Conass Informa n. 59/2022 – Publicada a Portaria SAES n. 50 que institui os Modelos de Informação Registro de Prescrição de Medicamentos e Registro de Dispensação de Medicamentos

PORTARIA SAES/MS Nº 50, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2022

Institui os Modelos de Informação Registro de Prescrição de Medicamentos e Registro de Dispensação de Medicamentos

O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições,

Considerando a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências;

Considerando o Decreto nº 10.046, de 9 de outubro de 2019, que dispõe sobre a governança no compartilhamento de dados no âmbito da administração pública federal e institui o Cadastro Base do Cidadão e o Comitê Central de Governança de Dados;

Considerando a Portaria GM/MS nº 3.632, de 21 de dezembro de 2020, que altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, para instituir a Estratégia de Saúde Digital para o Brasil 2020-2028 (ESD28);

Considerando a Portaria GM/MS nº 1.434, de 28 de maio de 2020, que institui o Programa Conecte SUS e altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, para instituir a Rede Nacional de Dados em Saúde e dispor sobre a adoção de padrões de interoperabilidade em saúde;

Considerando a Portaria GM/MS nº 1.768, de 30 de julho de 2021, que altera o Anexo XLII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 2, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre a Política Nacional de Informação e Informática em Saúde (PNIIS);

Considerando a Portaria GM/MS nº 535, de 25 de março de 2021, que altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, para instituir o Comitê Gestor de Saúde Digital (CGSD);

Considerando a necessidade de garantir a troca da informação assistencial entre os diversos pontos de atenção à saúde, por meio de modelos clínicos capazes de garantir a continuidade do cuidado durante toda a vida do cidadão, apoiar os profissionais de saúde para uma assistência mais resolutiva e segura, disponibilizar ao paciente informações sobre seu estado de saúde enquanto protagonista do seu cuidado, e garantir informações de qualidade para a tomada de decisão em saúde;

Considerando a aprovação dos Modelos de Informação de Registro de Prescrição de Medicamentos e Registro de Dispensação de Medicamentos na 4ª Reunião Extraordinária do Comitê Gestor da Saúde Digital, realizada no dia 19 de novembro de 2021; e

Considerando que compete ao Departamento de Regulação, Avaliação e Controle (DRAC/SAES/MS) gerir o conteúdo e a estrutura dos modelos de informação, as regras de negócio e as terminologias administrativas e clínicas da atenção à saúde relacionadas com ações, serviços de saúde e estabelecimentos de saúde, de atendimentos assistenciais e correlatos, de acordo com o art. 24 do Decreto nº 9.795, de 17 de maio de 2019, constante do NUP/SEI 25000.175382/2021-98, resolve:

Art. 1º Ficam instituídos os seguintes documentos clínicos: Registro de Prescrição de Medicamentos (RPM) e Registro de Dispensação de Medicamentos (RDM). Os conteúdos e as estruturas das informações que compõem os referidos documentos clínicos estão descritos nos modelos de informação constantes nos anexos a esta Portaria.

§ 1º RPM é o registro clínico objetivo sobre os medicamentos prescritos por profissional de saúde habilitado, compreendendo a prescrição em âmbito de atendimento ambulatorial e de medicamentos não sujeitos a controle especial – Anexo A.

§ 2º RDM é o registro de dados de um atendimento de dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial, dispensados em âmbito de atendimento ambulatorial por unidades públicas de saúde, unidades privadas financiadas pelo SUS ou pelo Programa Farmácia Popular do Brasil – Anexo B.

Art. 2º A criação dos modelos computacionais do RPM e RDM e sua implantação técnica na Rede Nacional de Dados Saúde (RNDS) fica a cargo do Departamento de Informática do SUS (DATASUS/SE/MS), conforme competência definida na legislação em vigor.

Art. 3º Ao final da execução de piloto do Projeto Prescrição Eletrônica e Controle de Dispensação de Medicamentos. Foco: Farmácia Popular, os modelos RPM e RDM serão de adoção obrigatória em todo o sistema de saúde do País, abrangendo as pessoas físicas ou jurídicas que realizem atenção à saúde nas esferas pública, suplementar e privada.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

SERGIO YOSHIMASA OKANE

ANEXO A

Modelo de Informação

Registro de Prescrição de Medicamentos (RPM)

1. Introdução

A prescrição de medicamentos é documento de valor legal, instrumento utilizado pelos profissionais da área da saúde habilitados para apontar um tratamento e instruir o paciente sobre sua condução. É composta pela indicação de medicamentos e sua orientação de uso, detalhando de forma clara e objetiva seu modo de utilização e período do tratamento.

O registro de prescrição de medicamentos, por se tratar de ato posterior ao diagnóstico clínico, compreende-se não somente como documento clínico de intervenção, mas aponta também para a decisão clínica tomada por meio do tratamento indicado. Tal é a importância da prescrição que essa, por si só, pode indicar a condição clínica do paciente, compondo importante registro de seu estado atual e seu histórico clínico.

1. Objetivo

Estabelecer a estrutura do modelo de informação do RPM, no intuito de estabelecer consenso nacional sobre os dados indispensáveis à realização do registro de prescrição de medicamentos não sujeitos a controle especial.

2.1 Objetivos específicos

– Garantir que um conjunto mínimo de informações clínicas padronizadas possa ser encaminhado e processado para múltiplos sistemas de informação em saúde, apoiando a comunicação entre os diversos níveis de atenção e subsidiando a continuidade do cuidado do indivíduo;

– Melhorar a qualidade da atenção em saúde e a segurança do indivíduo;

– Fortalecer a Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS) e a qualidade das informações prestadas;

– Facilitar a coleta, agregação, tratamento e análise de dados para tomada de decisão e produção de conhecimento.

3. Escopo

Este documento provê aos desenvolvedores a especificação do modelo de informação do Registro de Prescrição de Medicamentos e se aplica a todas as partes interessadas no processo de continuidade da assistência do indivíduo, incluindo:

– Estabelecimentos de saúde em processo de planejamento, implementação ou atualização de sistemas de informação de saúde;

– Desenvolvedores de sistemas de informação de saúde;

– Gestores e realizadores de políticas públicas, especialistas clínicos, gerentes de informática em saúde e equipes de suporte, bem como integradores de sistemas;

– Profissionais de saúde;

– Profissionais de Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC);

– Usuários dos serviços de saúde e suas entidades representativas.

4.Termos, definições e abreviaturas

4.1. Termos e definições

Para os efeitos deste documento, aplicam-se os seguintes termos e definições.

Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES)

Sistema de informação oficial de cadastramento de informações de todos os estabelecimentos de saúde no País, independentemente de sua natureza jurídica ou de integrarem o Sistema Único de Saúde (SUS). Trata-se do cadastro oficial do Ministério da Saúde (MS) no tocante à realidade da capacidade instalada e mão-de-obra assistencial de saúde no Brasil em estabelecimentos de saúde públicos ou privados, com convênio SUS ou não.

Cartão Nacional de Saúde (CNS)

Número de identificação do usuário do SUS. Esse número é armazenado no Cadastro Nacional de Usuários do SUS (CADSUS) e permite a identificação em âmbito nacional.

Concentração do medicamento

Quantidade do princípio farmacologicamente ativo contida no medicamento por unidade de dosagem farmacêutica. Nas formas sólidas (comprimido, cápsulas, drágeas, óvulos, adesivos transdérmicos, pó liofilizado para injetável e supositórios), a concentração é expressa por unidade de peso (mg, g, etc.). Nas formas líquidas ou semissólidas, a concentração será expressa em mg/mL, mg/g ou percentual, entre outras.

Dose

Quantidade de medicamento utilizada a cada administração.

Estabelecimento de saúde

Espaço físico delimitado e permanente onde são realizados ações e serviços de saúde humana sob responsabilidade técnica.

Medicamento

Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

Posologia

Forma de utilização de um medicamento compreendendo a dose utilizada, via de administração, período de tratamento e frequência de administrações.

Profissional prescritor

Indivíduo com profissão de saúde habilitada para a realização de prescrição de medicamentos.

Terminologia

Sistematização e representação linguística de um conceito, ou seja, uma unidade de conhecimento criada por uma combinação única de características para fornecer um vocabulário sistematizado e controlado. No caso específico da saúde, trata de informações clinicamente relevantes que podem ser usadas durante a entrada de dados para maior precisão que o obtido por texto livre que não pode ser interpretado automaticamente por um sistema.

Unidade de medida da concentração

As unidades de medida das concentrações de medicamentos são expressas pelo menor volume ou peso e devem ser expressas seguindo a nomenclatura das unidades de medidas internacionais.

Via de administração

Modo pelo qual o medicamento entra em contato com o organismo.

4.2. Abreviaturas

5. Usos

O Registro de Prescrição de Medicamentos é um documento essencial para:

Apoiar a comunicação das informações de registros de prescrições entre os diversos níveis de atenção de modo eficiente, efetivo e a tempo, contribuindo para uma atenção coordenada entre os cuidadores do indivíduo e apoiando a continuidade dos seus cuidados;

Melhorar a qualidade da atenção em saúde e a segurança para o indivíduo com informações qualificadas, completas e oportunas que contribuam para uma conduta mais adequada às necessidades individuais de cada indivíduo;

Garantir que um conjunto mínimo de informações clínicas padronizadas possa ser encaminhado e processado para múltiplos sistemas de informações em saúde, facilitando a agregação e análise desses dados para tomada de decisão e produção de conhecimento;

Reduzir o custo com entradas manuais, integrações, mapeamento de sistemas independentes e manutenção dos sistemas de informação em saúde;

Promover a simplificação e padronização das comunicações sobre os eventos de saúde entre os diversos envolvidos na atenção à saúde;

Alimentar o registro pessoal de saúde do indivíduo;

Dar subsídios ao uso secundário da informação.

6. Modelo de informação

A Tabela 1 apresenta os elementos que são partes do modelo de informação do Registro de Prescrição de Medicamentos. O método que descreve o modelo é o seguinte:

– Coluna 1 (Nível): indica a relação de dependência do elemento aos demais. Um número maior significa que aquele item depende ou está subordinado ao de número menor e anterior a ele no modelo. Assim, um elemento de nível 2 é subitem de um elemento de nível 1, um de nível 3 é subitem de um de nível 2 e assim sucessivamente.

– Coluna 2 (Ocorrência): demonstra a obrigatoriedade e a quantidade de ocorrências do elemento.

– [0..] – Indica que o elemento é opcional.

– [1..] – Indica que o elemento é obrigatório.

– [..1] – Indica que o elemento só pode ocorrer uma única vez.

– [..N] – Indica que o elemento pode ocorrer várias vezes.

– Coluna 3 (Seção/Item): descrição do elemento ou de um agrupador de elementos (seção).

– Coluna 4 (Tipo de Dados): demonstra a forma de representar o elemento.

– Coluna 5 (Conceito/Observações): conceitua ou esclarece a forma de utilizar o elemento.

Tabela 1 – Modelo de informação do Registro de Prescrição de Medicamentos

ANEXO B

Modelo de Informação

Registro de Dispensação de Medicamentos (RDM)

1. Introdução

A dispensação de medicamentos se caracteriza pelo ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não, sendo privativa de farmácias, drogarias, postos de medicamentos, unidades volantes ou dispensário de medicamentos. A dispensação correta de um medicamento é essencial para a promoção da saúde do paciente e do uso racional de medicamentos, impedindo reações adversas evitáveis e reduzindo o risco de insucesso de um tratamento farmacológico.

O registro de dispensação de medicamentos em unidades públicas de saúde, em unidades privadas financiadas pelo SUS ou de produtos oferecidos pelo Programa Farmácia Popular do Brasil provê informações acerca do consumo de medicamentos no SUS, podendo auxiliar no controle de gastos do Sistema de Saúde, na continuidade do cuidado ao paciente e no fortalecimento do ciclo da Assistência Farmacêutica no País.

2. Objetivo

Estabelecer a estrutura do modelo de informação do Registro de Dispensação de Medicamentos, no intuito de estabelecer consenso nacional sobre os dados indispensáveis à realização do registro de dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial, dispensados em âmbito de atendimento ambulatorial por unidades públicas de saúde, unidades privadas financiadas pelo SUS ou pelo Programa Farmácia Popular do Brasil.

2.1. Objetivos específicos

– Garantir que um conjunto mínimo de informações clínicas padronizadas possa ser encaminhado e processado para múltiplos sistemas de informações em saúde apoiando a comunicação entre os diversos níveis de atenção e subsidiando a continuidade do cuidado do indivíduo;

– Melhorar a qualidade da atenção em saúde e a segurança do indivíduo;

– Fortalecer a Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS) e a qualidade das informações prestadas;

– Facilitar a agregação e a análise de dados para tomada de decisão e produção de conhecimento;

– Subsidiar o Ministério da Saúde com dados sobre o consumo de medicamentos e produtos para a saúde, fortalecendo o ciclo da Assistência Farmacêutica no SUS.

3. Escopo

Este documento provê aos desenvolvedores a especificação do modelo de informação do Registro de Dispensação de Medicamentos e se aplica a todas as partes interessadas no processo de continuidade da assistência do indivíduo, incluindo:

– Estabelecimentos de saúde em processo de planejamento, implementação ou atualização de sistemas de informação de saúde;

– Desenvolvedores de sistemas de informação de saúde;

– Gestores e realizadores de políticas públicas, especialistas clínicos, gerentes de informática em saúde e equipes de suporte, bem como integradores de sistemas;

– Profissionais de saúde;

– Profissionais de Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC);

– Usuários dos serviços de saúde e suas entidades representativas.

4.Termos, definições e abreviaturas

4.1. Termos e definições

Para os efeitos deste documento, aplicam-se os seguintes termos e definições.

Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES)

Sistema de informação oficial de cadastramento de informações de todos os estabelecimentos de saúde no País, independentemente de sua natureza jurídica ou de integrarem o Sistema Único de Saúde (SUS). Trata-se do cadastro oficial do Ministério da Saúde (MS) no tocante à realidade da capacidade instalada e mão-de-obra assistencial de saúde no Brasil em estabelecimentos de saúde públicos ou privados, com convênio SUS ou não.

Cartão Nacional de Saúde (CNS)

Número de identificação do usuário do SUS. Esse número é armazenado no Cadastro Nacional de Usuários do SUS e permite a identificação em âmbito nacional.

Código serial

Código individual contido no Identificador Único de Medicamento (IUM), composto de até 20 caracteres alfanuméricos gerado por algoritmo pseudorrandômico – parte do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) da ANVISA.

Concentração do medicamento

Quantidade do princípio farmacologicamente ativo contida no medicamento por unidade de dosagem farmacêutica. Nas formas sólidas (comprimido, cápsulas, drágeas, óvulos, adesivos transdérmicos, pó liofilizado para injetável e supositórios) a concentração é expressa por unidade de peso (mg, g, etc.). Nas formas líquidas ou semissólidas, a concentração será expressa em mg/mL, mg/g ou percentual.

Estabelecimento de saúde

Espaço físico delimitado e permanente onde são realizados as ações e os serviços de saúde humana sob responsabilidade técnica.

Identificador Único de Medicamento (IUM)

Identificador composto de uma série de caracteres numéricos, alfanuméricos, criado através de padrões de identificação e codificação, que permita a identificação individualizada, exclusiva e inequívoca de cada embalagem comercial do medicamento – parte do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) da ANVISA.

Medicamento

Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

Modalidade da dispensação

Indica a modalidade de estabelecimento ou financiamento na qual é realizada o registro de dispensação.

Profissional prescritor

Indivíduo com profissão de saúde habilidade para a realização de prescrição de medicamentos.

Profissional dispensador

Indivíduo que realiza o procedimento de dispensação de medicamentos.

Terminologia

Sistematização e representação linguística de um conceito, ou seja, uma unidade de conhecimento criada por uma combinação única de características para fornecer um vocabulário sistematizado e controlado. No caso específico da saúde, trata de informações clinicamente relevantes que podem ser usadas durante a entrada de dados para maior precisão que o obtido por texto livre que não pode ser interpretado automaticamente por um sistema.

Unidade de medida da concentração

As unidades de medida das concentrações de medicamentos são expressas pelo menor volume ou peso e devem ser expressas seguindo a nomenclatura das unidades de medidas internacionais.

4.2. Abreviaturas

5.Usos

O Registro de Dispensação de Medicamentos é um documento essencial para:

Apoiar a comunicação das informações de registros de prescrições entre os diversos níveis de atenção de modo eficiente, efetivo e a tempo, contribuindo para uma atenção coordenada entre os cuidadores do indivíduo e apoiando a continuidade dos seus cuidados;

Melhorar a qualidade da atenção em saúde e a segurança para o indivíduo com informações qualificadas, completas e oportunas que contribuam para uma conduta mais adequada às necessidades individuais de cada indivíduo;

Garantir que um conjunto mínimo de informações clínicas padronizadas possa ser encaminhado e processado para múltiplos sistemas de informações em saúde, facilitando a agregação e análise desses dados para tomada de decisão e produção de conhecimento;

Reduzir o custo com entradas manuais, integrações, mapeamento de sistemas independentes e manutenção dos sistemas de informação em saúde;

Promover a simplificação e padronização das comunicações sobre os eventos de saúde entre os diversos envolvidos na atenção à saúde;

Alimentar o registro pessoal de saúde do indivíduo;

Dar subsídios ao uso secundário da informação.

6.Modelo de informação

A Tabela 1 apresenta os elementos que são partes do modelo de informação do Registro de Dispensação de Medicamentos. O método que descreve o modelo é o seguinte:

– Coluna 1 (Nível): indica a relação de dependência do elemento aos demais. Um número maior significa que aquele item depende ou está subordinado ao de número menor e anterior a ele no modelo. Assim, um elemento de nível 2 é subitem de um elemento de nível 1, um de nível 3 é subitem de um de nível 2 e assim sucessivamente.

– Coluna 2 (Ocorrência): demonstra a obrigatoriedade e a quantidade de ocorrências do elemento.

– [0..] – Indica que o elemento é opcional.

– [1..] – Indica que o elemento é obrigatório.

– [..1] – Indica que o elemento só pode ocorrer uma única vez.

– [..N] – Indica que o elemento pode ocorrer várias vezes.

– Coluna 3 (Seção/Item): descrição do elemento ou de um agrupador de elementos (seção).

– Coluna 4 (Tipo de Dados): demonstra a forma de representar o elemento.

– Coluna 5 (Conceito/Observações): conceitua ou esclarece a forma de utilizar o elemento.

Tabela 1 – Modelo de informação do Registro de Dispensação de Medicamentos