Publicada a INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA n. 2 que dispõe sobre os produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos cuja fabricação em instalações e equipamentos pode ser compartilhada com medicamentos de uso humano, obedecendo aos requerimentos da legislação sanitária vigente, independente de autorização prévia da Anvisa.
INSTRUÇÃO NORMATIVA No- 2, DE 4 DE AGOSTO DE 2015
A Diretoria Colegiada da Agência Nacionalde Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso VI, e os §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no D. O. U. de 23 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos III do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência,instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em Reunião Ordinária n.º 13/2015, realizada em 16 de julho de 2015, adota a seguinte Instrução Normativa e eu, Diretor – Presidente determino a sua publicação:
Art. 1º Os produtos parasaúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos cujafabricação compartilhada é preliminarmente admitida como possível pela Anvisa em áreas produtivas e equipamentos destinados à fabricação de medicamentos são citados abaixo:
I – lubrificantes íntimos, adesivos parauso tópico,clareadores dentais, clareadoresdentais intra- canais, soluções para limpeza e desinfecção de lentes de contato, no que se refere a Produtos para Saúde;
II – água oxigenada 10 a 40 volumes, bloqueadores/ protetores solares, clareadores de pele, condicionadores anticaspa/ antiqueda, dentifrícios anticárie/ antiplaca/ antitártaro/ para dentes sensíveis clareadores, enxaguatórios bucais anticárie/ antiplaca/ antitártaro/clareadores, enxaguatórios capilar anticaspa/ antiqueda, esfoliantes “peeling” químicos, produtos para pele acneica, protetores labiais com fotoproteção, sabonetes antissépticos, talcos/ pós antissépticos, tônicos/ loções capilares, xampus anticaspa/ antiqueda, xampus condicionadores anticaspa/ antiqueda, no que se refere a Cosméticos e Produtos de Higiene; e
III – suplementos vitamínicos e/ou minerais,alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde, substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e/ ou de saúde.
Parágrafo único. A autorização concedida no caput não exclui a necessidade do cumprimento integral da legislação sanitária aplicável a cada uma destas categorias, em especial os dispositivos do art. 252, da Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010.
Art. 2º A fabricação compartilhada de produtos não listados nos incisos do art. 1º depende de autorização prévia da Anvisa a ser requisitada por meio do código de assunto 70275 – Autorização para a Fabricação Compartilhada de Produtos para Saúde, Produtos de Higiene, Cosméticos e/ou Alimentos.
Art. 3º O pedido assinalado no art. 2º deve ser instruído com os seguintes documentos:
I – lista dos medicamentos de uso humano atualmente produzidos na instalação a ser utilizada para o compartilhamento;
II – denominação, composição qualitativa e quantitativa do produto para saúde, produto de higiene, cosmético ou alimento que se pretende compartilhar;
III – demonstração que as especificações aprovadas na empresa para as matérias-primas do produto que se pretende compartilhar com os medicamentos de uso humano são de igual ou superior qualidade àquelas utilizadas para estes;
IV – discriminação do fluxo de fabricação que será compartilhado com medicamentos de uso humano, citando detalhadamente, da armazenagem de matérias-primas até a expedição de produtos acabados, as áreas e equipamentos compartilhados;
V – plantas baixas das áreas fabris em que o compartilhamento ocorrerádemonstrando o fluxo de pessoal, fluxo de materiais, diferenciais de pressão e classificação quanto ao número de partículas quando aplicável conforme padrão adotado pela Resolução – RDC nº 17, de 16 de abril de 2010; e
VI – análise de risco contemplando a identificação, análise e avaliação dos riscos, a redução dos riscos mitigáveis e a decisão quanto à aceitabilidade dos riscos remanescentes.
Art. 4º A documentação listada no artigo anterior pode ser complementada por uma inspeção sanitária caso seja necessário para a conclusão quanto ao pedido de compartilhamento.
Art. 5º A autorização préviaconcedidaaos produtos listadosnos incisos do art. 1ºnão desobriga em nenhum momentoas empresas de apresentaremos documentos listados no art. 3º, quando requisitadas pelos órgãos de fiscalização.
Art. 6º A inclusão de Produtos parasaúde, Produtos de higiene, Cosméticos e/ou Alimentos em linhas produtivas de medicamentos deve obedecer também à compatibilidade das vias de administração, ficando vedada a inclusão de produtos daquelas categorias com vias de administração distintas das utilizadas para os medicamentos fabricados na linha de produção alvo da inclusão.
§ 1º Excetuam-se do disposto no caput, os produtos cujos insumos tenham tido sua segurança para uso em medicamentos demonstrada e aprovada.
§ 2º Excetuam-se do disposto no caput, os produtos que compartilham com medicamentos áreas de fabricação que não envolvam aformulação diretados medicamentos como pesagem, amostragem, armazenamento e embalagem secundária.
Art. 7º Os casos omissos nesta Instrução Normativaserão examinados e decididos pela Anvisa, podendo ser solicitadas para as empresas maiores informações sobre o compartilhamento.
Art. 8º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.