 BENZOFETAMINA ou N-BENZIL-N,A L FA -DIMETILFENETILAMINA
52 BETACETO-DMBDB ou DIBUTILONA; METILBUTILONA; bk-DMBDB; bk-MMBDB; 1- BENZO[D] [1,3]DIOXOL-5-IL)-2-(DIMETILAMINO)BUTAN-1-ONA
53 BROLANFETAMINA ou DOB; (±)-4-BROMO-2,5-DIMETOXI-A L FA -METILFENETILAMINA
54 BZP ou 1-BENZILPIPERAZINA
55 CATINONA ou (-)-(S)-2-AMINOPROPIOFENONA
56 DET ou 3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]INDOL
57 DIIDRO-LSD ou (8b)-N,N-DIETIL-6-METIL-9,10-DIDEHIDRO-2,3-DIHIDROERGOLINA-8-CARBOXAMIDA
58 DIMETILONA ou bk-MDDMA; bk-DMBDP; 1-(BENZO[d][1,3]DIOXOL-5-IL)-2-(DIMETILAMINO)PROPAN-1-ONA
59 DMA ou (±)-2,5-DIMETOXI-A L FA -METILFENETILAMINA
60 DMAA ou 4-metilhexan-2-amina
61 DMHP ou 3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL
62 DMT ou 3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL ; N,N-DIMETILTRIPTAMINA
63 DOC ou 4-CLORO-2,5-DIMETOXIANFETAMINA
64 DOET ou (±)-4-ETIL-2,5-DIMETOXI-A L FA -METILFENETILAMINA
65 DOI ou 4-IODO-2,5-DIMETOXIANFETAMINA
66 EAM-2201 ou (1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL)-(4-ETIL-1-NAFTALENIL)-METANONA
67 ERGINA ou LSA (AMIDA DO ÁCIDO D-LISÉRGICO)
68 ETICICLIDINA ou PCE ; N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA
69 ETILFENIDATO ou ACETATO DE ETIL-2-FENIL-2-(PIPERIDIN-2-IL)
70 ETILONA ou bk-MDEA; MDEC; 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(ETILAMINO)-1-PROPANONA
71 ETRIPTAMINA ou 3-(2-AMINOBUTIL)INDOL
72 JWH-018 ou 1-NAFTALENIL-(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)-METANONA
73 JWH-071 ou (1-ETIL-1H-INDOL-3-IL)-1-NAFTALENIL-METANONA
74 JWH-072 ou (1-PROPILINDOL-3-IL)NAFTALEN-1-IL-METANONA
75 JWH-073 ou NAFTALEN-1-IL(1-BUTILINDOL-3-IL) METANONA
76 JWH-081 ou 4-METOXINAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL) METANONA
77 JWH-098 ou (4-METOXI1-NAFTALENIL)(2-METIL-1- PENTIL-1H-INDOL-3-IL) METANONA
78 JWH-122 ou 4-METILNAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL) METANONA
79 JWH-210 ou 4-ETILNAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL) METANONA
80 JWH-250 ou 2-(2-METOXIFENIL)-1-(1-PENTIL-1-INDOL-3-IL) ETANONA
81 JWH-251 ou 2-(2-METILFENIL)-1-(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL) ETANONA
82 JWH-252 ou 1-(2-METIL-1-PENTILINDOL-3-IL)-2-(2-METILFENIL) ETANONA
83 JWH-253 ou 1-(2-METIL-1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)-2-(3-METOXI-FENIL) ETANONA
84 MAM-2201 ou (1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](4-METIL-1-NAFTALENIL)-METANONA
85 MAM-2201 N-(4-hidroxipentil) ou [1-(5-FLUORO-4-HIDROXIPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](4-METIL-1-NAFTALENIL)METANONA
86 MAM-2201 N-(5-cloropentil) ou [1-(5-CLOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](4-METIL-1-NAFTALENIL)METANONA
87 mCPP ou 1-(3-CLOROFENIL)PIPERAZINA
88 MDAI ou 5,6-METILENODIOXI-2-AMINOINDANO
89 MDE ou MDEA; N-ETIL MDA; (±)-N-ETIL-A L FA -METIL-3,4-(METILENEDIOXI)FENETILAMINA
90 MDMA ou (±)-N,A L FA -DIMETIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA; 3,4 METILENODIOXIMETANFETAMINA
91 MECLOQUALONA ou 3-(O-CLOROFENIL)-2-METIL-4(3H)-QUINAZOLINONA
92 MEFEDRONA ou 2-metilamino-1-(4-metilfenil)-propan-1-ona
93 MESCALINA ou 3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA
94 METANFETAMINA
95 METAQUALONA ou 2-METIL-3-O-TOLIL-4(3H)-QUINAZOLINONA
96 METCATINONA ou 2-(METILAMINO)-1-FENILPROPAN-1-ONA
97 METILONA ou βk-MDMA; MDMC; 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(METILAMINO)-1- PROPANONA
98 METIOPROPAMINA ou N-METIL-1-TIOFEN-2-ILPROPAN-2-AMINA
99 MMDA ou 5-METOXI-A L FA -METIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA
100 MXE ou METOXETAMINA; 2-(ETILAMINO)-2-(3-METOXIFENIL)-CICLOHEXANONA
101 N-ACETIL-3,4-MDMC ou N-ACETIL-3,4-METILENODIOXIMETCATINONA; N-ACETILMETILONA; N-[2-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-1-METIL-2-OXOETIL]-N-METIL-ACETAMIDA
102 N-ETILCATINONA ou 2-(ETILAMINA)-1-FENILPROPAN-1-ONA
103 N-ETILHEXEDRONA ou 2-(ETILAMINO)-1-FENILHEXAN-1-ONA; HEXEN; NEH

 

 

110 PSILOCIBINA ou FOSFATO DIIDROGENADO DE 3-[2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO
111 PSILOCINA ou PSILOTSINA ; 3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL
112 ROLICICLIDINA ou PHP; PCPY ; 1-(1-FENILCICLOHEXIL)PIRROLIDINA
113 SALVINORINA A ou Metil (2S,4aR,6aR,7R,9S,10aS,10bR)-9-acetoxi-2-(3-furil)-6a,10b-dimetil-4,10-dioxododecahidro-2H-benzo[f]isocromeno-7-carboxilato
114 STP ou DOM ; 2,5-DIMETOXI-A L FA ,4-DIMETILFENETILAMINA
115 TENAMFETAMINA ou MDA; A L FA -METIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA
116 TENOCICLIDINA ou TCP ; 1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA
117 TETRAHIDROCANNABINOL ou THC
118 TH-PVP ou 2-(PIRROLIDIN-1-IL)-1-(5,6,7,8-TETRAHIDRONAFTALEN-2-IL)PENTAN-1-ONA
119 TMA ou (±)-3,4,5-TRIMETOXI-A L FA -METILFENETILAMINA
120 TFMPP ou 1-(3-TRIFLUORMETILFENIL)PIPERAZINA
121 UR-144 ou (1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL) (2,2,3,3-TETRAMETILCICLOPROPIL)-METANONA
122 XLR-11 ou 5F-UR-144; [1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](2,2,3,3-TETRAMETILCICLOPROPIL)-METANONA
123 ZIPEPROL ou A L FA -(A L FA -METOXIBENZIL)-4-(BETA-METOXIFENETIL)-1-PIPERAZINAETANOL

 

b) CLASSES ESTRUTURAIS DOS CANABINOIDES SINTÉTICOS – Ficam também sob controle desta Lista as substâncias canabimiméticas que se enquadram nas seguintes classes estruturais: 1. Qualquer substância que apresente uma estrutura 2-(ciclohexil) fenol (estrutura 1):

1.1. Com substituição na posição 1 do anel benzênico por um grupo (-OR1) hidroxil, alcoxi (éter) ou carboxialquil (éster); 1.2. Substituída na posição 5 (-R2) do anel benzênico em qualquer extensão;

1.3. Substituída ou não nas posições 3′ (-R3) e/ou 6′ (-R4) em qualquer extensão no anel ciclo-hexil;

1.4. Que apresente ou não uma insaturação entre as posições 2′ e 3′ do anel ciclohexil substituinte;

1.5. Substituída ou não no anel benzênico em qualquer extensão (-R5).

7. Qualquer substância que apresente uma estrutura quinolin-8-il (1H-indol-3-il) carboxilato (estrutura 10):

7.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol (R1);

7.2. Substituída ou não no anel indol (-R2 e -R2′) em qualquer extensão;

7.3. Substituída ou não no anel quinolil em qualquer extensão (-R3 e -R3′).

c) CLASSE ESTRUTURAL DAS CATINONAS SINTÉTICAS – Ficam também sob controle desta Lista as catinonas sintéticas que se enquadram na seguinte classe estrutural:

1. Qualquer substância que apresente uma estrutura 2-aminopropan-1-ona (estrutura 11):

1.1. Substituída no átomo de carbono da carbonila (posição 1) por qualquer monociclo ou sistema de anéis policíclicos fundidos;

1.2. Substituída ou não por um ou mais substituintes no monociclo ou sistema de anéis policíclicos fundidos (-R1), em qualquer extensão, por grupos alquil, alcóxi, haloalquil, haleto ou hidróxi;

1.3. Substituída ou não no átomo de nitrogênio (-R2 e -R3) por um ou dois grupos alquil, aril ou alquil-aril ou por inclusão do átomo de nitrogênio em uma estrutura cíclica;

1.4. Substituída ou não na posição 2 (-R4) por um grupo metil.

1.5. Substituída ou não na posição 3 (-R5) por um grupo alquil.

2. Qualquer substância que apresente uma estrutura naftalen-1-il (1H-indol-3-il) metanona (estrutura 2) ou naftalen-1-il (1H-indol-3-il) metano (estrutura 3):

2.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol (R1);

2.2. Se ou não substituído no anel indol em qualquer extensão (-R2 e -R2′);

2.3. Se ou não substituído no anel naftoil ou no anel naftil em qualquer extensão (-R3 e -R3′).

3. Qualquer substância que apresente uma estrutura naftalen-1-il (1H-pirrol-3-il) metanona (estrutura 4):

3.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel pirrol (R1);

3.2. Substituída ou não no anel pirrol em qualquer extensão (-R2);

3.3. Substituída ou não no anel naftoil em qualquer extensão (-R3 e -R3′).

4. Qualquer substância que apresente uma estrutura fenil (1H-indol-3-il) metanona (estrutura 5) ou fenil (1H-indol-3-il) etanona (estrutura 6):

4.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol (R1);

4.2. Se ou não substituído no anel indol em qualquer extensão (-R2 e -R2′);

4.3. Se ou não substituído no anel fenil em qualquer extensão (-R3).

5. Qualquer substância que apresente uma estrutura ciclopropil (1H-indol-3-il) metanona (estrutura 7):

5.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol (R1);

5.2. Substituída ou não no anel indol em qualquer extensão (-R2 e -R2′);

5.3. Substituída ou não no anel ciclopropil em qualquer extensão (-R3, -R3′, -R3” e -R3”’).

6. Qualquer substância que apresente uma estrutura 1H-indazol-3-carboxamida (estrutura 8) ou 1H-indol-3-carboxamida (estrutura 9):

6.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indazol ou indol (-R1);

6.2. Substituída ou não no anel indazol (-R2) ou indol (-R2 e -R2′) em qualquer extensão;

6.3. Substituída ou não no grupo carboxamida em qualquer extensão (-R3).

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. sempre que seja possível a sua existência, todos os sais e isômeros das substâncias desta Lista.

1.2. os seguintes isômeros e suas variantes estereoquímicas da substância TETRAHIDROCANNABINOL:

7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

(9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

(6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

(6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

6a,7,8,9-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

(6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahidro-6,6-dimetil-9-metileno-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero fentermina que está relacionado na Lista “B2” deste Regulamento.

3) excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol, que está relacionada na Lista “C1” deste Regulamento.

4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância ropivacaína.

5) excetua-se dos controles referentes a esta Lista a substância milnaciprana, que está relacionada na lista “C1” deste Regulamento.

6) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação a substância tetrahidrocannabinol (THC), desde que sejam atendidas as exigências a serem regulamentadas previamente à concessão do registro.

7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros das substâncias classificadas no item b ou no item c, desde que esses isômeros não se enquadrem em nenhuma das classes estruturais descritas nos referidos itens e nem sejam isômeros de substâncias descritas nominalmente no item a desta Lista.

8) excetuam-se dos controles referentes aos itens b e c quaisquer substâncias que estejam descritas nominalmente nas listas deste Regulamento.

9) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero metazocina, que está relacionado na Lista “A1” deste Regulamento.

10) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância mepivacaína.

11) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero fendimetrazina, que está relacionado na Lista “B2” deste regulamento.

12) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância DEET (N,N-dietil-3-metilbenzamida).

13) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero pentazocina, que está relacionado na Lista “B1” deste Regulamento.

14) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste Regulamento.

15) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista as substâncias componentes de medicamentos registrados na Anvisa que se enquadrem no item b ou no item c, bem como os medicamentos que as contenham.

LISTA F3 – SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS

1. FENILPROPANOLAMINA

ADENDO:

1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

LISTA F4 – OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1. DEXFENFLURAMINA

2. DINITROFENOL

3. ESTRICNINA

4. ETRETINATO

5. FENFLURAMINA

6. LINDANO

7. TERFENADINA

ADENDO:

1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) fica autorizado o uso de LINDANO como padrão analítico para fins laboratoriais ou monitoramento de resíduos ambientais, conforme legislação específica.

3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento. RESOLUÇÃO – RDC Nº 176, DE 15 DE SETEMBRO DE 2017

Altera a RDC n. 61 de 3 de fevereiro de 2016, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, art. 53, inciso V e § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 03 de fevereiro de 2016, publicada em 05 de fevereiro de 2016, e conforme decisão da Diretoria Colegiada em Reunião Ordinária Nº CD_DN 430/2017, de 13 de setembro de 2017, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Alterar o § 6º do art. 4º do Capítulo I do Título II do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, que passa a vigorar com a seguinte redação:

“TÍTULO II

DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

CAPÍTULO I

DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS

Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária terá a seguinte estrutura organizacional:

……………

§ 6º À Diretoria de Autorização e Registro Sanitários são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:

……………

II – Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos:

a) Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Medicamentos e Produtos Biológicos;

b) Coordenação da Farmacopeia;

c) Coordenação de Propriedade Intelectual;

d) Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia:

1. Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos;

2. Coordenação de Equivalência Terapêutica; e

3. Coordenação de Inovação Incremental.

e) Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos:

1. Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos; e

2. Coordenação de Registro de Medicamentos de Menor Complexidade, Bula e Rotulagem.

f) Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos:

1. Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade.

g) Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais; e

h) Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos.

III – Gerência-Geral de Toxicologia:

a) Coordenação de Instrução e Análise de Recursos em To xicologia;

b) Coordenação de Processos Simplificados;

c) Gerência de Avaliação de Segurança Toxicológica;

d) Gerência de Produtos Equivalentes; e

e) Gerência de Monitoramento e Avaliação do Risco:

1. Coordenação de Pós-Registro e Avaliação do Risco; e

2. Coordenação de Reavaliação.

IV – Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos;

V – Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco e Produtos para Saúde;

VI – Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde:

……………

VII – Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco: e

……………

VIII – Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes:

a) Coordenação de Cosméticos; e

b) Coordenação de Saneantes.

……………”(NR)

Art. 2º Alterar os arts. 91, 97 a 100, 102 a 115, 120 e 120-J do Capítulo I, do Título VII, do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, que passam a vigorar com a seguinte redação:

“TÍTULO VII

DAS COMPETÊNCIAS DAS DIRETORIAS E UNIDADES E X E C U T I VA S

CAPÍTULO I

DA DIRETORIA DE AUTORIZAÇÃO E REGISTRO SANITÁRIOS

……………

Art. 91. São competências da Diretoria de Autorização e Registro Sanitários:

I – formular diretrizes e definir estratégias para registro ou isenção de registro de produtos e bens sujeitos à vigilância sanitária, incluindo produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, no âmbito de suas competências;

II – conceder, alterar e cancelar registro de produtos submetidos à vigilância sanitária, incluindo produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, no âmbito de suas competências;

III – conceder anuência prévia de pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos, de acordo com a Lei 9.279, de 1996;

IV – conceder anuência em processos de ensaios clínicos para fins de registro;

V – aprovar e assegurar a ações necessárias ao fortalecimento da Farmacopeia Brasileira;

VI – assegurar as ações sanitárias na área de sangue, células, tecidos e órgãos, respeitadas as competências do Ministério da Saúde;

VII – aprovar atos relacionados a avaliação, monitoramento e reavaliação da segurança toxicológica de agrotóxicos seus componentes, afins e preservativos de madeira;

VIII – apoiar as ações relacionadas à Política Nacional de Sangue e Hemoderivados e à Política Nacional de Transplantes afetas à Anvisa; e

IX – supervisionar os processos de trabalho das áreas subordinadas à Diretoria.

……………

Seção II

Da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos Art. 97. São competências da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos:

I – coordenar e supervisionar as unidades organizacionais responsáveis pela regulação de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, de produtos biológicos, ações e atividades da Comissão da Farmacopeia Brasileira e as atividades de anuência prévia nos pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos;

II – propor ações voltadas para o aprimoramento do processo de regulação de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos biológicos;

III – propor ações voltadas para a garantia da qualidade, segurança e eficácia dos insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos biológicos;

IV – planejar e supervisionar as atividades técnicas relativas ao registro e pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos biológicos;

V – articular, propor e adotar medidas, em conjunto com as áreas competentes, para a garantia da qualidade dos insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos biológicos;

VI – assistir, apoiar e coordenar a implementação de ações relacionadas às cooperações internacionais afetas à regulação de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e pesquisas clínicas envolvendo seres humanos;

VII – planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades técnicas e operacionais relativas a insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, produtos biológicos e pesquisas clínicas em medicamentos que envolvam seres humanos;

VIII – prestar assistência técnica, inclusive frente às denúncias de irregularidades e de falta de qualidade, nos assuntos relacionados à suas competências para as demais unidades organizacionais da Anvisa;

IX – cooperar na participação em ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos biológicos;

X – propor a concessão ou indeferimento de registro, renovação e pós-registro dos medicamentos novos, inovadores, inovações incrementais, genéricos, similares, específicos, fitoterápicos, dinamizados, gases medicinais, notificados, produtos biológicos, radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos, utilizados em diagnósticos e terapia;

XI – coordenar as atividades referentes à concessão de registro, renovação e pós-registro de insumo farmacêutico ativo;

XII – apoiar o desenvolvimento de sistema de informações, em articulação com áreas afins;

XIII – apoiar os atos de coordenação, monitoramento, controle e supervisão, necessárias ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes à vigilância sanitária

XIV – coordenar e realizar as atividades referentes à eleição ou exclusão do medicamento referência da lista da Anvisa;

XV – planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades técnicas e operacionais relacionadas à pesquisa clínica envolvendo medicamentos e produtos biológicos;

XVI – promover a realização de inspeção para fins de verificação da conformidade com o registro para medicamentos e produtos biológicos;

XVII – aprovar a proposição e revisão de regulamentos sobre assuntos de sua competência e submeter para o Diretor relator da matéria; e

XVIII – coordenar as atividades referentes à habilitação e certificação de centros de equivalência farmacêutica e bioequivalência, anuência em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos e inspeções em boas práticas clínicas.

Subseção I

Da Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Medicamentos e

Produtos Biológicos

Art. 98. São competências da Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Medicamentos e Produtos Biológicos:

I – instruir e analisar, quanto ao juízo de admissibilidade e de mérito, os recursos administrativos submetidos contra decisões no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos;

II – manifestar-se, mediante emissão de pareceres fundamentados quanto aos fatos e razões contidos nos recursos administrativos e submetê-los à deliberação das autoridades competentes;

III – subsidiar a Diretoria Colegiada com as informações necessárias ao julgamento dos recursos em última instância;

IV – organizar e sistematizar as decisões referentes a recursos de assuntos de competência desta Gerência-Geral dirigidos à Diretoria Colegiada;

V – contribuir para a elaboração de Súmulas da Diretoria Colegiada; e

VI – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições.

Subseção II

Da Coordenação da Farmacopeia

Art. 99. São competências da Coordenação da Farmacopeia:

I – coordenar, promover e subsidiar as ações da Comissão da Farmacopeia Brasileira;

II – promover e praticar todos os atos de gestão necessários às atividades dos Comitês Técnicos Temáticos da Comissão da Farmacopeia Brasileira;

III – promover a publicação das decisões e atos normativos emanados da Comissão da Farmacopeia Brasileira;

IV – formular e propor a adoção de diretrizes e procedimentos relativos aos produtos de responsabilidade da Comissão da Farmacopeia Brasileira, na forma de seu Regimento Interno;

V – cooperar nas ações de vigilância sanitária no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e com outras instituições intra e intersetoriais que tenham por foco o controle sanitário de medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária; e

VI – subsidiar os processos de elaboração, implantação e implementação de instrumentos e métodos necessários ao fortalecimento da Farmacopeia Brasileira.

Subseção III

Da Coordenação de Propriedade Intelectual

Art. 100. São competências da Coordenação de Propriedade Intelectual:

I – manifestar-se sobre a anuência prévia de pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos, depositados junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial, vinculado ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, de acordo com Lei 9.279, de 1996;

II – emitir notas técnicas, pareceres e outros documentos analíticos para dar suporte técnico à avaliação, formulação e implementação de políticas de propriedade intelectual no campo de atuação da Anvisa;

III – contribuir para a implementação da política nacional de acesso a medicamentos, expressa nas ações desenvolvidas por meio do Programa Nacional de Assistência Farmacêutica e Programa Nacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis e da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida – AIDS; e

IV – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições.

……………

Subseção V

Da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia

Art. 102. São competências da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia:

I – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo referente à avaliação de segurança e eficácia das petições de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos;

II – gerenciar estratégias para o registro de medicamos novos, inovadores e inovações incrementais;

III – harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;

IV – manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os questionamentos de eficácia e segurança de medicamentos;

V – participar de inspeções relacionadas a estudos de eficácia e segurança dos medicamentos sob sua competência;

VI – prestar assistência às atividades da gerência geral e demais unidades organizacionais da Anvisa no que se refere à avaliação de eficácia e segurança de medicamentos;

VII – coordenar e realizar as atividades referentes à eleição ou exclusão do medicamento referência da lista da Anvisa;

VIII – prestar assistência técnica frente às irregularidades e denúncias no que se refere à comprovação de eficácia e segurança para medicamentos e o seu impacto no medicamento registrado, e

IX – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições.

Subseção VI

Da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos

Art. 103. São competências da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos:

I – avaliar processos e petições relacionados a pesquisas clínicas de medicamentos e produtos biológicos e emitir parecer técnico com vistas a propor a concessão de anuência ou não anuência para o início de pesquisas clínicas no Brasil;

II – propor e realizar reuniões de harmonização de procedimentos técnicos e operacionais;

III – coordenar e realizar inspeções para comprovação do cumprimento de boas práticas clínicas em pesquisas clínicas envolvendo medicamentos e produtos biológicos;

IV – participar de inspeções de boas práticas clínicas com outras autoridades regulatórias;

V – manifestar-se quanto às solicitações referentes ao programa de acesso expandido de medicamentos e programa de uso compassivo de medicamentos;

VI – prestar assistência técnica frente às irregularidades, denúncias, segurança e eficácia no que se refere à pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos;

VII – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições;

VIII – propor a anuência em pesquisa clínica para medicamentos e produtos biológicos por meio da emissão do Comunicado Especial – CE; e

IX – interagir com instituições de ciência e tecnologia, de biossegurança, governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais, órgãos afins do Ministério da Saúde e demais órgãos da Administração Federal, Estaduais e Municipais para desenvolvimento de atividades relativas a pesquisas clínicas envolvendo medicamentos e produtos biológicos.

Subseção VII

Da Coordenação de Equivalência Terapêutica

Art. 104. São competências da Coordenação de Equivalência Terapêutica:

I – avaliar protocolos e estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalência e bioisenção para fins de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos;

II – avaliar estudos farmacocinéticos de medicamento biológicos;

III – avaliar estudos de interação farmacocinética;

IV – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas petições de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência para os Centros de Bioequivalência e da habilitação de Centros de Equivalência Farmacêutica;

V – harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;

VI – manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competência;

VII – monitorar a participação de voluntários na fase clínica referente aos estudos farmacodinâmicos e de bioequivalência/biodisponibilidade;

VIII – gerenciar o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência;

IX – realizar atividades de inspeção sanitária em Centros de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica para fins de monitoramento periódico, irregularidades, denúncias e desvios de qualidade relacionados à condução dos estudos por eles desenvolvidos; e

X – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições.

Subseção VIII

Da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos

Art. 105. São competências da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos:

I – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo sobre tecnologia farmacêutica para as petições de registro de medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, genéricos e similares;

II – avaliar dossiês de tecnologia farmacêutica para fins de concessão de registro de nova forma farmacêutica, nova concentração de medicamentos novos, inovadores, inovações incrementais, genéricos e similares;

III – realizar auditorias de registro para comprovação do cumprimento dos requisitos técnicos relacionados ao dossiê de tecnologia farmacêutica dos medicamentos novos, inovadores, inovações incrementais, genéricos e similares;

IV – harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;

V – manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competência;

VI – dar assistência às ações de inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a medicamentos sintéticos;

VII – prestar assistência técnica frente às irregularidades, denúncias, falta de qualidade no que se refere à tecnologia farmacêutica e qualidade de medicamentos novos, inovadores, inovações incrementais, genéricos e similares; e

VIII – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições.

Subseção IX

Da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos

Art. 106. São competências da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativo:

I – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas petições de concessão de registro, renovação de registro e pós-registro de insumo farmacêutico ativo;

II – realizar os procedimentos para renovação automática e para declaração de caducidade do registro do insumo farmacêutico ativo;

III – harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;

IV – dar assistência às ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a medicamentos, em parceria com outras unidades organizacionais da Anvisa;

V – manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competência; e

VI – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições.

Subseção X

Da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos

Art. 107. São competências da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos:

I – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas petições de concessão de pós-registro e renovação de registro de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares;

II – realizar os procedimentos para fins de renovação automática e de declaração de caducidade dos pós-registro de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares;

III – realizar auditorias de pós-registro para comprovação do cumprimento dos requisitos técnicos relacionados ao dossiê de tecnologia farmacêutica dos medicamentos novos, inovadores, inovações incrementais, genéricos e similares;

IV – harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;

V – dar assistência às ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares;

VI – manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre tecnologia farmacêutica de medicamentos registrados que tiveram modificações e renovados na categoria regulatória de novo, inovador, genérico e similar;

VII – prestar assistência técnica frente às irregularidades, denúncias, falta de qualidade no que se refere à tecnologia farmacêutica e qualidade de medicamentos sintéticos;

VIII – propor a suspensão e cancelamento do registro de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares;

IX – manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competência; e

X – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições.

Subseção XI

Da Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais

Art. 108. São competências da Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais:

I – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas petições de concessão de registros, renovação de registros e pósregistros de medicamentos específicos, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais;

II – realizar os procedimentos de renovação automática do registro e de declaração de caducidade do registro dos medicamentos específicos, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais;

III – avaliar as solicitações de habilitação de empresas e acompanhar as notificações de fitoterápicos, medicamentos dinamizados, gases medicinais e medicamentos de notificação simplificada para fins de manutenção e de novas concessões;

IV – realizar auditorias de registro e pós-registro para comprovação do cumprimento dos requisitos técnicos relacionados aos medicamentos específicos, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais;

V – harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;

VI – manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competência;

VII – dar assistência às ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a medicamentos específicos, fitoterápicos, dinamizados, de notificação simplificada e gases medicinais; e

VIII – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições.

Seção III

Da Gerência-Geral de Toxicologia

Art. 109. São competências da Gerência-Geral de Toxicologia:

I – coordenar e supervisionar as unidades organizacionais responsáveis pela regulação de agrotóxicos seus componentes e afins e preservativos de madeira;

II – propor ações voltadas para o aprimoramento do processo de gestão;

III – propor ações voltadas para o aprimoramento do processo de regulação de agrotóxicos seus componentes, afins e preservativos de madeira;

IV – gerenciar, monitorar e favorecer o cumprimento das metas institucionais abrangidas pela área;

V – articular com os demais órgãos de governo a adoção de medidas voltadas para a melhoria do processo de registro de agrotóxicos seus componentes, afins e preservativos de madeira;

VI – propor ações voltadas para a segurança de agrotóxicos seus componentes, afins e preservativos de madeira;

VII – assistir, apoiar e implementar ações relacionadas às cooperações, convenções Internacionais afetas à regulação de agrotóxicos seus componentes, afins e preservativos de madeira;

VIII – emitir pareceres técnicos referentes às substâncias tóxicas;

IX – propor a reavaliação de ingredientes ativos utilizados em agrotóxicos, componentes e afins;

X – coordenar ações de informação, divulgação e esclarecimento que favoreçam a prevenção de agravos e doenças relacionados a agrotóxicos, componentes, afins, preservativos de madeira e substâncias tóxicas;

XI – acompanhar as ações intersetoriais dentro de sua área de competência;

XII – propor atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos aos produtos de sua competência;

XIII – auxiliar na elaboração de normas, padrões e procedimentos, em conjunto com a área competente, relativos aos produtos saneantes abrangidos pela Lei nº 7.802, de 1989; e

XIV – acompanhar as ações de fiscalização de agrotóxicos, componentes e afins, exceto às relacionadas a propaganda e publicidade.

Subseção I

Da Coordenação de Instrução e Análise de Recursos em Toxicologia

Art. 110. São competências da Coordenação de Instrução e Análise de Recursos em Toxicologia:

I – coordenar as atividades da comissão de análise de recursos no âmbito da Gerência Geral;

II – gerenciar as filas de análise das petições de recursos no âmbito da Gerência Geral;

III – instruir e analisar, quanto ao juízo de admissibilidade e de mérito, os recursos administrativos submetidos contra decisões no âmbito da Gerência Geral;

IV – manifestar-se, mediante pareceres fundamentados quanto aos fatos e razões contidos nos recursos administrativos, e submetê-los à deliberação das autoridades competentes;

V – subsidiar a Diretoria Colegiada com as informações necessárias ao julgamento dos recursos em última instância;

VI – aprimorar os procedimentos de análise, instrução e julgamento dos recursos administrativos no âmbito da Gerência Geral;

VII – contribuir para a uniformização de entendimentos técnicos da Gerência Geral;

VIII – viabilizar a organização e sistematização das decisões referentes a recursos dirigidos à Diretoria Colegiada para servirem de paradigma para solução de casos análogos; e

IX – contribuir para a elaboração de súmulas da Diretoria Colegiada.

Subseção II

Da Gerência de Avaliação de Segurança Toxicológica

Art. 111. São competências da Gerência de Avaliação de Segurança Toxicológica:

I – gerenciar as atividades de avaliação toxicológica para fins de registro de agrotóxico, componentes e afins com base em ingredientes ativos novos;

II – gerenciar as atividades de avaliação toxicológica para fins de registro de produtos biológicos, bioquímicos, semioquímicos, fitossanitários para agricultura orgânica, produtos não agrícolas e de preservativos de madeira;

III – elaborar parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de agrotóxico novo e seu respectivo produto técnico, produtos biológicos, bioquímicos, semioquímicos fitossanitários para agricultura orgânica, produtos não agrícolas e preservativo de madeira;

IV – propor monografia de ingredientes ativos referentes aos assuntos técnicos de sua competência;

V – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes aos assuntos técnicos sob sua responsabilidade;

VI – gerenciar, monitorar e favorecer o cumprimento das metas estabelecidas; e

VII – coordenar e realizar as atividades referentes à eleição ou exclusão do produto técnico de referência da lista da Anvisa.

Subseção III

Da Gerência de Produtos Equivalentes

Art. 112. São competências da Gerência de Produtos Equivalentes:

I – gerenciar as atividades de avaliação toxicológica para fins de registro de agrotóxicos, componentes e afins com base em produtos técnicos equivalentes;

II – elaborar parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de agrotóxicos seus componentes e afins com base em produtos técnicos equivalentes;

III – propor alteração de monografia de ingredientes ativos; IV – participar da decisão conjunta referente à equivalência de produtos técnicos com os órgãos responsáveis pelo registro de agrotóxicos;

V – coordenar as atividades relacionadas a avaliação de produtos técnicos equivalentes em acordo com os órgãos responsáveis pelo registro de agrotóxicos;

VI – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes aos assuntos técnicos sob sua responsabilidade; e

VII – gerenciar, monitorar e favorecer o cumprimento das metas estabelecidas.

Subseção IV

Da Gerência de Monitoramento e Avalição do Risco

Art. 113. São competências da Gerência de Monitoramento e Avalição do Risco:

I – gerenciar as atividades de avaliação toxicológica para fins de pós- registro de agrotóxicos, componentes, afins e preservativos de madeira;

II – avaliar alertas toxicológicos, adotando procedimentos para realização de reavaliação de ingredientes ativos, em conformidade com evidências científicas e legislação específica;

III – gerenciar as atividades do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos;

IV – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes aos assuntos técnicos sob sua responsabilidade;

V – gerenciar, monitorar e favorecer o cumprimento das metas estabelecidas;

VI – capacitar os servidores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para realização da atividade de fiscalização relacionada a agrotóxicos, componentes e afins, de forma articulada com a áreas competentes;

VII – coordenar as ações de fiscalização em agrotóxicos, componentes e afins no âmbito da competência da Anvisa; e

VIII – promover e articular com os demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos afins a participação em diligências objetivando apurar a falsificação, a fraude e a adulteração de agrotóxicos, componentes e afins.

Subseção V

Da Coordenação de Pós-Registro e Avaliação do Risco

Art. 114. São competências da Coordenação de Pós-Registro e Avaliação do Risco:

I – elaborar parecer circunstanciado e conclusivo referente as petições de estudos de resíduos para fins de registro e pós-registro de agrotóxicos, seus componentes e afins;

II – elaborar parecer circunstanciado e conclusivo referente as petições de avalição de risco dietético e ocupacional de agrotóxicos, seus componentes e afins;

III – elaborar parecer circunstanciado e conclusivo referente as petições de alteração pós-registro de agrotóxicos, seus componentes, afins e preservativos de madeira.

IV – elaborar e propor alteração de monografia de ingredientes ativos de agrotóxicos;

V – coordenar as atividades referentes à publicação da base de dados de estudos de resíduos de agrotóxicos;

VI – realizar o Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA); e

VII – coordenar as ações que viabilizem o monitoramento de resíduos de agrotóxicos em alimentos por meio de articulação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Subseção VI

Da Coordenação de Reavaliação

Art. 115. São competências da Coordenação de Reavaliação:

I – elaborar parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a reavaliação toxicológica de ingredientes ativos utilizados nos produtos sob responsabilidade da Gerência-Geral;

II – formular, propor a adoção de diretrizes e procedimentos relativos a previsibilidade da reavaliação toxicológica; e

III – propor alteração de monografia de ingredientes ativos.

……………

Seção VII

Da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos

Art. 120. São competências da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos:

I – propor ações voltadas para o aprimoramento do processo de regulação de sangue, tecidos, células e órgãos para fins terapêuticos;

II – propor e revisar regulamentos técnicos regulatórios em sangue, tecidos, células e órgãos e submeter ao Diretor relator da matéria, respeitadas as competências do Ministério da Saúde;

III – propor e executar ações e medidas, em conjunto com unidades organizacionais da Anvisa, para garantia de qualidade e segurança dos produtos do sangue, tecidos, células e órgãos para fins terapêuticos;

IV – prestar assistência técnica às demais unidades organizacionais da Anvisa frente às denúncias de irregularidades e de desvios de qualidade em sangue, tecidos, células e órgãos para fins terapêuticos;

V – propor e coordenar as atividades referentes à concessão, dispensa, cancelamento, caducidade, renovação ou indeferimento de registro e pós-registro dos produtos de terapias avançadas;

VI – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas petições de concessão de registro e pós-registro de produtos de terapias avançadas;

VII – conceder a anuência em pesquisa clínica para produtos de terapias avançadas;

VIII – realizar inspeções para comprovação do cumprimento de boas práticas clínicas;

IX – realizar inspeção para fins de verificação da conformidade com o registro para produtos de terapias avançadas;

X – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas petições de certificação de boas práticas na área de sangue, tecidos, células e órgãos com finalidade terapêutica;

XI – articular-se com os níveis estadual, distrital e municipal, para implementar os mecanismos de fiscalização em sangue, tecidos, células e órgãos para verificar o cumprimento de normas sanitárias, respeitada a legislação pertinente;

XII – apoiar e realizar ações de fiscalização na área de sangue, tecidos, células e órgãos de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal, respeitadas as competências do Ministério da Saúde;

XIII – apoiar e realizar ações de inspeção em sangue, tecidos, células e órgãos de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal;

XIV – instaurar processo administrativo para apuração de infrações à legislação sanitária federal, referentes a estabelecimentos que executem atividades na área de sangue, tecidos, células e órgãos;

XV – cooperar, coordenar e participar, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, das atividades de capacitação de inspetores em sangue, tecidos, células e órgãos;

XVI – articular-se com entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para adoção dos elementos do sistema de gestão da qualidade relativos às atividades de inspeção e fiscalização sanitária em sangue, tecidos, células e órgãos;

XVII – manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre a importação e a exportação de sangue, tecidos, células e órgãos para fins terapêuticos;

XVIII – autorizar a atividade de transporte interestadual de sangue e componentes no âmbito da hemoterapia;

XIX – coletar, tratar e avaliar os dados relacionados à área de sangue, células, tecidos e órgãos com vistas ao gerenciamento do risco sanitário em conjunto com unidades organizacionais da Anvisa, do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outras instituições;

XX – promover meios necessários para implementar a fiscalização de propaganda e publicidade de sangue, tecidos, células e órgãos para fins terapêuticos;

XXI – assistir, apoiar e coordenar ações relacionadas às cooperações e outras relações internacionais afetas à regulação de sangue, tecidos, células e órgãos;

XXII – fomentar estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionados a regulação em sangue, tecidos, células e órgãos em parceria com unidades organizacionais afins; e

XXIII – planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades técnicas e operacionais relativas ao processo regulatório em sangue, tecidos, células, órgãos.

……………

Seção XI

Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes

Art. 120-J. São competências da Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes:

I – coordenar e supervisionar as unidades organizacionais responsáveis pela regulação dos produtos cosméticos e saneantes;

II – propor ações voltadas para o aprimoramento do processo de regulação e simplificação das regulamentações sempre que possível;

III – propor ações voltadas para a garantia da qualidade, segurança e eficácia dos cosméticos e saneantes; e

IV – planejar e supervisionar as atividades técnicas relativas ao registro e pós-registro.

……………”(NR)

Art. 3º Incluir os arts. 104-A, 106-A, 107-A, 108-A, 110-A, 120-M,120-N no Capítulo I do Título VII do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016.

CAPÍTULO I

DA DIRETORIA DE AUTORIZAÇÃO E REGISTRO SANITÁRIOS

Art. 91. São competências da Diretoria de Autorização e Registro Sanitários:

……

Subseção VII-A

Da Coordenação de Inovação Incremental

Art. 104-A. São competências da Coordenação de Inovação Incremental:

I – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo referente à avaliação de segurança e eficácia das petições de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos inovadores e inovações incrementais;

II – harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;

III – manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os questionamentos de eficácia e segurança de medicamentos inovadores e inovações incrementais;

IV – participar de inspeções relacionadas a estudos de eficácia e segurança dos medicamentos inovadores e inovações incrementais;

V – prestar assistência às atividades da gerência e demais unidades organizacionais da Anvisa no que se refere à avaliação de eficácia e segurança de medicamentos inovadores e inovações incrementais;

VI – prestar assistência técnica frente às irregularidades e denúncias no que se refere à comprovação de eficácia e segurança para medicamentos inovadores e inovações incrementais; e

VII – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições.

……………

Subseção IX-A

Da Coordenação de Registro de Medicamentos de Menor Complexidade, Bula e Rotulagem

Art. 106-A. São competências da Coordenação de Registro de Medicamentos de Menor Complexidade, Bula e Rotulagem:

I – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo sobre o registro de medicamentos cujas petições são classificadas como menor complexidade;

II – avaliar petições de procedimento simplificado de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, fitoterápicos e biológicos;

III – manifestar-se sobre os processos de análise de nome comercial, rotulagem para fins de registro e pós-registro de medicamentos;

IV – realizar o monitoramento de medicamentos quanto aos nomes comerciais, bulas e rotulagem;

V – realizar auditorias de registro para comprovação do cumprimento dos requisitos técnicos relacionados ao dossiê de tecnologia farmacêutica dos medicamentos cujas petições são classificadas como menor complexidade;

VI – prestar assistência técnica frente às irregularidades, denúncias, falta de qualidade no que se refere à tecnologia farmacêutica e qualidade de medicamentos cujas petições são classificadas como menor complexidade e petições de procedimento simplificado;

VII – prestar assistência técnica frente às irregularidades e denúncias, no que se refere à bula, rotulagem e nome comercial;

VIII – prestar assistência às ações de inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a medicamentos sintéticos, cujas petições são classificadas como menor complexidade e petições de procedimento simplificado;

IX – harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;

X – manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competência; e

XI – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos sob sua responsabilidade.

Subseção X-A

Da Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade

Art. 107-A. São competências da Coordenação de Pós-Registro de Medicamento de Menor Complexidade:

I – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo sobre as petições de pós-registro de medicamentos cujas petições são classificadas como menor complexidade;

II – realizar auditorias de pós-registro para comprovação do cumprimento dos requisitos técnicos relacionados ao dossiê de tecnologia farmacêutica dos medicamentos cujas petições são classificadas como menor complexidade;

III – prestar assistência técnica frente às irregularidades, denúncias, falta de qualidade no que se refere à tecnologia farmacêutica e qualidade de medicamentos cujas petições são classificadas como menor complexidade;

IV – prestar assistência às ações de inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a medicamentos sintéticos, cujas petições são classificadas como menor complexidade;

V – harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;

VI – manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competência; e

VII – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos sob sua responsabilidade.

Subseção XII

Da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos

Art. 108-A. São competências da Gerência de Avaliação de

Produtos Biológicos:

I – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas

petições de registro, renovação e pós-registro de produtos biológicos;

II – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas

petições de registro, renovação e pós-registro dos radioisótopos para

uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos, utilizados em diagnósticos e terapia;

III – realizar os procedimentos para fins de renovação automática e para declaração de caducidade do registro dos produtos

biológicos e radiofármacos;

IV – dar assistência às ações de fiscalização e inspeções de

boas práticas de fabricação relacionadas a produtos biológicos e radiofármacos;

V – realizar auditorias de registro e pós-registro para comprovação do cumprimento dos requisitos técnicos relacionados aos

produtos biológicos, radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos, utilizados em diagnósticos e terapia;

VI – harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;

VII – participar de inspeções relacionadas a produtos biológicos, em parceria com outras unidades organizacionais da Anvisa;

VIII – participar de inspeções relacionadas a radioisótopos

para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos,

utilizados em diagnósticos e terapia, em parceria como outras unidades organizacionais da Anvisa;

IX – manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva,

sobre os assuntos de sua competência;

X – avaliar as solicitações de autorização pré-embarque dos

produtos biológicos; e

XI – gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos

referentes às suas atribuições.

……………

Subseção I-A

Da Coordenação de Processos Simplificados

Art. 110-A. São competências da Coordenação de Processos

Simplificados:

I – coordenar as atividades de avaliação referentes ao procedimento simplificado de avalição toxicológica para fins de registro

e pós-registro de agrotóxico, componentes, afins e preservativos de

madeira;

II – elaborar parecer circunstanciado e conclusivo para as

petições procedimento simplificado de avalição toxicológica para fins

de registro e pós-registro de agrotóxico, componentes, afins e preservativos de madeira;

III – coordenar as atividades referentes à triagem documental

das petições de competência da Gerência Geral;

IV – elaborar parecer circunstanciado e conclusivo na etapa

de triagem para as petições de competência da Gerência Geral;

V – coordenar e realizar as atividades referentes ao Registro

Especial Temporário (RET); e

(Anexo II da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016) Anexo II

VI – coordenar e realizar as atividades referentes ao Sistema de Informações de Componentes (SIC).

…………..

Subseção I

Da Coordenação de Cosméticos

Art. 120-M. São competências da Coordenação de Cosméticos:

I – propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar no âmbito de sua competência, a edição de regulamentos para as atividades relativas aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e também aquelas relativas a matérias primas, rotulagem e inovações tecnológicas destes produtos;

II – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de produtos listados no inciso I, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade em todo o seu ciclo de vida;

III – propor e implementar a dispensa de registro de produtos, apresentando alternativas eficazes para gerenciamento do risco que tragam ganhos de eficiência;

IV – manifestar-se sobre as petições da área de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

V – propor e apoiar a elaboração de normas e de procedimentos relativos à matéria-prima e produto acabado em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

VI – propor e apoiar a elaboração de normas e de procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos consequentes à coleta, tratamento, industrialização, preparação e uso de matéria prima em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

VII – estabelecer critérios que garantam o controle e avaliação de riscos e seus pontos críticos na área de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

VIII – coordenar tecnicamente e atuar em grupos de trabalho de organismos e instituições nacionais e internacionais, relacionados à regulamentação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

IX – articular-se com órgãos afins da administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando à cooperação mútua e a integração de atividades, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento DA legislação sanitária em sua área de competência;

X – fomentar e realizar estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionados a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

XI – coordenar a elaboração e disponibilização à sociedade de material técnico-científico sobre temas de interesse da saúde pública, relacionados a de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

XII – verificar o cumprimento das normas no processo de regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes por meio de registro, notificação e cadastro eletrônico; e

XIII – coordenar a Câmara Técnica de Cosméticos.

ANEXO

Subseção II

Da Coordenação de Saneantes

Art. 120-N. São competências da Coordenação de Saneantes: I – propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a elaboração de regulamentos para as atividades relativas aos saneantes e também àquelas relativas a matérias primas, rotulagem e inovações tecnológicas destes produtos;

II – emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de produtos listados no inciso I, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade em todo seu ciclo de vida;

III – propor e implementar a dispensa de registro de produtos oferecendo alternativas eficazes para gerenciamento do risco que tragam ganhos de eficiência;

IV – manifestar-se sobre as petições da área de saneantes; V – propor e elaborar normas e padrões relativos à matéria prima e produto acabado em saneantes;

VI – propor e elaborar normas e procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos consequentes à coleta, tratamento, industrialização, preparação e uso de matéria-prima em produtos saneantes;

VII – propor e apoiar a elaboração de normas sobre limites de concentração de substâncias utilizadas em produtos saneantes;

VIII – identificar e regular outros produtos e serviços de interesse para controle de risco à saúde na área de saneantes;

IX – exercer demais atos de coordenação, controle e supervisão necessários ao cumprimento da legislação pertinente à vigilância sanitária na área de saneantes;

X – fomentar e realizar estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionado a saneantes;

XI – avaliar e propor autorização de produtos saneantes biológicos, inclusive os geneticamente modificados, e subsidiar a fiscalização, atividades e projetos a eles relacionados;

XII – propor cooperação técnica e parcerias com órgãos e entidades Federais, Estaduais e Municipais, com vistas à manutenção da regularidade e qualidade dos saneantes em comercialização;

XIII – propor a concessão, indeferimento, alteração, reavaliação, retificação ou cancelamento da autorização de uso de ingrediente ativo destinado à desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos e no uso em campanhas de saúde pública;

XIV – verificar o cumprimento das normas no processo de regularização de produtos por meio de registro, notificação e cadastro eletrônico; e

XV – coordenar a Câmara Técnica de Saneantes.

Art. 4º Revogar os arts. 101, 116, 118, 120-L do Capítulo I, do Título VII, do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016.

Art. 5º O Anexo II e III da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, passam a vigorar com as alterações dispostas no Anexo desta Resolução.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR

Quadro de Cargos aprovado pela lei de criação da Agência

 

upo Função Nível Valor R$ Situação Lei
9986/2000
Qd.
Valor R$ Situação Anterior
Qd.
Valor R$ Situação Nova
Qd.
Valor R$
upo I Direção CD I 15.925,04 1 15.925,04 1 15.925,04 1 15.925,04
CD II 15.128,79 4 60.515,16 4 60.515,16 4 60.515,16
Executiva CGE I 14.332,53 5 71.662,65 7 100.327,71 7 100.327,71
CGE II 12.740,03 21 267.540,63 19 242.060,57 19 242.060,57
CGE III 11.943,77 48 573.300,96 0,00 0 0,00
CGE IV 7.962,51 0 0,00 44 350.350,44 43 342.387,93
Assessoria CA I 12.740,03 0 0,00 6 76.440,18 6 76.440,18
CA II 11.943,77 5 59.718,85 10 119.437,70 10 119.437,70
CA III 3.325,16 0 0,00 2 6.650,32 2 6.650,32
Assistência CAS I 2.515,37 0 0,00 0,00 0 0,00
CAS II 2.179,99 4 8.719,96 4 8.719,96 4 8.719,96
Subtotal G-I 88 1.057.383,25 97 980.427,08 96 972.464,57
upo II Técnica CCT V 3.027,76 42 127.165,92 67 202.859,92 69 208.915,44
CCT IV 2.212,56 58 128.328,48 69 152.666,64 70 154.879,20
CCT III 1.122,69 67 75.220,23 64 71.852,16 66 74.097,54
CCT II 989,72 80 79.177,60 68 67.300,96 66 65.321,52
CCT I 876,35 152 133.205,20 137 120.059,95 137 120.059,95
Subtotal G-II 399 543.097,43 405 614.739,63 408 623.273,65
Total 487 1.600.480,68 502 1.595.166,71 504 1.595.738,22

 

……..”(NR)

(Anexo III da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016)

“Anexo III

QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E DE CARGOS COMISSIONADOS TÉCNICOS DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS

ORGÃO/UNIDADE SIGLAS QUANTIDADE DENOMINAÇÃO CARGO

……….

 

7. Diretoria de Autorização e Registro Sanitários DIARE 1 Diretor Adjunto CGE I
2 Assessor CA II
5 Assessor CCT IV

 

7.2 Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos GGMED 1 Gerente-Geral CGE II
2 Assessor CCT IV
2 Assistente CCT III
7.2.1 Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Medicamentos e Produtos
Biológicos
COREC 1 Coordenador CCT V
7.2.2 Coordenação da Farmacopeia COFAR 1 Coordenador CCT V
7.2.3 Coordenação de Propriedade Intelectual COOPI 1 Coordenador CCT V
7.2.4 Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia GESEF 1 Gerente CGE IV
1 Assistente CCT II
7.2.4.1 Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos COPEC 1 Coordenador CCT V
1 Assistente CCT II
7.2.4.2 Coordenação de Equivalência Terapêutica CETER 1 Coordenador CCT V
1 Assistente CCT II
7.2.4.3 Coordenação de Inovação Incremental COINC 1 Coordenador CCT IV
7.2.5 Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos GRMED 1 Gerente CGE IV
2 Assistente CCT II
7.2.5.1 Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos COIFA 1 Coordenador CCT V
1 Assistente CCT II
7.2.5.2 Coordenação de Registro de Medicamento de Menor Complexidade, Bula e
Rotulagem
CRMEC 1 Coordenador CCT V
1 Assistente CCT II
7.2.6 Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos GEPRE 1 Gerente CGE IV
2 Assistente CCT II
7.2.6.1 Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade CPMEC 1 Coordenador CCT V
1 Assistente CCT II
7.2.7 Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais GMESP 1 Gerente CGE IV
2 Assistente CCT II
7.2.8 Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos GPBIO 1 Gerente CGE IV
2 Assistente CCT II
7.3 Gerência-Geral de Toxicologia GGTOX 1 Gerente-Geral CGE II
2 Assessor CCT IV
1 Assistente CCT II
7.3.1 Coordenação de Instrução e Análise de Recursos em Toxicologia COART 1 Coordenador CCT V
7.3.2 Coordenação de Processos Simplificados COPSI 1 Coordenador CCT IV
7.3.3 Gerência de Avaliação de Segurança Toxicológica GEAST 1 Gerente CGE IV
1 Assistente CCT II
7.3.4 Gerência de Produtos Equivalentes GPREQ 1 Gerente CGE IV
1 Assistente CCT II
7.3.5 Gerência de Monitoramento e Avaliação do Risco GEMAR 1 Gerente CGE IV
1 Assistente CCT II
7.3.5.1 Coordenação de Pós-Registro e Avaliação do Risco COARI 1 Coordenador CCT V
1 Assistente CCT II
7.3.5.2 Coordenação de Reavaliação CREAV 1 Coordenador CCT V
7.4 Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos GSTCO 1 Gerente CGE IV
2 Assistente CCT II
7.5 Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco e Produtos para Saúde CRTPS 1 Coordenador CCT V
1 Assistente CCT III
7.6 Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde GGTPS 1 Gerente-Geral CGE II
2 Assessor CCT IV
7.6.1 Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para a Saúde CPPRO 1 Coordenador CCT V
7.6.2 Gerência de Tecnologia em Equipamentos GQUIP 1 Gerente CGE IV
1 Assistente CCT I
7.6.3 Gerência de Produtos para Diagnósticos In-Vitro GEVIT 1 Gerente CGE IV
1 Assistente CCT I
7.6.4 Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde GEMAT 1 Gerente CGE IV
1 Assistente CCT I
7.6.5 Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia CMIOR 1 Coordenador CCT V
7.7 Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, Derivados
ou não do Tabaco
GGTAB 1 Gerente-Geral CGE II
1 Assessor CCT IV
7.7.1 Coordenação de Processos de Controle de Produtos Fumígenos, Derivados ou
não do Tabaco
CCTAB 1 Coordenador CCT V
7.8 Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes GHCOS 1 Gerente CGE IV
1 Assistente CCT III
7.8.1 Coordenação de Cosméticos CCOSM 1 Coordenador CCT V
7.8.2 Coordenação de Saneantes COSAN 1 Coordenador CCT V

 

……….”(NR)

<-Voltar